Oxytocin och belöningsbearbetning hos kvinnor
Oxytocins roll i belöningsbearbetning under menstruationscykeln och med oralt preventivmedel
Oxytocin är en hypotalamisk neuropeptid som är mest känd för sina perifera fysiologiska effekter i den kvinnliga organismen, dvs livmodersammandragningar under födseln. Neuropeptiden påverkar dessutom belöningsbearbetning och metaboliska funktioner som ätbeteende och kroppsvikt. Oxytocinreceptorer är närvarande i hjärnregioner associerade med bearbetning av belöningar, t.ex. ventral tegmental area (VTA), nucleus accumbens (NAcc) och nucleus stria terminalis.
Tidigare studier tyder på att oxytocin interagerar med könshormoner som östradiol på ett könsspecifikt sätt. Trots kända könsskillnader i oxytocinfunktion har de flesta studier, dvs. de metaboliska effekterna av oxytocin hos människor, hittills fokuserat på unga, friska män.
Intranasal administrering av oxytocin har dykt upp som en metod för att experimentellt undersöka centralnervösa effekter av oxytocin i frånvaro av relevanta biverkningar.
I den föreslagna studien syftar utredarna till att systematiskt undersöka den akuta effekten av intranasalt oxytocin på belöningsbearbetning i relation till cirkulerande och syntetiska könshormoner hos friska, naturligt cyklande kvinnor och hos kvinnor som tar hormonella p-piller. Utredarna kommer att administrera 24 internationella enheter (IE) av intranasalt oxytocin vs. placebo och undersöka neurala korrelat i en 3T MRI-skanner inklusive funktionell avbildning under en belöningsbearbetningsuppgift, förändringar i hjärnans anatomi och anslutningsmöjligheter. Dessutom kommer metaboliska funktioner, ätbeteende och förändringar i humör och välbefinnande att bedömas och blod kommer att tas för att bedöma parametrar för hormonell och metabolisk status.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna farmako-neuroimaging studie kommer att undersöka fyra grupper av kvinnor: (1) naturligt cyklande (NC) kvinnor i follikelfasen av menstruationscykeln (n = 25), (2) NC kvinnor i menstruationscykelns luteala fas (n) = 25), (3) kvinnor som tar kombinerade orala hormonella preventivmedel (OC) (n = 25), (4) kvinnor som tar p-piller med enbart gestagen (n = 25).
Alla deltagare kommer att delta i ett intagspass (T0) och två experimentpass (T1 och T2) med cirka fyra veckors mellanrum. I intagningssessionen (T0) kommer deltagarnas behörighet, dvs MRT-kompatibilitet, att verifieras. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i frågeformulär, det vill säga angående sin personlighet, sömn och ätbeteende och utföra standardiserade kognitiva tester.
För att reda ut påverkan av oxytocin på belöningsbearbetning och metabolism över olika hormonstatus hos kvinnor, kommer intranasalt oxytocin (24 IE) att administreras i en experimentell session och placebo i en annan, i en randomiserad och dubbelblind studiedesign. Utredarna kommer att skaffa könssteroider (t.ex. progesteron, östrogen, testosteron), dvs för att verifiera menstruationscykelfasen, syntetiska steroider (t.ex. etinylestradiol, levonorgestrel) och metaboliska hormoner (t.ex. glukos, insulin, c-peptid) från blodprover i de två experimentsessionerna. I baslinjefasen av varje experimentell session (T1 och T2) kommer utredarna att bedöma deltagarnas kroppssammansättning med bioimpedansanalys och viloenergiförbrukning med indirekt kalorimetri. Efter intranasal administrering av oxytocin eller placebo kommer en 3 Tesla (3T) funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) session att följa inklusive Effort Allocation Task (EAT), en ansträngningsbaserad beslutsfattande uppgift, en vilotillstånd fMRI och diffusion tensor imaging (DTI) skanning. De experimentella sessionerna kommer dessutom att bedöma deltagarnas humör, törst och hunger under hela experimentperioden och inkluderar ett mellanmålstest för att bedöma ätrelaterat beteende. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i frågeformulär som bedömer d.v.s. sömn, känsloreglering, beslutsfattande, sexuell funktion och välbefinnande.
Utredarna antar att (1) den akuta effekten av oxytocin på belöningsbearbetning hos naturligt cyklande kvinnor är mest uttalad under follikelfasen och (2) den akuta effekten av oxytocin på belöningsbearbetning hos kvinnor dämpas av intag av p-piller. (OCs), särskilt piller som endast innehåller gestagen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manfred Hallschmid, Professor
- Telefonnummer: +49 7071 29 88925
- E-post: manfred.hallschmid@uni-tuebingen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Johannes Klaus, MD
- E-post: Johannes.Klaus@med.uni-tuebingen.de
Studieorter
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy; Institute of Medical Psychology and Behavioural Neurobiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI): 18-28 kg/m2
- Kön: kvinna (sedan födseln)
- Normal eller korrigerad syn
- Naturlig menstruationscykel (NC) eller intag av hormonella p-piller (OC)
- NC: Inget hormonellt preventivmedel under minst 6 månader; regelbunden menstruationscykel (mellan 25 och 31 dagar) före deltagande
- OC: Inget hormonellt preventivmedel på minst 4 månader, regelbundet intag av OC-piller
Exklusions kriterier:
- Inget flytande tyska språk (på grund av innehållet i tyska språktest)
- Rökning
- Läkemedel som tagits under de senaste 6 veckorna (förutom p-piller i respektive grupp)
- Aktuell neurologisk eller psykiatrisk sjukdom (anamnestisk undersökning)
- Aktuella medicinska problem såsom hormonella, metabola eller kroniska sjukdomar (t.ex. svår hypertoni, diabetes, dysfunktioner i sköldkörteln eller kronisk hjärtsvikt)
- Graviditet, förlossning och amning (nuvarande och under det senaste året; anamnestisk undersökning, aktuellt graviditetstest)
- Premenstruell dysforisk störning (PMDD), endometrios eller polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
- Skiftarbete
- NC: Alla typer av hormonbehandling eller preventivmedel
- OC: Alla typer av hormonell behandling eller preventivmedel (förutom OC)
- Kontraindikation för MRT:
- Ej avtagbara metallföremål på eller i kroppen
- Tatueringar (om MRT-inkompatibel enligt expertens riktlinjer)
- Patologisk hörsel eller ökad känslighet för högt ljud
- Klaustrofobi
- Operation för mindre än tre månader sedan
- Neurologisk sjukdom eller skada
- Måttlig eller svår huvudskada
- Intag av antidepressiva eller neuroleptika
- Begränsad syn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NC follikulär
Naturligt cyklande, friska kvinnor i follikulär menstruationscykelfas.
|
24 internationella enheter (IE) av Syntocinon, nässpraylösning; 1 ml nässpray innehåller 40 IE.
oxytocin (motsvarande 67 mcg).
Ett spraynav (0,1 ml) innehåller 4 I.U.
oxytocin (motsvarande 6,7 mcg).
Andra namn:
Nässpraylösning; Placebo kommer att administreras som placebokontrollerat tillstånd.
Andra namn:
|
|
Experimentell: NC luteal
Naturligt cyklande, friska kvinnor i den luteala menstruationscykeln.
|
24 internationella enheter (IE) av Syntocinon, nässpraylösning; 1 ml nässpray innehåller 40 IE.
oxytocin (motsvarande 67 mcg).
Ett spraynav (0,1 ml) innehåller 4 I.U.
oxytocin (motsvarande 6,7 mcg).
Andra namn:
Nässpraylösning; Placebo kommer att administreras som placebokontrollerat tillstånd.
Andra namn:
|
|
Experimentell: OC kombinerat
Friska kvinnor som tar kombinerade orala hormonella preventivmedel.
|
24 internationella enheter (IE) av Syntocinon, nässpraylösning; 1 ml nässpray innehåller 40 IE.
oxytocin (motsvarande 67 mcg).
Ett spraynav (0,1 ml) innehåller 4 I.U.
oxytocin (motsvarande 6,7 mcg).
Andra namn:
Nässpraylösning; Placebo kommer att administreras som placebokontrollerat tillstånd.
Andra namn:
|
|
Experimentell: OC enbart gestagen
Friska kvinnor som tar orala hormonella preventivmedel som endast innehåller gestagen.
|
24 internationella enheter (IE) av Syntocinon, nässpraylösning; 1 ml nässpray innehåller 40 IE.
oxytocin (motsvarande 67 mcg).
Ett spraynav (0,1 ml) innehåller 4 I.U.
oxytocin (motsvarande 6,7 mcg).
Andra namn:
Nässpraylösning; Placebo kommer att administreras som placebokontrollerat tillstånd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxytocin- och könshormonnivåer inducerade förändringar i belöningsrelaterade hjärnsvar i belöningskretsen under ansträngningsbaserat beslutsfattande.
Tidsram: Under neuroimaging (60 minuter) oxytocin jämfört med placebotillstånd.
|
Jämförelse av hjärnaktivitet (BOLD-signaler) i belöningskretsen (ROI: nucleus accumbens, putamen, caudate, ventral tegmental area, amygdala, ventromedial prefrontal cortex, orbitofrontal cortex, främre cingulate cortex, insula) och kognitiva kontrollområden (ROIs: ROIs: ventromedial, solateral och ventromedial cortex). prefrontal cortex, främre cingulate cortex, kompletterande motorområde) av kvinnliga deltagare i luteal menstruationscykelfas, follikulär menstruationscykelfas, med kombinerat OC-intag och progestogen-endast OC-intag under en belöningsuppgift med oxytocin vs placebo.
|
Under neuroimaging (60 minuter) oxytocin jämfört med placebotillstånd.
|
|
Oxytocin inducerade förändringar i belöningsrelaterat beteende.
Tidsram: Under neuroimaging (60 minuter) oxytocin jämfört med placebotillstånd.
|
Kraft som utövas på greppkraftsregulatorn för att erhålla belöningar och förändringar i beteendeparametrar uppmätta under ansträngningsfördelningsuppgiften efter administrering av oxytocin vs. placebo.
|
Under neuroimaging (60 minuter) oxytocin jämfört med placebotillstånd.
|
|
Oxytocin inducerade förändringar i ätbeteende.
Tidsram: Under experimentpasset (cirka 4,5 timmar).
|
Antal förbrukade kalorier (kcal) i ett mellanmålstest och subjektiv mättnad vid oxytocin kontra placebo.
|
Under experimentpasset (cirka 4,5 timmar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxytocin inducerade förändringar i funktionell anslutning.
Tidsram: Under neuroimaging (60 minuter) oxytocin jämfört med placebotillstånd.
|
Funktionell anslutning av regioner av mesokortikolimbiska kretsar (ROI: nucleus accumbens, putamen, caudata, ventral tegmental area, amygdala, ventral mediala prefrontal cortex, orbitofrontal cortex, främre cingulate cortex) och limbiska kretslopp (ROI: hypotocampoxy v/höftled) administrering av placebo.
|
Under neuroimaging (60 minuter) oxytocin jämfört med placebotillstånd.
|
|
Oxytocin inducerade förändringar i stressaxelreaktivitet.
Tidsram: Under experimentpasset (cirka 4,5 timmar).
|
Kortisolkoncentrationer bedömda med blodprov efter administrering av oxytocin vs. placebo.
|
Under experimentpasset (cirka 4,5 timmar).
|
|
Sexhormoninducerade förändringar i energiförbrukningen.
Tidsram: Uppmätt i varje experimentsession, med cirka 4 veckors mellanrum; mellan ämnen
|
Förändringar i vilande energiförbrukning, mätt med indirekt kalorimetri.
|
Uppmätt i varje experimentsession, med cirka 4 veckors mellanrum; mellan ämnen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Manfred Hallschmid, Professor, Institute of Medical Psychology and Behavioural Neurobiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRTG_P06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .