Улучшение результатов реабилитации и функциональной нейропластичности с помощью эпидуральной стимуляции шейного отдела спинного мозга
Целью данного исследования является изучение влияния шейной эпидуральной стимуляции позвоночника при тренировке верхних конечностей.
Это исследовательское исследование. Устройство, используемое для эпидуральной спинальной стимуляции (ESS) для проведения стимуляции позвоночника, называется системой хирургических электродов CoverEdgeX 32. Это устройство одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения сильной боли и лечения хронической боли, когда другие методы лечения оказались неэффективными. В этом исследовании устройство считается экспериментальным, поскольку оно не одобрено для использования при лечении травм спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было продемонстрировано, что электрическая стимуляция спинного мозга может активировать нейронные сети, расположенные ниже места повреждения спинного мозга (ТСМ). В частности, в сочетании с двигательной реабилитацией использование эпидуральной спинальной стимуляции (ЭСС) на уровне поясничного отдела спинного мозга показало многообещающие результаты в восстановлении двигательной функции нижних конечностей и улучшении общего самочувствия. В этом проекте исследователи предлагают технико-экономическое обоснование для изучения эффективности шейной ESS в качестве терапевтического подхода к восстановлению сенсомоторной функции верхних конечностей (UL) после травмы спинного мозга.
После первоначального клинического обследования и скрининга на первой неделе вторая неделя будет включать имплантацию электродов ESS с внешними электродами двенадцати участникам (согласно схеме). После имплантации на третьей неделе участники пройдут этап восстановления. На 4-й неделе наши цели включают в себя: 1) характеристику реакции сенсомоторной сети на ESS (электрофизиологическая оценка), 2) количественную оценку активации мозга и функциональных связей во время ESS (оценка нейровизуализации) и 3) оценку сенсомоторной функции верхних конечностей с помощью ESS (функциональная оценка). . На 5-й и 6-й неделях наряду с ЭСС шейного отдела проводятся комбинированные методы лечения сенсомоторных функций верхних конечностей и туловища. Неделя 7 отражает оценки недели 4, распределяя участников на основе ответов ESS на ответивших и не ответивших; у неответивших на лечение электродов ESS удаляют, а у ответивших на лечение имплантируют постоянный генератор импульсных импульсов (IPG). Исследователи ожидают, что по крайней мере половина, если не все, из 12 участников отреагируют на терапию ESS и получат имплантат IPG. Недели 8 и 9 предусматривают отдых и повторные клинические обследования. На 10-й неделе оценки проводятся при активной ESS в течение всего 30 секунд (имитационная стимуляция), продолжаясь на 11-й и 12-й неделях. На 13-й неделе оценки повторяются, а затем на 14-й и 15-й неделях уточняются параметры ESS для функциональных движений. Кульминацией графика является клиническое обследование на 16-й неделе после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachel Markley, MPH
- Номер телефона: 713-441-3770
- Электронная почта: rmarkley@houstonmethodist.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jenny Dinh
- Номер телефона: 346-238-4654
- Электронная почта: jtdinh@houstonmethodist.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия.
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
- Мужчина или женщина от 22 до 70 лет.
- Должен предоставить документацию от личного лечащего врача, подтверждающую стабильное состояние здоровья.
Способен пассивно перемещать двусторонние верхние конечности в пределах нормальных параметров подвижности, включая:
- сгибание плеч более 90 градусов и разгибание плеч более 20 градусов;
- сгибание локтя более 120 градусов и разгибание локтя достигают примерно 150 градусов;
- нейтральное положение запястья, достигающее минимум 70 градусов движения (между сгибанием и разгибанием);
- способность пассивно сгибать и разгибать пальцы.
- Поддерживайте текущий режим/дозировку перорального противоспазматического препарата, одобренную врачом-исследователем, без каких-либо изменений в регулярном применении, которые могут повлиять на результаты исследования.
- От шести (6) месяцев до 20 лет после травмы спинного мозга.
- Непрогрессирующее повреждение спинного мозга.
- Хроническая травма спинного мозга с неврологическим уровнем повреждения, как определено ISNCSCI AIS A, B или C.
- Неврологический уровень поражения выше Т2.
- Право на фМРТ в соответствии с анкетой по безопасности.
- Женщины детородного возраста должны согласиться на использование эффективных средств предотвращения беременности на время исследования.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом исследовании по реабилитации.
- В верхних конечностях выявлено поражение нижних мотонейронов.
- Аппаратная стабилизация шейного отдела позвоночника, предотвращающая имплантацию системы ESS.
- Активные пролежни, раны, незаживающие переломы костей, периферические невропатии или болезненные нарушения опорно-двигательного аппарата (включая контрактуры верхних и нижних конечностей).
- Любое продолжающееся заболевание, которое препятствует регулярной физической активности участника (включая, помимо прочего: зависимость от аппарата искусственной вентиляции легких, сердечно-легочные заболевания, неконтролируемую вегетативную дисрефлексию или ортостатическую гипотензию, активные инфекции мочевыводящих путей, беременность или кормление грудью).
- Интратекальная помповая терапия баклофеном при спастичности.
- Не должен был получать инъекции ботокса в основные мышцы нижних конечностей и туловища в течение последних 3 месяцев, что могло бы привести к отсутствию мышечного тонуса и, таким образом, исключить ответ на терапию электростимуляцией.
- Текущие или анамнез нервно-мышечных заболеваний (включая, помимо прочего: незаживающие мышечные разрывы связок в верхних или нижних конечностях, боли в положениях с нагрузкой на верхние и нижние конечности).
- Клинически значимая депрессия, психические расстройства или продолжающееся злоупотребление наркотиками.
- Любая причина, по которой ИП или лечащий врач могут счесть вредной для участника или неприемлемой для участия участника в исследовании или продолжения его участия.
- Индекс массы тела (ИМТ) более 30.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидуральная спинальная стимуляция (ESS)
ESS будет проводиться с использованием хирургического электрода CoverEdgeX 32 на частотах от 0,2 до 60 Гц с силой тока до 10 мА, настроенного для индукции моторных пороговых реакций в целевой мышце для выполнения вышеуказанной двигательной задачи (например, двуглавой мышцы плеча для сгибания локтя) [31 -33].
Контроллер ESS будет эксплуатироваться только обученными членами исследовательской группы.
Поэтому стимуляция будет проводиться только во время учебных визитов.
Стимуляция будет проводиться в течение максимум 1 часа за одно посещение, в зависимости от индивидуальной переносимости и уровня усталости, с 5–10-минутными перерывами между интервалами стимуляции.
|
ESS будет проводиться с использованием хирургического электрода CoverEdgeX 32 на частотах от 0,2 до 60 Гц с силой тока до 10 мА, настроенного для индукции моторных пороговых реакций в целевой мышце для выполнения вышеуказанной двигательной задачи (например, двуглавой мышцы плеча для сгибания локтя) [31 -33].
Контроллер ESS будет эксплуатироваться только обученными членами исследовательской группы.
Поэтому стимуляция будет проводиться только во время учебных визитов.
Стимуляция будет проводиться в течение максимум 1 часа за одно посещение, в зависимости от индивидуальной переносимости и уровня усталости, с 5–10-минутными перерывами между интервалами стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка реакции мышц верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя), пост-вмешательство (7-я неделя), последующее наблюдение (10-я неделя), последующее наблюдение (13-я неделя)
|
Будут оцениваться нейромоторные результаты в мышцах верхних конечностей, особенно в отношении плеча, предплечья, запястья и мелкой моторики.
Измерения будут проводиться во время произвольного усилия без спинальной стимуляции, а также при наличии эпидуральной спинальной стимуляции (ESS).
Выходная сила будет измеряться количественно в ньютонах (Н), а величина сигналов ЭМГ будет измеряться и выражаться в милливольтах (мВ).
|
Исходный уровень (4-я неделя), пост-вмешательство (7-я неделя), последующее наблюдение (10-я неделя), последующее наблюдение (13-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка неврологического статуса
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), после вмешательства (8-я неделя), последующее наблюдение (16-я неделя)
|
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI).
Общий балл моторики варьируется от 0 до 100, при этом оцениваются определенные ключевые мышцы с обеих сторон тела.
Сенсорные оценки также варьируются от 0 до 112, оценивая ощущение легкого прикосновения и укола в различных дерматомах.
|
Исходный уровень (1-я неделя), после вмешательства (8-я неделя), последующее наблюдение (16-я неделя)
|
|
Оценка независимости
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), после вмешательства (8-я неделя), последующее наблюдение (16-я неделя)
|
Мера независимости спинного мозга (SCIM).
SCIM включает оценку различных неврологических функций и выставление баллов.
SCIM имеет шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую независимость в повседневной жизни.
Минимальный балл означает полную зависимость, а максимальный балл отражает полную независимость.
|
Исходный уровень (1-я неделя), после вмешательства (8-я неделя), последующее наблюдение (16-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00037827
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .