Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op urotheelkanker bij personen met het Lynch-syndroom met behulp van een urinetumor-DNA-panel (LS-URO-onderzoek)

17 november 2025 bijgewerkt door: Tampere University Hospital
Lynch-syndroom (LS) is een erfelijk predispositiesyndroom voor kanker dat wordt veroorzaakt door pathogene kiembaanvarianten in DNA-mismatch-reparatiegenen (MMR). Er zijn dringend nieuwe kankerscreening- en diagnostische hulpmiddelen nodig om LS-gerelateerde kankers vroeg genoeg te identificeren voor een curatieve behandeling. Urotheelkanker (waaronder urotheeltumoren van de blaas en het bovenste kanaal) is de derde meest voorkomende vorm van kanker, na colorectale en endometriumkanker bij personen met LS. Tot één op de vier LS-patiënten zal tijdens hun leven urotheelkanker ontwikkelen, waarbij het risico varieert op basis van het defecte MMR-gen. In deze klinische proef zullen we urinetumor-DNA (utDNA) gebruiken om asymptomatische urotheelkankers bij patiënten met het Lynch-syndroom te identificeren, en om de potentiële voordelen van op urinetumor-DNA gebaseerde screening in deze risicopopulatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Werving
        • Vancouver Prostate Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Black
        • Contact:
          • Peter Black
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Werving
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Contact:
          • Jussi Nikkola
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jussi Nikkola
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matti Annala
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jukka-Pekka Mecklin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toni Seppälä

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Diagnose van het Lynch-syndroom
  • Leeftijd 50 - 75 jaar bij studiewerving

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig urotheelcarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screeningsarm
Uitnodiging om deel te nemen aan screening en vragenlijsten voor urotheelkanker
Diagnostische toets: Screening op urotheelkanker met behulp van een urinetumor-DNA-test
Urinemonster-DNA wordt geanalyseerd met behulp van een gericht sequencing-panel dat de coderende gebieden omvat van 21 genen die herhaaldelijk worden gemuteerd bij urotheelkanker
Diagnostische toets: Screening op urotheelkanker met behulp van urinecytologie (vergelijker)
Urinecytologiemonster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van positief utDNA voor urotheelkanker binnen één jaar na follow-up
Tijdsspanne: Bij 1 jaar follow-up
Gevoeligheid en specificiteit van positief utDNA voor urotheelkanker, waarbij histologisch geverifieerde kankers worden gebruikt die binnen 1 jaar na de utDNA-test zijn gedetecteerd als grondwaarheid
Bij 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van positief utDNA voor urotheelkanker op het moment van testen
Tijdsspanne: Alle patiënten met positief utDNA zijn immers geëvalueerd met cystoscopie en/of beeldvorming
Specificiteit van een positieve utDNA-test voor urotheelkanker, waarbij histologisch geverifieerde kankers worden gebruikt die zijn gedetecteerd tijdens de cystoscopie en/of beeldvorming die is uitgevoerd als gevolg van een positieve utDNA-test als de grondwaarheid
Alle patiënten met positief utDNA zijn immers geëvalueerd met cystoscopie en/of beeldvorming
Gevoeligheid en specificiteit van positief utDNA voor urotheelkanker binnen meerdere jaren na follow-up
Tijdsspanne: Na 2, 5 en 10 jaar follow-up
Gevoeligheid en specificiteit van positief utDNA voor urotheelkanker, waarbij histologisch geverifieerde kankers worden gebruikt die binnen 2, 5 en 10 jaar na de utDNA-test zijn gedetecteerd als grondwaarheid
Na 2, 5 en 10 jaar follow-up
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Na 5 en 10 jaar follow-up
Totale overleving bij utDNA-positieve en negatieve patiënten
Na 5 en 10 jaar follow-up
Specifieke overleving van urotheelkanker
Tijdsspanne: Na 3, 5 en 10 jaar follow-up
Urotheliale kankerspecifieke overlevingsoverleving bij utDNA-positieve en negatieve patiënten
Na 3, 5 en 10 jaar follow-up
Tijd voor metastatische urotheelkanker
Tijdsspanne: Na 5 en 10 jaar follow-up
Tijd voor metastatische urotheelkanker bij utDNA-positieve en negatieve patiënten
Na 5 en 10 jaar follow-up
Tijd voor de diagnose van spierinvasieve of hooggradige urotheelkanker
Tijdsspanne: Na 2, 5 en 10 jaar follow-up
Tijd voor diagnose van spierinvasieve of hooggradige urotheelkanker bij utDNA-positieve en negatieve patiënten
Na 2, 5 en 10 jaar follow-up
Tijd voor de diagnose van urotheelkanker
Tijdsspanne: Na 2, 5 en 10 jaar follow-up
Tijd voor diagnose van urotheelkanker bij utDNA-positieve en negatieve patiënten
Na 2, 5 en 10 jaar follow-up
TNM-pathologisch stadium van urotheelkanker
Tijdsspanne: Na 2, 5 en 10 jaar follow-up
TNM-pathologisch stadium (American Joint Committee on Cancer (AJCC)/International Union Against Cancer (UICC)) van urotheelkanker gevonden bij utDNA-positieve en negatieve patiënten
Na 2, 5 en 10 jaar follow-up
Grootte van urotheeltumoren
Tijdsspanne: Na 2, 5 en 10 jaar follow-up
Maximale diameter van urotheeltumoren gevonden bij utDNA-positieve en negatieve patiënten
Na 2, 5 en 10 jaar follow-up
Urotheliale kankergraad
Tijdsspanne: Na 2, 5 en 10 jaar follow-up
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2004/2016 beoordeling van urotheelkanker gevonden bij utDNA-positieve en negatieve patiënten
Na 2, 5 en 10 jaar follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van urinecytologie
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Gevoeligheid en specificiteit van urinecytologie voor het detecteren van urotheelkanker, waarbij histologisch geverifieerde kankers worden gebruikt die binnen 1 jaar na cytologie worden gedetecteerd als grondwaarheid
Na 1 jaar follow-up
Associatie van utDNA-fractie met de tijd tot diagnose van urotheelkanker
Tijdsspanne: Na 2, 5 en 10 jaar follow-up
Associatie van utDNA-fractie (gekwantificeerd op basis van mutatie-allelfracties in urine-DNA) met de tijd tot diagnose van urotheelkanker
Na 2, 5 en 10 jaar follow-up
Prevalentie van somatische tweede hit in MMR-genen
Tijdsspanne: Na 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up
Prevalentie van somatische tweede treffers en aanvullende somatische treffers in mismatch-herstelgenen (MSH2, MSH6, MLH1, PMS2) bij patiënten met het Lynch-syndroom bij wie urotheelkanker is vastgesteld
Na 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up
Kosten van utDNA-screening
Tijdsspanne: Na 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up
Analyse van de kosten van utDNA-screening, inclusief de kosten per gevonden urotheelkanker
Na 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Medewerkers

Tampere University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jussi Nikkola, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R22125 (Andere identificatie: Tampere University Hospital)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren