このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頸髄の硬膜外刺激を使用したリハビリテーションの成果と機能的神経可塑性の向上

2024年1月17日 更新者:The Methodist Hospital Research Institute

この研究の目的は、上肢トレーニングによる頸部硬膜外脊髄刺激の効果を調査することです。

これは調査研究です。 脊髄刺激を与える硬膜外脊髄刺激 (ESS) に使用されるデバイスは、CoverEdgeX 32 Surgical Lead システムと呼ばれます。 この装置は、重度の痛みの治療や、他の治療法が効果がなかった場合の慢性疼痛の管理用として、食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 この研究では、この装置は脊髄損傷の治療での使用が承認されていないため、研究用装置とみなされます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

脊髄の電気刺激により、脊髄損傷 (SCI) 部位の下にある神経ネットワークが活性化されることが実証されています。 特に、運動リハビリテーションと組み合わせた場合、腰部脊髄レベルでの硬膜外脊髄刺激 (ESS) の使用は、下肢の運動機能の回復を促進し、全体的な健康状態を向上させることが期待されています。 このプロジェクトでは、研究者らは、SCI後に上肢(UL)の感覚運動機能を回復するための治療アプローチとしての頸部ESSの有効性を調査する実現可能性研究を提案している。

最初の第 1 週目の臨床検査とスクリーニングに続き、第 2 週目では、外部リードを備えた ESS 電極を 12 人の参加者に埋め込みます (スキーマに従って)。 3 週目の移植後、参加者は回復段階に入ります。 4 週目の目標には、1) ESS に対する感覚運動ネットワークの反応の特徴付け (電気生理学的評価)、2) ESS 中の脳の活性化と機能的接続性の定量化 (神経画像評価)、3) ESS による上肢の感覚運動機能の評価 (機能評価) が含まれます。 。 第 5 週と第 6 週では、頸部 ESS と並行して、上肢と体幹の感覚運動機能に対する併用療法を紹介します。 7 週目は 4 週目の評価を反映し、ESS の反応に基づいて参加者を反応者と非反応者に階層化します。反応しなかった患者は ESS 電極の除去を受けますが、反応した患者は永久インパルスパルス発生器 (IPG) の埋め込みを受けます。 研究者らは、12 人の参加者の全員ではないにしても、少なくとも半数が ESS 療法に反応し、IPG インプラントを受けると予想しています。 8週目と9週目は休息と臨床検査の繰り返しを伴います。 10 週目では、ESS を 30 秒間だけアクティブにして評価 (偽刺激) を行い、11 週目と 12 週目に継続します。13 週目で評価を繰り返し、その後 14 週目と 15 週目で機能的動作の ESS パラメーターを調整します。 タイムラインは介入後 16 週目の臨床検査で最高潮に達します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • すべての参加者は、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを提出する必要があります。
  • すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
  • 22歳~70歳までの男性または女性。
  • 安定した病状を報告する個人の主治医からの文書を提供する必要があります。
  • 以下を含む正常な可動性パラメータ内で両側上肢を受動的に範囲設定することができます。

    • 肩の屈曲が 90 度を超え、肩の伸展が 20 度を超えている。
    • 肘の屈曲が 120 度を超え、肘の伸展が約 150 度に達する。
    • 手首の中立位置が最小 70 度の動きに達します (屈曲と伸展の間。
    • 受動的に指を曲げたり伸ばしたりする能力。
  • 研究医師の承認に従って現在の経口鎮痙性レジメン/用量を維持し、研究結果に影響を与える可能性のある定期的な使用を変更しないでください。
  • 脊髄損傷後 6 か月から 20 年。
  • 非進行性脊髄損傷。
  • ISNCSCI AIS A、B、または C によって定義される神経学的レベルの損傷を伴う慢性 SCI。
  • T2を超える神経学的損傷レベル。
  • 安全性アンケートに従って fMRI を受ける資格があります。
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、妊娠を回避する効果的な手段の使用に同意する必要があります。

除外基準:

  • 現在、別のリハビリテーション訓練研究に参加しています。
  • 上肢に明らかな下位運動ニューロン損傷。
  • 頸椎の​​安定化ハードウェアにより、ESS システムの移植が防止されます。
  • 活動性の褥瘡、創傷、治癒していない骨折、末梢神経障害、または痛みを伴う筋骨格系機能不全(上肢および下肢の拘縮を含む)。
  • 参加者に定期的な身体活動を妨げる進行中の病状(人工呼吸器依存症、心肺疾患、制御不能な自律神経反射異常または起立性低血圧、活動性尿路感染症、妊娠中または授乳中を含むがこれらに限定されない)。
  • 痙性に対するくも膜下腔内バクロフェンポンプ療法。
  • 過去 3 か月以内に、筋肉の緊張がなくなり、電気刺激療法への反応が妨げられる主な下肢および体幹部の筋肉組織へのボトックス注射を受けていないこと。
  • 神経筋疾患の現在または病歴(上肢または下肢の筋断裂の治癒していない靱帯、上肢および下肢の体重がかかる位置での痛みを含みますが、これらに限定されません)。
  • 臨床的に重大なうつ病、精神障害、または進行中の薬物乱用。
  • PI または治療医師が参加者にとって有害で​​ある、または参加者が研究に登録または継続するのが不適切であるとみなす可能性のあるあらゆる理由。
  • ボディマス指数(BMI)が30以上。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:硬膜外脊髄刺激 (ESS)
ESS は、CoverEdgeX 32 サージカル リードを使用して、0.2 ~ 60 Hz の周波数、最大 10 mA の強度で送達され、上記の運動課題 (例: 肘屈曲の上腕二頭筋) の対象となる筋肉に運動閾値反応を誘発するように調整されます [31] -33]。 ESS コントローラーは、訓練を受けた調査チームのメンバーのみが操作します。 したがって、刺激は研究訪問中にのみ提供されます。 刺激は、個人の耐性と疲労レベルに応じて異なりますが、刺激の間隔の間に 5 ~ 10 分の休憩を挟んで、訪問ごとに最大合計 1 時間行われます。
ESS は、CoverEdgeX 32 サージカル リードを使用して、0.2 ~ 60 Hz の周波数、最大 10 mA の強度で送達され、上記の運動課題 (例: 肘屈曲の上腕二頭筋) の対象となる筋肉に運動閾値反応を誘発するように調整されます [31] -33]。 ESS コントローラーは、訓練を受けた調査チームのメンバーのみが操作します。 したがって、刺激は研究訪問中にのみ提供されます。 刺激は、個人の耐性と疲労レベルに応じて異なりますが、刺激の間隔の間に 5 ~ 10 分の休憩を挟んで、訪問ごとに最大合計 1 時間行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の筋肉反応の評価
時間枠:ベースライン (4 週目)、介入後 (7 週目)、フォローアップ (10 週目)、フォローアップ (13 週目)
上肢の筋肉における神経運動の結果は、特に上腕、前腕、手首、細かい運動の動きを対象として評価されます。 測定は、硬膜外脊髄刺激 (ESS) の存在下と同様に、脊椎刺激なしの自発的努力中に行われます。 力の出力はニュートン (N) で定量化され、EMG 信号の大きさはミリボルト (mV) で測定および表現されます。
ベースライン (4 週目)、介入後 (7 週目)、フォローアップ (10 週目)、フォローアップ (13 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的状態の評価
時間枠:ベースライン (1 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
SCI の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI)。 合計運動スコアの範囲は 0 ~ 100 で、体の両側の特定の主要な筋肉が評価されます。 感覚スコアも 0 ~ 112 の範囲であり、さまざまな皮膚分節での軽い接触とピン刺しの感覚を評価します。
ベースライン (1 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
独立性の評価
時間枠:ベースライン (1 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)
脊髄独立測定 (SCIM)。 SCIM には、さまざまな神経機能の評価とスコアの割り当てが含まれます。 SCIM には 0 から 100 までの範囲のスケールがあり、スコアが高いほど日常生活活動の自立性が高いことを示します。 最小スコアは完全な依存性を示し、最大スコアは完全な独立性を示します。
ベースライン (1 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (16 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dimitry Sayenko, MD, PhD、The Methodist Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月17日

最初の投稿 (推定)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO00037827

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脊髄損傷の臨床試験

硬膜外脊髄刺激 (ESS)の臨床試験

3
購読する