HRS-1780-tablettien ja henagliflotsiiniproliinitablettien teho ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Vaiheen II kliininen tutkimus HRS-1780-tablettien ja henagliflotsiiniproliinitablettien tehokkuudesta ja turvallisuudesta kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa (monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu)
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida HRS-1780-tablettien tai Henagliflozin Proline -tablettien tehoa kroonista munuaissairauspotilailla arvioimalla UACR:n muutosta lähtötasosta viikkoon 13
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja <50,0 kg/m2 seulontakäynnillä
- Potilaat, joita on hoidettu angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjillä (ACEI) ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajalla (ARB) vähintään 3 kuukauden ajan ilman muutoksia tähän hoitoon vähintään 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä
- Diagnoosi krooninen munuaissairaus, ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) oli ≥30 ja <90 ml/min/1,73 m2 laskettuna seulontakäynnillä CKD-EPI-kaavalla
- Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (UACR) oli ≥300 ja <3000 mg/g vähintään 2 kertaa eri päivinä paikallisen laboratorion havaitsemana; seulontakäynnillä
- HbA1c <9,0 % seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva tai epäilty allergia tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille tai apuaineille;
- Saat voimakkaan sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjän/indusoijan 7 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Seuraavat lääkkeet eivät pystyneet ylläpitämään vakaata hoito-ohjelmaa 4 viikon sisällä ennen seulontaa: diabeteslääkkeet, verenpainelääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, endoteliinireseptoriantagonistit;
- Saat SGLT-2- tai SGLT-1/2-estäjät 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Saatu glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti (GLP-1RA) 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- Sai systeemisen glukokortikoidihoidon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Sai immunosuppressiivisia lääkkeitä tai biologisia aineita
- Sai mitä tahansa muuta tutkimuslääkehoitoa 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa
- Vaikea verenpaine, jota ei saatu hallintaan seulontakäynnillä tai satunnaiskäynnillä (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg), tai systolinen verenpaine <90 mmHg
- sinulla on virtsatietulehdus tai/tai sukupuolielinten tulehdus seulontakäynnillä tai satunnaiskäynnillä tai sinulla on ollut toistuva virtsatietulehdus tai/tai sukupuolielinten tulehdus
- Diagnosoitu tai epäilty munuaisten monirakkulatauti, lupus nefriitti, neutrofiilien sytoplasmavasta-aineeseen (ANCA) liittyvä vaskuliitti, akuutti glomerulonefriitti, molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma;
- Akuutti munuaisvaurio tai dialyysihoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Sai munuaisensiirron tai suunnittele munuaisensiirtoa kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lääke: HRS-1780 tabletti Lääke: Henagliflotsiini Proliini tabletti lääke: HRS-1780 tabletti lumelääke: Henagliflozin Proline tabletti lumelääke
|
|
Kokeellinen: HRS-1780 annos 1
|
Lääke: HRS-1780 tabletti Lääke: Henagliflotsiini Proliini tabletti lääke: HRS-1780 tabletti lumelääke: Henagliflozin Proline tabletti lumelääke
|
|
Kokeellinen: HRS-1780 annos 2
|
Lääke: HRS-1780 tabletti Lääke: Henagliflotsiini Proliini tabletti lääke: HRS-1780 tabletti lumelääke: Henagliflozin Proline tabletti lumelääke
|
|
Active Comparator: Henagliflotsiini proliini
|
Lääke: HRS-1780 tabletti Lääke: Henagliflotsiini Proliini tabletti lääke: HRS-1780 tabletti lumelääke: Henagliflozin Proline tabletti lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustilasta viikolle 13 UACR:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 13
|
Perustasosta viikkoon 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 UACR-luokassa （> 20 %, > 30 %, > 40 %)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 13
|
Perustasosta viikkoon 13
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 4, viikko 7 UACR:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4, viikkoon 7
|
Perustasosta viikkoon 4, viikkoon 7
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 24 tunnin virtsan proteiinien kvantifiointiin
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 13
|
Perustasosta viikkoon 13
|
|
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötilanteesta viikkoon 13. eGFR laskettiin Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavan perusteella.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 13
|
Perustasosta viikkoon 13
|
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta viikkoon 13
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 13
|
Perustasosta viikkoon 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-1780-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .