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Detección de cáncer urotelial en personas con síndrome de Lynch mediante un panel de ADN de tumor en orina (estudio LS-URO)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Tampere University Hospital
El síndrome de Lynch (LS) es un síndrome de predisposición al cáncer hereditario causado por variantes patógenas de la línea germinal en los genes de reparación de errores de coincidencia del ADN (MMR). Se necesitan con urgencia nuevas herramientas de detección y diagnóstico del cáncer para identificar los cánceres relacionados con el LS con la suficiente antelación para un tratamiento curativo. Los cánceres uroteliales (que comprenden tumores uroteliales de vejiga y del tracto superior) son el tercer cáncer más común después de los cánceres colorrectal y de endometrio en personas con LS. Hasta uno de cada cuatro individuos con LS desarrollará cáncer urotelial durante su vida, y el riesgo varía según el gen MMR defectuoso. En este ensayo clínico, emplearemos ADN tumoral en orina (ADNut) para identificar cánceres uroteliales asintomáticos en pacientes con síndrome de Lynch e investigar los beneficios potenciales de la detección basada en ADN tumoral en orina en esta población de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • Reclutamiento
        • Vancouver Prostate Centre
        • Investigador principal:
          • Peter Black
        • Contacto:
          • Peter Black
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Contacto:
          • Jussi Nikkola
        • Investigador principal:
          • Jussi Nikkola
        • Investigador principal:
          • Matti Annala
        • Investigador principal:
          • Jukka-Pekka Mecklin
        • Investigador principal:
          • Toni Seppälä

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
  • Diagnóstico del síndrome de Lynch
  • Edad 50 - 75 años en el momento del reclutamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma urotelial concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de cribado
Invitación a participar en cribado y cuestionarios de cáncer urotelial
Prueba de diagnóstico: Detección de cáncer urotelial mediante prueba de ADN de tumores en orina
El ADN de una muestra de orina se analiza mediante un panel de secuenciación dirigida que abarca las regiones codificantes de 21 genes que mutan de forma recurrente en el cáncer urotelial.
Prueba de diagnóstico: Detección de cáncer urotelial mediante citología de orina (comparador)
Muestra de citología de orina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del ADNut positivo para el cáncer urotelial dentro de un año de seguimiento
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
Sensibilidad y especificidad del ADNut positivo para el cáncer urotelial, utilizando cánceres verificados histológicamente detectados dentro de 1 año de la prueba de ADNut como verdad fundamental.
Al año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad del ADNut positivo para el cáncer urotelial en el momento de la prueba
Periodo de tiempo: Después de que todos los pacientes con ADNut positivo hayan sido evaluados con cistoscopia y/o imágenes
Especificidad de la prueba de ADNut positiva para el cáncer urotelial, utilizando cánceres verificados histológicamente detectados en la cistoscopia y/o imágenes realizadas debido a una prueba de ADNut positiva como base de verdad.
Después de que todos los pacientes con ADNut positivo hayan sido evaluados con cistoscopia y/o imágenes
Sensibilidad y especificidad del ADNut positivo para el cáncer urotelial dentro de varios años de seguimiento
Periodo de tiempo: A los 2, 5 y 10 años de seguimiento
Sensibilidad y especificidad del ADNut positivo para el cáncer urotelial, utilizando cánceres verificados histológicamente detectados dentro de los 2, 5 y 10 años posteriores a la prueba de ADNut como verdad básica.
A los 2, 5 y 10 años de seguimiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 5 y 10 años de seguimiento
Supervivencia global en pacientes utDNA positivos y negativos
A los 5 y 10 años de seguimiento
Supervivencia específica del cáncer urotelial
Periodo de tiempo: A los 3, 5 y 10 años de seguimiento
Supervivencia específica del cáncer urotelial en pacientes con ADNut positivo y negativo
A los 3, 5 y 10 años de seguimiento
Tiempo hasta el cáncer urotelial metastásico
Periodo de tiempo: A los 5 y 10 años de seguimiento
Tiempo hasta el cáncer urotelial metastásico en pacientes utDNA positivos y negativos
A los 5 y 10 años de seguimiento
Tiempo hasta el diagnóstico de cáncer urotelial con invasión muscular o de alto grado
Periodo de tiempo: A los 2, 5 y 10 años de seguimiento
Tiempo hasta el diagnóstico de cáncer urotelial con invasión muscular o de alto grado en pacientes utDNA positivos y negativos
A los 2, 5 y 10 años de seguimiento
Tiempo hasta el diagnóstico del cáncer urotelial
Periodo de tiempo: A los 2, 5 y 10 años de seguimiento
Tiempo hasta el diagnóstico de cáncer urotelial en pacientes utDNA positivos y negativos
A los 2, 5 y 10 años de seguimiento
Estadio patológico TNM de los cánceres uroteliales.
Periodo de tiempo: A los 2, 5 y 10 años de seguimiento
Estadio patológico TNM (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)/Unión Internacional Contra el Cáncer (UICC)) de los cánceres uroteliales encontrados en pacientes con ADNut positivo y negativo
A los 2, 5 y 10 años de seguimiento
Tamaño de los tumores uroteliales.
Periodo de tiempo: A los 2, 5 y 10 años de seguimiento
Diámetro máximo de los tumores uroteliales encontrados en pacientes utDNA positivos y negativos
A los 2, 5 y 10 años de seguimiento
Grado de cáncer urotelial
Periodo de tiempo: A los 2, 5 y 10 años de seguimiento
Clasificación 2004/2016 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de los cánceres uroteliales encontrados en pacientes utDNA positivos y negativos
A los 2, 5 y 10 años de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la citología de orina.
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
Sensibilidad y especificidad de la citología de orina para detectar cáncer urotelial, utilizando cánceres verificados histológicamente detectados dentro de 1 año de la citología como verdad básica.
Al año de seguimiento
Asociación de la fracción de ADNut con el tiempo hasta el diagnóstico de cáncer urotelial
Periodo de tiempo: A los 2, 5 y 10 años de seguimiento
Asociación de la fracción de ADNut (cuantificada en función de las fracciones de alelos de mutación en el ADN de la orina) con el tiempo hasta el diagnóstico de cáncer urotelial
A los 2, 5 y 10 años de seguimiento
Prevalencia del segundo golpe somático en genes MMR
Periodo de tiempo: Al 1, 2, 5 y 10 años de seguimiento
Prevalencia de segundos aciertos somáticos y aciertos somáticos adicionales en genes de reparación de discordancias (MSH2, MSH6, MLH1, PMS2) en pacientes con síndrome de Lynch diagnosticados con cáncer urotelial
Al 1, 2, 5 y 10 años de seguimiento
Costo del examen de ADNut
Periodo de tiempo: Al 1, 2, 5 y 10 años de seguimiento
Análisis del coste del cribado de ADNut, incluido el coste por cáncer urotelial encontrado
Al 1, 2, 5 y 10 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Colaboradores

Tampere University

Investigadores

  • Investigador principal: Jussi Nikkola, MD, PhD, Tampere University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R22125 (Otro identificador: Tampere University Hospital)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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