Oksytocyna i przetwarzanie nagród u kobiet
Rola oksytocyny w przetwarzaniu nagrody w całym cyklu menstruacyjnym i podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych
Oksytocyna jest neuropeptydem podwzgórzowym najbardziej znanym ze swoich obwodowych skutków fizjologicznych w organizmie kobiety, tj. skurczów macicy podczas porodu. Neuropeptyd wpływa ponadto na przetwarzanie nagrody i funkcje metaboliczne, takie jak zachowania żywieniowe i masa ciała. Receptory oksytocyny są obecne w obszarach mózgu związanych z przetwarzaniem nagród, np. brzusznym obszarze nakrywkowym (VTA), jądrze półleżącym (NAcc) i jądrze końcowym.
Poprzednie badania wykazały, że oksytocyna wchodzi w interakcję z hormonami płciowymi, takimi jak estradiol, w sposób specyficzny dla płci. Pomimo znanych różnic w działaniu oksytocyny między płciami, większość badań dotyczących metabolicznego działania oksytocyny u ludzi jak dotąd skupiała się na młodych, zdrowych mężczyznach.
Donosowe podawanie oksytocyny okazało się metodą eksperymentalnego badania wpływu oksytocyny na ośrodkowy układ nerwowy przy braku odpowiednich skutków ubocznych.
W proponowanym badaniu badacze mają na celu systematyczne badanie ostrego wpływu donosowej oksytocyny na przetwarzanie nagrody w odniesieniu do krążących i syntetycznych hormonów płciowych u zdrowych kobiet regularnie jeżdżących na rowerze oraz u kobiet przyjmujących hormonalne doustne pigułki antykoncepcyjne. Badacze podają 24 jednostki międzynarodowe (jm) donosowej oksytocyny w porównaniu z placebo i badają korelaty nerwowe za pomocą skanera MRI 3T, w tym obrazowanie funkcjonalne podczas zadania przetwarzania nagrody, zmiany w anatomii mózgu i łączności. Dodatkowo zostaną poddane ocenie funkcje metaboliczne, zachowania żywieniowe oraz zmiany nastroju i samopoczucia, a także zostanie pobrana krew w celu oceny parametrów stanu hormonalnego i metabolicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu farmakoneuroobrazowym zbadane zostaną cztery grupy kobiet: (1) kobiety z naturalną jazdą na rowerze (NC) w fazie folikularnej cyklu menstruacyjnego (n = 25), (2) kobiety z NC w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego (n = 25), (3) kobiety stosujące złożone doustne hormonalne środki antykoncepcyjne (n = 25), (4) kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen (n = 25).
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w sesji wstępnej (T0) i dwóch sesjach eksperymentalnych (T1 i T2) zaplanowanych w odstępie około czterech tygodni. Podczas sesji wstępnej (T0) zostanie zweryfikowana kwalifikowalność uczestników, tj. zgodność z rezonansem magnetycznym. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących m.in. osobowości, zachowań związanych ze snem i jedzeniem oraz wykonanie standardowych testów poznawczych.
Aby rozwikłać wpływ oksytocyny na przetwarzanie nagrody i metabolizm w zależności od stanu hormonalnego u kobiet, w jednej sesji eksperymentalnej będzie podawana donosowa oksytocyna (24 jm), a placebo w drugiej, w ramach randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą. Badacze pobiorą z próbek krwi steroidy płciowe (np. progesteron, estrogen, testosteron), tj. w celu sprawdzenia fazy cyklu menstruacyjnego, steroidy syntetyczne (np. etynyloestradiol, lewonorgestrel) i hormony metaboliczne (np. glukozę, insulinę, peptyd c). w dwóch sesjach eksperymentalnych. W początkowej fazie każdej sesji eksperymentalnej (T1 i T2) badacze ocenią skład ciała uczestników za pomocą analizy bioimpedancji i spoczynkowy wydatek energetyczny za pomocą kalorymetrii pośredniej. Po donosowym podaniu oksytocyny lub placebo nastąpi sesja funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) o mocy 3 tesli (3T), obejmująca zadanie alokacji wysiłku (EAT), zadanie podejmowania decyzji na podstawie wysiłku, fMRI w stanie spoczynku i dyfuzję skanowanie tensorowe (DTI). Sesje eksperymentalne będą ponadto oceniać nastrój uczestników, pragnienie i głód przez cały okres eksperymentu i będą obejmować test przekąsek w celu oceny zachowań związanych z jedzeniem. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceniających m.in. sen, regulację emocji, podejmowanie decyzji, funkcje seksualne i samopoczucie.
Badacze wysuwają hipotezę, że (1) ostry wpływ oksytocyny na przetwarzanie nagrody u kobiet z naturalnym cyklem jest najbardziej wyraźny w fazie folikularnej oraz (2) ostry wpływ oksytocyny na przetwarzanie nagrody u kobiet jest osłabiany przez przyjmowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych (OC), w szczególności tabletki zawierające wyłącznie progestagen.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manfred Hallschmid, Professor
- Numer telefonu: +49 7071 29 88925
- E-mail: manfred.hallschmid@uni-tuebingen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johannes Klaus, MD
- E-mail: Johannes.Klaus@med.uni-tuebingen.de
Lokalizacje studiów
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy; Institute of Medical Psychology and Behavioural Neurobiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-28 kg/m2
- Płeć: kobieta (od urodzenia)
- Widzenie normalne lub skorygowane
- Naturalny cykl menstruacyjny (NC) lub przyjmowanie hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych (OC)
- NC: Brak antykoncepcji hormonalnej przez co najmniej 6 miesięcy; regularny cykl menstruacyjny (od 25 do 31 dni) przed uczestnictwem
- OC: Brak antykoncepcji hormonalnej przez co najmniej 4 miesiące, regularne przyjmowanie tabletek OC
Kryteria wyłączenia:
- Brak znajomości języka niemieckiego (ze względu na treść testu z języka niemieckiego)
- Palenie
- Leki przyjmowane w ciągu ostatnich 6 tygodni (z wyjątkiem OC w danej grupie)
- Aktualna choroba neurologiczna lub psychiatryczna (badanie anamnestyczne)
- Aktualne problemy zdrowotne, takie jak choroby hormonalne, metaboliczne lub przewlekłe (np. ciężkie nadciśnienie, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, czy zastoinowa niewydolność serca)
- Ciąża, poród i laktacja (obecna i w ciągu ostatniego roku; wywiad, aktualny test ciążowy)
- Przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD), endometrioza lub zespół policystycznych jajników (PCOS)
- Praca zmianowa
- NC: Wszelkiego rodzaju leczenie hormonalne lub antykoncepcja
- OC: Wszelkiego rodzaju leczenie hormonalne lub antykoncepcja (z wyjątkiem OC)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:
- Nieusuwalne metalowe przedmioty na ciele lub w nim
- Tatuaże (jeśli zgodnie z wytycznymi ekspertów nie można ich poddać badaniu MRI)
- Patologiczny słuch lub zwiększona wrażliwość na głośny hałas
- Klaustrofobia
- Operacja niecałe trzy miesiące temu
- Choroba lub uraz neurologiczny
- Umiarkowany lub poważny uraz głowy
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub neuroleptyków
- Ograniczone widzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pęcherzykowy NC
Naturalnie jeżdżące na rowerze, zdrowe kobiety w fazie folikularnego cyklu miesiączkowego.
|
24 jednostki międzynarodowe (j.m.) leku Syntocinon, roztwór w aerozolu do nosa; 1 ml aerozolu do nosa zawiera 40 j.m.
oksytocyna (co odpowiada 67 mcg).
Jeden koncentrat rozpylający (0,1 ml) zawiera 4 j.m.
oksytocyna (co odpowiada 6,7 mcg).
Inne nazwy:
Roztwór aerozolu do nosa; Placebo będzie podawane jako stan kontrolowany placebo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NC lutealny
Naturalnie jeżdżące na rowerze, zdrowe kobiety w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego.
|
24 jednostki międzynarodowe (j.m.) leku Syntocinon, roztwór w aerozolu do nosa; 1 ml aerozolu do nosa zawiera 40 j.m.
oksytocyna (co odpowiada 67 mcg).
Jeden koncentrat rozpylający (0,1 ml) zawiera 4 j.m.
oksytocyna (co odpowiada 6,7 mcg).
Inne nazwy:
Roztwór aerozolu do nosa; Placebo będzie podawane jako stan kontrolowany placebo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: OC połączone
Zdrowe kobiety stosujące złożone doustne hormonalne środki antykoncepcyjne.
|
24 jednostki międzynarodowe (j.m.) leku Syntocinon, roztwór w aerozolu do nosa; 1 ml aerozolu do nosa zawiera 40 j.m.
oksytocyna (co odpowiada 67 mcg).
Jeden koncentrat rozpylający (0,1 ml) zawiera 4 j.m.
oksytocyna (co odpowiada 6,7 mcg).
