Øke rehabiliteringsresultater og funksjonell nevroplastisitet ved bruk av epidural stimulering av ryggmargen i livmorhalsen
Målet med denne studien er å undersøke effekten av cervical epidural spinal stimulering med trening av øvre ekstremiteter.
Dette er en undersøkende studie. Enheten som brukes til epidural spinal stimulering (ESS) for å levere spinal stimulering kalles CoverEdgeX 32 Surgical Lead-systemet. Denne enheten er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av alvorlig smerte og for å håndtere kroniske smerter når andre behandlinger ikke har vært effektive. I denne studien regnes enheten som en undersøkelsesenhet fordi den ikke er godkjent for bruk i behandling av ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har blitt demonstrert at elektrisk stimulering av ryggmargen kan aktivere nevrale nettverk plassert under stedet for ryggmargsskade (SCI). Spesielt, når kombinert med motorisk rehabilitering, har bruken av epidural spinal stimulering (ESS) på lumbal ryggmargsnivå vist seg lovende når det gjelder å fremme gjenoppretting av motorisk funksjon i underekstremitetene og forbedre det generelle velvære. I dette prosjektet foreslår etterforskerne en mulighetsstudie for å undersøke effektiviteten av cervikal ESS som en terapeutisk tilnærming for å gjenvinne sensorimotorisk funksjon i øvre lemmer (UL) etter SCI.
Etter den første kliniske undersøkelsen og screeningen i uke 1, vil uke 2 involvere implantering av ESS-elektroder med eksternaliserte ledninger i tolv deltakere (i henhold til skjemaet). Etter implantasjon i uke 3 vil deltakerne gjennomgå en restitusjonsfase. I uke 4 omfatter målene våre: 1) karakterisering av sensorimotoriske nettverksresponser på ESS (elektrofysiologisk vurdering), 2) kvantifisering av hjerneaktivering og funksjonell tilkobling under ESS (nevroimaging vurdering), og 3) evaluering av sensorimotorisk funksjon i øvre lemmer med ESS (funksjonell vurdering) . Uke 5 og 6 introduserer kombinerte terapier for sensorimotoriske funksjoner i øvre lemmer og trunk sammen med ESS i livmorhalsen. Uke 7 gjenspeiler uke 4-vurderinger, stratifiserer deltakere basert på ESS-svar til respondere og ikke-respondere; ikke-respondere gjennomgår ESS-elektrodefjerning, mens respondere mottar implantasjon av permanent impuls pulsgenerator (IPG). Etterforskerne forventer at minst halvparten, om ikke alle, av de 12 deltakerne vil svare på ESS-terapi og motta IPG-implantatet. Uke 8 og 9 innebærer hvile og gjentatte kliniske undersøkelser. I uke 10 skjer vurderinger med ESS aktiv i bare 30 sekunder (Sham-stimulering), fortsetter uke 11 og 12. Uke 13 gjentar vurderinger, etterfulgt av uke 14 og 15 som foredler ESS-parametere for funksjonelle bevegelser. Tidslinjen kulminerer i en uke 16 post-intervensjon klinisk undersøkelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jenny Dinh
- Telefonnummer: 346-238-4654
- E-post: jtdinh@houstonmethodist.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachel Markley
- Telefonnummer: 713-441-3770
- E-post: rmarkley@houstonmethodist.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Jenny Dinh
- Telefonnummer: 346-238-4654
- E-post: jtdinh@houstonmethodist.org
-
Hovedetterforsker:
- Dimitry G Sayenko, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må levere et signert og datert informert samtykkeskjema.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Mann eller kvinne i alderen 22 - 70 år.
- Må gi dokumentasjon fra personlig primær behandlende lege som rapporterer stabil medisinsk tilstand.
Kan passivt rangere bilaterale øvre ekstremiteter innenfor normale mobilitetsparametere, inkludert:
- større enn 90 graders skulderfleksjon og 20 graders skulderekstensjon;
- mer enn 120 grader albuefleksjon og nå albueutvidelse på ca. 150 grader;
- nøytral håndleddsposisjon som når minimum 70 graders bevegelse (mellom fleksjon og ekstensjon;
- evne til passivt å bøye og strekke ut fingre.
- Oppretthold gjeldende oral antispastisitetsregime/dosering som godkjent av studielegen uten endringer i regelmessig bruk som kan påvirke studieresultatene.
- Seks (6) måneder til 20 år etter ryggmargsskade.
- Ikke-progressiv ryggmargsskade.
- Kronisk SCI med nevrologisk skadenivå som definert av ISNCSCI AIS A, B eller C.
- Nevrologisk skadenivå over T2.
- Kvalifisert for fMRI per sikkerhetsspørreskjema.
- Kvinner i fertil alder må godta bruken av et effektivt middel for å unngå graviditet under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden involvert i en annen rehabiliteringsstudie.
- Nedre motornevronskade avslørt i de øvre lemmer.
- Stabiliseringsutstyr i cervikal ryggraden, forhindrer implantasjon av ESS-systemet.
- Aktive trykksår, sår, uhelte benbrudd, perifere nevropatier eller smertefull muskel-skjelettdysfunksjon (inkludert kontrakturer i øvre og nedre ekstremiteter).
- Enhver pågående medisinsk tilstand som vil utelukke deltakeren fra regelmessig fysisk aktivitet (inkludert men ikke begrenset til: ventilatoravhengighet, hjerte-lungesykdom, ukontrollerbar autonom dysrefleksi eller ortostatisk hypotensjon, aktive urinveisinfeksjoner, gravid eller ammende).
- Intratekal baklofenpumpebehandling for spastisitet.
- Må ikke ha mottatt Botox-injeksjoner i primær underekstremitet og trunkmuskulatur i løpet av de siste 3 månedene, noe som vil resultere i manglende muskeltonus og dermed utelukke respons på elektrisk stimuleringsterapi.
- Nåværende eller historie med nevromuskulære tilstander (inkludert, men ikke begrenset til: uhelt leddbånd av muskelrifter i øvre eller nedre ekstremiteter, smerter i vektbærende posisjoner for øvre og nedre ekstremiteter).
- Klinisk signifikant depresjon, psykiatriske lidelser eller pågående rusmisbruk.
- Enhver grunn som PI eller behandlende lege kan anse som skadelig for deltakeren eller upassende for deltakeren å melde seg på eller fortsette i studien.
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 30.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epidural spinalstimulering (ESS)
ESS vil bli levert ved hjelp av CoverEdgeX 32 Surgical Lead ved frekvenser på 0,2 til 60 Hz med intensitet opptil 10 mA, justert for å indusere motoriske terskelresponser i målmuskelen for den ovennevnte motoroppgaven (f.eks. biceps brachii for albuefleksjon) [31 -33].
ESS-kontrolleren vil kun bli betjent av trente studieteammedlemmer.
Derfor vil det kun leveres stimulering ved studiebesøk.
Stimulering vil bli administrert i en maksimal varighet på totalt 1 time per besøk, varierende i henhold til individets toleranse og tretthetsnivå, med 5 - 10 minutters pauser mellom stimuleringsintervallene.
|
ESS vil bli levert ved hjelp av CoverEdgeX 32 Surgical Lead ved frekvenser på 0,2 til 60 Hz med intensitet opptil 10 mA, justert for å indusere motoriske terskelresponser i målmuskelen for den ovennevnte motoroppgaven (f.eks. biceps brachii for albuefleksjon) [31 -33].
ESS-kontrolleren vil kun bli betjent av trente studieteammedlemmer.
Derfor vil det kun leveres stimulering ved studiebesøk.
Stimulering vil bli administrert i en maksimal varighet på totalt 1 time per besøk, varierende i henhold til individets toleranse og tretthetsnivå, med 5 - 10 minutters pauser mellom stimuleringsintervallene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av muskelrespons i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline (uke 4), etter intervensjon (uke 7), oppfølging (uke 10), oppfølging (uke 13)
|
Nevromotoriske utfall i overekstremitetsmuskulaturen vil bli vurdert, spesifikt rettet mot overarm, underarm, håndledd og finmotoriske bevegelser.
Målinger vil bli utført under frivillig innsats uten spinal stimulering, samt i nærvær av epidural spinal stimulering (ESS).
Kraftutgangen vil kvantifiseres i newton (N), mens størrelsen på EMG-signaler vil bli målt og uttrykt i millivolt (mV).
|
Baseline (uke 4), etter intervensjon (uke 7), oppfølging (uke 10), oppfølging (uke 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av nevrologisk status
Tidsramme: Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 8), oppfølging (uke 16)
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI (ISNCSCI).
Den totale motoriske poengsummen har et område på 0 til 100, med spesifikke nøkkelmuskler vurdert på begge sider av kroppen.
Den sensoriske poengsummen varierer også fra 0 til 112, og evaluerer lett berøring og nålestikkfølelse i forskjellige dermatomer.
|
Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 8), oppfølging (uke 16)
|
|
Vurdering av uavhengighet
Tidsramme: Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 8), oppfølging (uke 16)
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM).
SCIM innebærer å vurdere ulike nevrologiske funksjoner og tildele skårer.
SCIM har en skala som spenner fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
Minste poengsum betyr fullstendig avhengighet, mens maksimal poengsum reflekterer fullstendig uavhengighet.
|
Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 8), oppfølging (uke 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00037827
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .