Werkzaamheid en veiligheid van HRS-1780-tabletten en Henagliflozine Proline-tabletten bij patiënten met chronische nierziekte

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 tot 75 jaar
2. Body mass index (BMI) ≥18,0 en <50,0 kg/m2 bij het screeningsbezoek
3. Patiënten behandeld met een angiotensine-converting enzyme-remmer (ACEI) en/of angiotensine-receptorblokker (ARB) gedurende ten minste 3 maanden zonder enige aanpassing van deze therapie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
4. Gediagnosticeerd met chronische nierziekte en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) was ≥30 en <90 ml/min/1,73 m2 berekend met behulp van de CKD-EPI-formule tijdens het screeningsbezoek
5. De urine-albumine/creatinine-ratio (UACR) was ≥300 en <3000 mg/g gedurende ten minste twee keer op verschillende dagen, zoals vastgesteld door het plaatselijke laboratorium; bij het screeningsbezoek
6. HbA1c <9,0% bij het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

1. Een bekende of vermoedelijke allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten of hulpstoffen ervan;
2. Binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening een krachtige remmer/inductor van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) ontvangen;
3. Binnen 4 weken vóór de screening konden de volgende geneesmiddelen het stabiele regime niet handhaven: geneesmiddelen tegen diabetes, geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, endothelinereceptorantagonisten;
4. Ontvang SGLT-2- of SGLT-1/2-remmers binnen 4 weken vóór screening
5. Ontvangen glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1RA) binnen 8 weken vóór screening
6. Systemische behandeling met glucocorticoïden ontvangen binnen 3 maanden vóór screening
7. Ontvangen immunosuppressiva of biologische agentia
8. Een andere behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel heeft ontvangen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening
9. Ernstige hypertensie die niet onder controle was tijdens een screeningsbezoek of willekeurig bezoek (systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg), of systolische bloeddruk <90 mmHg
10. Een urineweginfectie en/en genitale infectie heeft tijdens het screeningsbezoek of het willekeurige bezoek, of een voorgeschiedenis heeft van herhaalde urineweginfectie en/en genitale infectie
11. Gediagnosticeerde of vermoede polycystische nierziekte, lupus nefritis, antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA)-geassocieerde vasculitis, acute glomerulonefritis, bilaterale nierarteriestenose;
12. Acuut nierletsel of dialysebehandeling binnen 6 maanden vóór screening
13. Een niertransplantatie heeft ondergaan, of van plan bent tijdens de proef een niertransplantatie te ondergaan