- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06222749
Oxitocina y procesamiento de recompensas en mujeres
El papel de la oxitocina en el procesamiento de recompensas durante el ciclo menstrual y con el uso de anticonceptivos orales
La oxitocina es un neuropéptido hipotalámico mejor conocido por sus efectos fisiológicos periféricos en el organismo femenino, es decir, las contracciones uterinas durante el parto. Además, el neuropéptido afecta al procesamiento de recompensas y a funciones metabólicas como la conducta alimentaria y el peso corporal. Los receptores de oxitocina están presentes en regiones del cerebro asociadas con el procesamiento de recompensas, por ejemplo, el área tegmental ventral (VTA), el núcleo accumbens (NAcc) y el núcleo estría terminal.
Estudios anteriores indican que la oxitocina interactúa con hormonas sexuales como el estradiol de una manera específica para cada sexo. A pesar de las conocidas diferencias sexuales en la función de la oxitocina, la mayoría de los estudios, es decir, sobre los efectos metabólicos de la oxitocina en humanos, hasta ahora se han centrado en hombres jóvenes y sanos.
La administración intranasal de oxitocina ha surgido como un método para investigar experimentalmente los efectos de la oxitocina en el sistema nervioso central en ausencia de efectos secundarios relevantes.
En el estudio propuesto, los investigadores tienen como objetivo investigar sistemáticamente el efecto agudo de la oxitocina intranasal en el procesamiento de recompensa en relación con las hormonas sexuales circulantes y sintéticas en mujeres sanas, con ciclos naturales y en mujeres que toman píldoras anticonceptivas orales hormonales. Los investigadores administrarán 24 unidades internacionales (UI) de oxitocina intranasal frente a placebo e investigarán los correlatos neuronales en un escáner de resonancia magnética 3T que incluye imágenes funcionales durante una tarea de procesamiento de recompensa, cambios en la anatomía del cerebro y la conectividad. Además, se evaluarán las funciones metabólicas, la conducta alimentaria y los cambios en el estado de ánimo y el bienestar y se extraerá sangre para evaluar los parámetros del estado hormonal y metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de farmaconeuroimagen investigará cuatro grupos de mujeres: (1) mujeres con ciclo natural (NC) en la fase folicular del ciclo menstrual (n = 25), (2) mujeres NC en la fase lútea del ciclo menstrual (n = 25), (3) mujeres que tomaban anticonceptivos hormonales orales (AO) combinados (n = 25), (4) mujeres que tomaban AO con progestágeno solo (n = 25).
Todos los participantes participarán en una sesión de admisión (T0) y dos sesiones experimentales (T1 y T2) programadas con aproximadamente cuatro semanas de diferencia. En la sesión de admisión (T0) se verificará la elegibilidad de los participantes, es decir, la compatibilidad con la resonancia magnética. Además, se pedirá a los participantes que completen cuestionarios, es decir, sobre su personalidad, comportamiento alimentario y de sueño, y que realicen pruebas cognitivas estandarizadas.
Para desentrañar la influencia de la oxitocina en el procesamiento de la recompensa y el metabolismo en diferentes estados hormonales en las mujeres, se administrará oxitocina intranasal (24 UI) en una sesión experimental y placebo en otra, en un diseño de estudio aleatorizado y doble ciego. Los investigadores obtendrán esteroides sexuales (p. ej., progesterona, estrógeno, testosterona), es decir, para verificar la fase del ciclo menstrual, esteroides sintéticos (p. ej., etinilestradiol, levonorgestrel) y hormonas metabólicas (p. ej., glucosa, insulina, péptido c) de muestras de sangre en las dos sesiones experimentales. En la fase inicial de cada sesión experimental (T1 y T2), los investigadores evaluarán la composición corporal de los participantes con análisis de bioimpedancia y gasto energético en reposo con calorimetría indirecta. Después de la administración intranasal de oxitocina o placebo, seguirá una sesión de resonancia magnética funcional (fMRI) de 3 Tesla (3T) que incluye la tarea de asignación de esfuerzo (EAT), una tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo, una fMRI en estado de reposo y difusión. Exploración por imágenes tensoriales (DTI). Además, las sesiones experimentales evaluarán el estado de ánimo, la sed y el hambre de los participantes durante todo el período experimental e incluirán una prueba de refrigerio para evaluar el comportamiento relacionado con la alimentación. Además, se pedirá a los participantes que completen cuestionarios que evalúen, es decir, el sueño, la regulación de las emociones, la toma de decisiones, la función sexual y el bienestar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, (1) el efecto agudo de la oxitocina sobre el procesamiento de recompensa en mujeres con ciclos naturales es más pronunciado durante la fase folicular y (2) el efecto agudo de la oxitocina sobre el procesamiento de recompensa en mujeres se ve atenuado por la ingesta de píldoras anticonceptivas orales (AO), en particular las píldoras que sólo contienen progestágeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manfred Hallschmid, Professor
- Número de teléfono: +49 7071 29 88925
- Correo electrónico: manfred.hallschmid@uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johannes Klaus, MD
- Correo electrónico: Johannes.Klaus@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy; Institute of Medical Psychology and Behavioural Neurobiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC): 18-28 kg/m2
- Sexo: femenino (desde el nacimiento)
- Visión normal o corregida
- Ciclo menstrual natural (CN) o ingesta de anticonceptivos orales (AO) hormonales
- NC: No utilizar anticonceptivos hormonales durante al menos 6 meses; ciclo menstrual regular (entre 25 y 31 días) antes de la participación
- OC: Sin anticonceptivos hormonales durante al menos 4 meses, ingesta regular de píldoras OC
Criterio de exclusión:
- Sin fluidez en el idioma alemán (debido al contenido del examen de idioma alemán)
- De fumar
- Medicamentos tomados en las últimas 6 semanas (excepto AO del grupo respectivo)
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica actual (encuesta anamnésica)
- Problemas médicos actuales como enfermedades hormonales, metabólicas o crónicas (por ejemplo, hipertensión grave, diabetes, disfunciones de la tiroides o insuficiencia cardíaca congestiva)
- Embarazo, parto y lactancia (actual y en el último año; encuesta anamnésica, prueba de embarazo actual)
- Trastorno disfórico premenstrual (TDPM), endometriosis o síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- Trabajo por turnos
- NC: Cualquier tipo de tratamiento hormonal o anticonceptivo.
- AO: Cualquier tipo de tratamiento hormonal o anticonceptivo (excepto AO)
- Contraindicación para resonancia magnética:
- Objetos metálicos no extraíbles sobre o dentro del cuerpo.
- Tatuajes (si son incompatibles con la resonancia magnética según las pautas de los expertos)
- Audición patológica o aumento de la sensibilidad al ruido fuerte.
- Claustrofobia
- Operación hace menos de tres meses
- Enfermedad o lesión neurológica.
- Lesión en la cabeza moderada o grave.
- Ingesta de antidepresivos o neurolépticos.
- Visión restringida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Folicular NC
Mujeres sanas y en bicicleta de forma natural en la fase del ciclo menstrual folicular.
|
24 unidades internacionales (UI) de Syntocinon, solución para aerosol nasal; 1 ml de spray nasal contiene 40 U.I.
Oxitocina (equivalente a 67 mcg).
Un concentrado de pulverización (0,1 ml) contiene 4 U.I.
oxitocina (equivalente a 6,7 mcg).
Otros nombres:
Solución de pulverización nasal; El placebo se administrará como condición controlada con placebo.
Otros nombres:
|
Experimental: Lútea NC
Mujeres sanas y en bicicleta de forma natural en la fase del ciclo menstrual lúteo.
|
24 unidades internacionales (UI) de Syntocinon, solución para aerosol nasal; 1 ml de spray nasal contiene 40 U.I.
Oxitocina (equivalente a 67 mcg).
Un concentrado de pulverización (0,1 ml) contiene 4 U.I.
oxitocina (equivalente a 6,7 mcg).
Otros nombres:
Solución de pulverización nasal; El placebo se administrará como condición controlada con placebo.
Otros nombres:
|
Experimental: OC combinado
Mujeres sanas que toman anticonceptivos hormonales orales combinados.
|
24 unidades internacionales (UI) de Syntocinon, solución para aerosol nasal; 1 ml de spray nasal contiene 40 U.I.
Oxitocina (equivalente a 67 mcg).
Un concentrado de pulverización (0,1 ml) contiene 4 U.I.
oxitocina (equivalente a 6,7 mcg).
Otros nombres:
Solución de pulverización nasal; El placebo se administrará como condición controlada con placebo.
Otros nombres:
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Experimental: OC progestágeno solo
Mujeres sanas que toman anticonceptivos hormonales orales con progestágeno solo.
|
24 unidades internacionales (UI) de Syntocinon, solución para aerosol nasal; 1 ml de spray nasal contiene 40 U.I.
Oxitocina (equivalente a 67 mcg).
Un concentrado de pulverización (0,1 ml) contiene 4 U.I.
oxitocina (equivalente a 6,7 mcg).
Otros nombres:
Solución de pulverización nasal; El placebo se administrará como condición controlada con placebo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los niveles de oxitocina y hormonas sexuales indujeron cambios en las respuestas cerebrales relacionadas con la recompensa en los circuitos de recompensa durante la toma de decisiones basada en el esfuerzo.
Periodo de tiempo: Durante la neuroimagen (60 minutos) se comparó la oxitocina con la condición de placebo.
|
Comparación de la actividad cerebral (señales BOLD) en el circuito de recompensa (ROI: núcleo accumbens, putamen, caudado, área tegmental ventral, amígdala, corteza prefrontal ventromedial, corteza orbitofrontal, corteza cingulada anterior, ínsula) y áreas de control cognitivo (ROI: dorsolateral y ventromedial corteza prefrontal, corteza cingulada anterior, área motora suplementaria) de mujeres participantes en la fase del ciclo menstrual lúteo, fase del ciclo menstrual folicular, con ingesta combinada de AO y ingesta de AO solo con progestágeno durante una tarea de recompensa con oxitocina versus placebo.
|
Durante la neuroimagen (60 minutos) se comparó la oxitocina con la condición de placebo.
|
La oxitocina indujo cambios en el comportamiento relacionado con la recompensa.
Periodo de tiempo: Durante la neuroimagen (60 minutos) se comparó la oxitocina con la condición de placebo.
|
Fuerza ejercida sobre el controlador de la fuerza de agarre para obtener recompensas y cambios en los parámetros de comportamiento medidos durante la tarea de asignación de esfuerzo después de la administración de oxitocina frente a placebo.
|
Durante la neuroimagen (60 minutos) se comparó la oxitocina con la condición de placebo.
|
La oxitocina indujo cambios en la conducta alimentaria.
Periodo de tiempo: Durante la sesión experimental (4,5 horas aproximadamente).
|
Número de calorías consumidas (kcal) en una prueba de refrigerio y saciedad subjetiva en la condición de oxitocina versus placebo.
|
Durante la sesión experimental (4,5 horas aproximadamente).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La oxitocina indujo cambios en la conectividad funcional.
Periodo de tiempo: Durante la neuroimagen (60 minutos) se comparó la oxitocina con la condición de placebo.
|
Conectividad funcional de regiones del circuito mesocorticolímbico (ROI: núcleo accumbens, putamen, caudata, área tegmental ventral, amígdala, corteza prefrontal medial ventral, corteza orbitofrontal, corteza cingulada anterior) y circuito límbico (ROI: hipotálamo, hipocampo) después de oxitocina vs. administración de placebo.
|
Durante la neuroimagen (60 minutos) se comparó la oxitocina con la condición de placebo.
|
La oxitocina indujo cambios en la reactividad del eje del estrés.
Periodo de tiempo: Durante la sesión experimental (4,5 horas aproximadamente).
|
Concentraciones de cortisol evaluadas mediante muestras de sangre después de la administración de oxitocina frente a placebo.
|
Durante la sesión experimental (4,5 horas aproximadamente).
|
Cambios inducidos por hormonas sexuales en el gasto de energía.
Periodo de tiempo: Medido en cada sesión experimental, con aproximadamente 4 semanas de diferencia; resultado entre sujetos
|
Cambios en el gasto energético en reposo, medidos por calorimetría indirecta.
|
Medido en cada sesión experimental, con aproximadamente 4 semanas de diferencia; resultado entre sujetos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Hallschmid, Professor, Institute of Medical Psychology and Behavioural Neurobiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRTG_P06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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