소변 종양 DNA 패널을 사용한 린치 증후군 환자의 요로상피암 검진(LS-URO 연구)
2025년 11월 17일 업데이트: Tampere University Hospital
린치 증후군(LS)은 DNA 불일치 복구(MMR) 유전자의 병원성 생식선 변이로 인해 발생하는 유전성 암 소인 증후군입니다.
근치적 치료를 위해 충분히 조기에 LS 관련 암을 식별하려면 새로운 암 선별검사 및 진단 도구가 시급히 필요합니다.
요로상피암(방광 및 상부 요로 상피 종양으로 구성)은 LS 환자에게서 대장암 및 자궁내막암에 이어 세 번째로 흔한 암입니다.
LS 환자 4명 중 최대 1명은 일생 동안 요로상피암에 걸리게 되며, 그 위험은 결함이 있는 MMR 유전자에 따라 다릅니다.
이 임상 시험에서는 요종양 DNA(utDNA)를 사용하여 린치 증후군 환자의 무증상 요로상피암을 식별하고 고위험군에서 요종양 DNA 기반 검사의 잠재적 이점을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jussi Nikkola, MD, PhD
- 전화번호: +358 03311611
- 이메일: jussi.nikkola@fimnet.fi
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 린치증후군 진단
- 연구 모집 시 50~75세
제외 기준:
- 동시 요로상피암종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 선별검사 부문
요로상피암 검진 및 설문조사에 참여하도록 초대
|
소변 샘플 DNA는 요로상피암에서 반복적으로 돌연변이가 발생하는 21개 유전자의 코딩 영역을 포함하는 표적 서열 분석 패널을 사용하여 분석됩니다.
소변 세포학 샘플
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추적 관찰 1년 내 요로상피암에 대한 양성 utDNA의 민감도 및 특이도
기간: 1년 동안 추적 관찰한 결과
|
UtDNA 검사 후 1년 이내에 발견된 조직학적으로 검증된 암을 근거자료로 삼아 요로상피암에 대한 양성 utDNA의 민감도와 특이도
|
1년 동안 추적 관찰한 결과
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
검사 당시 요로상피암에 대한 양성 utDNA의 특이성
기간: UtDNA가 양성인 모든 환자를 방광경 검사 및/또는 영상 검사로 평가한 후
|
UtDNA 양성 검사로 인해 수행된 방광경 검사 및/또는 영상 검사에서 조직학적으로 확인된 암을 근거로 삼아 요로상피암에 대한 utDNA 양성 검사의 특이성
|
UtDNA가 양성인 모든 환자를 방광경 검사 및/또는 영상 검사로 평가한 후
|
|
수년 간의 추적 관찰 내에서 요로상피암에 대한 양성 utDNA의 민감도 및 특이도
기간: 2년, 5년, 10년 추적 조사에서
|
UtDNA 검사 후 2년, 5년, 10년 이내에 발견된 조직학적으로 검증된 암을 근거 진실로 사용하여 요로상피암에 대한 양성 utDNA의 민감도 및 특이도
|
2년, 5년, 10년 추적 조사에서
|
|
전체 생존
기간: 5년, 10년 추적 조사에서
|
UtDNA 양성 및 음성 환자의 전체 생존율
|
5년, 10년 추적 조사에서
|
|
요로상피암 특이 생존율
기간: 3년, 5년, 10년 추적 조사에서
|
UtDNA 양성 및 음성 환자의 요로상피암 특정 생존 생존율
|
3년, 5년, 10년 추적 조사에서
|
|
전이성 요로상피암 발생 시기
기간: 5년, 10년 추적 조사에서
|
UtDNA 양성 및 음성 환자에서 전이성 요로상피암 발생까지의 시간
|
5년, 10년 추적 조사에서
|
|
근육 침윤성 또는 고등급 요로상피암 진단까지의 시간
기간: 2년, 5년, 10년 추적 조사에서
|
UtDNA 양성 및 음성 환자에서 근육 침습성 또는 고등급 요로상피암 진단까지의 시간
|
2년, 5년, 10년 추적 조사에서
|
|
요로상피암 진단 시기
기간: 2년, 5년, 10년 추적 조사에서
|
UtDNA 양성 및 음성 환자에서 요로상피암 진단까지의 시간
|
2년, 5년, 10년 추적 조사에서
|
|
요로상피암의 TNM 병리학적 단계
기간: 2년, 5년, 10년 추적 조사에서
|
UtDNA 양성 및 음성 환자에서 발견된 요로상피암의 TNM 병리학적 단계(미국 암 연합 위원회(AJCC)/국제 암 반대 연맹(UICC))
|
2년, 5년, 10년 추적 조사에서
|
|
요로상피종양의 크기
기간: 2년, 5년, 10년 추적 조사에서
|
UtDNA 양성 및 음성 환자에서 발견된 요로상피 종양의 최대 직경
|
2년, 5년, 10년 추적 조사에서
|
|
요로상피암 등급
기간: 2년, 5년, 10년 추적 조사에서
|
세계보건기구(WHO) 2004/2016년 utDNA 양성 환자와 음성 환자에서 발견된 요로상피암 등급
|
2년, 5년, 10년 추적 조사에서
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 세포검사의 민감도와 특이도
기간: 1년 동안 추적 관찰한 결과
|
조직학적으로 확인된 세포검사 1년 이내에 발견된 암을 근거자료로 활용하여 요로상피암을 발견하기 위한 요세포검사의 민감도와 특이도
|
1년 동안 추적 관찰한 결과
|
|
요로상피암 진단 시간에 따른 utDNA 분획의 연관성
기간: 2년, 5년, 10년 추적 조사에서
|
요로상피암 진단 시간에 따른 utDNA 분획(소변 DNA의 돌연변이 대립유전자 분획을 기준으로 정량화)과의 연관성
|
2년, 5년, 10년 추적 조사에서
|
|
MMR 유전자의 체세포 두 번째 적중의 확산
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 추적 조사에서
|
요로상피암 진단을 받은 린치 증후군 환자의 불일치 복구 유전자(MSH2, MSH6, MLH1, PMS2)에서 체세포 두 번째 히트 및 추가 체세포 히트의 유병률
|
1년, 2년, 5년, 10년 추적 조사에서
|
|
UtDNA 검사 비용
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 추적 조사에서
|
발견된 요로상피암당 비용을 포함한 utDNA 검사 비용 분석
|
1년, 2년, 5년, 10년 추적 조사에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jussi Nikkola, MD, PhD, Tampere University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2034년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R22125 (기타 식별자: Tampere University Hospital)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
린치 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병