Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urothelial cancerscreening hos individer med Lynch-syndrom med hjälp av en urintumör-DNA-panel (LS-URO-studie)

22 januari 2024 uppdaterad av: Tampere University Hospital
Lynchsyndrom (LS) är ett ärftligt cancerpredispositionssyndrom som orsakas av patogena könslinjevarianter i DNA-felmatchningsreparationsgener (MMR). Nya cancerscreening- och diagnostiska verktyg behövs omgående för att identifiera LS-relaterade cancerformer tidigt nog för botande behandling. Uroteliala cancer (som omfattar urinblåsa och övre del av urinvägarna) är den tredje vanligaste cancerformen efter kolorektal och endometriecancer hos individer med LS. Upp till en av fyra LS-individer kommer att utveckla urotelial cancer under sin livstid, med risken varierande beroende på den defekta MMR-genen. I denna kliniska prövning kommer vi att använda urintumör-DNA (utDNA) för att identifiera asymtomatiska uroteliala cancerformer hos Lynch-syndrompatienter och för att undersöka de potentiella fördelarna med urintumör-DNA-baserad screening i denna högriskpopulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Rekrytering
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Kontakt:
          • Jussi Nikkola
        • Huvudutredare:
          • Jussi Nikkola
        • Huvudutredare:
          • Matti Annala
        • Huvudutredare:
          • Jukka-Pekka Mecklin
        • Huvudutredare:
          • Toni Seppälä
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vancouver Prostate Centre
        • Huvudutredare:
          • Peter Black
        • Kontakt:
          • Peter Black

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Diagnos av Lynch syndrom
  • Ålder 50 - 75 år vid studierekrytering

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt urotelialt karcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avskärmningsarm
Inbjudan att delta i urotelial cancerscreening och frågeformulär
Diagnostiskt test: Urothelial cancerscreening med urintumör-DNA-test
Urinprovs-DNA analyseras med hjälp av en riktad sekvenseringspanel som omfattar de kodande regionerna av 21 gener som återkommande muteras i urotelcancer
Diagnostiskt test: Urothelial cancerscreening med urincytologi (jämförare)
Urincytologiskt prov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet av positivt utDNA för urotelial cancer inom ett år efter uppföljning
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Sensitivitet och specificitet av positivt utDNA för urotelial cancer, med histologiskt verifierade cancerformer som upptäckts inom 1 år efter utDNA-testet som grundsanning
Vid 1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet av positivt utDNA för urotelial cancer vid tidpunkten för testning
Tidsram: Efter att alla patienter med positivt utDNA har utvärderats med cystoskopi och/eller avbildning
Specificitet av positivt utDNA-test för urotelial cancer, med histologiskt verifierade cancerformer som upptäckts i cystoskopi och/eller avbildning utförd på grund av positivt utDNA-test som grundsanningen
Efter att alla patienter med positivt utDNA har utvärderats med cystoskopi och/eller avbildning
Sensitivitet och specificitet av positivt utDNA för urotelial cancer inom flera år efter uppföljning
Tidsram: Vid 2, 5 och 10 års uppföljning
Sensitivitet och specificitet för positivt utDNA för urotelcancer, med histologiskt verifierade cancerformer som upptäckts inom 2, 5 och 10 år efter utDNA-testet som grundsanning
Vid 2, 5 och 10 års uppföljning
Total överlevnad
Tidsram: Vid 5 och 10 års uppföljning
Total överlevnad hos utDNA-positiva och negativa patienter
Vid 5 och 10 års uppföljning
Urothelial cancer specifik överlevnad
Tidsram: Vid 3, 5 och 10 års uppföljning
Urothelial cancerspecifik överlevnadsöverlevnad hos utDNA-positiva och negativa patienter
Vid 3, 5 och 10 års uppföljning
Dags för metastaserande urotelial cancer
Tidsram: Vid 5 och 10 års uppföljning
Dags för metastaserande urotelcancer hos utDNA-positiva och negativa patienter
Vid 5 och 10 års uppföljning
Dags för diagnos av muskelinvasiv eller höggradig urotelcancer
Tidsram: Vid 2, 5 och 10 års uppföljning
Dags för diagnos av muskelinvasiv eller höggradig urotelcancer hos utDNA-positiva och negativa patienter
Vid 2, 5 och 10 års uppföljning
Dags för diagnos av urotelial cancer
Tidsram: Vid 2, 5 och 10 års uppföljning
Dags för diagnos av urotelial cancer hos utDNA positiva och negativa patienter
Vid 2, 5 och 10 års uppföljning
TNM patologiskt stadium av urotelial cancer
Tidsram: Vid 2, 5 och 10 års uppföljning
TNM patologiskt stadium (American Joint Committee on Cancer (AJCC)/International Union Against Cancer (UICC)) av urotelial cancer som hittats i utDNA positiva och negativa patienter
Vid 2, 5 och 10 års uppföljning
Storleken på uroteliala tumörer
Tidsram: Vid 2, 5 och 10 års uppföljning
Maximal diameter av uroteliala tumörer som finns hos utDNA-positiva och negativa patienter
Vid 2, 5 och 10 års uppföljning
Urothelial cancer grad
Tidsram: Vid 2, 5 och 10 års uppföljning
Världshälsoorganisationen (WHO) 2004/2016 gradering av urotelial cancer som hittats hos utDNA positiva och negativa patienter
Vid 2, 5 och 10 års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet för urincytologi
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Känslighet och specificitet för urincytologi för att detektera urotelial cancer, med histologiskt verifierade cancerformer som upptäckts inom 1 år efter cytologi som grundsanning
Vid 1 års uppföljning
Association av utDNA-fraktion med tid till diagnos av urotelial cancer
Tidsram: Vid 2, 5 och 10 års uppföljning
Association av utDNA-fraktion (kvantifierad baserat på mutationsallelfraktioner i urin-DNA) med tid till diagnos av urotelcancer
Vid 2, 5 och 10 års uppföljning
Prevalens av somatisk andra träff i MMR-gener
Tidsram: Vid 1, 2, 5 och 10 års uppföljning
Prevalens av somatisk andra träff och ytterligare somatiska träffar i gener för felmatchning reparation (MSH2, MSH6, MLH1, PMS2) hos Lynch syndrom patienter diagnostiserade med urotelial cancer
Vid 1, 2, 5 och 10 års uppföljning
Kostnad för utDNA-screening
Tidsram: Vid 1, 2, 5 och 10 års uppföljning
Analys av kostnaden för utDNA-screening, inklusive kostnad per funnen urotelcancer
Vid 1, 2, 5 och 10 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbetspartners

Tampere University

Utredare

  • Huvudutredare: Jussi Nikkola, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Beräknad)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R22125 (Annan identifierare: Tampere University Hospital)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lynch syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera