Kuntoutustulosten ja toiminnallisen neuroplastisuuden parantaminen kohdunkaulan selkäytimen epiduraalistimulaatiolla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kohdunkaulan epiduraalisen spinaalistimulaation vaikutuksia yläraajojen harjoitteluun.
Tämä on tutkiva tutkimus. Laitetta, jota käytetään epiduraaliseen spinaalistimulaatioon (ESS) selkärangan stimulaatioon, kutsutaan CoverEdgeX 32 Surgical Lead -järjestelmäksi. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt tämän laitteen voimakkaan kivun hoitoon ja kroonisen kivun hallintaan, kun muut hoidot eivät ole olleet tehokkaita. Tässä tutkimuksessa laitetta pidetään tutkimuslaitteena, koska sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi selkäydinvamman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On osoitettu, että selkäytimen sähköinen stimulaatio voi aktivoida hermoverkkoja, jotka sijaitsevat selkäydinvauriokohdan (SCI) alapuolella. Epiduraalisen spinaalistimulaation (ESS) käyttö lannerangan selkäytimen tasolla on erityisesti yhdistettynä motoriseen kuntoutukseen osoittanut lupaavuutta alaraajojen motoristen toimintojen palautumisessa ja yleisen hyvinvoinnin parantamisessa. Tässä projektissa tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimusta kohdunkaulan ESS:n tehokkuuden tutkimiseksi terapeuttisena lähestymistapana yläraajan (UL) sensomotorisen toiminnan palauttamiseksi SCI:n jälkeen.
Ensimmäisen viikon 1 kliinisen tutkimuksen ja seulonnan jälkeen viikolla 2 implantoidaan ESS-elektrodit ulkoisilla johtimilla kahdelletoista osallistujalle (kaavion mukaisesti). Implantoinnin jälkeen viikolla 3 osallistujat käyvät toipumisvaiheessa. Viikolla 4 tavoitteemme ovat: 1) sensomotorisen verkon vasteiden karakterisointi ESS:lle (sähköfysiologinen arviointi), 2) aivojen aktivaation ja toiminnallisen yhteyden kvantifiointi ESS:n aikana (neurokuvantamisarviointi) ja 3) yläraajan sensorimotorisen toiminnan arviointi ESS:n avulla (toiminnallinen arviointi). . Viikot 5 ja 6 esittelevät yhdistettyjä hoitoja yläraajojen ja vartalon sensorimotorisille toiminnoille kohdunkaulan ESS:n rinnalla. Viikko 7 heijastaa viikon 4 arviointeja, jakamalla osallistujat ESS-vastausten perusteella vastaajiin ja vastaamattomiin; reagoimattomille suoritetaan ESS-elektrodipoisto, kun taas reagoineet saavat pysyvän impulssipulssigeneraattorin (IPG) implantaation. Tutkijat odottavat, että vähintään puolet, elleivät kaikki, 12 osallistujasta reagoi ESS-hoitoon ja saavat IPG-implanttien. Viikot 8 ja 9 sisältävät lepoa ja toistuvat kliiniset tutkimukset. Viikolla 10 arvioinnit tapahtuvat ESS:n ollessa aktiivinen vain 30 sekuntia (valestimulaatio), jatketaan viikot 11 ja 12. Viikolla 13 toistetaan arvioinnit, minkä jälkeen viikot 14 ja 15 tarkentavat ESS-parametreja toiminnallisille liikkeille. Aikajana huipentuu viikolla 16 intervention jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jenny Dinh
- Puhelinnumero: 346-238-4654
- Sähköposti: jtdinh@houstonmethodist.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel Markley
- Puhelinnumero: 713-441-3770
- Sähköposti: rmarkley@houstonmethodist.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Dinh
- Puhelinnumero: 346-238-4654
- Sähköposti: jtdinh@houstonmethodist.org
-
Päätutkija:
- Dimitry G Sayenko, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen iältään 22-70 vuotta.
- On toimitettava henkilökohtaisen ensisijaisen hoitavan lääkärin asiakirjat, jotka raportoivat vakaan sairauden.
Pystyy passiivisesti siirtämään kahdenvälisiä yläraajoja normaaleissa liikkuvuusparametreissa, mukaan lukien:
- yli 90 astetta olkapään taivutusta ja 20 astetta olkapään ojennusastetta;
- yli 120 astetta kyynärpään taipumista ja saavuttaa kyynärpään ojennus noin 150 astetta;
- neutraali ranteen asento, joka saavuttaa vähintään 70 liikeastetta (taivutuksen ja venytyksen välillä;
- kyky passiivisesti taipua ja ojentaa sormia.
- Säilytä nykyinen oraalinen antispastisuusohjelma/annos tutkimuslääkärin hyväksymänä ilman muutoksia säännölliseen käyttöön, mikä voi vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Kuudesta (6) kuukaudesta 20 vuoteen selkäydinvamman jälkeen.
- Ei-progressiivinen selkäydinvaurio.
- Krooninen SCI, jossa on ISNCSCI:n AIS A, B tai C määrittelemä neurologinen taso.
- Neurologinen vamman taso yli T2.
- Oikeus fMRI:hen turvallisuuskyselyn mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava tehokkaan raskauden välttämiskeinon käyttöön tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana toisessa kuntoutuskoulutustutkimuksessa.
- Yläraajoissa paljastui alempien motoristen hermosolujen vaurio.
- Kohdunkaulan selkärangan stabilointilaitteisto, joka estää ESS-järjestelmän implantoinnin.
- Aktiiviset painehaavat, haavat, parantumattomat luunmurtumat, perifeeriset neuropatiat tai kivuliaat tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriöt (mukaan lukien ylä- ja alaraajojen kontraktuurit).
- Mikä tahansa jatkuva sairaus, joka estää osallistujaa harjoittamasta säännöllistä fyysistä toimintaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hengityslaiteriippuvuus, sydän-keuhkosairaus, hallitsematon autonominen dysrefleksia tai ortostaattinen hypotensio, aktiiviset virtsatieinfektiot, raskaana tai imetys).
- Intratekaalinen baklofeenipumppuhoito spastisuuteen.
- Hän ei ole saanut Botox-injektioita primaarisiin alaraajojen ja vartalon lihaksistoon viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä johtaisi lihasten sävyn puuttumiseen ja siten estäisi vasteen sähköstimulaatiohoitoon.
- Nykyiset tai aiemmat neuromuskulaariset sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: parantumaton nivelside ylä- tai alaraajojen lihasrepeämissä, kipu ylä- ja alaraajojen painoa kantavissa asennoissa).
- Kliinisesti merkittävä masennus, psykiatriset häiriöt tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö.
- Mikä tahansa syy, jonka PI tai hoitava lääkäri voi pitää osallistujalle haitallisena tai sopimattomana osallistujalle ilmoittautua tutkimukseen tai jatkaa sitä.
- Painoindeksi (BMI) yli 30.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epiduraalinen selkäydinstimulaatio (ESS)
ESS toimitetaan käyttämällä CoverEdgeX 32 -kirurgista johtoa taajuuksilla 0,2–60 Hz, intensiteetillä 10 mA:iin asti, säädettävissä indusoimaan motorisia kynnysvasteita kohdelihaksessa edellä mainittua motorista tehtävää varten (esim. hauisolkalihas kyynärpään taivutuksessa) [31] -33].
ESS-ohjainta käyttävät vain koulutetut tutkimusryhmän jäsenet.
Siksi stimulaatiota toimitetaan vain opintovierailujen aikana.
Stimulaatiota annetaan yhteensä enintään 1 tunti käyntiä kohden, joka vaihtelee yksilön sietokyvyn ja väsymyksen mukaan. Stimulaatiovälien välissä on 5-10 minuutin taukoja.
|
ESS toimitetaan käyttämällä CoverEdgeX 32 -kirurgista johtoa taajuuksilla 0,2–60 Hz, intensiteetillä 10 mA:iin asti, säädettävissä indusoimaan motorisia kynnysvasteita kohdelihaksessa edellä mainittua motorista tehtävää varten (esim. hauisolkalihas kyynärpään taivutuksessa) [31] -33].
ESS-ohjainta käyttävät vain koulutetut tutkimusryhmän jäsenet.
Siksi stimulaatiota toimitetaan vain opintovierailujen aikana.
Stimulaatiota annetaan yhteensä enintään 1 tunti käyntiä kohden, joka vaihtelee yksilön sietokyvyn ja väsymyksen mukaan. Stimulaatiovälien välissä on 5-10 minuutin taukoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan lihasvasteen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4), interventio jälkeinen (viikko 7), seuranta (viikko 10), seuranta (viikko 13)
|
Neuromotoriset tulokset yläraajojen lihaksissa arvioidaan erityisesti olkavarren, kyynärvarren, ranteen ja hienomotoristen liikkeiden osalta.
Mittaukset suoritetaan vapaaehtoisen ponnistelun aikana ilman selkäydinstimulaatiota sekä epiduraalisen spinaalistimulaation (ESS) läsnä ollessa.
Lähtövoima kvantifioidaan newtoneina (N), kun taas EMG-signaalien suuruus mitataan ja ilmaistaan millivoltteina (mV).
|
Lähtötilanne (viikko 4), interventio jälkeinen (viikko 7), seuranta (viikko 10), seuranta (viikko 13)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), toimenpiteen jälkeinen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
Kansainväliset standardit SCI:n neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI).
Motorisen kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja tietyt avainlihakset arvioidaan molemmilta puolilta kehoa.
Sensoriset pisteet vaihtelevat myös välillä 0–112, ja ne arvioivat kevyen kosketuksen ja neulanpistojen tuntemuksia eri ihottumissa.
|
Lähtötilanne (viikko 1), toimenpiteen jälkeinen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
|
Itsenäisyyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), toimenpiteen jälkeinen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM).
SCIM sisältää erilaisten neurologisten toimintojen arvioinnin ja pisteiden antamisen.
SCIM:n asteikolla on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä päivittäisessä elämässä.
Minimipistemäärä tarkoittaa täydellistä riippuvuutta, kun taas maksimipistemäärä kuvaa täydellistä riippumattomuutta.
|
Lähtötilanne (viikko 1), toimenpiteen jälkeinen (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00037827
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .