Eficacia y seguridad de las tabletas HRS-1780 y las tabletas de henagliflozina prolina en pacientes con enfermedad renal crónica

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 75 años.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y <50,0 kg/m2 en la visita de selección
3. Sujetos tratados con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y/o un bloqueador de los receptores de angiotensina (BRA) durante al menos 3 meses sin ningún ajuste en esta terapia durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección
4. Se le diagnosticó enfermedad renal crónica y la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) fue ≥30 y <90 ml/min/1,73. m2 calculado mediante la fórmula CKD-EPI en la visita de selección
5. La relación albúmina/creatinina en orina (UACR) fue ≥300 y <3000 mg/g al menos 2 veces en diferentes días detectados por el laboratorio local; en la visita de selección
6. HbA1c <9,0% en la visita de selección

Criterio de exclusión:

1. Una alergia conocida o sospechada al fármaco en investigación o sus componentes o excipientes;
2. Recibir un potente inhibidor/inductor del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de los 7 días anteriores a la selección;
3. Dentro de las 4 semanas previas a la evaluación, los siguientes medicamentos no pudieron mantener el régimen estable: medicamentos para la diabetes, medicamentos para la hipertensión, medicamentos antiinflamatorios no esteroides, antagonistas de los receptores de endotelina;
4. Recibir inhibidores de SGLT-2 o SGLT-1/2 dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación
5. Recibió agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA) dentro de las 8 semanas previas a la selección
6. Recibió terapia con glucocorticoides sistémicos dentro de los 3 meses previos a la evaluación.
7. Recibió medicamentos inmunosupresores o agentes biológicos.
8. Recibió cualquier otro tratamiento con el fármaco del estudio dentro de los 3 meses o 5 vidas medias anteriores a la selección
9. Hipertensión grave que no se controló en la visita de selección o en la visita aleatoria (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg), o presión arterial sistólica <90 mmHg
10. Tiene infección del tracto urinario o infección genital en la visita de selección o visita aleatoria, o tiene antecedentes de infección del tracto urinario o infección genital repetidas
11. Enfermedad renal poliquística diagnosticada o sospechada, nefritis lúpica, vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA), glomerulonefritis aguda, estenosis bilateral de la arteria renal;
12. Lesión renal aguda o tratamiento de diálisis dentro de los 6 meses anteriores a la detección
13. Recibió un trasplante de riñón o planea recibir un trasplante de riñón durante el ensayo.