Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse und der funktionellen Neuroplastizität durch epidurale Stimulation des zervikalen Rückenmarks

Einschlusskriterien:

• Alle Teilnehmer müssen eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorlegen.
• Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
• Männlich oder weiblich im Alter von 22 bis 70 Jahren.
• Es müssen Unterlagen des behandelnden Hausarztes vorgelegt werden, aus denen hervorgeht, dass der Gesundheitszustand stabil ist.

• Kann die bilateralen oberen Extremitäten innerhalb normaler Mobilitätsparameter passiv bewegen, einschließlich:

  • mehr als 90 Grad Schulterbeugung und 20 Grad Schulterstreckung;
  • mehr als 120 Grad Ellenbogenbeugung und Ellenbogenstreckung von etwa 150 Grad;
  • neutrale Handgelenksposition, die eine Bewegung von mindestens 70 Grad (zwischen Beugung und Streckung) erreicht;
  • Fähigkeit, die Finger passiv zu beugen und zu strecken.
• Behalten Sie die aktuelle orale Antispastik-Therapie/Dosierung gemäß der Genehmigung des Studienarztes bei, ohne Änderungen bei der regelmäßigen Anwendung, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnten.
• Sechs (6) Monate bis 20 Jahre nach der Rückenmarksverletzung.
• Nicht fortschreitende Rückenmarksverletzung.
• Chronische SCI mit neurologischem Verletzungsgrad gemäß ISNCSCI AIS A, B oder C.
• Neurologisches Verletzungsniveau über T2.
• Berechtigt für fMRT gemäß Sicherheitsfragebogen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Mittel zur Schwangerschaftsvermeidung für die Dauer der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit an einer weiteren Rehabilitationstrainingsstudie beteiligt.
• In den oberen Gliedmaßen wurde eine Verletzung des unteren Motoneurons festgestellt.
• Stabilisierungshardware in der Halswirbelsäule, die die Implantation des ESS-Systems verhindert.
• Aktive Druckgeschwüre, Wunden, nicht verheilte Knochenbrüche, periphere Neuropathien oder schmerzhafte Funktionsstörungen des Bewegungsapparates (einschließlich Kontrakturen in den oberen und unteren Extremitäten).
• Jeder andauernde medizinische Zustand, der den Teilnehmer an regelmäßiger körperlicher Aktivität hindern würde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Beatmungsabhängigkeit, Herz-Lungen-Erkrankung, unkontrollierbare autonome Dysreflexie oder orthostatische Hypotonie, aktive Harnwegsinfektionen, schwanger oder stillend).
• Intrathekale Baclofen-Pumpentherapie bei Spastik.
• Innerhalb der letzten 3 Monate dürfen keine Botox-Injektionen in die primäre untere Extremität und die Rumpfmuskulatur erhalten worden sein, da dies zu einem fehlenden Muskeltonus führen und somit ein Ansprechen auf eine Elektrostimulationstherapie ausschließen würde.
• Aktuelle oder frühere neuromuskuläre Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: nicht verheilte Bänder- oder Muskelrisse in den oberen oder unteren Extremitäten, Schmerzen bei Belastungspositionen in den oberen und unteren Extremitäten).
• Klinisch signifikante Depression, psychiatrische Störungen oder anhaltender Drogenmissbrauch.
• Jeder Grund, den der PI oder der behandelnde Arzt als schädlich für den Teilnehmer oder als unangemessen für die Anmeldung oder Fortsetzung der Studie durch den Teilnehmer erachtet.
• Body-Mass-Index (BMI) über 30.
• Schwangerschaft.