Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka cewki moczowej u osób z zespołem Lyncha przy użyciu panelu DNA guza moczu (badanie LS-URO)

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital
Zespół Lyncha (LS) to dziedziczny zespół predyspozycji do raka spowodowany przez patogenne warianty linii zarodkowej w genach naprawy niedopasowania DNA (MMR). Pilnie potrzebne są nowe narzędzia do badań przesiewowych i diagnostycznych w kierunku raka, aby zidentyfikować nowotwory związane z LS na tyle wcześnie, aby można je było leczyć. Rak urotelialny (obejmujący nowotwory nabłonka pęcherza moczowego i górnego odcinka dróg moczowych) jest trzecim najczęstszym nowotworem po raku jelita grubego i endometrium u osób z LS. Nawet u jednej na cztery osoby z LS zachoruje w ciągu swojego życia na raka nabłonka dróg moczowych, a ryzyko jest różne w zależności od wadliwego genu MMR. W tym badaniu klinicznym wykorzystamy DNA guza moczu (utDNA) do identyfikacji bezobjawowych nowotworów nabłonka dróg moczowych u pacjentów z zespołem Lyncha oraz do zbadania potencjalnych korzyści badań przesiewowych opartych na DNA guza moczu w tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Kontakt:
          • Jussi Nikkola
        • Główny śledczy:
          • Jussi Nikkola
        • Główny śledczy:
          • Matti Annala
        • Główny śledczy:
          • Jukka-Pekka Mecklin
        • Główny śledczy:
          • Toni Seppälä
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vancouver Prostate Centre
        • Główny śledczy:
          • Peter Black
        • Kontakt:
          • Peter Black

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie zespołu Lyncha
  • Wiek 50–75 lat w chwili rekrutacji do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący rak urotelialny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię przesiewowe
Zaproszenie do wzięcia udziału w badaniach przesiewowych i ankietach w kierunku raka urotelialnego
Test diagnostyczny: Badania przesiewowe w kierunku raka nabłonka dróg moczowych za pomocą testu DNA guza moczu
DNA próbki moczu analizuje się przy użyciu ukierunkowanego panelu sekwencjonowania obejmującego regiony kodujące 21 genów, które ulegają nawracającym mutacjom w raku nabłonka dróg moczowych
Test diagnostyczny: Badania przesiewowe w kierunku raka urotelialnego za pomocą cytologii moczu (komparator)
Próbka cytologiczna moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość dodatniego utDNA dla raka nabłonka dróg moczowych w ciągu roku od obserwacji
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
Czułość i swoistość dodatniego utDNA w kierunku raka nabłonka dróg moczowych, przy zastosowaniu jako podstawy zweryfikowanych histologicznie nowotworów wykrytych w ciągu 1 roku od badania utDNA
Po 1 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność dodatniego utDNA dla raka nabłonka dróg moczowych w momencie badania
Ramy czasowe: Po ocenie wszystkich pacjentów z dodatnim utDNA za pomocą cystoskopii i/lub obrazowania
Specyfika dodatniego testu utDNA w kierunku raka urotelialnego, wykorzystującego jako podstawę nowotwory zweryfikowane histologicznie, wykryte w cystoskopii i/lub obrazowaniu wykonanym na podstawie dodatniego testu utDNA
Po ocenie wszystkich pacjentów z dodatnim utDNA za pomocą cystoskopii i/lub obrazowania
Czułość i swoistość dodatniego utDNA dla raka nabłonka dróg moczowych w ciągu wielu lat obserwacji
Ramy czasowe: Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Czułość i swoistość dodatniego utDNA w kierunku raka nabłonka dróg moczowych, przy zastosowaniu jako podstawy zweryfikowanych histologicznie nowotworów wykrytych w ciągu 2, 5 i 10 lat od badania utDNA
Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po 5 i 10 latach obserwacji
Całkowite przeżycie u pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem utDNA
Po 5 i 10 latach obserwacji
Przeżycie specyficzne dla raka urotelialnego
Ramy czasowe: Po 3, 5 i 10 latach obserwacji
Przeżycie specyficzne dla raka nabłonka dróg moczowych u pacjentów z dodatnim i ujemnym utDNA
Po 3, 5 i 10 latach obserwacji
Czas na przerzutowego raka urotelialnego
Ramy czasowe: Po 5 i 10 latach obserwacji
Czas do przerzutowego raka nabłonka dróg moczowych u pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem utDNA
Po 5 i 10 latach obserwacji
Czas na rozpoznanie raka naciekającego mięśnie lub raka nabłonka dróg moczowych o wysokim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Czas do rozpoznania raka naciekającego mięśnie lub raka nabłonka dróg moczowych o wysokim stopniu złośliwości u pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem utDNA
Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Czas na rozpoznanie raka urotelialnego
Ramy czasowe: Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Czas do rozpoznania raka urotelialnego u pacjentów z dodatnim i ujemnym utDNA
Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Stadium patologiczne TNM nowotworów nabłonka dróg moczowych
Ramy czasowe: Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Stadium patologiczne TNM (Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka (AJCC)/Międzynarodowa Unia Przeciw Rakowi (UICC)) raka nabłonka dróg moczowych stwierdzone u pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem utDNA
Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Wielkość guzów urotelialnych
Ramy czasowe: Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Maksymalna średnica guzów nabłonka dróg moczowych stwierdzona u pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem utDNA
Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Stopień raka urotelialnego
Ramy czasowe: Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) 2004/2016 klasyfikacja nowotworów urotelialnych u pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem utDNA
Po 2, 5 i 10 latach obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość cytologii moczu
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
Czułość i swoistość cytologii moczu w wykrywaniu raka urotelialnego, wykorzystująca jako podstawową prawdę histologicznie zweryfikowane nowotwory wykryte w ciągu 1 roku od cytologii
Po 1 roku obserwacji
Związek frakcji utDNA z czasem do rozpoznania raka urotelialnego
Ramy czasowe: Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Związek frakcji utDNA (określonej ilościowo na podstawie frakcji alleli mutacji w DNA moczu) z czasem do rozpoznania raka nabłonka dróg moczowych
Po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Częstość występowania drugiego trafienia somatycznego w genach MMR
Ramy czasowe: Po 1, 2, 5 i 10 latach obserwacji
Częstość występowania drugiego trafienia somatycznego i dodatkowych trafień somatycznych w genach naprawy niedopasowania (MSH2, MSH6, MLH1, PMS2) u pacjentów z zespołem Lyncha, u których zdiagnozowano raka nabłonka dróg moczowych
Po 1, 2, 5 i 10 latach obserwacji
Koszt badania przesiewowego utDNA
Ramy czasowe: Po 1, 2, 5 i 10 latach obserwacji
Analiza kosztów badań przesiewowych utDNA, w tym kosztu w przeliczeniu na wykrytego raka nabłonka dróg moczowych
Po 1, 2, 5 i 10 latach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Współpracownicy

Tampere University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jussi Nikkola, MD, PhD, Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R22125 (Inny identyfikator: Tampere University Hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Lyncha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj