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경추 경막외 자극을 이용한 재활 결과 및 기능적 신경가소성 증대

2024년 1월 17일 업데이트: The Methodist Hospital Research Institute

본 연구의 목적은 상지 훈련과 함께 경추 경막외 척추 자극의 효과를 조사하는 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. 척추 자극을 전달하기 위한 경막외 척추 자극(ESS)에 사용되는 장치를 CoverEdgeX 32 수술 리드 시스템이라고 합니다. 이 장치는 심한 통증 치료 및 다른 치료법이 효과가 없을 때 만성 통증 관리용으로 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 본 연구에서 해당 장치는 척수 손상 치료에 사용하도록 승인되지 않았기 때문에 시험용 장치로 간주됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

척수의 전기 자극이 척수 손상(SCI) 부위 아래에 위치한 신경 네트워크를 활성화할 수 있다는 것이 입증되었습니다. 특히, 운동 재활과 결합할 경우, 요추 수준의 경막외 척추 자극(ESS)을 사용하면 하지 운동 기능의 회복을 촉진하고 전반적인 웰빙을 향상시키는 데 유망한 것으로 나타났습니다. 이 프로젝트에서 연구자들은 척수손상 후 상지(UL) 감각운동 기능을 회복하기 위한 치료적 접근법으로서 자궁경부 ESS의 효과를 조사하기 위한 타당성 조사를 제안합니다.

초기 1주차 임상 시험 및 스크리닝에 이어 2주차에는 (스키마에 따라) 12명의 참가자에게 외부 리드가 있는 ESS 전극을 이식하는 작업이 포함됩니다. 3주차 이식 후 참가자는 회복 단계를 거치게 됩니다. 4주차의 목표는 다음을 포함합니다: 1) ESS에 대한 감각운동 네트워크 반응 특성화(전기생리학적 평가), 2) ESS 동안 뇌 활성화 및 기능적 연결성 정량화(신경영상 평가), 3) ESS를 통한 상지 감각운동 기능 평가(기능 평가) . 5주차와 6주차에는 경추 ESS와 함께 상지 및 몸통 감각운동 기능을 위한 복합 치료법이 소개됩니다. 7주차에는 4주차 평가가 반영되어 ESS 응답을 기반으로 참가자를 응답자와 비응답자로 분류합니다. 비반응자는 ESS 전극 제거를 받고, 반응자는 영구 임펄스 펄스 발생기(IPG) 이식을 받습니다. 연구자들은 12명의 참가자 중 전부는 아니더라도 적어도 절반이 ESS 치료에 반응하고 IPG 임플란트를 받을 것으로 예상합니다. 8주차와 9주차에는 휴식과 반복적인 임상 검사가 필요합니다. 10주차에는 ESS가 30초 동안만 활성화된 상태에서(가짜 자극) 평가가 이루어지며, 11주차와 12주차에 계속됩니다. 13주차에는 평가를 반복하고, 14주차와 15주차에는 기능적 움직임에 대한 ESS 매개변수를 개선합니다. 타임라인은 개입 후 16주차 임상 검사로 마무리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 서명과 날짜가 기재된 동의서를 제출해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
  • 22~70세의 남성 또는 여성.
  • 안정적인 건강 상태를 보고하는 개인 주치의의 문서를 제공해야 합니다.
  • 다음을 포함하여 정상적인 이동성 매개변수 내에서 양측 상지의 범위를 수동적으로 지정할 수 있습니다.

    • 어깨 굴곡 90도 이상, 어깨 신전 20도 이상;
    • 팔꿈치 굴곡이 120도 이상이고 팔꿈치가 약 150도 확장됩니다.
    • 최소 70도의 움직임에 도달하는 중립 손목 위치(굴곡과 확장 사이;
    • 손가락을 수동적으로 구부리고 펴는 능력.
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 정기적인 사용법의 변화 없이 연구 담당의가 승인한 대로 현재의 경구 항경련 요법/용량을 유지하십시오.
  • 척수 손상 후 6개월~20년.
  • 비진행성 척수 손상.
  • ISNCSCI AIS A, B 또는 C에 정의된 대로 신경학적 손상 수준이 있는 만성 척수손상입니다.
  • T2 이상의 신경학적 손상 수준.
  • 안전 설문지에 따라 fMRI에 적합합니다.
  • 가임기 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하는 효과적인 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 다른 재활 훈련 연구에 참여하고 있습니다.
  • 상지에서 하부 운동 뉴런 손상이 드러났습니다.
  • 경추의 안정화 하드웨어로 ESS 시스템 이식을 방지합니다.
  • 활동성 욕창, 상처, 치유되지 않은 골절, 말초 신경병증 또는 통증이 있는 근골격 기능 장애(상지 및 하지의 구축 포함).
  • 참가자의 정기적인 신체 활동을 방해하는 진행 중인 모든 의학적 상태(인공호흡기 의존성, 심폐 질환, 통제할 수 없는 자율신경 반사부전 또는 기립성 저혈압, 활동성 요로 감염, 임신 또는 수유를 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 경직에 대한 척수강내 바클로펜 펌프 요법.
  • 지난 3개월 이내에 일차 하지와 몸통 근육에 보톡스 주사를 맞은 적이 없어야 하며, 이로 인해 근긴장도가 없어 전기 자극 요법에 대한 반응이 불가능해집니다.
  • 신경근 질환의 현재 또는 병력(상지 또는 하지 근육 파열의 치유되지 않은 인대, 상지 및 하지의 체중 부하 자세에서의 통증을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 임상적으로 심각한 우울증, 정신 질환 또는 지속적인 약물 남용.
  • PI 또는 치료 의사가 참가자에게 유해하거나 참가자가 연구에 등록하거나 계속하는 데 부적절하다고 간주할 수 있는 모든 이유.
  • 체질량지수(BMI)가 30 이상입니다.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경막외 척추 자극(ESS)
ESS는 0.2 ~ 60Hz의 주파수에서 최대 10mA의 강도로 CoverEdgeX 32 수술용 리드를 사용하여 전달되며, 위의 운동 작업에 대한 목표 근육(예: 팔꿈치 굴곡을 위한 상완이두근)에서 운동 역치 반응을 유도하도록 조정됩니다[31 -33]. ESS 컨트롤러는 훈련된 연구 팀 구성원에 의해서만 작동됩니다. 따라서 자극은 연구 방문 중에만 전달됩니다. 자극은 방문당 최대 총 1시간 동안 실시되며 개인의 내성 및 피로 수준에 따라 다르며 자극 간격 사이에 5~10분의 휴식 시간이 포함됩니다.
ESS는 0.2 ~ 60Hz의 주파수에서 최대 10mA의 강도로 CoverEdgeX 32 수술용 리드를 사용하여 전달되며, 위의 운동 작업에 대한 목표 근육(예: 팔꿈치 굴곡을 위한 상완이두근)에서 운동 역치 반응을 유도하도록 조정됩니다[31 -33]. ESS 컨트롤러는 훈련된 연구 팀 구성원에 의해서만 작동됩니다. 따라서 자극은 연구 방문 중에만 전달됩니다. 자극은 방문당 최대 총 1시간 동안 실시되며 개인의 내성 및 피로 수준에 따라 다르며 자극 간격 사이에 5~10분의 휴식 시간이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 근육 반응 평가
기간: 기준선(4주차), 개입 후(7주차), 후속 조치(10주차), 후속 조치(13주차)
특히 상완, 팔뚝, 손목 및 미세한 운동 움직임을 대상으로 상지 근육의 신경운동 결과를 평가합니다. 측정은 척추 자극 없이 자발적인 노력을 하는 동안과 경막외 척추 자극(ESS)이 있는 상태에서 수행됩니다. 힘 출력은 뉴턴(N)으로 정량화되고, EMG 신호의 크기는 밀리볼트(mV)로 측정되고 표시됩니다.
기준선(4주차), 개입 후(7주차), 후속 조치(10주차), 후속 조치(13주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 상태 평가
기간: 기준선(1주차), 개입 후(8주차), 후속 조치(16주차)
SCI의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI). 총 운동 점수의 범위는 0~100이며 신체 양쪽의 특정 주요 근육을 평가합니다. 감각 점수의 범위는 0에서 112까지이며 다양한 피부분절의 가벼운 촉각과 핀으로 찌르는 감각을 평가합니다.
기준선(1주차), 개입 후(8주차), 후속 조치(16주차)
독립성 평가
기간: 기준선(1주차), 개입 후(8주차), 후속 조치(16주차)
척수 독립 척도(SCIM). SCIM에는 다양한 신경 기능을 평가하고 점수를 할당하는 작업이 포함됩니다. SCIM의 척도는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 일상생활 활동의 독립성이 높은 것을 의미합니다. 최소 점수는 완전한 의존을 나타내고, 최대 점수는 완전한 독립을 나타냅니다.
기준선(1주차), 개입 후(8주차), 후속 조치(16주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRO00037827

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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척수 손상에 대한 임상 시험

경막외 척추 자극(ESS)에 대한 임상 시험

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