Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin a zpracování odměn u žen

27. února 2024 aktualizováno: International Research Training Group 2804

Role oxytocinu v odměňování v průběhu menstruačního cyklu a při užívání perorální antikoncepce

Oxytocin je hypotalamický neuropeptid, který je nejlépe známý pro své periferní fyziologické účinky v ženském organismu, tj. děložní kontrakce během porodu. Neuropeptid dále ovlivňuje zpracování odměny a metabolické funkce, jako je stravovací návyky a tělesná hmotnost. Oxytocinové receptory jsou přítomny v oblastech mozku spojených se zpracováním odměn, např. ventrální tegmentální oblast (VTA), nucleus accumbens (NAcc) a nucleus stria terminalis.

Předchozí studie naznačují, že oxytocin interaguje s pohlavními hormony, jako je estradiol, pohlavně specifickým způsobem. Navzdory známým rozdílům mezi pohlavími ve funkci oxytocinu se většina studií, tj. metabolických účinků oxytocinu u lidí, dosud zaměřila na mladé, zdravé muže.

Intranazální podávání oxytocinu se ukázalo jako metoda experimentálního zkoumání účinků oxytocinu na centrální nervy při absenci relevantních vedlejších účinků.

V navrhované studii se výzkumníci zaměřují na systematické zkoumání akutního účinku intranazálního oxytocinu na zpracování odměny ve vztahu k cirkulujícím a syntetickým pohlavním hormonům u zdravých, přirozeně cyklujících žen a u žen užívajících hormonální perorální antikoncepční pilulky. Vyšetřovatelé budou podávat 24 mezinárodních jednotek (IU) intranazálního oxytocinu vs. placebo a zkoumat nervové koreláty na 3T MRI skeneru včetně funkčního zobrazení během úkolu zpracování odměny, změn v anatomii mozku a konektivitě. Kromě toho budou hodnoceny metabolické funkce, stravovací návyky a změny nálady a pohody a bude odebrána krev pro posouzení parametrů hormonálního a metabolického stavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato farmako-neurozobrazovací studie bude zkoumat čtyři skupiny žen: (1) přirozeně cyklující (NC) ženy ve folikulární fázi menstruačního cyklu (n = 25), (2) NC ženy v luteální fázi menstruačního cyklu (n = 25), (3) ženy užívající kombinovanou perorální hormonální antikoncepci (OC) (n = 25), (4) ženy užívající pouze gestagenní OC (n = 25).

Všichni účastníci se zúčastní vstupního sezení (T0) a dvou experimentálních sezení (T1 a T2) naplánovaných s odstupem přibližně čtyř týdnů. Při vstupní relaci (T0) bude ověřena způsobilost účastníků, tj. kompatibilita s MRI. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se jejich osobnosti, spánku a stravování a provedli standardizované kognitivní testy.

Aby bylo možné odhalit vliv oxytocinu na zpracování odměny a metabolismus napříč různými hormonálními stavy u žen, bude intranazální oxytocin (24 IU) podáván v jednom experimentálním sezení a placebo v jiném, v randomizovaném a dvojitě zaslepeném designu studie. Vyšetřovatelé získají ze vzorků krve pohlavní steroidy (např. progesteron, estrogen, testosteron), tj. pro ověření fáze menstruačního cyklu, syntetické steroidy (např. ethinylestradiol, levonorgestrel) a metabolické hormony (např. glukózu, inzulín, c-peptid). ve dvou experimentálních relacích. V základní fázi každého experimentálního sezení (T1 a T2) vyšetřovatelé zhodnotí složení těla účastníků bioimpedanční analýzou a klidový energetický výdej pomocí nepřímé kalorimetrie. Po intranazálním podání oxytocinu nebo placeba bude následovat 3 Tesla (3T) funkční magnetická rezonance (fMRI), včetně úkolu přidělování úsilí (EAT), rozhodovacího úkolu založeného na úsilí, klidového stavu fMRI a difúze tensor imaging (DTI) skenování. Experimentální sezení dále posoudí náladu účastníků, žízeň a hlad během experimentálního období a budou zahrnovat test svačiny k posouzení chování souvisejícího s jídlem. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazníky hodnotící spánek, regulaci emocí, rozhodování, sexuální funkce a pohodu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že (1) akutní účinek oxytocinu na zpracování odměny u přirozeně cyklujících žen je nejvýraznější během folikulární fáze a (2) akutní účinek oxytocinu na zpracování odměn u žen je tlumen užíváním perorálních antikoncepčních pilulek. (OC), zejména pilulky obsahující pouze gestagen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • BW
      • Tuebingen, BW, Německo, 72076
        • Nábor
        • University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy; Institute of Medical Psychology and Behavioural Neurobiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18-28 kg/m2
  • Pohlaví: žena (od narození)
  • Normální nebo korigované vidění
  • Přirozený menstruační cyklus (NC) nebo užívání hormonální perorální antikoncepce (OC)
  • NC: Bez hormonální antikoncepce po dobu nejméně 6 měsíců; pravidelný menstruační cyklus (mezi 25 a 31 dny) před účastí
  • OC: Bez hormonální antikoncepce minimálně 4 měsíce, pravidelné užívání tablet OC

Kritéria vyloučení:

  • Neovládáte němčinu (kvůli obsahu testu z německého jazyka)
  • Kouření
  • Léky užívané během posledních 6 týdnů (kromě orálních kontraceptiv v příslušné skupině)
  • Současné neurologické nebo psychiatrické onemocnění (anamnestický průzkum)
  • Současné zdravotní problémy, jako jsou hormonální, metabolická nebo chronická onemocnění (např. těžká hypertenze, cukrovka, dysfunkce štítné žlázy nebo městnavé srdeční selhání)
  • Těhotenství, porod a kojení (aktuální a v posledním roce; anamnestický průzkum, aktuální těhotenský test)
  • Premenstruační dysforická porucha (PMDD), endometrióza nebo syndrom polycystických ovarií (PCOS)
  • Práce na směny
  • NC: Jakýkoli druh hormonální léčby nebo antikoncepce
  • OC: Jakýkoli druh hormonální léčby nebo antikoncepce (kromě OC)
  • Kontraindikace pro MRI:
  • Neodnímatelné kovové předměty na těle nebo v těle
  • Tetování (pokud je MRI nekompatibilní podle pokynů odborníků)
  • Patologický sluch nebo zvýšená citlivost na hlasitý hluk
  • Klaustrofobie
  • Operace před necelými třemi měsíci
  • Neurologické onemocnění nebo úraz
  • Středně těžké nebo těžké poranění hlavy
  • Příjem antidepresiv nebo neuroleptik
  • Omezené vidění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NC folikulární
Přirozeně cyklistické, zdravé ženy ve fázi folikulárního menstruačního cyklu.
Lék: Intranazální aplikace oxytocinu
24 mezinárodních jednotek (IU) Syntocinonu, roztok nosního spreje; 1 ml nosního spreje obsahuje 40 I.U. oxytocin (ekvivalent 67 mcg). Jedna rozprašovací hlavice (0,1 ml) obsahuje 4 I.U. oxytocin (ekvivalent 6,7 mcg).
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Lék: Intranasální podávání placeba
Nosní sprejový roztok; Placebo bude podáváno jako placebem kontrolovaný stav.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: NC luteální
Přirozeně cyklistika, zdravé ženy ve fázi luteálního menstruačního cyklu.
Lék: Intranazální aplikace oxytocinu
24 mezinárodních jednotek (IU) Syntocinonu, roztok nosního spreje; 1 ml nosního spreje obsahuje 40 I.U. oxytocin (ekvivalent 67 mcg). Jedna rozprašovací hlavice (0,1 ml) obsahuje 4 I.U. oxytocin (ekvivalent 6,7 mcg).
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Lék: Intranasální podávání placeba
Nosní sprejový roztok; Placebo bude podáváno jako placebem kontrolovaný stav.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: OC kombinované
Zdravé ženy užívající kombinovanou perorální hormonální antikoncepci.
Lék: Intranazální aplikace oxytocinu
24 mezinárodních jednotek (IU) Syntocinonu, roztok nosního spreje; 1 ml nosního spreje obsahuje 40 I.U. oxytocin (ekvivalent 67 mcg). Jedna rozprašovací hlavice (0,1 ml) obsahuje 4 I.U. oxytocin (ekvivalent 6,7 mcg).
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Lék: Intranasální podávání placeba
Nosní sprejový roztok; Placebo bude podáváno jako placebem kontrolovaný stav.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: OC pouze gestagen
Zdravé ženy užívající perorální hormonální antikoncepci obsahující pouze gestagen.
Lék: Intranazální aplikace oxytocinu
24 mezinárodních jednotek (IU) Syntocinonu, roztok nosního spreje; 1 ml nosního spreje obsahuje 40 I.U. oxytocin (ekvivalent 67 mcg). Jedna rozprašovací hlavice (0,1 ml) obsahuje 4 I.U. oxytocin (ekvivalent 6,7 mcg).
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Lék: Intranasální podávání placeba
Nosní sprejový roztok; Placebo bude podáváno jako placebem kontrolovaný stav.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxytocin a hladina pohlavních hormonů vyvolaly změny v odpovědích mozku souvisejících s odměnou v obvodech odměny během rozhodování založeného na úsilí.
Časové okno: Během neurozobrazování (60 minut) oxytocin ve srovnání s placebem.
Porovnání mozkové aktivity (signály BOLD) v obvodech odměny (ROI: nucleus accumbens, putamen, caudate, ventrální tegmentální oblast, amygdala, ventromediální prefrontální kortex, orbitofrontální kortex, přední cingulární kortex, insula) a kognitivní oblasti (ROIs: dotrolaterální oblasti): prefrontální kůra, přední cingulární kůra, doplňková motorická oblast) účastnic ve fázi luteálního menstruačního cyklu, fázi folikulárního menstruačního cyklu, s kombinovaným příjmem OC a příjmem OC pouze progestogen během úkolu odměny s oxytocinem vs.
Během neurozobrazování (60 minut) oxytocin ve srovnání s placebem.
Oxytocin vyvolal změny v chování souvisejícím s odměnou.
Časové okno: Během neurozobrazování (60 minut) oxytocin ve srovnání s placebem.
Síla vyvíjená na regulátor síly úchopu za účelem získání odměn a změn v parametrech chování měřených během úkolu alokace úsilí po podání oxytocinu vs.
Během neurozobrazování (60 minut) oxytocin ve srovnání s placebem.
Oxytocin vyvolal změny ve stravovacím chování.
Časové okno: Během experimentálního sezení (přibližně 4,5 hodiny).
Počet spotřebovaných kalorií (kcal) v testu svačiny a subjektivní sytost ve stavu oxytocin vs. placebo.
Během experimentálního sezení (přibližně 4,5 hodiny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxytocin vyvolal změny ve funkční konektivitě.
Časové okno: Během neurozobrazování (60 minut) oxytocin ve srovnání s placebem.
Funkční konektivita oblastí mezokortikolimbického okruhu (ROI: nucleus accumbens, putamen, caudata, ventrální tegmentální oblast, amygdala, ventrální mediální prefrontální kortex, orbitofrontální kortex, přední cingulární kortex) a limbických okruhů (ROI, oxypotycampus, hypotoalamuscin: hippothalamuscin: podávání placeba.
Během neurozobrazování (60 minut) oxytocin ve srovnání s placebem.
Oxytocin vyvolal změny v reaktivitě osy stresu.
Časové okno: Během experimentálního sezení (přibližně 4,5 hodiny).
Koncentrace kortizolu hodnocené krevními vzorky po podání oxytocinu vs. placeba.
Během experimentálního sezení (přibližně 4,5 hodiny).
Změny energetického výdeje vyvolané pohlavním hormonem.
Časové okno: Měřeno v každé experimentální relaci s odstupem přibližně 4 týdnů; mezipředmětový výsledek
Změny klidového energetického výdeje, měřené nepřímou kalorimetrií.
Měřeno v každé experimentální relaci s odstupem přibližně 4 týdnů; mezipředmětový výsledek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Research Training Group 2804

Spolupracovníci

German Research Foundation
Uppsala University
University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manfred Hallschmid, Professor, Institute of Medical Psychology and Behavioural Neurobiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRTG_P06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění klíčových výsledků studie budou všechna anonymizovaná obrazová data zpřístupněna veřejnosti (např. na openfmri.org).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po období embarga 12 měsíců po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dokud nebudou data veřejně dostupná, mohou výzkumníci kontaktovat vedoucího PI, aby získali přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální aplikace oxytocinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit