Oksitosiini ja palkkioiden käsittely naisilla
Oksitosiinin rooli palkkioiden käsittelyssä kuukautiskierron aikana ja suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käytössä
Oksitosiini on hypotalamuksen neuropeptidi, joka tunnetaan parhaiten perifeerisistä fysiologisista vaikutuksistaan naisorganismiin, eli kohdun supistuksiin synnytyksen aikana. Neuropeptidi vaikuttaa lisäksi palkkioiden käsittelyyn ja aineenvaihduntatoimintoihin, kuten syömiskäyttäytymiseen ja kehon painoon. Oksitosiinireseptoreita on aivojen alueilla, jotka liittyvät palkintojen käsittelyyn, esimerkiksi ventraalisessa tegmental-alueella (VTA), nucleus accumbensissa (NAcc) ja nucleus stria terminaliksessa.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että oksitosiini on vuorovaikutuksessa sukupuolihormonien, kuten estradiolin, kanssa sukupuolikohtaisella tavalla. Huolimatta tunnetuista sukupuolieroista oksitosiinin toiminnassa, useimmat tutkimukset eli oksitosiinin metabolisia vaikutuksia ihmisillä ovat tähän mennessä keskittyneet nuoriin, terveisiin miehiin.
Nenänsisäinen oksitosiinin anto on noussut esiin menetelmänä tutkia kokeellisesti oksitosiinin keskushermostovaikutuksia asiaankuuluvien sivuvaikutusten puuttuessa.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät systemaattisesti tutkimaan intranasaalisen oksitosiinin akuuttia vaikutusta palkitsemiskäsittelyyn liittyen verenkiertoon ja synteettisiin sukupuolihormoneihin terveillä, luonnostaan pyöräileville naisille sekä hormonaalisia ehkäisypillereitä käyttäville naisille. Tutkijat antavat 24 kansainvälistä yksikköä (IU) intranasaalista oksitosiinia vs. lumelääkettä ja tutkivat hermokorrelaatioita 3T MRI-skannerin avulla, mukaan lukien toiminnallinen kuvantaminen palkkionkäsittelytehtävän aikana, muutokset aivojen anatomiassa ja yhteyksissä. Lisäksi arvioidaan aineenvaihdunnan toimintoja, syömiskäyttäytymistä sekä mielialan ja hyvinvoinnin muutoksia ja otetaan verta hormonaalisen ja metabolisen tilan parametrien arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä farmakoneuroimaging-tutkimus tutkii neljää naisten ryhmää: (1) luonnollisesti pyöräilevät (NC) naiset kuukautiskierron follikulaarisessa vaiheessa (n = 25), (2) NC-naiset kuukautiskierron luteaalivaiheessa (n = 25), (3) naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja (OC) (n = 25), (4) naiset, jotka käyttävät vain progestiinia (n = 25).
Kaikki osallistujat osallistuvat sisäänottoistuntoon (T0) ja kahteen kokeelliseen istuntoon (T1 ja T2), jotka on suunniteltu noin neljän viikon välein. Sisäänottoistunnossa (T0) varmistetaan osallistujien kelpoisuus eli magneettikuvausyhteensopivuus. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeita eli koskien persoonallisuuttaan, uni- ja syömiskäyttäytymistään sekä suorittamaan standardoituja kognitiivisia testejä.
Oksitosiinin vaikutuksen palkitsemisen käsittelyyn ja aineenvaihduntaan erilaisten naisten hormonaalisten tilojen erottamiseksi toisistaan, intranasaalista oksitosiinia (24 IU) annetaan yhdessä kokeessa ja lumelääkettä toisessa satunnaistetussa ja kaksoissokkotutkimuksessa. Tutkijat hankkivat verinäytteistä sukupuolisteroideja (esim. progesteroni, estrogeeni, testosteroni) eli kuukautiskierron vaiheen tarkistamiseksi, synteettiset steroidit (esim. etinyyliestradioli, levonorgestreeli) ja aineenvaihduntahormonit (esim. glukoosi, insuliini, c-peptidi) kahdessa kokeellisessa istunnossa. Jokaisen kokeellisen istunnon (T1 ja T2) perusvaiheessa tutkijat arvioivat osallistujien kehon koostumuksen bioimpedanssianalyysillä ja lepoenergian kulutuksen epäsuoralla kalorimetrialla. Oksitosiinin tai lumelääkkeen intranasaalisen annon jälkeen seuraa 3 Teslan (3T) funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI), johon kuuluu Effort Allocation Task (EAT), ponnisteluihin perustuva päätöksentekotehtävä, lepotilan fMRI ja diffuusio. tensorikuvantamisen (DTI) skannaus. Lisäksi kokeellisissa istunnoissa arvioidaan osallistujien mielialaa, janoa ja nälkää koko koejakson ajan sekä välipalatesti syömiseen liittyvän käyttäytymisen arvioimiseksi. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeita, joissa arvioidaan esimerkiksi unta, tunteiden säätelyä, päätöksentekoa, seksuaalista toimintaa ja hyvinvointia.
Tutkijat olettavat, että (1) oksitosiinin akuutti vaikutus palkitsemisprosessiin luonnollisesti pyöräilevillä naisilla on voimakkain follikulaarisessa vaiheessa ja (2) oksitosiinin akuutti vaikutus palkitsemisprosessiin naisilla vaimenee oraalisten ehkäisypillereiden nauttimisella. (OCs), erityisesti pelkkää progestiinia sisältäviä pillereitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manfred Hallschmid, Professor
- Puhelinnumero: +49 7071 29 88925
- Sähköposti: manfred.hallschmid@uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johannes Klaus, MD
- Sähköposti: Johannes.Klaus@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy; Institute of Medical Psychology and Behavioural Neurobiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI): 18-28 kg/m2
- Sukupuoli: nainen (syntymästä lähtien)
- Normaali tai korjattu näkö
- Luonnollinen kuukautiskierto (NC) tai hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (OC) käyttö
- NC: Ei hormonaalista ehkäisyä vähintään 6 kuukauteen; säännöllinen kuukautiskierto (25–31 päivää) ennen osallistumista
- OC: Ei hormonaalista ehkäisyä vähintään 4 kuukauteen, säännöllinen OC-pilleri
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sujuvaa saksan kielen taitoa (saksan kielen kokeen sisällön vuoksi)
- Tupakointi
- Viimeisten 6 viikon aikana otetut lääkkeet (paitsi vastaavan ryhmän OC-lääkkeet)
- Nykyinen neurologinen tai psykiatrinen sairaus (anamnestinen tutkimus)
- Nykyiset lääketieteelliset ongelmat, kuten hormonaaliset, aineenvaihdunta- tai krooniset sairaudet (esim. vaikea verenpainetauti, diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriöt tai sydämen vajaatoiminta)
- Raskaus, synnytys ja imetys (nykyinen ja viime vuoden aikana; anamnestinen tutkimus, nykyinen raskaustesti)
- Premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD), endometrioosi tai munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
- Vuorotyö
- NC: Kaikenlainen hormonaalinen hoito tai ehkäisy
- OC: Kaikenlainen hormonaalinen hoito tai ehkäisy (paitsi OC)
- MRI:n vasta-aiheet:
- Ei-irrotettavat metalliesineet kehon päällä tai sisällä
- Tatuoinnit (jos magneettikuvaus ei ole yhteensopiva asiantuntijan ohjeiden mukaan)
- Patologinen kuulo tai lisääntynyt herkkyys kovalle melulle
- Klaustrofobia
- Toiminta alle kolme kuukautta sitten
- Neurologinen sairaus tai vamma
- Keskivaikea tai vakava päävamma
- Masennuslääkkeiden tai neuroleptien nauttiminen
- Rajoitettu näkö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NC follikulaarinen
Luonnollisesti pyöräilevät, terveet naiset follikulaarisessa kuukautiskiertovaiheessa.
|
24 kansainvälistä yksikköä (IU) Syntocinonia, nenäsumuteliuosta; 1 ml nenäsumutetta sisältää 40 I.U.
oksitosiini (vastaa 67 mikrogrammaa).
Yksi suihkenapa (0,1 ml) sisältää 4 I.U.
oksitosiini (vastaa 6,7 mikrogrammaa).
Muut nimet:
Nenäsumute liuos; Plaseboa annetaan lumelääkekontrolloituna tilana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NC luteaali
Luonnollisesti pyöräilevät, terveet naiset luteaalisen kuukautiskierron vaiheessa.
|
24 kansainvälistä yksikköä (IU) Syntocinonia, nenäsumuteliuosta; 1 ml nenäsumutetta sisältää 40 I.U.
oksitosiini (vastaa 67 mikrogrammaa).
Yksi suihkenapa (0,1 ml) sisältää 4 I.U.
oksitosiini (vastaa 6,7 mikrogrammaa).
Muut nimet:
Nenäsumute liuos; Plaseboa annetaan lumelääkekontrolloituna tilana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OC yhdistettynä
Terveet naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
|
24 kansainvälistä yksikköä (IU) Syntocinonia, nenäsumuteliuosta; 1 ml nenäsumutetta sisältää 40 I.U.
oksitosiini (vastaa 67 mikrogrammaa).
Yksi suihkenapa (0,1 ml) sisältää 4 I.U.
oksitosiini (vastaa 6,7 mikrogrammaa).
Muut nimet:
Nenäsumute liuos; Plaseboa annetaan lumelääkekontrolloituna tilana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OC vain progestiinia
Terveet naiset, jotka käyttävät pelkkää progestiinia sisältäviä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.
|
24 kansainvälistä yksikköä (IU) Syntocinonia, nenäsumuteliuosta; 1 ml nenäsumutetta sisältää 40 I.U.
oksitosiini (vastaa 67 mikrogrammaa).
Yksi suihkenapa (0,1 ml) sisältää 4 I.U.
oksitosiini (vastaa 6,7 mikrogrammaa).
Muut nimet:
Nenäsumute liuos; Plaseboa annetaan lumelääkekontrolloituna tilana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksitosiini- ja sukupuolihormonitasot aiheuttivat muutoksia palkitsemiseen liittyvissä aivojen vasteissa palkitsemispiirissä ponnisteluihin perustuvan päätöksenteon aikana.
Aikaikkuna: Neurokuvauksen aikana (60 minuuttia) oksitosiini verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Aivotoiminnan (BOLD-signaalien) vertailu palkitsemispiirissä (ROI:t: nucleus accumbens, putamen, caudate, ventraal tegmental area, amygdala, ventromedial prefrontal cortex, orbitofrontal cortex, anterior cingulate cortex, insula) ja kognitiiviset ohjausalueet (ROI:t: ventrodorlmedialateral ja ventrodorl medialateral) prefrontaalinen aivokuori, anterior cingulaattikuori, täydentävä motorinen alue) naispuolisten osallistujien luteaalisen kuukautiskierron vaiheeseen, follikulaariseen kuukautiskiertovaiheeseen, yhdistettynä OC-saantiin ja vain progestiinia sisältävään OC-saantiin palkitsemistehtävän aikana oksitosiinilla vs. lumelääkettä.
|
Neurokuvauksen aikana (60 minuuttia) oksitosiini verrattuna lumelääkkeeseen.
|
|
Oksitosiini aiheutti muutoksia palkitsemiseen liittyvässä käyttäytymisessä.
Aikaikkuna: Neurokuvauksen aikana (60 minuuttia) oksitosiini verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Tartuntavoiman säätimeen kohdistettu voima saadakseen palkkioita ja muutoksia käyttäytymisparametreissa, jotka mitattiin ponnistuksen allokointitehtävän aikana oksitosiinin vs. lumelääkkeen antamisen jälkeen.
|
Neurokuvauksen aikana (60 minuuttia) oksitosiini verrattuna lumelääkkeeseen.
|
|
Oksitosiini aiheutti muutoksia syömiskäyttäytymisessä.
Aikaikkuna: Kokeilujakson aikana (noin 4,5 tuntia).
|
Kulutettu kalorimäärä (kcal) välipalatestissä ja subjektiivinen kylläisyys oksitosiini vs. lumelääke.
|
Kokeilujakson aikana (noin 4,5 tuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksitosiini aiheutti muutoksia toiminnallisissa yhteyksissä.
Aikaikkuna: Neurokuvauksen aikana (60 minuuttia) oksitosiini verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Mesokortikolimbisen piirin alueiden (ROI:t: nucleus accumbens, putamen, caudata, ventraalinen tegmentaalinen alue, amygdala, ventraalinen mediaalinen prefrontaalinen aivokuori, orbitofrontaalinen aivokuori, anterior cingulate cortex) ja limbinen piiri (ROIs, hypocamtothalacins, pp. lumelääkettä.
|
Neurokuvauksen aikana (60 minuuttia) oksitosiini verrattuna lumelääkkeeseen.
|
|
Oksitosiini aiheutti muutoksia stressiakselin reaktiivisuudessa.
Aikaikkuna: Kokeilujakson aikana (noin 4,5 tuntia).
|
Verinäytteillä mitatut kortisolipitoisuudet oksitosiinin vs. lumelääkkeen annon jälkeen.
|
Kokeilujakson aikana (noin 4,5 tuntia).
|
|
Sukupuolihormonien aiheuttamat muutokset energiankulutuksessa.
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa kokeellisessa istunnossa, noin 4 viikon välein; oppiaineiden välinen tulos
|
Muutokset lepoenergian kulutuksessa, mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla.
|
Mitattu jokaisessa kokeellisessa istunnossa, noin 4 viikon välein; oppiaineiden välinen tulos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Manfred Hallschmid, Professor, Institute of Medical Psychology and Behavioural Neurobiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRTG_P06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .