Oxytocin og belønningsbehandling hos kvinder
Oxytocins rolle i belønningsbehandling på tværs af menstruationscyklussen og med oral prævention
Oxytocin er et hypothalamus neuropeptid, der er bedst kendt for dets perifere fysiologiske virkninger i den kvindelige organisme, dvs. livmoderkontraktioner under fødslen. Neuropeptidet påvirker desuden belønningsbehandling og metaboliske funktioner såsom spiseadfærd og kropsvægt. Oxytocinreceptorer er til stede i hjerneområder, der er forbundet med bearbejdning af belønninger, f.eks. det ventrale tegmentale område (VTA), nucleus accumbens (NAcc) og nucleus stria terminalis.
Tidligere undersøgelser tyder på, at oxytocin interagerer med kønshormoner såsom østradiol på en kønsspecifik måde. På trods af kendte kønsforskelle i oxytocinfunktion, har de fleste undersøgelser, dvs. de metaboliske virkninger af oxytocin hos mennesker, hidtil fokuseret på unge, raske mænd.
Intranasal oxytocinadministration er dukket op som en metode til eksperimentelt at undersøge centralnervevirkninger af oxytocin i fravær af relevante bivirkninger.
I den foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på systematisk at undersøge den akutte effekt af intranasal oxytocin på belønningsbehandling i forhold til cirkulerende og syntetiske kønshormoner hos raske, naturligt cyklende kvinder og hos kvinder, der tager hormonelle p-piller. Efterforskerne vil administrere 24 internationale enheder (IE) af intranasal oxytocin vs. placebo og undersøge neurale korrelater i en 3T MR-scanner inklusive funktionel billeddannelse under en belønningsbehandlingsopgave, ændringer i hjernens anatomi og forbindelse. Derudover vil metaboliske funktioner, spiseadfærd og ændringer i humør og velvære blive vurderet, og der vil blive udtaget blod for at vurdere parametre for hormonel og metabolisk status.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne farmako-neuroimaging undersøgelse vil undersøge fire grupper af kvinder: (1) naturligt cyklende (NC) kvinder i follikulær fase af menstruationscyklussen (n = 25), (2) NC kvinder i lutealfasen af menstruationscyklussen (n) = 25), (3) kvinder, der tager kombinerede orale hormonelle præventionsmidler (OC) (n = 25), (4) kvinder, der kun tager gestagen-OC (n = 25).
Alle deltagere vil deltage i en optagelsessession (T0) og to eksperimentelle sessioner (T1 og T2) med cirka fire ugers mellemrum. I indtagelsessessionen (T0) vil deltagernes berettigelse, dvs. MRI-kompatibilitet, blive verificeret. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, dvs. om deres personlighed, søvn og spiseadfærd og udføre standardiserede kognitive tests.
For at afvikle oxytocins indflydelse på belønningsbehandling og metabolisme på tværs af forskellige hormonelle status hos kvinder, vil intranasal oxytocin (24 IE) blive administreret i en eksperimentel session og placebo i en anden, i et randomiseret og dobbeltblindt studiedesign. Efterforskerne vil opnå kønssteroider (f.eks. progesteron, østrogen, testosteron), dvs. for at verificere menstruationscyklusfasen, syntetiske steroider (f.eks. ethinylestradiol, levonorgestrel) og metaboliske hormoner (f.eks. glucose, insulin, c-peptid) fra blodprøver i de to forsøgssessioner. I basisfasen af hver eksperimentel session (T1 og T2) vil efterforskerne vurdere deltagernes kropssammensætning med bioimpedansanalyse og hvileenergiforbrug med indirekte kalorimetri. Efter intranasal administration af oxytocin eller placebo følger en 3 Tesla (3T) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) session, inklusive Effort Allocation Task (EAT), en indsatsbaseret beslutningsopgave, en hviletilstands fMRI og diffusion tensor imaging (DTI) scanning. Forsøgssessionerne vil desuden vurdere deltagernes humør, tørst og sult gennem hele forsøgsperioden og inkludere en snack-test for at vurdere spiserelateret adfærd. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer fx søvn, følelsesregulering, beslutningstagning, seksuel funktion og velvære.
Forskerne antager, at (1) den akutte effekt af oxytocin på belønningsbehandling hos naturligt cyklende kvinder er mest udtalt i den follikulære fase, og (2) den akutte effekt af oxytocin på belønningsbehandling hos kvinder dæmpes ved indtagelse af p-piller. (OC'er), især piller, der kun indeholder gestagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manfred Hallschmid, Professor
- Telefonnummer: +49 7071 29 88925
- E-mail: manfred.hallschmid@uni-tuebingen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Johannes Klaus, MD
- E-mail: Johannes.Klaus@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy; Institute of Medical Psychology and Behavioural Neurobiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI): 18-28 kg/m2
- Køn: kvinde (siden fødslen)
- Normalt eller korrigeret syn
- Naturlig menstruationscyklus (NC) eller indtagelse af hormonelle orale præventionsmidler (OC)
- NC: Ingen hormonel prævention i mindst 6 måneder; regelmæssig menstruationscyklus (mellem 25 og 31 dage) før deltagelse
- OC: Ingen hormonel prævention i mindst 4 måneder, regelmæssig indtagelse af OC-pille
Ekskluderingskriterier:
- Ingen flydende tysk sprog (på grund af indholdet af tysk sprogtest)
- Rygning
- Medicin taget inden for de sidste 6 uger (undtagen OC'er i den respektive gruppe)
- Aktuel neurologisk eller psykiatrisk sygdom (anamnestisk undersøgelse)
- Aktuelle medicinske problemer såsom hormonelle, metaboliske eller kroniske sygdomme (f.eks. svær hypertension, diabetes, dysfunktioner i skjoldbruskkirtlen eller kongestiv hjertesvigt)
- Graviditet, fødsel og amning (aktuelt og inden for det seneste år; anamnestisk undersøgelse, aktuel graviditetstest)
- Præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD), endometriose eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Skifteholdsarbejde
- NC: Enhver form for hormonbehandling eller prævention
- OC: Enhver form for hormonbehandling eller prævention (undtagen OC'er)
- Kontraindikation for MR:
- Ikke-aftagelige metalgenstande på eller i kroppen
- Tatoveringer (hvis MRI-inkompatibel i henhold til ekspertens retningslinjer)
- Patologisk hørelse eller øget følsomhed over for høj støj
- Klaustrofobi
- Operation for mindre end tre måneder siden
- Neurologisk sygdom eller skade
- Moderat eller svær hovedskade
- Indtagelse af antidepressiva eller neuroleptika
- Begrænset syn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NC follikel
Naturligt cyklende, sunde kvinder i follikulær menstruationscyklusfase.
|
24 internationale enheder (IE) Syntocinon, næsesprayopløsning; 1 ml næsespray indeholder 40 IE.
oxytocin (svarende til 67 mcg).
En spraynav (0,1 ml) indeholder 4 I.U.
oxytocin (svarende til 6,7 mcg).
Andre navne:
Næsesprayopløsning; Placebo vil blive administreret som den placebokontrollerede tilstand.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NC luteal
Naturligt cyklende, sunde kvinder i den luteale menstruationscyklusfase.
|
24 internationale enheder (IE) Syntocinon, næsesprayopløsning; 1 ml næsespray indeholder 40 IE.
oxytocin (svarende til 67 mcg).
En spraynav (0,1 ml) indeholder 4 I.U.
oxytocin (svarende til 6,7 mcg).
Andre navne:
Næsesprayopløsning; Placebo vil blive administreret som den placebokontrollerede tilstand.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OC kombineret
Raske kvinder, der tager kombinerede orale hormonelle præventionsmidler.
|
24 internationale enheder (IE) Syntocinon, næsesprayopløsning; 1 ml næsespray indeholder 40 IE.
oxytocin (svarende til 67 mcg).
En spraynav (0,1 ml) indeholder 4 I.U.
oxytocin (svarende til 6,7 mcg).
Andre navne:
Næsesprayopløsning; Placebo vil blive administreret som den placebokontrollerede tilstand.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OC kun gestagen
Raske kvinder, der tager orale hormonelle præventionsmidler udelukkende med gestagen.
|
24 internationale enheder (IE) Syntocinon, næsesprayopløsning; 1 ml næsespray indeholder 40 IE.
oxytocin (svarende til 67 mcg).
En spraynav (0,1 ml) indeholder 4 I.U.
oxytocin (svarende til 6,7 mcg).
Andre navne:
Næsesprayopløsning; Placebo vil blive administreret som den placebokontrollerede tilstand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxytocin- og kønshormonniveau inducerede ændringer i belønningsrelaterede hjernereaktioner i belønningskredsløbet under indsatsbaseret beslutningstagning.
Tidsramme: Under neuroimaging (60 minutter) oxytocin sammenlignet med placebotilstand.
|
Sammenligning af hjerneaktivitet (BOLD-signaler) i belønningskredsløbet (ROI'er: nucleus accumbens, putamen, caudate, ventralt tegmentalt område, amygdala, ventromedial præfrontal cortex, orbitofrontal cortex, anterior cingulate cortex, insula) og kognitive kontrolområder (ROI'er: ventromedialsolaterale og ventromedial-solaterale cortex) præfrontal cortex, anterior cingulate cortex, supplerende motorisk område) af kvindelige deltagere i luteal menstruationscyklusfase, follikulær menstruationscyklusfase, med kombineret OC-indtag og progestogen-kun OC-indtag under en belønningsopgave med oxytocin vs. placebo.
|
Under neuroimaging (60 minutter) oxytocin sammenlignet med placebotilstand.
|
|
Oxytocin inducerede ændringer i belønningsrelateret adfærd.
Tidsramme: Under neuroimaging (60 minutter) oxytocin sammenlignet med placebotilstand.
|
Kraft, der udøves på grebskraftregulatoren for at opnå belønninger og ændringer i adfærdsparametre målt under indsatsallokeringsopgaven efter oxytocin vs. placeboadministration.
|
Under neuroimaging (60 minutter) oxytocin sammenlignet med placebotilstand.
|
|
Oxytocin inducerede ændringer i spiseadfærd.
Tidsramme: Under forsøgssessionen (ca. 4,5 timer).
|
Antal forbrugte kalorier (kcal) i en snack test og subjektiv mæthed i oxytocin vs. placebo tilstand.
|
Under forsøgssessionen (ca. 4,5 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxytocin inducerede ændringer i funktionel forbindelse.
Tidsramme: Under neuroimaging (60 minutter) oxytocin sammenlignet med placebotilstand.
|
Funktionel tilslutning af regioner i det mesokortikolimbiske kredsløb (ROI'er: nucleus accumbens, putamen, caudata, ventrale tegmentale område, amygdala, ventrale mediale præfrontale cortex, orbitofrontale cortex, anterior cingulate cortex) og limbiske kredsløb (ROI'er: hypotocampoxy v/hippocampoxy) placebo administration.
|
Under neuroimaging (60 minutter) oxytocin sammenlignet med placebotilstand.
|
|
Oxytocin inducerede ændringer i stress-akse-reaktivitet.
Tidsramme: Under forsøgssessionen (ca. 4,5 timer).
|
Kortisolkoncentrationer vurderet ved blodprøver efter oxytocin vs. placeboadministration.
|
Under forsøgssessionen (ca. 4,5 timer).
|
|
Kønshormon inducerede ændringer i energiforbruget.
Tidsramme: Målt i hver forsøgssession med ca. 4 ugers mellemrum; udfald mellem fag
|
Ændringer i hvileenergiforbrug, målt ved indirekte kalorimetri.
|
Målt i hver forsøgssession med ca. 4 ugers mellemrum; udfald mellem fag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manfred Hallschmid, Professor, Institute of Medical Psychology and Behavioural Neurobiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRTG_P06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intranasal oxytocin administration
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetPrader-Willi syndromFrankrig
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | KnoglesundhedForenede Stater
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelseForenede Stater
-
University of Electronic Science and Technology...Ukendt
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Ukendt