Eficácia e segurança de comprimidos HRS-1780 e comprimidos de henagliflozina prolina em pacientes com doença renal crônica

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 75 anos
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e <50,0 kg/m2 na consulta de triagem
3. Indivíduos tratados com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e/ou bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) durante pelo menos 3 meses sem quaisquer ajustes nesta terapia durante pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem
4. Diagnosticado com doença renal crônica e a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) foi ≥30 e <90 mL/min/1,73 m2 calculado usando a fórmula CKD-EPI na consulta de triagem
5. A relação albumina/creatinina urinária (UACR) foi ≥300 e <3000 mg/g por pelo menos 2 vezes em dias diferentes detectada pelo laboratório local; na visita de triagem
6. HbA1c <9,0% na consulta de triagem

Critério de exclusão:

1. Uma alergia conhecida ou suspeita ao medicamento experimental ou aos seus componentes ou excipientes;
2. Receber um potente inibidor/indutor do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) nos 7 dias anteriores à triagem;
3. Nas 4 semanas anteriores à triagem, os seguintes medicamentos não conseguiram manter o regime estável: medicamentos para diabetes, medicamentos para hipertensão, antiinflamatórios não esteróides, antagonistas dos receptores de endotelina;
4. Receber inibidores de SGLT-2 ou SGLT-1/2 dentro de 4 semanas antes da triagem
5. Recebeu agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA) dentro de 8 semanas antes da triagem
6. Recebeu terapia sistêmica com glicocorticóides 3 meses antes da triagem
7. Recebeu medicamentos imunossupressores ou agentes biológicos
8. Recebeu qualquer outro tratamento medicamentoso do estudo dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas antes da triagem
9. Hipertensão grave que não foi controlada na consulta de triagem ou na consulta aleatória (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg) ou pressão arterial sistólica <90 mmHg
10. Ter infecção do trato urinário e/ou infecção genital na consulta de triagem ou consulta aleatória, ou ter histórico de infecção repetida do trato urinário e/ou infecção genital
11. Doença renal policística diagnosticada ou suspeita, nefrite lúpica, vasculite associada ao anticorpo citoplasmático antineutrófilo (ANCA), glomerulonefrite aguda, estenose bilateral da artéria renal;
12. Lesão renal aguda ou tratamento de diálise nos 6 meses anteriores ao rastreio
13. Recebeu transplante renal ou planeja receber transplante renal durante o estudo