만성 신장 질환 환자에서 HRS-1780 정제와 헤나글리플로진 프롤린 정제의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 18~75세 남성 및 여성
2. 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI) ≥18.0 및 <50.0 kg/m2
3. 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 이 요법에 대한 아무런 조정 없이 최소 3개월 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 치료를 받은 피험자
4. 만성 신장 질환으로 진단되었으며 추정 사구체 여과율(eGFR)이 ≥30 및 <90 mL/min/1.73이었습니다. 스크리닝 방문 시 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산된 m2
5. 요중 알부민/크레아티닌 비율(UACR)은 지역 실험실에서 서로 다른 날에 최소 2회 이상 300 및 <3000 mg/g이었습니다. 상영관 방문 시
6. 스크리닝 방문 시 HbA1c <9.0%

제외 기준:

1. 임상시험용 약물이나 그 성분 또는 부형제에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우
2. 스크리닝 전 7일 이내에 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제/유도제를 투여받습니다.
3. 스크리닝 전 4주 이내에 다음 약물은 안정적인 처방을 유지할 수 없었습니다: 당뇨병 약물, 고혈압 약물, 비스테로이드성 항염증 약물, 엔도텔린 수용체 길항제;
4. 스크리닝 전 4주 이내에 SGLT-2 또는 SGLT-1/2 억제제를 투여받음
5. 스크리닝 전 8주 이내에 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)를 투여받았습니다.
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 글루코코르티코이드 치료를 받은 경우
7. 면역억제제 또는 생물학적 제제를 투여받은 경우
8. 스크리닝 전 3개월 또는 5년 반감기 이내에 다른 연구 약물 치료를 받은 경우
9. 선별검사 방문 또는 무작위 방문 시 조절되지 않은 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg) 또는 수축기 혈압 <90mmHg
10. 선별검사 방문 또는 무작위 방문 시 요로 감염 또는/및 생식기 감염이 있거나, 반복적인 요로 감염 및/또는 생식기 감염의 병력이 있는 경우
11. 다낭성 신장 질환, 루푸스 신염, 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염, 급성 사구체신염, 양측 신장 동맥 협착증으로 진단되거나 의심되는 경우;
12. 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 신장 손상 또는 투석 치료를 받은 경우
13. 신장 이식을 받았거나, 임상시험 기간 동안 신장 이식을 받을 계획인 경우