Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Urotheliális rákszűrés Lynch-szindrómás egyéneknél vizelettumor DNS panel segítségével (LS-URO vizsgálat)

2025. november 17. frissítette: Tampere University Hospital
A Lynch-szindróma (LS) egy öröklött rákra hajlamos szindróma, amelyet a DNS mismatch repair (MMR) gének patogén csíravonal-variánsai okoznak. Sürgősen új rákszűrési és diagnosztikai eszközökre van szükség ahhoz, hogy az LS-hez kapcsolódó rákos megbetegedések korán azonosíthatók legyenek a gyógyító kezeléshez. Az uroteliális rákok (amelyek a hólyag és a felső traktus uroteliális daganatait foglalják magukban) a harmadik leggyakoribb rák a vastag- és végbélrák után az LS-ben szenvedő betegeknél. Legfeljebb minden negyedik LS egyénnél alakul ki uroteliális rák élete során, a kockázat a hibás MMR-géntől függően változik. Ebben a klinikai vizsgálatban vizelet tumor DNS-t (utDNS) alkalmazunk a tünetmentes urothelrák azonosítására Lynch-szindrómás betegekben, és megvizsgáljuk a vizelet tumor DNS-alapú szűrés lehetséges előnyeit ebben a magas kockázatú populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Tampere, Finnország
        • Toborzás
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jussi Nikkola
        • Kutatásvezető:
          • Jussi Nikkola
        • Kutatásvezető:
          • Matti Annala
        • Kutatásvezető:
          • Jukka-Pekka Mecklin
        • Kutatásvezető:
          • Toni Seppälä
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Toborzás
        • Vancouver Prostate Centre
        • Kutatásvezető:
          • Peter Black
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Black

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Lynch-szindróma diagnózisa
  • 50-75 év a tanulmányi felvételkor

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű uroteliális karcinóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szűrő kar
Felhívás urothelrákszűrésre és kérdőívek kitöltésére
Diagnosztikai vizsgálat: Urotheliális rák szűrése vizelet tumor DNS-teszttel
A vizeletminta DNS-ét egy célzott szekvenáló panel segítségével elemezzük, amely 21 gén kódoló régióit tartalmazza, amelyek urothelrákban ismétlődően mutálódnak.
Diagnosztikai vizsgálat: Urotheliális rákszűrés vizeletcitológiával (összehasonlító)
Vizelet citológiai minta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív utDNS szenzitivitása és specificitása uroteliális rák esetén a követést követő egy éven belül
Időkeret: 1 éves követéskor
A pozitív utDNS szenzitivitása és specificitása urothelrákra, az utDNS-tesztet követő 1 éven belül kimutatott szövettanilag igazolt rákos megbetegedések alapján
1 éves követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív utDNS specifitása uroteliális rákra a tesztelés idején
Időkeret: Miután az összes pozitív utDNS-t mutató beteget cisztoszkópiával és/vagy képalkotással értékelték
Pozitív utDNS teszt specifitása urothelrákra, a cisztoszkópiával és/vagy a pozitív utDNS-teszt miatt végzett képalkotással kimutatott szövettanilag igazolt rákos megbetegedések alapján.
Miután az összes pozitív utDNS-t mutató beteget cisztoszkópiával és/vagy képalkotással értékelték
A pozitív utDNS szenzitivitása és specificitása uroteliális rák esetén több éven belül a követés után
Időkeret: 2, 5 és 10 éves követéskor
Pozitív utDNS szenzitivitása és specificitása uroteliális rák esetén, az utDNS-teszttől számított 2, 5 és 10 éven belül kimutatott szövettanilag igazolt rákos megbetegedések alapján
2, 5 és 10 éves követéskor
Általános túlélés
Időkeret: 5 és 10 éves követéskor
Teljes túlélés utDNS pozitív és negatív betegekben
5 és 10 éves követéskor
Urothelrák specifikus túlélés
Időkeret: 3, 5 és 10 éves követéskor
Urotheliális rák specifikus túlélési túlélés utDNS pozitív és negatív betegekben
3, 5 és 10 éves követéskor
Ideje a metasztatikus uroteliális rák kialakulásához
Időkeret: 5 és 10 éves követéskor
Az áttétes uroteliális rákig eltelt idő utDNS-pozitív és negatív betegekben
5 és 10 éves követéskor
Ideje az izominvazív vagy magas fokú uroteliális rák diagnosztizálásának
Időkeret: 2, 5 és 10 éves követéskor
Az izominvazív vagy magas fokú uroteliális rák diagnosztizálásának ideje utDNS-pozitív és negatív betegekben
2, 5 és 10 éves követéskor
Az uroteliális rák diagnosztizálásának ideje
Időkeret: 2, 5 és 10 éves követéskor
Az uroteliális rák diagnosztizálásának ideje utDNS-pozitív és negatív betegekben
2, 5 és 10 éves követéskor
Az uroteliális rákok TNM patológiás stádiuma
Időkeret: 2, 5 és 10 éves követéskor
UtDNS-pozitív és negatív betegekben talált urothelrákok TNM kóros stádiuma (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC)/International Union Against Cancer (UICC))
2, 5 és 10 éves követéskor
Az uroteliális daganatok mérete
Időkeret: 2, 5 és 10 éves követéskor
Az utDNS pozitív és negatív betegekben talált uroteliális daganatok maximális átmérője
2, 5 és 10 éves követéskor
Urotheliális rák fokozat
Időkeret: 2, 5 és 10 éves követéskor
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2004/2016-os osztályozása az utDNS-pozitív és negatív betegekben talált uroteliális rákos megbetegedések esetében
2, 5 és 10 éves követéskor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet citológia érzékenysége és specificitása
Időkeret: 1 éves követéskor
A vizelet citológia szenzitivitása és specificitása az urothelrák kimutatására, a citológiát követő 1 éven belül kimutatott szövettanilag igazolt rákok alapigazságaként
1 éves követéskor
Az utDNS-frakció kapcsolata az uroteliális rák diagnosztizálásáig eltelt idővel
Időkeret: 2, 5 és 10 éves követéskor
Az utDNS-frakció (a vizelet-DNS mutációs allélfrakciói alapján számszerűsítve) asszociációja az uroteliális rák diagnosztizálásáig eltelt idővel
2, 5 és 10 éves követéskor
A szomatikus második találat prevalenciája az MMR-génekben
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éves követéskor
A szomatikus második találat és a további szomatikus találatok prevalenciája az eltérést javító génekben (MSH2, MSH6, MLH1, PMS2) Lynch-szindrómás betegeknél, akiknél urothelrákot diagnosztizáltak
1, 2, 5 és 10 éves követéskor
Az utDNA-szűrés költsége
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éves követéskor
Az utDNS-szűrés költségeinek elemzése, beleértve a talált urothelrákra jutó költséget
1, 2, 5 és 10 éves követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tampere University Hospital

Együttműködők

Tampere University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jussi Nikkola, MD, PhD, Tampere University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R22125 (Egyéb azonosító: Tampere University Hospital)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel