Oksytocin og belønningsbehandling hos kvinner
Oxytocins rolle i belønningsbehandling gjennom menstruasjonssyklusen og med oral prevensjon
Oksytocin er et hypotalamisk nevropeptid som er best kjent for sine perifere fysiologiske effekter i den kvinnelige organismen, dvs. livmorsammentrekninger under fødselen. Nevropeptidet påvirker videre belønningsprosessering og metabolske funksjoner som spiseatferd og kroppsvekt. Oksytocinreseptorer er tilstede i hjerneregioner assosiert med behandling av belønninger, for eksempel ventralt tegmentalt område (VTA), nucleus accumbens (NAcc) og nucleus stria terminalis.
Tidligere studier indikerer at oksytocin interagerer med kjønnshormoner som østradiol på en kjønnsspesifikk måte. Til tross for kjente kjønnsforskjeller i oksytocinfunksjon, har de fleste studier, dvs. på metabolske effekter av oksytocin hos mennesker, så langt fokusert på unge, friske menn.
Intranasal oksytocinadministrasjon har dukket opp som en metode for å eksperimentelt undersøke sentralnerveeffekter av oksytocin i fravær av relevante bivirkninger.
I den foreslåtte studien tar etterforskerne sikte på å systematisk undersøke den akutte effekten av intranasalt oksytocin på belønningsprosessering i forhold til sirkulerende og syntetiske kjønnshormoner hos friske, naturlig sykle kvinner og hos kvinner som tar hormonelle p-piller. Etterforskerne vil administrere 24 internasjonale enheter (IE) av intranasal oksytocin vs. placebo og undersøke nevrale korrelater i en 3T MR-skanner inkludert funksjonell avbildning under en belønningsbehandlingsoppgave, endringer i hjerneanatomi og tilkobling. I tillegg vil metabolske funksjoner, spiseatferd og endringer i humør og velvære bli vurdert og blod vil bli tatt for å vurdere parametere for hormonell og metabolsk status.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne farmakologiske nevroimaging-studien vil undersøke fire grupper kvinner: (1) naturlig sykling (NC) kvinner i follikulær fase av menstruasjonssyklusen (n = 25), (2) NC kvinner i lutealfasen av menstruasjonssyklusen (n) = 25), (3) kvinner som tar kombinerte orale hormonelle prevensjonsmidler (OC) (n = 25), (4) kvinner som tar kun gestagen p-piller (n = 25).
Alle deltakerne vil delta i en inntaksøkt (T0) og to eksperimentelle økter (T1 og T2) med cirka fire ukers mellomrom. I inntaksøkten (T0) vil deltakernes kvalifisering, dvs. MR-kompatibilitet, bli verifisert. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer, dvs. angående deres personlighet, søvn og spiseatferd og utføre standardiserte kognitive tester.
For å skille ut oksytocins innflytelse på belønningsprosessering og metabolisme på tvers av forskjellige hormonelle statuser hos kvinner, vil intranasal oksytocin (24 IE) bli administrert i en eksperimentell økt og placebo i en annen, i en randomisert og dobbeltblind studiedesign. Etterforskerne vil skaffe kjønnssteroider (f.eks. progesteron, østrogen, testosteron), dvs. for å verifisere menstruasjonssyklusfasen, syntetiske steroider (f.eks. etinyløstradiol, levonorgestrel) og metabolske hormoner (f.eks. glukose, insulin, c-peptid) fra blodprøver i de to eksperimentelle øktene. I grunnfasen av hver eksperimentelle økt (T1 og T2), vil etterforskerne vurdere deltakernes kroppssammensetning med bioimpedansanalyse og hvileenergiforbruk med indirekte kalorimetri. Etter intranasal administrering av oksytocin eller placebo, vil en 3 Tesla (3T) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) sesjon følge, inkludert Effort Allocation Task (EAT), en innsatsbasert beslutningsoppgave, en hviletilstand fMRI og diffusjon tensor imaging (DTI) skanning. Eksperimentøktene vil videre vurdere deltakernes humør, tørste og sult gjennom hele forsøksperioden og inkluderer en snackstest for å vurdere spiserelatert atferd. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som vurderer f.eks. søvn, følelsesregulering, beslutningstaking, seksuell funksjon og velvære.
Etterforskerne antar at (1) den akutte effekten av oksytocin på belønningsbehandling hos naturlig sykle kvinner er mest uttalt under follikkelfasen og (2) den akutte effekten av oksytocin på belønningsbehandling hos kvinner dempes av inntak av p-piller. (OCs), spesielt piller som kun inneholder gestagen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manfred Hallschmid, Professor
- Telefonnummer: +49 7071 29 88925
- E-post: manfred.hallschmid@uni-tuebingen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johannes Klaus, MD
- E-post: Johannes.Klaus@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy; Institute of Medical Psychology and Behavioural Neurobiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18-28 kg/m2
- Kjønn: kvinne (siden fødselen)
- Normalt eller korrigert syn
- Naturlig menstruasjonssyklus (NC) eller inntak av hormonelle p-piller (OC)
- NC: Ingen hormonell prevensjon på minst 6 måneder; vanlig menstruasjonssyklus (mellom 25 og 31 dager) før deltakelse
- OC: Ingen hormonell prevensjon på minst 4 måneder, regelmessig inntak av OC-pille
Ekskluderingskriterier:
- Ingen flytende tysk språk (på grunn av innhold i tysk språktest)
- Røyking
- Medisiner tatt i løpet av de siste 6 ukene (bortsett fra p-piller i den respektive gruppen)
- Aktuell nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (anamnestisk undersøkelse)
- Aktuelle medisinske problemer som hormonelle, metabolske eller kroniske sykdommer (f.eks. alvorlig hypertensjon, diabetes, dysfunksjoner i skjoldbruskkjertelen eller kongestiv hjertesvikt)
- Graviditet, fødsel og amming (nåværende og i løpet av det siste året; anamnestisk undersøkelse, nåværende graviditetstest)
- Premenstruell dysforisk lidelse (PMDD), endometriose eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Skiftarbeid
- NC: Enhver form for hormonbehandling eller prevensjon
- OC: Enhver form for hormonell behandling eller prevensjon (unntatt OCs)
- Kontraindikasjon for MR:
- Ikke-avtakbare metallgjenstander på eller i kroppen
- Tatoveringer (hvis MR-inkompatibel i henhold til ekspertens retningslinjer)
- Patologisk hørsel eller økt følsomhet for høy støy
- Klaustrofobi
- Operasjon for mindre enn tre måneder siden
- Nevrologisk sykdom eller skade
- Moderat eller alvorlig hodeskade
- Inntak av antidepressiva eller nevroleptika
- Begrenset syn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NC follikulær
Naturlig sykling, friske kvinner i follikulær menstruasjonssyklusfase.
|
24 internasjonale enheter (IE) Syntocinon, nesesprayløsning; 1 ml nesespray inneholder 40 IE.
oksytocin (tilsvarer 67 mcg).
Ett spraynav (0,1 ml) inneholder 4 I.U.
oksytocin (tilsvarer 6,7 mcg).
Andre navn:
Nesesprayløsning; Placebo vil bli administrert som den placebokontrollerte tilstanden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NC luteal
Naturlig sykling, friske kvinner i luteal menstruasjonssyklusfase.
|
24 internasjonale enheter (IE) Syntocinon, nesesprayløsning; 1 ml nesespray inneholder 40 IE.
oksytocin (tilsvarer 67 mcg).
Ett spraynav (0,1 ml) inneholder 4 I.U.
oksytocin (tilsvarer 6,7 mcg).
Andre navn:
Nesesprayløsning; Placebo vil bli administrert som den placebokontrollerte tilstanden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: OC kombinert
Friske kvinner som tar kombinerte orale hormonelle prevensjonsmidler.
|
24 internasjonale enheter (IE) Syntocinon, nesesprayløsning; 1 ml nesespray inneholder 40 IE.
oksytocin (tilsvarer 67 mcg).
Ett spraynav (0,1 ml) inneholder 4 I.U.
oksytocin (tilsvarer 6,7 mcg).
Andre navn:
Nesesprayløsning; Placebo vil bli administrert som den placebokontrollerte tilstanden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: OC kun for gestagen
Friske kvinner som tar orale hormonelle prevensjonsmidler som kun inneholder gestagen.
|
24 internasjonale enheter (IE) Syntocinon, nesesprayløsning; 1 ml nesespray inneholder 40 IE.
oksytocin (tilsvarer 67 mcg).
Ett spraynav (0,1 ml) inneholder 4 I.U.
oksytocin (tilsvarer 6,7 mcg).
Andre navn:
Nesesprayløsning; Placebo vil bli administrert som den placebokontrollerte tilstanden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksytocin og kjønnshormonnivå induserte endringer i belønningsrelaterte hjerneresponser i belønningskretsløpet under innsatsbasert beslutningstaking.
Tidsramme: Under neuroimaging (60 minutter) oksytocin sammenlignet med placebotilstand.
|
Sammenligning av hjerneaktivitet (FET-signaler) i belønningskretsene (ROI: nucleus accumbens, putamen, caudate, ventral tegmental område, amygdala, ventromedial prefrontal cortex, orbitofrontal cortex, anterior cingulate cortex, insula) og kognitive kontrollområder (ROIs: ROIs: ventromedial solateral prefrontal cortex, anterior cingulate cortex, supplerende motorisk område) av kvinnelige deltakere i luteal menstruasjonssyklusfase, follikulær menstruasjonssyklusfase, med kombinert OC-inntak og progestogen-kun OC-inntak under en belønningsoppgave med oksytocin vs. placebo.
|
Under neuroimaging (60 minutter) oksytocin sammenlignet med placebotilstand.
|
|
Oksytocin induserte endringer i belønningsrelatert atferd.
Tidsramme: Under neuroimaging (60 minutter) oksytocin sammenlignet med placebotilstand.
|
Kraft utøvet på gripekraftkontrolleren for å oppnå belønninger og endringer i atferdsparametere målt under innsatsfordelingsoppgaven etter oksytocin vs. placeboadministrasjon.
|
Under neuroimaging (60 minutter) oksytocin sammenlignet med placebotilstand.
|
|
Oksytocin induserte endringer i spiseatferd.
Tidsramme: Under den eksperimentelle økten (ca. 4,5 timer).
|
Antall forbrukte kalorier (kcal) i en snack-test og subjektiv metthetsfølelse i oksytocin vs. placebotilstand.
|
Under den eksperimentelle økten (ca. 4,5 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksytocin induserte endringer i funksjonell tilkobling.
Tidsramme: Under neuroimaging (60 minutter) oksytocin sammenlignet med placebotilstand.
|
Funksjonell tilkobling av regioner av mesokortikolimbiske kretser (ROI: nucleus accumbens, putamen, caudata, ventral tegmental område, amygdala, ventral medial prefrontal cortex, orbitofrontal cortex, anterior cingulate cortex) og limbiske kretsløp (ROIs: hypotocampoxy v. placeboadministrasjon.
|
Under neuroimaging (60 minutter) oksytocin sammenlignet med placebotilstand.
|
|
Oksytocin induserte endringer i stress-akse-reaktivitet.
Tidsramme: Under den eksperimentelle økten (ca. 4,5 timer).
|
Kortisolkonsentrasjoner vurdert ved blodprøver etter oksytocin vs. placeboadministrasjon.
|
Under den eksperimentelle økten (ca. 4,5 timer).
|
|
Kjønnshormoninduserte endringer i energiforbruk.
Tidsramme: Målt i hver eksperimentelle økt, med ca. 4 ukers mellomrom; utfall mellom fag
|
Endringer i hvileenergiforbruk, målt ved indirekte kalorimetri.
|
Målt i hver eksperimentelle økt, med ca. 4 ukers mellomrom; utfall mellom fag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manfred Hallschmid, Professor, Institute of Medical Psychology and Behavioural Neurobiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRTG_P06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .