Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urothelial cancerscreening hos personer med Lynch-syndrom ved hjælp af et urintumor-DNA-panel (LS-URO-undersøgelse)

17. november 2025 opdateret af: Tampere University Hospital
Lynch syndrom (LS) er et arveligt kræftprædispositionssyndrom forårsaget af patogene kimlinjevarianter i DNA-mismatch repair (MMR) gener. Der er et presserende behov for nye kræftscreenings- og diagnostiske værktøjer for at identificere LS-relaterede kræftformer tidligt nok til helbredende behandling. Urothelial cancer (omfattende blære og øvre del af urothelial tumorer) er den tredje mest almindelige cancer efter kolorektal og endometriecancer hos personer med LS. Op til hver fjerde LS-individ vil udvikle urotelkræft i løbet af deres levetid, med risikoen varierende baseret på det defekte MMR-gen. I dette kliniske forsøg vil vi anvende urintumor-DNA (utDNA) til at identificere asymptomatiske urothelial cancere hos Lynch-syndrompatienter og til at undersøge de potentielle fordele ved urintumor-DNA-baseret screening i denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver Prostate Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Black
        • Kontakt:
          • Peter Black
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Kontakt:
          • Jussi Nikkola
        • Ledende efterforsker:
          • Jussi Nikkola
        • Ledende efterforsker:
          • Matti Annala
        • Ledende efterforsker:
          • Jukka-Pekka Mecklin
        • Ledende efterforsker:
          • Toni Seppälä

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Diagnose af Lynch syndrom
  • Alder 50 - 75 år ved studierekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig urothelial carcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afskærmningsarm
Invitation til deltagelse i urothelial cancerscreening og spørgeskemaer
Diagnostisk test: Urothelial cancerscreening ved hjælp af urintumor DNA-test
Urinprøve-DNA analyseres ved hjælp af et målrettet sekventeringspanel, der omfatter de kodende regioner af 21 gener, der er tilbagevendende muteret i urotelcancer
Diagnostisk test: Urothelial cancerscreening ved hjælp af urincytologi (komparator)
Urincytologisk prøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af positivt utDNA for urothelial cancer inden for et år efter opfølgning
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Sensitivitet og specificitet af positivt utDNA for urothelial cancer, ved brug af histologisk verificerede cancere påvist inden for 1 år efter utDNA-testen som grundsandhed
Ved 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af positivt utDNA for urothelial cancer på testtidspunktet
Tidsramme: Efter at alle patienter med positivt utDNA er blevet evalueret med cystoskopi og/eller billeddiagnostik
Specificitet af positiv utDNA-test for urothelial cancer, ved brug af histologisk verificerede cancere påvist i cystoskopi og/eller billeddannelse udført på grund af positiv utDNA-test som grundsandheden
Efter at alle patienter med positivt utDNA er blevet evalueret med cystoskopi og/eller billeddiagnostik
Sensitivitet og specificitet af positivt utDNA for urothelial cancer inden for flere år efter opfølgning
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
Sensitivitet og specificitet af positivt utDNA for urothelial cancer ved brug af histologisk verificerede cancere påvist inden for 2, 5 og 10 år efter utDNA-testen som grundsandhed
Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 5 og 10 års opfølgning
Samlet overlevelse hos utDNA positive og negative patienter
Ved 5 og 10 års opfølgning
Urothelial cancer specifik overlevelse
Tidsramme: Ved 3, 5 og 10 års opfølgning
Urothelial cancer specifik overlevelse overlevelse i utDNA positive og negative patienter
Ved 3, 5 og 10 års opfølgning
Tid til metastatisk urotelkræft
Tidsramme: Ved 5 og 10 års opfølgning
Tid til metastatisk urothelial cancer hos utDNA positive og negative patienter
Ved 5 og 10 års opfølgning
Tid til diagnosticering af muskelinvasiv eller højgradig urotelkræft
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
Tid til diagnosticering af muskelinvasiv eller højgradig urotelkræft hos utDNA positive og negative patienter
Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
Tid til diagnosticering af urotelkræft
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
Tid til diagnosticering af urothelial cancer hos utDNA positive og negative patienter
Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
TNM patologisk stadium af urotelkræft
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
TNM patologisk stadium (American Joint Committee on Cancer (AJCC)/International Union Against Cancer (UICC)) af urothelial cancer fundet i utDNA positive og negative patienter
Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
Størrelsen af ​​uroteliale tumorer
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
Maksimal diameter af urotheliale tumorer fundet i utDNA positive og negative patienter
Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
Urothelial cancer grad
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2004/2016-klassificering af urothelial cancer fundet i utDNA positive og negative patienter
Ved 2, 5 og 10 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af urincytologi
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Sensitivitet og specificitet af urincytologi til påvisning af urothelial cancer, ved brug af histologisk verificerede cancere påvist inden for 1 år efter cytologi som grundsandhed
Ved 1 års opfølgning
Sammenslutning af utDNA-fraktion med tid til diagnose af urotelkræft
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
Association af utDNA-fraktion (kvantificeret baseret på mutationsallelfraktioner i urin-DNA) med tid til diagnose af urotelcancer
Ved 2, 5 og 10 års opfølgning
Forekomst af somatisk andet hit i MMR-gener
Tidsramme: Ved 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Forekomst af somatisk andet hit og yderligere somatiske hits i mismatch reparationsgener (MSH2, MSH6, MLH1, PMS2) hos Lynch syndrom patienter diagnosticeret med urotelial cancer
Ved 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Omkostninger til utDNA-screening
Tidsramme: Ved 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Analyse af omkostningerne ved utDNA-screening, inklusive omkostninger pr. fundet urothelial cancer
Ved 1, 2, 5 og 10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Tampere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jussi Nikkola, MD, PhD, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R22125 (Anden identifikator: Tampere University Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lynch syndrom

Kliniske forsøg med Urothelial cancerscreening ved hjælp af urintumor DNA-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner