Oxitocin és jutalomfeldolgozás nőknél
Az oxitocin szerepe a jutalomfeldolgozásban a menstruációs ciklus során és az orális fogamzásgátlók használatával
Az oxitocin egy hipotalamusz neuropeptid, amely leginkább a női szervezetben kifejtett perifériás fiziológiai hatásairól ismert, azaz a születés során fellépő méhösszehúzódásokról. A neuropeptid ezenkívül befolyásolja a jutalomfeldolgozást és az anyagcsere-funkciókat, például az étkezési viselkedést és a testsúlyt. Az oxitocin receptorok a jutalmak feldolgozásával kapcsolatos agyi régiókban vannak jelen, például a ventrális tegmentális területen (VTA), a nucleus accumbensben (NAcc) és a nucleus stria terminalisban.
Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy az oxitocin nemi hormonokkal, például az ösztradiollal kölcsönhatásba lép a nemtől függően. Az oxitocin funkciójában mutatkozó ismert nemek közötti különbségek ellenére a legtöbb tanulmány, azaz az oxitocin emberre gyakorolt metabolikus hatásai eddig fiatal, egészséges férfiakra összpontosítottak.
Az intranazális oxitocin beadás módszereként jelent meg az oxitocin központi idegrendszeri hatásainak kísérleti vizsgálatára releváns mellékhatások hiányában.
A javasolt tanulmányban a kutatók célja az intranazális oxitocin akut hatásának szisztematikus vizsgálata a jutalomfeldolgozásra a keringő és szintetikus nemi hormonokkal kapcsolatban egészséges, természetesen kerékpározó nőknél és hormonális orális fogamzásgátló tablettát szedő nőknél. A kutatók 24 nemzetközi egység (NE) intranazális oxitocint adnak be a placebóval szemben, és vizsgálják a neurális korrelációkat egy 3T MRI-szkennerben, beleértve a funkcionális képalkotást a jutalomfeldolgozási feladat során, az agy anatómiájában és a kapcsolódásban bekövetkezett változásokat. Ezenkívül felmérik az anyagcsere-funkciókat, az étkezési viselkedést, valamint a hangulati és jóléti változásokat, és vért vesznek a hormonális és metabolikus állapot paramétereinek értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a farmako-neuroimaging vizsgálat a nők négy csoportját vizsgálja: (1) természetesen kerékpáros (NC) nők a menstruációs ciklus follikuláris fázisában (n = 25), (2) NC nők a menstruációs ciklus luteális fázisában (n = 25), (3) kombinált orális hormonális fogamzásgátlót (OC) szedő nők (n = 25), (4) csak progesztogént tartalmazó OC-t szedő nők (n = 25).
Minden résztvevő részt vesz egy felvételi ülésen (T0) és két kísérleti ülésen (T1 és T2), amelyeket körülbelül négy hét különbséggel terveznek. A felvételi ülésen (T0) ellenőrizni fogják a résztvevők alkalmasságát, azaz az MRI-kompatibilitást. Ezenkívül a résztvevőket kérdőívek kitöltésére, azaz személyiségükre, alvási és étkezési viselkedésükre, valamint szabványos kognitív tesztek elvégzésére kérik.
Az oxitocin jutalomfeldolgozásra és metabolizmusra gyakorolt hatásának szétválasztása a nők különböző hormonális állapotaiban, az egyik kísérletben intranazális oxitocint (24 NE), a másikban placebót adnak be egy randomizált és kettős vak vizsgálati tervben. A vizsgálók nemi szteroidokat (például progeszteront, ösztrogént, tesztoszteront), azaz a menstruációs ciklus fázisának ellenőrzésére, szintetikus szteroidokat (például etinilösztradiol, levonorgesztrel) és metabolikus hormonokat (pl. glükóz, inzulin, c-peptid) vesznek be a vérmintákból. a két kísérleti ülésen. Minden kísérleti szakasz alapfázisában (T1 és T2) a vizsgálók bioimpedanciaanalízissel, a nyugalmi energiafelhasználást pedig közvetett kalorimetriával mérik fel a résztvevők testösszetételére. Az oxitocin vagy placebo intranazális beadása után 3 Tesla (3T) funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) következik, amely magában foglalja az Effort Allocation Task (EAT) feladatot, egy erőfeszítésen alapuló döntéshozatali feladatot, egy nyugalmi fMRI-t és egy diffúziót. tenzoros képalkotás (DTI) vizsgálat. A kísérleti ülések ezenkívül felmérik a résztvevők hangulatát, szomjúságát és éhségét a kísérleti időszak során, és tartalmaznak egy snack tesztet az étkezéssel kapcsolatos viselkedés felmérésére. Ezenkívül a résztvevőket kérdőívek kitöltésére kérik, amelyek értékelik az alvást, az érzelmek szabályozását, a döntéshozatalt, a szexuális funkciót és a jólétet.
A kutatók azt feltételezik, hogy (1) az oxitocin akut hatása a jutalomfeldolgozásra a természetesen kerékpáros nőknél a legkifejezettebb a follikuláris fázisban, és (2) az oxitocinnak a jutalomfeldolgozásra gyakorolt akut hatása nőknél csillapodik az orális fogamzásgátló tabletták fogyasztása miatt. (OCs), különösen a csak progesztogént tartalmazó tabletták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manfred Hallschmid, Professor
- Telefonszám: +49 7071 29 88925
- E-mail: manfred.hallschmid@uni-tuebingen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Johannes Klaus, MD
- E-mail: Johannes.Klaus@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányi helyek
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Németország, 72076
- Toborzás
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy; Institute of Medical Psychology and Behavioural Neurobiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI): 18-28 kg/m2
- Nem: nő (születése óta)
- Normál vagy korrigált látás
- Természetes menstruációs ciklus (NC) vagy hormonális orális fogamzásgátlók (OC) szedése
- NC: Nincs hormonális fogamzásgátlás legalább 6 hónapig; rendszeres menstruációs ciklus (25 és 31 nap között) a részvétel előtt
- OC: Legalább 4 hónapig nincs hormonális fogamzásgátlás, rendszeres OC tabletta fogyasztása
Kizárási kritériumok:
- Nincs folyékony német nyelvtudás (a német nyelvvizsga tartalma miatt)
- Dohányzó
- Az elmúlt 6 hétben szedett gyógyszerek (kivéve az adott csoport OC-it)
- Jelenlegi neurológiai vagy pszichiátriai betegség (anamnesztikus felmérés)
- Aktuális egészségügyi problémák, mint például hormonális, anyagcsere- vagy krónikus betegségek (pl. súlyos magas vérnyomás, cukorbetegség, pajzsmirigy-működési zavarok vagy pangásos szívelégtelenség)
- Terhesség, szülés és szoptatás (aktuális és az elmúlt évben; anamnesztikus felmérés, aktuális terhességi teszt)
- Premenstruációs dysphoriás rendellenesség (PMDD), endometriózis vagy policisztás petefészek szindróma (PCOS)
- Műszakos munka
- NC: Bármilyen hormonális kezelés vagy fogamzásgátlás
- OC: Bármilyen hormonális kezelés vagy fogamzásgátlás (kivéve OC)
- Az MRI ellenjavallatai:
- Nem eltávolítható fémtárgyak a testen vagy a testben
- Tetoválások (ha a szakértői irányelvek szerint MRI-vel nem kompatibilis)
- Kóros hallás vagy fokozott érzékenység a hangos zajra
- Klausztrofóbia
- Kevesebb, mint három hónappal ezelőtti művelet
- Neurológiai betegség vagy sérülés
- Közepes vagy súlyos fejsérülés
- Antidepresszánsok vagy neuroleptikumok bevitele
- Korlátozott látás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NC follikuláris
Természetesen kerékpározó, egészséges nők a follikuláris menstruációs ciklus fázisában.
|
24 nemzetközi egység (NE) Syntocinon, orrspray oldat; 1 ml orrspray 40 NE-t tartalmaz.
oxitocin (67 mcg-nak felel meg).
Egy permetezőfej (0,1 ml) 4 I.U.
oxitocin (6,7 mcg-nak felel meg).
Más nevek:
Orrspray oldat; A placebót placebo-kontrollos állapotként alkalmazzák.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NC luteális
Természetesen kerékpározó, egészséges nők a luteális menstruációs ciklus fázisában.
|
24 nemzetközi egység (NE) Syntocinon, orrspray oldat; 1 ml orrspray 40 NE-t tartalmaz.
oxitocin (67 mcg-nak felel meg).
Egy permetezőfej (0,1 ml) 4 I.U.
oxitocin (6,7 mcg-nak felel meg).
Más nevek:
Orrspray oldat; A placebót placebo-kontrollos állapotként alkalmazzák.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OC kombinált
Kombinált orális hormonális fogamzásgátlót szedő egészséges nők.
|
24 nemzetközi egység (NE) Syntocinon, orrspray oldat; 1 ml orrspray 40 NE-t tartalmaz.
oxitocin (67 mcg-nak felel meg).
Egy permetezőfej (0,1 ml) 4 I.U.
oxitocin (6,7 mcg-nak felel meg).
Más nevek:
Orrspray oldat; A placebót placebo-kontrollos állapotként alkalmazzák.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csak OC progesztogént tartalmaz
Egészséges nők, akik csak progesztogént tartalmazó orális hormonális fogamzásgátlót szednek.
|
24 nemzetközi egység (NE) Syntocinon, orrspray oldat; 1 ml orrspray 40 NE-t tartalmaz.
oxitocin (67 mcg-nak felel meg).
Egy permetezőfej (0,1 ml) 4 I.U.
oxitocin (6,7 mcg-nak felel meg).
Más nevek:
Orrspray oldat; A placebót placebo-kontrollos állapotként alkalmazzák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxitocin és a nemi hormon szintje változásokat idézett elő a jutalommal kapcsolatos agyi válaszokban a jutalmazási áramkörben az erőfeszítésen alapuló döntéshozatal során.
Időkeret: A neuroimaging során (60 perc) oxitocin a placebóhoz képest.
|
Az agyi aktivitás (BOLD jelek) összehasonlítása a jutalmazási áramkörben (ROI-k: nucleus accumbens, putamen, caudatus, ventralis tegmentalis terület, amygdala, ventromediális prefrontális kéreg, orbitofrontális kéreg, elülső cinguláris kéreg, insula) és kognitív kontrollterületek (ROI-k: mediális oldali és ventrodorloldali) prefrontális kéreg, elülső cinguláris kéreg, kiegészítő motoros terület) női résztvevők luteális menstruációs ciklus fázisában, follikuláris menstruációs ciklus fázisában, kombinált OC-bevitellel és csak progesztogén OC-bevitellel jutalmazási feladat során oxitocin vs placebo.
|
A neuroimaging során (60 perc) oxitocin a placebóhoz képest.
|
|
Az oxitocin változásokat idézett elő a jutalmazással kapcsolatos viselkedésben.
Időkeret: A neuroimaging során (60 perc) oxitocin a placebóhoz képest.
|
A markolaterő-szabályozóra kifejtett erő a jutalmak és a viselkedési paraméterek változásainak megszerzése érdekében, amelyeket az Erőkiosztási feladat során mértek az oxitocin és a placebo beadása után.
|
A neuroimaging során (60 perc) oxitocin a placebóhoz képest.
|
|
Az oxitocin változásokat idézett elő az étkezési viselkedésben.
Időkeret: A kísérleti munkamenet során (kb. 4,5 óra).
|
Az elfogyasztott kalóriák száma (kcal) egy snack tesztben és szubjektív jóllakottság oxitocin vs. placebo állapotban.
|
A kísérleti munkamenet során (kb. 4,5 óra).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxitocin okozta változások a funkcionális kapcsolódásban.
Időkeret: A neuroimaging során (60 perc) oxitocin a placebóhoz képest.
|
A mezokortikolimbikus áramkör régióinak funkcionális összeköttetése (ROI-k: nucleus accumbens, putamen, caudata, ventralis tegmentalis terület, amygdala, ventralis mediális prefrontális kéreg, orbitofrontális kéreg, anterior cingulate cortex) és limbikus áramkör (ROIs) után hypoxoxyothalacins,:ppoxyothalacins,. placebo beadás.
|
A neuroimaging során (60 perc) oxitocin a placebóhoz képest.
|
|
Az oxitocin által kiváltott változások a stressz-tengely reaktivitásában.
Időkeret: A kísérleti munkamenet során (kb. 4,5 óra).
|
A kortizol koncentrációk vérminták alapján értékelve oxitocin vs. placebo beadása után.
|
A kísérleti munkamenet során (kb. 4,5 óra).
|
|
A nemi hormonok az energiafelhasználás változásait idézik elő.
Időkeret: Minden kísérleti szakaszban mérve, körülbelül 4 hét különbséggel; tantárgyak közötti eredmény
|
A nyugalmi energiafelhasználás változásai közvetett kalorimetriával mérve.
|
Minden kísérleti szakaszban mérve, körülbelül 4 hét különbséggel; tantárgyak közötti eredmény
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manfred Hallschmid, Professor, Institute of Medical Psychology and Behavioural Neurobiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRTG_P06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intranazális oxitocin beadása
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveNeuroviselkedési megnyilvánulások | Memóriazavarok | Öbölháborús veterán betegségEgyesült Államok