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Dépistage du cancer urothélial chez les personnes atteintes du syndrome de Lynch à l'aide d'un panel d'ADN de tumeur urinaire (étude LS-URO)

17 novembre 2025 mis à jour par: Tampere University Hospital
Le syndrome de Lynch (LS) est un syndrome de prédisposition héréditaire au cancer provoqué par des variantes germinales pathogènes dans les gènes de réparation des mésappariements d'ADN (MMR). De nouveaux outils de dépistage et de diagnostic du cancer sont nécessaires de toute urgence pour identifier les cancers liés au LS suffisamment tôt pour un traitement curatif. Les cancers urothéliaux (comprenant les tumeurs urothéliales de la vessie et des voies supérieures) sont le troisième cancer le plus courant après les cancers colorectaux et de l'endomètre chez les personnes atteintes de LS. Jusqu'à un individu LS sur quatre développera un cancer urothélial au cours de sa vie, le risque variant en fonction du gène MMR défectueux. Dans cet essai clinique, nous utiliserons l'ADN tumoral urinaire (ADNut) pour identifier les cancers urothéliaux asymptomatiques chez les patients atteints du syndrome de Lynch et pour étudier les avantages potentiels du dépistage basé sur l'ADN tumoral urinaire dans cette population à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Recrutement
        • Vancouver Prostate Centre
        • Chercheur principal:
          • Peter Black
        • Contact:
          • Peter Black
  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Contact:
          • Jussi Nikkola
        • Chercheur principal:
          • Jussi Nikkola
        • Chercheur principal:
          • Matti Annala
        • Chercheur principal:
          • Jukka-Pekka Mecklin
        • Chercheur principal:
          • Toni Seppälä

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  • Diagnostic du syndrome de Lynch
  • Âge 50 - 75 ans au recrutement des études

Critère d'exclusion:

  • Carcinome urothélial concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de criblage
Invitation à participer au dépistage du cancer urothélial et aux questionnaires
Test diagnostique: Dépistage du cancer urothélial par test ADN de tumeur urinaire
L'ADN d'un échantillon d'urine est analysé à l'aide d'un panel de séquençage ciblé englobant les régions codantes de 21 gènes mutés de manière récurrente dans le cancer urothélial.
Test diagnostique: Dépistage du cancer urothélial par cytologie urinaire (comparateur)
Échantillon de cytologie urinaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de l'ADNt positif pour le cancer urothélial dans l'année suivant le suivi
Délai: A 1 an de suivi
Sensibilité et spécificité de l'ADNut positif pour le cancer urothélial, en utilisant comme vérité terrain les cancers vérifiés histologiquement détectés dans l'année suivant le test d'ADNut
A 1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité de l'ADNt positif pour le cancer urothélial au moment du test
Délai: Après que tous les patients avec un ADNt positif aient été évalués par cystoscopie et/ou imagerie
Spécificité du test ADNut positif pour le cancer urothélial, en utilisant comme vérité terrain les cancers vérifiés histologiquement détectés lors de la cystoscopie et/ou de l'imagerie réalisée en raison d'un test ADNut positif
Après que tous les patients avec un ADNt positif aient été évalués par cystoscopie et/ou imagerie
Sensibilité et spécificité de l'ADNut positif pour le cancer urothélial au cours de plusieurs années de suivi
Délai: À 2, 5 et 10 ans de suivi
Sensibilité et spécificité de l'ADNut positif pour le cancer urothélial, en utilisant comme vérité terrain les cancers vérifiés histologiquement détectés dans les 2, 5 et 10 ans suivant le test d'ADNut
À 2, 5 et 10 ans de suivi
La survie globale
Délai: A 5 et 10 ans de suivi
Survie globale chez les patients ADNt positifs et négatifs
A 5 et 10 ans de suivi
Survie spécifique au cancer urothélial
Délai: A 3, 5 et 10 ans de suivi
Survie spécifique au cancer urothélial chez les patients positifs et négatifs à l'ADNt
A 3, 5 et 10 ans de suivi
Il est temps d'avoir un cancer urothélial métastatique
Délai: A 5 et 10 ans de suivi
Délai d'apparition d'un cancer urothélial métastatique chez les patients positifs et négatifs à l'ADNt
A 5 et 10 ans de suivi
Délai jusqu'au diagnostic d'un cancer urothélial invasif musculaire ou de haut grade
Délai: A 2, 5 et 10 ans de suivi
Délai jusqu'au diagnostic d'un cancer urothélial invasif musculaire ou de haut grade chez les patients positifs et négatifs à l'ADNut
A 2, 5 et 10 ans de suivi
Délai avant le diagnostic du cancer urothélial
Délai: A 2, 5 et 10 ans de suivi
Délai avant le diagnostic du cancer urothélial chez les patients ADNt positif et négatif
A 2, 5 et 10 ans de suivi
Stade pathologique TNM des cancers urothéliaux
Délai: A 2, 5 et 10 ans de suivi
Stade pathologique TNM (American Joint Committee on Cancer (AJCC)/International Union Against Cancer (UICC)) des cancers urothéliaux trouvés chez les patients positifs et négatifs à l'ADN ut
A 2, 5 et 10 ans de suivi
Taille des tumeurs urothéliales
Délai: A 2, 5 et 10 ans de suivi
Diamètre maximum des tumeurs urothéliales trouvées chez les patients positifs et négatifs à l'ADNut
A 2, 5 et 10 ans de suivi
Grade du cancer urothélial
Délai: A 2, 5 et 10 ans de suivi
Classement 2004/2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des cancers urothéliaux détectés chez les patients positifs et négatifs à l'ADNu.
A 2, 5 et 10 ans de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la cytologie urinaire
Délai: A 1 an de suivi
Sensibilité et spécificité de la cytologie urinaire pour la détection du cancer urothélial, en utilisant comme vérité terrain les cancers vérifiés histologiquement détectés dans l'année suivant la cytologie
A 1 an de suivi
Association de la fraction d'ADNu avec le délai nécessaire au diagnostic du cancer urothélial
Délai: A 2, 5 et 10 ans de suivi
Association de la fraction d'ADNu (quantifiée sur la base des fractions d'allèles de mutation dans l'ADN urinaire) avec le temps nécessaire au diagnostic du cancer urothélial
A 2, 5 et 10 ans de suivi
Prévalence du deuxième coup somatique dans les gènes ROR
Délai: A 1, 2, 5 et 10 ans de suivi
Prévalence du deuxième coup somatique et des coups somatiques supplémentaires dans les gènes de réparation des mésappariements (MSH2, MSH6, MLH1, PMS2) chez les patients atteints du syndrome de Lynch diagnostiqués avec un cancer urothélial
A 1, 2, 5 et 10 ans de suivi
Coût du dépistage de l’ADNu
Délai: A 1, 2, 5 et 10 ans de suivi
Analyse du coût du dépistage de l'ADNut, y compris le coût par cancer urothélial détecté
A 1, 2, 5 et 10 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Collaborateurs

Tampere University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jussi Nikkola, MD, PhD, Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R22125 (Autre identifiant: Tampere University Hospital)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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