Inne nazwy:
Roztwór aerozolu do nosa; Placebo będzie podawane jako stan kontrolowany placebo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: OC zawierający wyłącznie progestagen
Zdrowe kobiety stosujące doustne hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen.
|
24 jednostki międzynarodowe (j.m.) leku Syntocinon, roztwór w aerozolu do nosa; 1 ml aerozolu do nosa zawiera 40 j.m.
oksytocyna (co odpowiada 67 mcg).
Jeden koncentrat rozpylający (0,1 ml) zawiera 4 j.m.
oksytocyna (co odpowiada 6,7 mcg).
Inne nazwy:
Roztwór aerozolu do nosa; Placebo będzie podawane jako stan kontrolowany placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom oksytocyny i hormonu płciowego wywołał zmiany w reakcjach mózgu związanych z nagrodą w obwodzie nagrody podczas podejmowania decyzji opartych na wysiłku.
Ramy czasowe: Podczas neuroobrazowania (60 minut) oksytocyna w porównaniu do warunku placebo.
|
Porównanie aktywności mózgu (sygnały BOLD) w obwodzie nagrody (ROI: jądro półleżące, skorupa, ogoniasty, brzuszny obszar nakrywkowy, ciało migdałowate, brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa, kora oczodołowo-czołowa, przednia kora obręczy, wyspa) i obszarach kontroli poznawczej (ROI: grzbietowo-boczny i brzuszno-przyśrodkowy kora przedczołowa, przednia kora obręczy, dodatkowy obszar motoryczny) uczestniczek w fazie lutealnego cyklu miesiączkowego, fazie cyklu pęcherzykowego, przy jednoczesnym przyjmowaniu OC i przyjmowania OC zawierającego wyłącznie progestagen podczas zadania nagradzającego z oksytocyną w porównaniu z placebo.
|
Podczas neuroobrazowania (60 minut) oksytocyna w porównaniu do warunku placebo.
|
|
Oksytocyna wywołała zmiany w zachowaniu związanym z nagrodą.
Ramy czasowe: Podczas neuroobrazowania (60 minut) oksytocyna w porównaniu do warunku placebo.
|
Siła wywierana na kontroler siły chwytu w celu uzyskania nagród i zmian w parametrach behawioralnych mierzonych podczas zadania alokacji wysiłku po podaniu oksytocyny w porównaniu z podaniem placebo.
|
Podczas neuroobrazowania (60 minut) oksytocyna w porównaniu do warunku placebo.
|
|
Oksytocyna wywołała zmiany w zachowaniach żywieniowych.
Ramy czasowe: Podczas sesji eksperymentalnej (około 4,5 godziny).
|
Liczba spożytych kalorii (kcal) w teście przekąski i subiektywne poczucie sytości w przypadku oksytocyny vs. placebo.
|
Podczas sesji eksperymentalnej (około 4,5 godziny).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oksytocyna wywołała zmiany w łączności funkcjonalnej.
Ramy czasowe: Podczas neuroobrazowania (60 minut) oksytocyna w porównaniu do warunku placebo.
|
Funkcjonalna łączność obszarów obwodów mezokortykolimbicznych (ROI: jądro półleżące, skorupa, ogon, brzuszny obszar nakrywkowy, ciało migdałowate, brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa, kora oczodołowo-czołowa, przednia kora obręczy) i obwodu limbicznego (ROI: podwzgórze, hipokamp) po podaniu oksytocyny vs. podanie placebo.
|
Podczas neuroobrazowania (60 minut) oksytocyna w porównaniu do warunku placebo.
|
|
Oksytocyna wywołuje zmiany w reaktywności osi stresu.
Ramy czasowe: Podczas sesji eksperymentalnej (około 4,5 godziny).
|
Stężenie kortyzolu oceniane w próbkach krwi po podaniu oksytocyny w porównaniu z podaniem placebo.
|
Podczas sesji eksperymentalnej (około 4,5 godziny).
|
|
Zmiany w wydatku energetycznym wywołane hormonami płciowymi.
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji eksperymentalnej, w odstępie około 4 tygodni; wynik międzyobiektowy
|
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego mierzone metodą kalorymetrii pośredniej.
|
Mierzone podczas każdej sesji eksperymentalnej, w odstępie około 4 tygodni; wynik międzyobiektowy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Manfred Hallschmid, Professor, Institute of Medical Psychology and Behavioural Neurobiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRTG_P06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Donosowe podanie oksytocyny
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyManifestacje neurobehawioralne | Zaburzenia pamięci | Choroba weteranów wojny w Zatoce PerskiejStany Zjednoczone
-
Hannover Medical SchoolZakończonyJednakowe systemy dostarczania znieczulenia miejscowego w bronchoskopiiNiemcy
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia