Effekt og sikkerhet av HRS-1780-tabletter og Henagliflozin Proline-tabletter hos pasienter med kronisk nyresykdom

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18-75 år
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og <50,0 kg/m2 ved screeningbesøket
3. Pasienter behandlet med en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) og/eller angiotensinreseptorblokker (ARB) i minst 3 måneder uten noen justeringer av denne behandlingen i minst 4 uker før screeningbesøket
4. Diagnostisert med kronisk nyresykdom, og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) var ≥30 og <90 ml/min/1,73 m2 beregnet ved hjelp av CKD-EPI-formelen ved screeningbesøket
5. Urinalbumin/kreatinin-forholdet (UACR) var ≥300 og <3000 mg/g i minst 2 ganger på forskjellige dager påvist av det lokale laboratoriet; ved visningsbesøket
6. HbA1c <9,0 % ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

1. En kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesstoffet eller dets komponenter eller hjelpestoffer;
2. Få en potent hemmer/induktor av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) innen 7 dager før screening;
3. Innen 4 uker før screening kunne ikke følgende legemidler opprettholde det stabile regimet: diabetesmedisiner, hypertensjonsmedisiner, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, endotelinreseptorantagonister;
4. Få SGLT-2 eller SGLT-1/2-hemmere innen 4 uker før screening
5. Fikk glukagonlignende peptid-1 reseptoragonist (GLP-1RA) innen 8 uker før screening
6. Fikk systemisk glukokortikoidbehandling innen 3 måneder før screening
7. Mottatt immundempende legemidler eller biologiske midler
8. Fikk annen medikamentell behandling innen 3 måneder eller 5 halveringstider før screening
9. Alvorlig hypertensjon som ikke ble kontrollert ved screeningbesøk eller tilfeldig besøk (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg), eller systolisk blodtrykk <90 mmHg
10. Har urinveisinfeksjon eller/og kjønnsinfeksjon ved screeningbesøket eller tilfeldig besøk, eller har en historie med gjentatt urinveisinfeksjon eller/og kjønnsinfeksjon
11. Diagnostisert eller mistenkt polycystisk nyresykdom, lupusnefritt, anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt, akutt glomerulonefritt, bilateral nyrearteriestenose;
12. Akutt nyreskade eller dialysebehandling innen 6 måneder før screening
13. Mottatt nyretransplantasjon, eller planlegger å motta nyretransplantasjon under forsøket