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使用颈脊髓硬膜外刺激增强康复效果和功能性神经可塑性

2024年1月17日 更新者:The Methodist Hospital Research Institute

本研究的目的是探讨颈椎硬膜外脊髓刺激对上肢训练的影响。

这是一项调查研究。 用于提供脊柱刺激的硬膜外脊髓刺激 (ESS) 的设备称为 CoverEdgeX 32 手术引线系统。 该装置经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗严重疼痛以及在其他治疗无效时控制慢性疼痛。 在本研究中,该设备被视为研究设备,因为它未被批准用于治疗脊髓损伤

研究概览

详细说明

已经证明,脊髓的电刺激可以激活位于脊髓损伤(SCI)部位下方的神经网络。 特别是,当与运动康复相结合时,在腰部脊髓水平使用硬膜外脊髓刺激(ESS)在促进下肢运动功能恢复和增强整体健康方面显示出了希望。 在该项目中,研究人员提出了一项可行性研究,以调查颈部 ESS 作为 SCI 后恢复上肢 (UL) 感觉运动功能的治疗方法的有效性。

在最初的第一周临床检查和筛选之后,第二周将涉及将带有外置引线的 ESS 电极植入 12 名参与者(根据方案)。 第三周植入后,参与者将经历恢复阶段。 第 4 周,我们的目标包括:1) 表征感觉运动网络对 ESS(电生理学评估)的反应,2)量化 ESS(神经影像评估)期间的大脑激活和功能连接,以及 3)利用 ESS 评估上肢感觉运动功能(功能评估) 。 第 5 周和第 6 周介绍了针对上肢和躯干感觉运动功能以及颈椎 ESS 的联合疗法。 第 7 周反映第 4 周的评估,根据 ESS 响应将参与者分层为响应者和非响应者;无反应者接受 ESS 电极移除,而有反应者接受永久脉冲脉冲发生器 (IPG) 植入。 研究人员预计 12 名参与者中至少有一半(如果不是全部)会对 ESS 治疗产生反应并接受 IPG 植入。 第 8 周和第 9 周需要休息和重复的临床检查。 在第 10 周,评估仅在 ESS 激活 30 秒(假刺激)的情况下进行,并持续到第 11 周和第 12 周。第 13 周重复评估,随后在第 14 周和第 15 周完善功能运动的 ESS 参数。 该时间表在干预后第 16 周的临床检查中达到高潮。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有参与者必须提供一份签名并注明日期的知情同意书。
  • 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
  • 年龄22-70岁的男性或女性。
  • 必须提供个人主治医生出具的证明健康状况稳定的文件。
  • 能够在正常活动参数范围内被动调节双侧上肢,包括:

    • 肩部屈曲大于90度,肩部伸展大于20度;
    • 肘部弯曲大于 120 度,肘部伸展约 150 度;
    • 手腕中立位置达到至少 70 度的运动(在屈曲和伸展之间;
    • 被动弯曲和伸展手指的能力。
  • 维持研究医生批准的当前口服抗痉挛治疗方案/剂量,不改变可能影响研究结果的常规使用。
  • 脊髓损伤后六 (6) 个月至 20 年。
  • 非进行性脊髓损伤。
  • 具有 ISNCSCI AIS A、B 或 C 定义的神经系统损伤程度的慢性 SCI。
  • 神经损伤程度高于 T2。
  • 根据安全调查问卷,有资格接受功能磁共振成像 (fMRI)。
  • 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用有效的避孕方法。

排除标准:

  • 目前正在参与另一项康复训练研究。
  • 上肢发现下运动神经元损伤。
  • 颈椎中的稳定硬件,防止 ESS 系统植入。
  • 活动性压疮、伤口、未愈合的骨折、周围神经病变或疼痛性肌肉骨骼功能障碍(包括上肢和下肢挛缩)。
  • 任何妨碍参与者进行常规体力活动的持续健康状况(包括但不限于:呼吸机依赖、心肺疾病、无法控制的自主神经反射异常或直立性低血压、活动性尿路感染、怀孕或哺乳)。
  • 鞘内巴氯芬泵治疗痉挛。
  • 过去 3 个月内不得对主要下肢和躯干肌肉组织进行肉毒杆菌注射,否则会导致肌张力缺失,从而妨碍对电刺激治疗的反应。
  • 目前或既往有神经肌肉疾病(包括但不限于:上肢或下肢肌肉撕裂韧带未愈合、上肢和下肢负重位置疼痛)。
  • 有临床意义的抑郁症、精神疾病或持续的药物滥用。
  • PI 或治疗医生可能认为对参与者有害或不适合参与者参加或继续研究的任何原因。
  • 体重指数 (BMI) 超过 30。
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硬膜外脊髓刺激 (ESS)
ESS 将使用 CoverEdgeX 32 手术导线以 0.2 至 60 Hz 的频率、高达 10 mA 的强度进行传输,并进行调整以诱导目标肌肉中针对上述运动任务的运动阈值反应(例如,肘部弯曲的肱二头肌)[31 -33]。 ESS 控制器只能由经过培训的研究团队成员操作。 因此,刺激只会在研究访问期间提供。 每次就诊的刺激时间最长为 1 小时,具体时间根据个人的耐受力和疲劳程度而定,刺激间隔之间有 5 - 10 分钟的休息时间。
ESS 将使用 CoverEdgeX 32 手术导线以 0.2 至 60 Hz 的频率、高达 10 mA 的强度进行传输,并进行调整以诱导目标肌肉中针对上述运动任务的运动阈值反应(例如,肘部弯曲的肱二头肌)[31 -33]。 ESS 控制器只能由经过培训的研究团队成员操作。 因此,刺激只会在研究访问期间提供。 每次就诊的刺激时间最长为 1 小时,具体时间根据个人的耐受力和疲劳程度而定,刺激间隔之间有 5 - 10 分钟的休息时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢肌肉反应评估
大体时间:基线(第 4 周)、干预后(第 7 周)、随访(第 10 周)、随访(第 13 周)
将评估上肢肌肉的神经运动结果,特别针对上臂、前臂、手腕和精细运动。 测量将在无脊髓刺激的自愿努力期间以及存在硬膜外脊髓刺激(ESS)的情况下进行。 力输出将以牛顿 (N) 为单位进行量化,而肌电图信号的幅度将以毫伏 (mV) 为单位进行测量和表示。
基线(第 4 周)、干预后(第 7 周)、随访(第 10 周)、随访(第 13 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经状态评估
大体时间:基线(第 1 周)、干预后(第 8 周)、随访(第 16 周)
SCI 神经学分类国际标准 (ISNCSCI)。 总运动评分范围为 0 到 100,评估身体两侧的特定关键肌肉。 感官评分范围也从 0 到 112,评估不同皮区的轻触感和针刺感。
基线(第 1 周)、干预后(第 8 周)、随访(第 16 周)
独立性评估
大体时间:基线(第 1 周)、干预后(第 8 周)、随访(第 16 周)
脊髓独立性测量(SCIM)。 SCIM 涉及评估各种神经功能并分配分数。 SCIM 的评分范围为 0 到 100,分数越高表明日常生活活动的独立性越高。 最低分数表示完全依赖,而最高分数则表示完全独立。
基线(第 1 周)、干预后(第 8 周)、随访(第 16 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dimitry Sayenko, MD, PhD、The Methodist Hospital Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月17日

首次发布 (估计的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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