Эффективность и безопасность таблеток HRS-1780 и таблеток Хенаглифлозина пролина у пациентов с хронической болезнью почек

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и <50,0 кг/м2 на скрининговом визите.
3. Субъекты, получавшие ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и/или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) в течение как минимум 3 месяцев без какой-либо корректировки этой терапии в течение как минимум 4 недель до скринингового визита.
4. Установлен диагноз хронического заболевания почек, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) составила ≥30 и <90 мл/мин/1,73. м2 рассчитывается по формуле CKD-EPI во время скринингового визита
5. Соотношение альбумин/креатинин в моче (UACR) составляло ≥300 и <3000 мг/г минимум 2 раза в разные дни, что было выявлено местной лабораторией; во время ознакомительного визита
6. HbA1c <9,0% на скрининговом визите

Критерий исключения:

1. известная или подозреваемая аллергия на исследуемый препарат или его компоненты или вспомогательные вещества;
2. Получите мощный ингибитор/индуктор цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) в течение 7 дней до скрининга;
3. В течение 4 недель до скрининга следующие препараты не могли поддерживать стабильный режим: препараты для лечения диабета, препараты для гипертонии, нестероидные противовоспалительные препараты, антагонисты рецепторов эндотелина;
4. Получите ингибиторы SGLT-2 или SGLT-1/2 в течение 4 недель до скрининга.
5. Получили агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA) в течение 8 недель до скрининга.
6. Получал системную терапию глюкокортикоидами в течение 3 месяцев до скрининга.
7. Принимали иммунодепрессанты или биологические агенты
8. Получали лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада до скрининга.
9. Тяжелая артериальная гипертензия, которая не контролировалась при скрининговом визите или случайном посещении (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) или систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
10. Имели инфекцию мочевыводящих путей и/или генитальную инфекцию во время скринингового визита или случайного визита, или в анамнезе были повторные инфекции мочевыводящих путей и/или генитальная инфекция.
11. диагностированный или подозреваемый поликистоз почек, волчаночный нефрит, васкулит, связанный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA), острый гломерулонефрит, двусторонний стеноз почечных артерий;
12. Острое повреждение почек или лечение диализом в течение 6 месяцев до скрининга.
13. Получили трансплантацию почки или планируете получить трансплантацию почки во время исследования