- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06222749
여성의 옥시토신과 보상 처리
월경주기 및 경구 피임약 사용에 따른 보상 처리에서 옥시토신의 역할
옥시토신은 여성 유기체의 말초 생리적 효과, 즉 출산 중 자궁 수축으로 가장 잘 알려진 시상하부 신경펩티드입니다. 신경펩티드는 또한 보상 처리와 섭식 행동 및 체중과 같은 대사 기능에도 영향을 미칩니다. 옥시토신 수용체는 보상 처리와 관련된 뇌 영역, 예를 들어 복부 피개 영역(VTA), 측중격핵(NAcc) 및 종말 핵조에 존재합니다.
이전 연구에 따르면 옥시토신은 에스트라디올과 같은 성호르몬과 성별에 따라 상호작용하는 것으로 나타났습니다. 옥시토신 기능의 성별 차이가 알려져 있음에도 불구하고 인간의 옥시토신 대사 효과에 대한 대부분의 연구는 지금까지 젊고 건강한 남성에 초점을 맞춰 왔습니다.
비강 내 옥시토신 투여는 관련 부작용이 없는 상태에서 옥시토신의 중추 신경 효과를 실험적으로 조사하는 방법으로 등장했습니다.
제안된 연구에서 연구자들은 건강하고 자연적으로 순환하는 여성과 호르몬 경구 피임약을 복용하는 여성의 순환 및 합성 성호르몬과 관련된 보상 처리에 대한 비강 내 옥시토신의 급성 효과를 체계적으로 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 비강 내 옥시토신 대 위약의 24 국제 단위(IU)를 투여하고 보상 처리 작업 중 기능적 영상, 뇌 해부학 및 연결성의 변화를 포함하여 3T MRI 스캐너의 신경 상관 관계를 조사할 것입니다. 또한, 대사 기능, 식습관, 기분 및 웰빙의 변화를 평가하고 호르몬 및 대사 상태 매개변수를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
이 약물-신경영상 연구는 네 가지 여성 그룹을 조사할 것입니다: (1) 월경 주기의 난포기의 자연 순환(NC) 여성(n = 25), (2) 월경 주기의 황체기의 NC 여성(n = 25), (3) 복합 경구 호르몬 피임약(OC)을 복용하는 여성(n = 25), (4) 프로게스토겐 단독 OC를 복용하는 여성(n = 25).
모든 참가자는 약 4주 간격으로 예정된 초기 세션(T0)과 두 개의 실험 세션(T1 및 T2)에 참여하게 됩니다. 접수 세션(T0)에서는 참가자의 적격성, 즉 MRI 호환성이 확인됩니다. 또한 참가자는 성격, 수면 및 식습관에 관한 설문지를 작성하고 표준화된 인지 테스트를 수행해야 합니다.
여성의 다양한 호르몬 상태에 따른 보상 처리 및 대사에 대한 옥시토신의 영향을 풀기 위해 무작위 및 이중 맹검 연구 설계로 한 실험 세션에서는 비강 내 옥시토신(24 IU)을 투여하고 다른 실험 세션에서는 위약을 투여합니다. 조사관은 생리 주기 단계를 확인하기 위해 성 스테로이드(예: 프로게스테론, 에스트로겐, 테스토스테론), 합성 스테로이드(예: 에티닐에스트라디올, 레보노르게스트렐) 및 대사 호르몬(예: 포도당, 인슐린, C-펩타이드)을 혈액 샘플에서 채취합니다. 두 번의 실험 세션에서. 각 실험 세션(T1 및 T2)의 기본 단계에서 조사관은 생체 임피던스 분석을 통해 참가자의 신체 구성을 평가하고 간접 열량 측정을 통해 휴식 에너지 소비를 평가합니다. 옥시토신 또는 위약을 비강 내 투여한 후 노력 기반 의사 결정 작업인 노력 할당 작업(EAT), 휴식 상태 fMRI 및 확산을 포함하는 3테슬라(3T) 기능성 자기 공명 영상(fMRI) 세션이 이어집니다. 텐서 이미징(DTI) 스캔. 실험 세션에서는 실험 기간 동안 참가자의 기분, 갈증 및 배고픔을 평가하고 식사 관련 행동을 평가하기 위한 간식 테스트도 포함합니다. 또한 참가자는 수면, 감정 조절, 의사 결정, 성기능 및 웰빙을 평가하는 설문지를 작성해야 합니다.
연구자들은 (1) 자연적으로 순환하는 여성의 보상 처리에 대한 옥시토신의 급성 효과는 난포 단계에서 가장 두드러지고 (2) 여성의 보상 처리에 대한 옥시토신의 급성 효과는 경구 피임약 섭취로 인해 약화된다는 가설을 세웠습니다. (OC), 특히 프로게스토겐 전용 알약.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manfred Hallschmid, Professor
- 전화번호: +49 7071 29 88925
- 이메일: manfred.hallschmid@uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Johannes Klaus, MD
- 이메일: Johannes.Klaus@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
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BW
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Tuebingen, BW, 독일, 72076
- 모병
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy; Institute of Medical Psychology and Behavioural Neurobiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI): 18-28kg/m2
- 성별: 여성(태어날 때부터)
- 정상 또는 교정 시력
- 자연 월경주기(NC) 또는 호르몬 경구 피임약(OC) 섭취
- NC: 최소 6개월 동안 호르몬 피임법을 사용하지 않았습니다. 참여 전 정상적인 월경 주기(25~31일 사이)
- OC: 최소 4개월 동안 호르몬 피임법을 사용하지 않고, 정기적으로 OC 피임약을 복용합니다.
제외 기준:
- 독일어 능력이 없음 (독일어 테스트 내용으로 인해)
- 흡연
- 최근 6주 이내에 복용한 약물(해당 그룹의 OC 제외)
- 현재 신경학적 또는 정신질환(기억소거 조사)
- 호르몬, 대사 또는 만성 질환(예: 중증 고혈압, 당뇨병, 갑상선 기능 장애 또는 울혈성 심부전)과 같은 현재 의학적 문제
- 임신, 출산, 수유(현재 및 지난 1년 이내, 기억소거 조사, 현재 임신 테스트)
- 월경전 불쾌 장애(PMDD), 자궁내막증 또는 다낭성 난소 증후군(PCOS)
- 교대 근무
- NC: 모든 종류의 호르몬 치료 또는 피임
- OC: 모든 종류의 호르몬 치료 또는 피임(OC 제외)
- MRI에 대한 금기사항:
- 신체 위 또는 내부에 제거할 수 없는 금속 물체
- 문신(전문가 지침에 따라 MRI가 호환되지 않는 경우)
- 병리학적 청력 또는 시끄러운 소음에 대한 민감도 증가
- 밀실 공포증
- 운영한 지 3개월 미만
- 신경 질환 또는 부상
- 보통 또는 심각한 머리 부상
- 항우울제나 신경이완제 섭취
- 제한된 시력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NC 여포
자연스럽게 순환하는, 난포성 월경 주기 단계의 건강한 여성입니다.
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24 국제 단위(IU)의 Syntocinon, 비강 스프레이 용액; 1ml 비강 스프레이에는 40I.U가 포함되어 있습니다.
옥시토신(67mcg에 해당).
하나의 스프레이 허브(0.1ml)에는 4I.U가 들어 있습니다.
옥시토신(6.7mcg에 해당).
다른 이름들:
비강 스프레이 용액; 위약은 위약 대조 조건으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: NC 황체
황체월경주기 단계에 있는 건강한 여성의 자연스러운 순환입니다.
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24 국제 단위(IU)의 Syntocinon, 비강 스프레이 용액; 1ml 비강 스프레이에는 40I.U가 포함되어 있습니다.
옥시토신(67mcg에 해당).
하나의 스프레이 허브(0.1ml)에는 4I.U가 들어 있습니다.
옥시토신(6.7mcg에 해당).
다른 이름들:
비강 스프레이 용액; 위약은 위약 대조 조건으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: OC결합
복합 경구 호르몬 피임약을 복용하는 건강한 여성.
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24 국제 단위(IU)의 Syntocinon, 비강 스프레이 용액; 1ml 비강 스프레이에는 40I.U가 포함되어 있습니다.
옥시토신(67mcg에 해당).
하나의 스프레이 허브(0.1ml)에는 4I.U가 들어 있습니다.
옥시토신(6.7mcg에 해당).
다른 이름들:
비강 스프레이 용액; 위약은 위약 대조 조건으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: OC 프로게스토겐 단독
프로게스토겐 단독 경구 호르몬 피임약을 복용하는 건강한 여성.
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24 국제 단위(IU)의 Syntocinon, 비강 스프레이 용액; 1ml 비강 스프레이에는 40I.U가 포함되어 있습니다.
옥시토신(67mcg에 해당).
하나의 스프레이 허브(0.1ml)에는 4I.U가 들어 있습니다.
옥시토신(6.7mcg에 해당).
다른 이름들:
비강 스프레이 용액; 위약은 위약 대조 조건으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥시토신과 성호르몬 수치는 노력 기반 의사 결정 동안 보상 회로에서 보상 관련 뇌 반응의 변화를 유도했습니다.
기간: 신경영상 촬영(60분) 동안 위약 조건과 비교한 옥시토신.
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보상 회로(ROI: 측좌핵, 피각, 미상, 복부 피개 영역, 편도체, 복내측 전두엽 피질, 안와 전두엽 피질, 전대상 피질, 섬엽) 및 인지 제어 영역(ROI: 배외측 및 복내측)에서 뇌 활동(굵은 신호) 비교 황체 월경주기 단계, 난포 월경주기 단계의 여성 참가자의 전두엽 피질, 전두엽 피질, 보충 운동 영역), 옥시토신과 위약을 사용한 보상 작업 중 OC 섭취와 프로게스토겐 전용 OC 섭취가 결합되었습니다.
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신경영상 촬영(60분) 동안 위약 조건과 비교한 옥시토신.
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옥시토신은 보상 관련 행동의 변화를 유도했습니다.
기간: 신경영상 촬영(60분) 동안 위약 조건과 비교한 옥시토신.
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옥시토신 대 위약 투여 후 노력 할당 작업 중에 측정된 행동 매개변수의 보상과 변화를 얻기 위해 악력 컨트롤러에 가해지는 힘.
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신경영상 촬영(60분) 동안 위약 조건과 비교한 옥시토신.
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옥시토신은 식습관의 변화를 유발했습니다.
기간: 실험 세션 중(약 4.5시간)
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스낵 테스트에서 소비된 칼로리(kcal) 수와 옥시토신 대 위약 조건의 주관적 포만감.
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실험 세션 중(약 4.5시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥시토신은 기능적 연결성의 변화를 유도했습니다.
기간: 신경영상 촬영(60분) 동안 위약 조건과 비교한 옥시토신.
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옥시토신 대 옥시토신 후 중피질변연계 회로(ROI: 측좌핵, 피각, 미상, 복부 피개 영역, 편도체, 복부 내측 전두엽 피질, 안와전두엽 피질, 전대상 피질) 및 변연 회로(ROI: 시상하부, 해마) 영역의 기능적 연결성 위약 투여.
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신경영상 촬영(60분) 동안 위약 조건과 비교한 옥시토신.
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옥시토신은 스트레스 축 반응성의 변화를 유도했습니다.
기간: 실험 세션 중(약 4.5시간)
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옥시토신 대 위약 투여 후 혈액 샘플로 평가한 코티솔 농도.
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실험 세션 중(약 4.5시간)
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성호르몬은 에너지 소비에 변화를 가져왔습니다.
기간: 약 4주 간격으로 각 실험 세션에서 측정되었습니다. 과목 간 결과
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간접 열량측정법으로 측정한 휴식 에너지 소비의 변화.
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약 4주 간격으로 각 실험 세션에서 측정되었습니다. 과목 간 결과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manfred Hallschmid, Professor, Institute of Medical Psychology and Behavioural Neurobiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- ICF
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