Verbetering van de revalidatieresultaten en functionele neuroplasticiteit met behulp van epidurale stimulatie van het cervicale ruggenmerg
Het doel van deze studie is om de effecten van cervicale epidurale spinale stimulatie bij training van de bovenste ledematen te onderzoeken.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Het apparaat dat wordt gebruikt voor epidurale spinale stimulatie (ESS) om spinale stimulatie te leveren, wordt het CoverEdgeX 32 Surgical Lead-systeem genoemd. Dit apparaat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van ernstige pijn en voor de behandeling van chronische pijn wanneer andere behandelingen niet effectief zijn geweest. In dit onderzoek wordt het apparaat beschouwd als een onderzoeksapparaat omdat het niet is goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van dwarslaesie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat elektrische stimulatie van het ruggenmerg neurale netwerken kan activeren die zich onder de plaats van het ruggenmergletsel (SCI) bevinden. Vooral in combinatie met motorische revalidatie is het gebruik van epidurale spinale stimulatie (ESS) op het niveau van het lumbale ruggenmerg veelbelovend gebleken bij het bevorderen van het herstel van de motorische functie van de onderste ledematen en het verbeteren van het algehele welzijn. In dit project stellen de onderzoekers een haalbaarheidsstudie voor om de effectiviteit van cervicale ESS te onderzoeken als een therapeutische aanpak voor het herwinnen van de sensomotorische functie van de bovenste ledematen (UL) na een dwarslaesie.
Na het eerste klinische onderzoek en de screening van week 1 omvat week 2 het implanteren van ESS-elektroden met externe leads bij twaalf deelnemers (volgens het schema). Na implantatie in week 3 ondergaan de deelnemers een herstelfase. In week 4 omvatten onze doelstellingen: 1) het karakteriseren van de sensorimotorische netwerkreacties op ESS (elektrofysiologische beoordeling), 2) het kwantificeren van hersenactivatie en functionele connectiviteit tijdens ESS (neuroimaging-beoordeling), en 3) het evalueren van de sensomotorische functie van de bovenste ledematen met ESS (functionele beoordeling) . In week 5 en 6 introduceren we gecombineerde therapieën voor sensomotorische functies van de bovenste ledematen en romp, naast cervicale ESS. Week 7 weerspiegelt de beoordelingen van week 4, waarbij deelnemers op basis van ESS-reacties worden ingedeeld in responders en non-responders; non-responders ondergaan ESS-elektrodeverwijdering, terwijl responders een permanente implantatie van de impulspulsgenerator (IPG) krijgen. De onderzoekers verwachten dat minstens de helft, zo niet alle, van de twaalf deelnemers zullen reageren op de ESS-therapie en het IPG-implantaat zullen ontvangen. Weken 8 en 9 omvatten rust en herhaalde klinische onderzoeken. In week 10 vinden beoordelingen plaats waarbij de ESS slechts 30 seconden actief is (schijnstimulatie), waarna week 11 en 12 worden voortgezet. Week 13 herhaalt de beoordelingen, gevolgd door week 14 en 15 waarin de ESS-parameters voor functionele bewegingen worden verfijnd. De tijdlijn culmineert in een klinisch onderzoek na de interventie in week 16.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jenny Dinh
- Telefoonnummer: 346-238-4654
- E-mail: jtdinh@houstonmethodist.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachel Markley
- Telefoonnummer: 713-441-3770
- E-mail: rmarkley@houstonmethodist.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Contact:
- Jenny Dinh
- Telefoonnummer: 346-238-4654
- E-mail: jtdinh@houstonmethodist.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Dimitry G Sayenko, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming overleggen.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Man of vrouw tussen 22 en 70 jaar oud.
- Moet documentatie overleggen van een persoonlijke, primair behandelende arts die een stabiele medische toestand rapporteert.
In staat om de bilaterale bovenste ledematen passief te bewegen binnen normale mobiliteitsparameters, waaronder:
- meer dan 90 graden schouderflexie en 20 graden schouderextensie;
- meer dan 120 graden elleboogflexie en een elleboogextensie van ongeveer 150 graden;
- neutrale polspositie met een bewegingsvrijheid van minimaal 70 graden (tussen flexie en extensie);
- vermogen om passief vingers te buigen en te strekken.
- Handhaaf het huidige orale anti-spasticiteitsregime/dosering zoals goedgekeurd door de onderzoeksarts, zonder verandering in het reguliere gebruik die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
- Zes (6) maanden tot 20 jaar na een dwarslaesie.
- Niet-progressieve dwarslaesie.
- Chronische dwarslaesie met neurologisch letselniveau zoals gedefinieerd door ISNCSCI AIS A, B of C.
- Neurologisch letselniveau boven T2.
- Komt in aanmerking voor fMRI volgens veiligheidsvragenlijst.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectief middel om zwangerschap te voorkomen gedurende de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel betrokken bij een ander onderzoek naar revalidatietraining.
- Lagere motorneuronletsel onthuld in de bovenste ledematen.
- Stabilisatiehardware in de cervicale wervelkolom, waardoor implantatie van het ESS-systeem wordt voorkomen.
- Actieve decubituswonden, wonden, niet-genezen botbreuken, perifere neuropathieën of pijnlijke disfunctie van het bewegingsapparaat (waaronder contracturen in de bovenste en onderste ledematen).
- Elke aanhoudende medische aandoening die de deelnemer belet om regelmatig lichamelijk actief te zijn (inclusief maar niet beperkt tot: afhankelijkheid van beademingsapparatuur, hart- en vaatziekten, oncontroleerbare autonome dysreflexie of orthostatische hypotensie, actieve urineweginfecties, zwangerschap of borstvoeding).
- Intrathecale baclofenpomptherapie voor spasticiteit.
- Mag in de afgelopen 3 maanden geen Botox-injecties hebben gekregen in de primaire spieren van de onderste ledematen en de romp, wat zou resulteren in het ontbreken van spiertonus en dus de respons op elektrische stimulatietherapie zou uitsluiten.
- Huidige of voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot: niet-genezen ligamenten van spierscheuren in de bovenste of onderste ledematen, pijn in gewichtdragende posities voor bovenste en onderste ledematen).
- Klinisch significante depressie, psychiatrische stoornissen of aanhoudend drugsmisbruik.
- Elke reden die de PI of de behandelend arts als schadelijk voor de deelnemer beschouwt of als ongepast voor de deelnemer om zich in te schrijven of door te gaan met het onderzoek.
- Body Mass Index (BMI) boven de 30.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epidurale spinale stimulatie (ESS)
ESS wordt toegediend met behulp van de CoverEdgeX 32 chirurgische lead bij frequenties van 0,2 tot 60 Hz met een intensiteit tot 10 mA, aangepast om motorische drempelreacties te induceren in de doelspier voor de bovengenoemde motorische taak (bijv. biceps brachii voor elleboogflexie) [31 -33].
De ESS-controller zal alleen worden bediend door getrainde leden van het onderzoeksteam.
Daarom wordt er alleen tijdens studiebezoeken stimulatie gegeven.
Er wordt stimulatie toegediend voor een maximale duur van in totaal 1 uur per bezoek, variërend afhankelijk van de tolerantie en het vermoeidheidsniveau van het individu, met pauzes van 5 - 10 minuten tussen de stimulatie-intervallen.
|
ESS wordt toegediend met behulp van de CoverEdgeX 32 chirurgische lead bij frequenties van 0,2 tot 60 Hz met een intensiteit tot 10 mA, aangepast om motorische drempelreacties te induceren in de doelspier voor de bovengenoemde motorische taak (bijv. biceps brachii voor elleboogflexie) [31 -33].
De ESS-controller zal alleen worden bediend door getrainde leden van het onderzoeksteam.
Daarom wordt er alleen tijdens studiebezoeken stimulatie gegeven.
Er wordt stimulatie toegediend voor een maximale duur van in totaal 1 uur per bezoek, variërend afhankelijk van de tolerantie en het vermoeidheidsniveau van het individu, met pauzes van 5 - 10 minuten tussen de stimulatie-intervallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de spierreactie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn (week 4), postinterventie (week 7), follow-up (week 10), follow-up (week 13)
|
De neuromotorische resultaten in de spieren van de bovenste ledematen zullen worden beoordeeld, met name gericht op de bovenarm, onderarm, pols en fijne motorische bewegingen.
Metingen zullen worden uitgevoerd tijdens vrijwillige inspanning zonder spinale stimulatie, evenals in aanwezigheid van epidurale spinale stimulatie (ESS).
De krachtuitvoer zal worden gekwantificeerd in Newton (N), terwijl de omvang van EMG-signalen zal worden gemeten en uitgedrukt in millivolt (mV).
|
Basislijn (week 4), postinterventie (week 7), follow-up (week 10), follow-up (week 13)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de neurologische status
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), postinterventie (week 8), follow-up (week 16)
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van SCI (ISNCSCI).
De totale motorscore loopt van 0 tot 100, waarbij specifieke belangrijke spieren aan beide zijden van het lichaam worden beoordeeld.
De sensorische scores variëren ook van 0 tot 112, waarbij lichte aanraking en speldenprikgevoel in verschillende dermatomen worden geëvalueerd.
|
Basislijn (week 1), postinterventie (week 8), follow-up (week 16)
|
|
Beoordeling van de onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), postinterventie (week 8), follow-up (week 16)
|
Maatregel voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg (SCIM).
De SCIM omvat het beoordelen van verschillende neurologische functies en het toekennen van scores.
De SCIM heeft een schaal variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere onafhankelijkheid bij de activiteiten van het dagelijks leven.
De minimumscore duidt op volledige afhankelijkheid, terwijl de maximale score volledige onafhankelijkheid weerspiegelt.
|
Basislijn (week 1), postinterventie (week 8), follow-up (week 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00037827
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .