Efficacité et innocuité des comprimés HRS-1780 et des comprimés d'hénagliflozine proline chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et <50,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage
3. Sujets traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et/ou un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) pendant au moins 3 mois sans aucun ajustement de ce traitement pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage
4. Diagnostiqué avec une maladie rénale chronique et le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) était ≥30 et <90 mL/min/1,73 m2 calculé selon la formule CKD-EPI lors de la visite de dépistage
5. Le rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) était ≥ 300 et < 3 000 mg/g au moins 2 fois à différents jours, détecté par le laboratoire local ; lors de la visite de dépistage
6. HbA1c <9,0% lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

1. Une allergie connue ou suspectée au médicament expérimental ou à ses composants ou excipients ;
2. Recevoir un puissant inhibiteur/inducteur du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) dans les 7 jours précédant le dépistage ;
3. Dans les 4 semaines précédant le dépistage, les médicaments suivants n'ont pas pu maintenir le régime stable : médicaments contre le diabète, médicaments contre l'hypertension, anti-inflammatoires non stéroïdiens, antagonistes des récepteurs de l'endothéline ;
4. Recevoir des inhibiteurs du SGLT-2 ou du SGLT-1/2 dans les 4 semaines précédant le dépistage
5. A reçu un agoniste des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1RA) dans les 8 semaines précédant le dépistage
6. A reçu une corticothérapie systémique dans les 3 mois précédant le dépistage
7. Reçu des médicaments immunosuppresseurs ou des agents biologiques
8. A reçu tout autre traitement médicamenteux à l'étude dans les 3 mois ou 5 demi-vies précédant le dépistage
9. Hypertension artérielle sévère qui n'a pas été contrôlée lors de la visite de dépistage ou de la visite aléatoire (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ou pression artérielle systolique < 90 mmHg
10. avez une infection des voies urinaires ou/et une infection génitale lors de la visite de dépistage ou de la visite aléatoire, ou avez des antécédents d'infection des voies urinaires ou/et d'infection génitale répétée
11. Maladie polykystique rénale diagnostiquée ou suspectée, néphrite lupique, vascularite associée aux anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles (ANCA), glomérulonéphrite aiguë, sténose bilatérale de l'artère rénale ;
12. Insuffisance rénale aiguë ou traitement par dialyse dans les 6 mois précédant le dépistage
13. A reçu une greffe de rein ou envisage de recevoir une greffe de rein pendant l'essai