Окситоцин и обработка вознаграждения у женщин
Роль окситоцина в обработке вознаграждения на протяжении менструального цикла и при использовании оральных контрацептивов
Окситоцин — гипоталамический нейропептид, который наиболее известен своими периферическими физиологическими эффектами в женском организме, то есть сокращениями матки во время родов. Кроме того, нейропептид влияет на обработку вознаграждения и метаболические функции, такие как пищевое поведение и вес тела. Рецепторы окситоцина присутствуют в областях мозга, связанных с обработкой вознаграждений, например, в вентральной покрышке (VTA), прилежащем ядре (NAcc) и терминальной полоске ядра.
Предыдущие исследования показали, что окситоцин взаимодействует с половыми гормонами, такими как эстрадиол, в зависимости от пола. Несмотря на известные половые различия в функции окситоцина, большинство исследований метаболических эффектов окситоцина на человека до сих пор были сосредоточены на молодых здоровых мужчинах.
Интраназальное введение окситоцина возникло как метод экспериментального исследования эффектов окситоцина на центральную нервную систему при отсутствии соответствующих побочных эффектов.
В предлагаемом исследовании исследователи стремятся систематически исследовать острое влияние интраназального окситоцина на обработку вознаграждения в отношении циркулирующих и синтетических половых гормонов у здоровых женщин с естественным циклом цикла и у женщин, принимающих гормональные пероральные противозачаточные таблетки. Исследователи будут вводить 24 международные единицы (МЕ) интраназально окситоцина по сравнению с плацебо и исследовать нейронные корреляты с помощью МРТ-сканера 3Т, включая функциональную визуализацию во время задачи обработки вознаграждения, изменения в анатомии мозга и связях. Кроме того, будут оценены метаболические функции, пищевое поведение, изменения настроения и самочувствия, а также будет взят анализ крови для оценки параметров гормонального и метаболического статуса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом фармако-нейровизуализационном исследовании будут изучаться четыре группы женщин: (1) женщины с естественным циклом (NC) в фолликулярной фазе менструального цикла (n = 25), (2) женщины с NC в лютеиновой фазе менструального цикла (n) = 25), (3) женщины, принимающие комбинированные пероральные гормональные контрацептивы (ОК) (n = 25), (4) женщины, принимающие только прогестагенные ОК (n = 25).
Все участники примут участие во вводном сеансе (T0) и двух экспериментальных сеансах (T1 и T2), запланированных с интервалом примерно в четыре недели. На приемном сеансе (T0) будет проверена пригодность участников, то есть совместимость с МРТ. Кроме того, участникам будет предложено заполнить анкеты, касающиеся их личности, сна и пищевого поведения, а также выполнить стандартизированные когнитивные тесты.
Чтобы распутать влияние окситоцина на обработку вознаграждения и метаболизм в зависимости от гормонального статуса женщин, в одном экспериментальном сеансе будет вводиться интраназальный окситоцин (24 МЕ), а в другом - плацебо, в рамках рандомизированного двойного слепого исследования. Исследователи получат половые стероиды (например, прогестерон, эстроген, тестостерон), то есть для проверки фазы менструального цикла, синтетические стероиды (например, этинилэстрадиол, левоноргестрел) и метаболические гормоны (например, глюкозу, инсулин, c-пептид) из образцов крови. в двух экспериментальных сессиях. На начальном этапе каждого экспериментального сеанса (Т1 и Т2) исследователи будут оценивать состав тела участников с помощью биоимпедансного анализа и расход энергии в состоянии покоя с помощью непрямой калориметрии. После интраназального введения окситоцина или плацебо следует сеанс функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) с напряженностью 3 Тесла (3Т), включающий задачу распределения усилий (EAT), задачу принятия решений на основе усилий, фМРТ в состоянии покоя и диффузию. тензорное сканирование (DTI). Кроме того, экспериментальные сеансы будут оценивать настроение участников, жажду и голод на протяжении всего экспериментального периода и включать тест на перекусы для оценки поведения, связанного с приемом пищи. Кроме того, участникам будет предложено заполнить анкеты, оценивающие сон, регуляцию эмоций, принятие решений, сексуальную функцию и благополучие.
Исследователи предполагают, что (1) острое влияние окситоцина на обработку вознаграждения у женщин с естественным циклом наиболее выражено во время фолликулярной фазы и (2) острое влияние окситоцина на обработку вознаграждения у женщин ослабляется приемом пероральных противозачаточных таблеток. (ОК), в частности таблетки, содержащие только прогестаген.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manfred Hallschmid, Professor
- Номер телефона: +49 7071 29 88925
- Электронная почта: manfred.hallschmid@uni-tuebingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Johannes Klaus, MD
- Электронная почта: Johannes.Klaus@med.uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy; Institute of Medical Psychology and Behavioural Neurobiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ): 18-28 кг/м2.
- Пол: женский (с рождения)
- Нормальное или скорректированное зрение
- Естественный менструальный цикл (НК) или прием гормональных оральных контрацептивов (ОК)
- НК: отсутствие гормональной контрацепции в течение как минимум 6 месяцев; регулярный менструальный цикл (от 25 до 31 дня) до участия
- ОК: отсутствие гормональной контрацепции в течение как минимум 4 месяцев, регулярный прием ОК.
Критерий исключения:
- Отсутствие свободного владения немецким языком (из-за содержания теста по немецкому языку)
- Курение
- Лекарственные препараты, принимаемые в течение последних 6 недель (кроме ОК в соответствующей группе)
- Текущее неврологическое или психиатрическое заболевание (анамнестическое исследование)
- Текущие медицинские проблемы, такие как гормональные, метаболические или хронические заболевания (например, тяжелая гипертония, диабет, дисфункция щитовидной железы или застойная сердечная недостаточность).
- Беременность, роды и лактация (текущая и в течение последнего года; сбор анамнеза, текущий тест на беременность)
- Предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР), эндометриоз или синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
- Сменная работа
- НК: Любой вид гормонального лечения или контрацепции.
- ОК: Любой вид гормонального лечения или контрацепции (кроме ОК).
- Противопоказания к МРТ:
- Несъемные металлические предметы на теле или внутри него.
- Татуировки (если МРТ несовместимо с рекомендациями экспертов)
- Патологический слух или повышенная чувствительность к громкому шуму
- Клаустрофобия
- Операция менее трёх месяцев назад
- Неврологическое заболевание или травма
- Умеренная или тяжелая травма головы
- Прием антидепрессантов или нейролептиков
- Ограниченное зрение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НК фолликулярный
Естественный цикл у здоровых женщин в фолликулярной фазе менструального цикла.
|
24 международные единицы (МЕ) синтоцинона, раствора назального спрея; 1 мл назального спрея содержит 40 МЕ.
окситоцин (эквивалент 67 мкг).
Один распылитель (0,1 мл) содержит 4 МЕ.
окситоцин (эквивалент 6,7 мкг).
Другие имена:
Раствор для назального спрея; Плацебо будет вводиться в плацебо-контролируемом состоянии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НК лютеиновая
Естественный цикл, здоровые женщины в лютеиновой фазе менструального цикла.
|
24 международные единицы (МЕ) синтоцинона, раствора назального спрея; 1 мл назального спрея содержит 40 МЕ.
окситоцин (эквивалент 67 мкг).
Один распылитель (0,1 мл) содержит 4 МЕ.
окситоцин (эквивалент 6,7 мкг).
Другие имена:
Раствор для назального спрея; Плацебо будет вводиться в плацебо-контролируемом состоянии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ОК в сочетании
Здоровые женщины, принимающие комбинированные пероральные гормональные контрацептивы.
|
24 международные единицы (МЕ) синтоцинона, раствора назального спрея; 1 мл назального спрея содержит 40 МЕ.
окситоцин (эквивалент 67 мкг).
Один распылитель (0,1 мл) содержит 4 МЕ.
окситоцин (эквивалент 6,7 мкг).
Другие имена:
Раствор для назального спрея; Плацебо будет вводиться в плацебо-контролируемом состоянии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: OC только прогестаген
Здоровые женщины, принимающие оральные гормональные контрацептивы, содержащие только прогестаген.
|
24 международные единицы (МЕ) синтоцинона, раствора назального спрея; 1 мл назального спрея содержит 40 МЕ.
окситоцин (эквивалент 67 мкг).
Один распылитель (0,1 мл) содержит 4 МЕ.
окситоцин (эквивалент 6,7 мкг).
Другие имена:
Раствор для назального спрея; Плацебо будет вводиться в плацебо-контролируемом состоянии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень окситоцина и половых гормонов вызывал изменения в реакциях мозга, связанных с вознаграждением, в схемах вознаграждения во время принятия решений, основанных на усилиях.
Временное ограничение: Во время нейровизуализации (60 минут) окситоцин по сравнению с состоянием плацебо.
|
Сравнение активности мозга (ЖИРНЫЕ сигналы) в схемах вознаграждения (ИО: прилежащее ядро, скорлупа, хвостатое тело, вентральная покрышка, миндалевидное тело, вентромедиальная префронтальная кора, орбитофронтальная кора, передняя поясная извилина, островковая кора) и областях когнитивного контроля (ИО: дорсолатеральная и вентромедиальная) префронтальная кора, передняя поясная кора, дополнительная двигательная область) участниц женского пола в фазе лютеинового менструального цикла, фазе фолликулярного менструального цикла, при комбинированном приеме ОК и приеме ОК, содержащих только прогестаген, во время задания на вознаграждение с окситоцином по сравнению с плацебо.
|
Во время нейровизуализации (60 минут) окситоцин по сравнению с состоянием плацебо.
|
|
Окситоцин вызывал изменения в поведении, связанном с вознаграждением.
Временное ограничение: Во время нейровизуализации (60 минут) окситоцин по сравнению с состоянием плацебо.
|
Сила, воздействующая на контроллер силы захвата для получения вознаграждения и изменений в поведенческих параметрах, измеренных во время задачи распределения усилий после введения окситоцина по сравнению с введением плацебо.
|
Во время нейровизуализации (60 минут) окситоцин по сравнению с состоянием плацебо.
|
|
Окситоцин вызвал изменения в пищевом поведении.
Временное ограничение: Во время экспериментального сеанса (около 4,5 часов).
|
Количество потребленных калорий (ккал) в тесте на закуску и субъективное чувство сытости в условиях окситоцина по сравнению с плацебо.
|
Во время экспериментального сеанса (около 4,5 часов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окситоцин вызывал изменения в функциональных связях.
Временное ограничение: Во время нейровизуализации (60 минут) окситоцин по сравнению с состоянием плацебо.
|
Функциональная связность областей мезокортиколимбической схемы (ИО: прилежащее ядро, скорлупа, хвостатые участки, вентральная покрышка, миндалевидное тело, вентрально-медиальная префронтальная кора, орбитофронтальная кора, передняя поясная извилина) и лимбической цепи (ИО: гипоталамус, гиппокамп) после окситоцина по сравнению с прием плацебо.
|
Во время нейровизуализации (60 минут) окситоцин по сравнению с состоянием плацебо.
|
|
Окситоцин вызывал изменения в реактивности оси стресса.
Временное ограничение: Во время экспериментального сеанса (около 4,5 часов).
|
Концентрации кортизола оценивались по образцам крови после введения окситоцина по сравнению с приемом плацебо.
|
Во время экспериментального сеанса (около 4,5 часов).
|
|
Половые гормоны вызывают изменения в расходе энергии.
Временное ограничение: Измеряется в каждой экспериментальной сессии с интервалом примерно в 4 недели; межсубъектный результат
|
Изменения расхода энергии в состоянии покоя, измеренные методом непрямой калориметрии.
|
Измеряется в каждой экспериментальной сессии с интервалом примерно в 4 недели; межсубъектный результат
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Manfred Hallschmid, Professor, Institute of Medical Psychology and Behavioural Neurobiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRTG_P06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .