Effekt och säkerhet för HRS-1780-tabletter och Henagliflozin Proline-tabletter hos patienter med kronisk njursjukdom

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor i åldern 18-75 år
2. Body mass index (BMI) ≥18,0 och <50,0 kg/m2 vid screeningbesöket
3. Patienter som behandlats med en angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI) och/eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) i minst 3 månader utan några justeringar av denna behandling under minst 4 veckor före screeningbesöket
4. Diagnostiserats med kronisk njursjukdom och den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) var ≥30 och <90 ml/min/1,73 m2 beräknat med CKD-EPI-formeln vid screeningbesöket
5. Urinalbumin/kreatininförhållandet (UACR) var ≥300 och <3000 mg/g under minst 2 gånger på olika dagar som upptäckts av det lokala laboratoriet; vid visningsbesöket
6. HbA1c <9,0 % vid screeningbesöket

Exklusions kriterier:

1. En känd eller misstänkt allergi mot försöksläkemedlet eller dess komponenter eller hjälpämnen;
2. Få en potent hämmare/inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inom 7 dagar före screening;
3. Inom 4 veckor före screening kunde följande läkemedel inte upprätthålla den stabila regimen: diabetesläkemedel, hypertoniläkemedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, endotelinreceptorantagonister;
4. Få SGLT-2 eller SGLT-1/2-hämmare inom 4 veckor före screening
5. Fick glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP-1RA) inom 8 veckor före screening
6. Fick systemisk glukokortikoidbehandling inom 3 månader före screening
7. Fick immunsuppressiva läkemedel eller biologiska medel
8. Fick någon annan studieläkemedelsbehandling inom 3 månader eller 5 halveringstider före screening
9. Svår hypertoni som inte kontrollerades vid screeningbesök eller slumpvis besök (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg), eller systoliskt blodtryck <90 mmHg
10. Har urinvägsinfektion eller/och genital infektion vid screeningbesöket eller slumpvis besök, eller har en historia av upprepad urinvägsinfektion eller/och genital infektion
11. Diagnostiserad eller misstänkt polycystisk njursjukdom, lupusnefrit, anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA)-associerad vaskulit, akut glomerulonefrit, bilateral njurartärstenos;
12. Akut njurskada eller dialysbehandling inom 6 månader före screening
13. Fick njurtransplantation, eller planerar att få njurtransplantation under rättegången