Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг уротелиального рака у лиц с синдромом Линча с использованием панели ДНК опухолей мочи (исследование LS-URO)

17 ноября 2025 г. обновлено: Tampere University Hospital
Синдром Линча (LS) — это наследственный синдром предрасположенности к раку, вызванный патогенными вариантами зародышевой линии в генах репарации несоответствия ДНК (MMR). Срочно необходимы новые инструменты скрининга и диагностики рака, чтобы выявить рак, связанный с СЛ, на достаточно ранней стадии для радикального лечения. Уротелиальный рак (включая уротелиальные опухоли мочевого пузыря и верхних мочевых путей) является третьим наиболее распространенным раком после колоректального рака и рака эндометрия у лиц с СЛ. Примерно у каждого четвертого человека с СЛ в течение жизни развивается уротелиальный рак, причем риск варьируется в зависимости от дефектного гена MMR. В этом клиническом исследовании мы будем использовать ДНК опухоли мочи (утДНК) для выявления бессимптомного уротелиального рака у пациентов с синдромом Линча, а также исследовать потенциальные преимущества скрининга на основе ДНК опухолей мочи в этой группе высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jussi Nikkola, MD, PhD
  • Номер телефона: +358 03311611
  • Электронная почта: jussi.nikkola@fimnet.fi

Места учебы

  • Канада
      • Vancouver, Канада
        • Рекрутинг
        • Vancouver Prostate Centre
        • Главный следователь:
          • Peter Black
        • Контакт:
          • Peter Black
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Контакт:
          • Jussi Nikkola
        • Главный следователь:
          • Jussi Nikkola
        • Главный следователь:
          • Matti Annala
        • Главный следователь:
          • Jukka-Pekka Mecklin
        • Главный следователь:
          • Toni Seppälä

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить информированное согласие
  • Диагностика синдрома Линча
  • Возраст 50–75 лет при наборе на обучение

Критерий исключения:

  • Сопутствующая уротелиальная карцинома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининговый рычаг
Приглашение к участию в скрининге рака уротелия и анкетировании
Диагностический тест: Скрининг уротелиального рака с использованием теста ДНК опухоли мочи
ДНК образца мочи анализируется с использованием панели целевого секвенирования, охватывающей кодирующие области 21 гена, которые периодически мутируют при уротелиальном раке.
Диагностический тест: Скрининг уротелиального рака с использованием цитологии мочи (компаратор)
Цитологический образец мочи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность положительной утДНК при уротелиальном раке в течение одного года наблюдения
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
Чувствительность и специфичность положительной утДНК к уротелиальному раку с использованием гистологически подтвержденного рака, обнаруженного в течение 1 года после теста утДНК, в качестве основной истины
Через 1 год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность положительной утДНК к уротелиальному раку на момент тестирования
Временное ограничение: После того, как все пациенты с положительной утДНК были обследованы с помощью цистоскопии и/или визуализации.
Специфичность положительного теста утДНК на уротелиальный рак с использованием гистологически подтвержденного рака, обнаруженного при цистоскопии и/или визуализации, выполненной в результате положительного теста утДНК, в качестве основной истины
После того, как все пациенты с положительной утДНК были обследованы с помощью цистоскопии и/или визуализации.
Чувствительность и специфичность положительной утДНК при уротелиальном раке в течение нескольких лет наблюдения
Временное ограничение: Через 2, 5 и 10 лет наблюдения
Чувствительность и специфичность положительной утДНК к уротелиальному раку с использованием гистологически подтвержденных видов рака, обнаруженных в течение 2, 5 и 10 лет после теста утДНК в качестве основной истины.
Через 2, 5 и 10 лет наблюдения
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 5 и 10 лет наблюдения
Общая выживаемость у пациентов с положительной и отрицательной утДНК
Через 5 и 10 лет наблюдения
Специфическая выживаемость при уротелиальном раке
Временное ограничение: Через 3, 5 и 10 лет наблюдения
Специфическая выживаемость при уротелиальном раке у утДНК-положительных и отрицательных пациентов
Через 3, 5 и 10 лет наблюдения
Время до метастатического уротелиального рака
Временное ограничение: Через 5 и 10 лет наблюдения
Время до метастатического уротелиального рака у утДНК-положительных и отрицательных пациентов
Через 5 и 10 лет наблюдения
Время до диагностики мышечно-инвазивного или уротелиального рака высокой степени злокачественности
Временное ограничение: Через 2, 5 и 10 лет наблюдения
Время до диагностики мышечно-инвазивного или уротелиального рака высокой степени злокачественности у пациентов с положительным и отрицательным результатом по утДНК
Через 2, 5 и 10 лет наблюдения
Время до диагностики уротелиального рака
Временное ограничение: Через 2, 5 и 10 лет наблюдения
Время до диагностики уротелиального рака у пациентов с положительной и отрицательной утДНК
Через 2, 5 и 10 лет наблюдения
TNM патологическая стадия уротелиального рака
Временное ограничение: Через 2, 5 и 10 лет наблюдения
Патологическая стадия TNM (Американский объединенный комитет по раку (AJCC)/Международный союз против рака (UICC)) уротелиального рака, обнаруженная у пациентов с положительной и отрицательной утДНК
Через 2, 5 и 10 лет наблюдения
Размер уротелиальных опухолей
Временное ограничение: Через 2, 5 и 10 лет наблюдения
Максимальный диаметр уротелиальных опухолей обнаружен у пациентов с положительной и отрицательной утДНК
Через 2, 5 и 10 лет наблюдения
Степень уротелиального рака
Временное ограничение: Через 2, 5 и 10 лет наблюдения
Классификация уротелиального рака Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2004/2016, обнаруженная у пациентов с положительной и отрицательной утДНК.
Через 2, 5 и 10 лет наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность цитологического исследования мочи
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
Чувствительность и специфичность цитологии мочи для выявления уротелиального рака с использованием гистологически подтвержденных раковых заболеваний, обнаруженных в течение 1 года после цитологии, в качестве основной истины
Через 1 год наблюдения
Ассоциация фракции утДНК со временем до диагностики уротелиального рака
Временное ограничение: Через 2, 5 и 10 лет наблюдения
Ассоциация фракции утДНК (количественно определяемой на основе фракций аллелей мутаций в ДНК мочи) со временем до диагностики уротелиального рака
Через 2, 5 и 10 лет наблюдения
Распространенность соматического второго удара в генах MMR
Временное ограничение: Через 1, 2, 5 и 10 лет наблюдения
Распространенность соматического второго удара и дополнительных соматических ударов в генах репарации ошибочного спаривания (MSH2, MSH6, MLH1, PMS2) у пациентов с синдромом Линча с диагнозом уротелиальный рак
Через 1, 2, 5 и 10 лет наблюдения
Стоимость скрининга утДНК
Временное ограничение: Через 1, 2, 5 и 10 лет наблюдения
Анализ стоимости скрининга утДНК, включая стоимость одного обнаруженного рака уротелия.
Через 1, 2, 5 и 10 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Соавторы

Tampere University

Следователи

  • Главный следователь: Jussi Nikkola, MD, PhD, Tampere University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R22125 (Другой идентификатор: Tampere University Hospital)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться