Augmenter les résultats de la rééducation et la neuroplasticité fonctionnelle grâce à la stimulation péridurale de la moelle épinière cervicale
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la stimulation vertébrale péridurale cervicale avec entraînement des membres supérieurs.
Il s’agit d’une étude expérimentale. Le dispositif utilisé pour la stimulation vertébrale péridurale (ESS) pour délivrer une stimulation vertébrale est appelé système CoverEdgeX 32 Surgical Lead. Cet appareil est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des douleurs intenses et pour gérer les douleurs chroniques lorsque les autres traitements n'ont pas été efficaces. Dans cette étude, le dispositif est considéré comme un dispositif expérimental car son utilisation n'est pas approuvée dans le traitement des lésions de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que la stimulation électrique de la moelle épinière peut activer les réseaux neuronaux situés sous le site de la lésion médullaire (LME). En particulier, lorsqu'elle est associée à la rééducation motrice, l'utilisation de la stimulation vertébrale péridurale (ESS) au niveau de la moelle épinière lombaire s'est révélée prometteuse pour favoriser la récupération de la fonction motrice des membres inférieurs et améliorer le bien-être général. Dans ce projet, les enquêteurs proposent une étude de faisabilité pour étudier l'efficacité de l'ESS cervical comme approche thérapeutique pour retrouver la fonction sensorimotrice des membres supérieurs (UL) après une LME.
Après l'examen clinique et le dépistage initial de la semaine 1, la semaine 2 impliquera l'implantation d'électrodes ESS avec des sondes externalisées chez douze participants (conformément au schéma). Après l'implantation au cours de la semaine 3, les participants subiront une phase de récupération. Au cours de la semaine 4, nos objectifs comprennent : 1) caractériser les réponses du réseau sensorimoteur à l'ESS (évaluation électrophysiologique), 2) quantifier l'activation cérébrale et la connectivité fonctionnelle pendant l'ESS (évaluation par neuroimagerie) et 3) évaluer la fonction sensorimotrice des membres supérieurs avec l'ESS (évaluation fonctionnelle) . Les semaines 5 et 6 introduisent des thérapies combinées pour les fonctions sensorimotrices des membres supérieurs et du tronc ainsi que l'ESS cervicale. La semaine 7 reflète les évaluations de la semaine 4, en stratifiant les participants en fonction des réponses ESS en répondeurs et non-répondants ; les non-répondants subissent le retrait des électrodes ESS, tandis que les répondeurs reçoivent une implantation permanente d'un générateur d'impulsions à impulsions (IPG). Les enquêteurs prévoient qu'au moins la moitié, sinon la totalité, des 12 participants répondront à la thérapie ESS et recevront l'implant IPG. Les semaines 8 et 9 comportent du repos et des examens cliniques répétés. Au cours de la semaine 10, les évaluations ont lieu avec l'ESS actif pendant seulement 30 secondes (stimulation fictive), en continuant les semaines 11 et 12. La semaine 13 répète les évaluations, suivies des semaines 14 et 15 affinant les paramètres ESS pour les mouvements fonctionnels. Le calendrier se termine par un examen clinique post-intervention de la semaine 16.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jenny Dinh
- Numéro de téléphone: 346-238-4654
- E-mail: jtdinh@houstonmethodist.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rachel Markley
- Numéro de téléphone: 713-441-3770
- E-mail: rmarkley@houstonmethodist.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The Methodist Hospital Research Institute
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Contact:
- Jenny Dinh
- Numéro de téléphone: 346-238-4654
- E-mail: jtdinh@houstonmethodist.org
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Chercheur principal:
- Dimitry G Sayenko, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants doivent fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Homme ou femme âgé de 22 à 70 ans.
- Doit fournir des documents émanant d'un médecin traitant personnel qui signale un état de santé stable.
Capable de déplacer passivement les membres supérieurs bilatéraux dans les limites de paramètres de mobilité normaux, notamment :
- plus de 90 degrés de flexion de l'épaule et 20 degrés d'extension de l'épaule ;
- flexion du coude supérieure à 120 degrés et extension du coude d'environ 150 degrés ;
- position neutre du poignet atteignant un minimum de 70 degrés de mouvement (entre flexion et extension ;
- capacité à fléchir et à étendre passivement les doigts.
- Maintenir le régime/dosage anti-spasticité oral actuel tel qu'approuvé par le médecin de l'étude sans changement dans l'utilisation régulière pouvant affecter les résultats de l'étude.
- Six (6) mois à 20 ans après une lésion médullaire.
- Lésion médullaire non progressive.
- LME chronique avec niveau de lésion neurologique tel que défini par ISNCSCI AIS A, B ou C.
- Niveau de lésion neurologique supérieur à T2.
- Éligible à l'IRMf par questionnaire de sécurité.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'un moyen efficace pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Actuellement impliqué dans une autre étude de formation en réadaptation.
- Lésion du motoneurone inférieur révélée au niveau des membres supérieurs.
- Matériel de stabilisation dans la colonne cervicale, empêchant l'implantation du système ESS.
- Escarres actives, plaies, fractures osseuses non cicatrisées, neuropathies périphériques ou dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux (y compris contractures des membres supérieurs et inférieurs).
- Toute condition médicale continue qui empêcherait le participant de pratiquer une activité physique régulière (y compris, mais sans s'y limiter : dépendance au ventilateur, maladie cardiopulmonaire, dysréflexie autonome incontrôlable ou hypotension orthostatique, infections actives des voies urinaires, grossesse ou allaitement).
- Thérapie par pompe intrathécale à baclofène pour la spasticité.
- Ne doit pas avoir reçu d'injections de Botox dans les muscles primaires des membres inférieurs et du tronc au cours des 3 derniers mois, ce qui entraînerait une absence de tonus musculaire et empêcherait ainsi la réponse à la thérapie par stimulation électrique.
- Affections neuromusculaires actuelles ou antérieures (y compris, mais sans s'y limiter : ligament non cicatrisé de déchirures musculaires dans les membres supérieurs ou inférieurs, douleur dans les positions de mise en charge pour les membres supérieurs et inférieurs).
- Dépression cliniquement significative, troubles psychiatriques ou toxicomanie continue.
- Toute raison que le chercheur principal ou le médecin traitant peut considérer comme préjudiciable au participant ou inappropriée pour que le participant s'inscrive ou continue dans l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation vertébrale péridurale (ESS)
L'ESS sera délivré à l'aide de la sonde chirurgicale CoverEdgeX 32 à des fréquences de 0,2 à 60 Hz avec une intensité allant jusqu'à 10 mA, ajustées pour induire des réponses de seuil moteur dans le muscle cible pour la tâche motrice ci-dessus (par exemple, biceps brachial pour la flexion du coude) [31 -33].
Le contrôleur ESS ne sera utilisé que par des membres formés de l'équipe d'étude.
Par conséquent, la stimulation ne sera délivrée que lors des visites d'étude.
La stimulation sera administrée pendant une durée maximale d'une heure au total par visite, variant en fonction de la tolérance et des niveaux de fatigue de l'individu, avec 5 à 10 minutes de pauses intercalées entre les intervalles de stimulation.
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L'ESS sera délivré à l'aide de la sonde chirurgicale CoverEdgeX 32 à des fréquences de 0,2 à 60 Hz avec une intensité allant jusqu'à 10 mA, ajustées pour induire des réponses de seuil moteur dans le muscle cible pour la tâche motrice ci-dessus (par exemple, biceps brachial pour la flexion du coude) [31 -33].
Le contrôleur ESS ne sera utilisé que par des membres formés de l'équipe d'étude.
Par conséquent, la stimulation ne sera délivrée que lors des visites d'étude.
La stimulation sera administrée pendant une durée maximale d'une heure au total par visite, variant en fonction de la tolérance et des niveaux de fatigue de l'individu, avec 5 à 10 minutes de pauses intercalées entre les intervalles de stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réponse musculaire des membres supérieurs
Délai: Référence (semaine 4), post-intervention (semaine 7), suivi (semaine 10), suivi (semaine 13)
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Les résultats neuromoteurs dans les muscles des membres supérieurs seront évalués, en ciblant spécifiquement les mouvements du haut du bras, de l'avant-bras, du poignet et de la motricité fine.
Les mesures seront effectuées lors d'un effort volontaire sans stimulation vertébrale, ainsi qu'en présence de stimulation vertébrale épidurale (ESS).
La force produite sera quantifiée en newtons (N), tandis que l'amplitude des signaux EMG sera mesurée et exprimée en millivolts (mV).
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Référence (semaine 4), post-intervention (semaine 7), suivi (semaine 10), suivi (semaine 13)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'état neurologique
Délai: Référence (semaine 1), post-intervention (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI).
Le score moteur total va de 0 à 100, avec des muscles clés spécifiques évalués des deux côtés du corps.
Les scores sensoriels varient également de 0 à 112, évaluant la sensation de toucher léger et de piqûre d'épingle dans différents dermatomes.
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Référence (semaine 1), post-intervention (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Évaluation de l'indépendance
Délai: Référence (semaine 1), post-intervention (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM).
Le SCIM consiste à évaluer diverses fonctions neurologiques et à attribuer des scores.
Le SCIM a une échelle allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande indépendance dans les activités de la vie quotidienne.
Le score minimum signifie une dépendance totale, tandis que le score maximum reflète une indépendance totale.
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Référence (semaine 1), post-intervention (semaine 8), suivi (semaine 16)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00037827
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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