Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikin vaikutus kipuun ja ahdistukseen hysterosalpingografian aikana

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ayse Aydin, Ataturk University

Musiikin vaikutus kipuun ja ahdistukseen hysterosalpingografian aikana: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus tehtiin Atatürkin yliopiston terveystutkimus- ja sovelluskeskuksen gynekologian poliklinikalla 27.1. 2022 ja 04.12.2023. Tutkimusväestö koostui naisista, jotka on otettu asianomaiseen hysterosalpingografialaitokseen.

Tutkimusotokseen kuului yhteensä 80 naista, joista 40 koeryhmässä ja 40 kontrolliryhmässä, jotka täyttivät tutkimuskriteerit määritellystä populaatiosta. Tutkimuksessa koeryhmän naiset kuuntelivat Acemaşiran makamia musiikkina hysterosalpingografian aikana. Kontrolliryhmään ei sovellettu mitään interventiota rutiininomaisia ​​harjoituksia lukuun ottamatta. Tietojen keräämiseen käytettiin "Personal Information Form", "Visual Analogue Scale (VAS)" ja "State Anxiety Scale".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hysterosalpingografia (HSG) on diagnostinen radiologinen toimenpide, jota käytetään laajalti hedelmättömyyden tutkimiseen invasiivisena, epämiellyttävänä ja kivuliaana toimenpiteenä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia naisille hysterosalpingografian aikana soitetun musiikin vaikutuksia kipuun ja ahdistukseen.

Tutkimussuunnitelma: Tutkimuksessa oli satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkosuunnitelma. Asetus ja näyte: Tutkimuspopulaatio koostui naisista, jotka hakivat Atatürkin yliopiston terveysalan tutkimus- ja sovelluskeskuksen gynekologian poliklinikalle 1.6.2023-01.11.2023 välisenä aikana hysterosalpingografiaa. HSG-skannaukset tehdään sairaalan radiologian osastolla. Tutkimuksen näytemäärä laskettiin G*Power Program -ohjelmalla (versio 3.1.9.6). Näytteiden lukumäärä kussakin ryhmässä laskettiin laskelmassa 35:ksi, suurella vaikutuskoolla (d = 0,80), 5 % virhemarginaalilla (α = 0,05) ja 95 % teholla (1-β = 0,80). Ottaen huomioon tietojen katoamisen mahdollisuus, näytteiden määrää lisättiin 10:llä jokaisessa ryhmässä ja kuhunkin ryhmään suunniteltiin 45 osallistujaa (yhteensä 90 henkilöä otoksessa). Yhteensä 45 naista määrättiin kokeelliseen ryhmään ja 45 naista kontrolliryhmään yksinkertaisen satunnaismenetelmän avulla. Viisi henkilöä kontrolliryhmästä (he eivät täyttäneet testin jälkeistä tiedonkeruutyökalua) ja viisi henkilöä koeryhmästä (kolme henkilöä lähti omasta pyynnöstään ja kaksi henkilöä suljettiin pois, koska he käyttivät kipulääkkeitä) opiskella opintojakson aikana. Tutkimus saatiin päätökseen 80 naisella (40 kokeellisessa ryhmässä ja 40 kontrolliryhmässä).

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit Osallistumiskriteerit Yli 18-vuotias, vähintään peruskoulun suorittanut, suostumus osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti, ei aktiivisia infektioita, ei emätinverenvuotoa toimenpidepäivänä, ei ole aiemmin ollut HSG:tä , ei saa rauhoittavaa, ei kuulohäiriötä eikä sinulla ole mitään estettä kuulokkeiden käyttämiselle (kokeelliselle ryhmälle), ei käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen ja pulssiin (esim. digoksiini, adrenaliini) eikä sinulla ole diagnosoitu psykiatrinen sairaus.

Poissulkemiskriteerit Analgeettien käyttö ennen tai jälkeen toimenpiteen, masennuslääkkeiden tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö, allerginen säteilyä läpäisemättömälle materiaalille, toimenpiteen suorittamatta jättäminen, jonkin ennakkotestin tai testin jälkeisen lomakkeen täyttämättä jättäminen, puutteellisten tietojen täyttäminen ja poistuminen opiskelu vapaaehtoisesti.

Tiedonkeruu ja menettelytavat Tiedonkeruu Tutkimuksen tiedot keräsi kasvokkain haastattelutekniikalla 01.06.2023-01.11.2023 välisenä aikana neutraalin tutkijan (sairaanhoitaja) toimesta, joka ei ollut perehtynyt tutkijan kouluttamiin ryhmiin. Tutkimukseen osallistuneita naisia ​​haastateltiin klinikalla, jossa he hakivat toimenpidettä, selvitettiin tutkimuksen tarkoitus ja vaiheet sekä kerrottiin, että he voivat vetäytyä missä tahansa tutkimuksen vaiheessa. Ennen tutkimustietojen keräämisen aloittamista naisille tiedotettiin tutkimuksesta ja heidän suostumuksensa saatiin. Jokaisella potilaalla lomakkeiden täyttämiseen kului keskimäärin 5-10 minuuttia.

Hysterosalpingografiatoimenpiteet HSG tehdään kolme päivää viikossa (maanantai, keskiviikko ja torstai) radiologian yksikössä gynekologin päätöksen jälkeen. Potilas varaa ajan gynekologian HSG-tutkimukseen viimeisten kuukautisten perusteella. Potilas tulee poliklinikalle ja antaa verta raskauden poissulkemiseksi HSG-skannauksen aamuna. Klo 13.00 hänet viedään radiologian yksikköön HSG-skannaukseen. Toimenpide suoritetaan litotomia-asennossa. Vesiliukoista varjoainetta (KOPAQ-350 mgl/ml) ruiskutetaan hitaasti. Fluoroskooppisia kuvia otetaan ajoittain kohdun ja munanjohtimien arvioimiseksi. HSG-toimenpiteen jälkeen lääkäri arvioi tuloksen.

Tutkimuksessa käytetty hoitotyön interventio: Musiikki Asiantuntijalausunto hankittiin Turkin musiikin tutkimus- ja sovelluskeskuksesta (TUMATA) määriteltäessä potilaille soitettavaa musiikkia. Maqam, jota TUMATA suositteli tähän tutkimukseen, oli "Acemaşiran Maqam". Acemaşiran Maqamia käytettiin tutkimuksessa sen kipua ja kouristuksia lievittävien ominaisuuksien ja rentoutumista edistävän kyvyn vuoksi. Koeryhmän naiset saivat kuunnella musiikkia keskimäärin 15 minuuttia HSG-toimenpiteen aikana hoitotyönä. Kun potilas asetettiin pöydälle toimenpidettä varten, hänelle annettiin kuulokkeet ja musiikkia soitettiin MP4-soittimella. HSG kesti noin 15 minuuttia. Jokaiselle potilaalle annettiin kertakäyttöiset kuulokkeet hygieniaolosuhteiden vuoksi.

Valvontaryhmä Henkilötietolomaketta käytettiin 10 minuuttia ennen HSG-menettelyä. Potilaita pyydettiin täyttämään valtion ahdistuskartoitus määrittääkseen ahdistuneisuustasonsa esitestinä. Kipua ei mitattu ennen toimenpidettä, koska kipu kehittyy naisilla HSG-toimenpiteen takia. Naisille kerrottiin, että heitä pyydetään täyttämään tarvittavat mittausvälineet jälkitestiä varten toimenpiteen jälkeen, heitä käskettiin kirjoittamaan lempinimi, joka olisi helppo muistaa myöhemmin lomakkeen lempinimiosioon ja "Visuaalinen Analoginen asteikko" ja "State Anxiety Inventory" täytettiin jälkitestinä 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen.

Ihmisten suojeluhyväksyntä saatiin Atatürkin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen tutkimuksen etiikkakomitealta ennen tutkimuksen aloittamista (27.1.2022 päätösnumerolla 1/16). Kirjallinen lupa on saatu tutkimuslaitokselta, jossa tutkimus tehtiin (21.11.2022 numerolla 2200382092). Potilaille tiedotettiin tutkimuksesta ja heidän suostumuksensa hankittiin ennen tutkimustietojen keräämisen aloittamista. Lisäksi todettiin, että henkilötietoja ei luovuteta kolmansille osapuolille "tietoisen suostumuslomakkeen" kautta ja että "luottamuksellisuuden ja luottamuksellisuuden periaatteen" noudattamisesta huolehditaan. "Anonymiteetti- ja turvallisuusperiaate" täyttyi pitämällä tiedot ja osallistujan henkilöllisyys luottamuksellisina. Helsingin julistuksen periaatteita noudatettiin koko tutkimuksen ajan.

Tilastollinen analyysi Aineisto arvioitiin Yhteiskuntatieteiden tilastopaketti (SPSS) 22 -pakettiohjelmassa. Aineisto analysoitiin normaaliuden suhteen käyttämällä kurtoosia ja vinoutta. Tilastollisen merkitsevyyden kynnysarvoksi otettiin p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Yakuti̇ye
      • Erzurum, Yakuti̇ye, Turkki, 25240
        • Atatürk University Faculty of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Olla yli 18-vuotias, vähintään peruskoulun suorittanut, suostunut osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti, hänellä ei ole aktiivisia infektioita, ei emättimen verenvuotoa toimenpidepäivänä, ei aiemmin ollut HSG:tä, ei saa sedaatiota , jolla ei ole kuulohäiriötä, eikä hänellä ole mitään estettä kuulokkeiden käyttämiselle (kokeelliselle ryhmälle), ei käytä verenpaineeseen ja pulssiin mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä (esim. digoksiini, adrenaliini) eikä hänellä ole diagnosoitua psykiatrista sairautta.

Poissulkemiskriteerit Analgeettien käyttö ennen tai jälkeen toimenpiteen, masennuslääkkeiden tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö, allerginen säteilyä läpäisemättömälle materiaalille, toimenpiteen suorittamatta jättäminen, jonkin ennakkotestin tai testin jälkeisen lomakkeen täyttämättä jättäminen, puutteellisten tietojen täyttäminen ja poistuminen opiskelu vapaaehtoisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei interventiota: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään ei sovellettu mitään muuta kuin rutiinikäytäntöä.45 naiset määrättiin kontrolliryhmään
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
45 naista koeryhmään. Tutkimuksessa kokeellinen ryhmä Acemaşiran makam soitettiin naisille musiikina hysterosalpingografian aikana.
Hysterosalpingografian aikana naisia ​​kuunneltiin Acemaşiran maqamia musiikkina MP4-soittimien ja kuulokkeiden kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilötietolomake
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Henkilötietolomake: Tutkijan kirjallisuustietojen mukaisesti laatima lomake sisälsi 10 kysymystä
5 kuukautta
Valtion ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Asteikon tilaosassa on 20 kysymystä, jotka tarjoavat nelipisteen Likert-tyyppisen mittauksen. Asteikolla pisteytys vaihtelee välillä 1 (ei ollenkaan) ja 4 (täysin). Yksi piste osoittaa, että kysymyksessä esitetty tilanne ei heijasta yksilöä ollenkaan ja 4 pistettä osoittaa, että tilanne heijastaa yksilöä täysin. Korkein pistemäärä on 80 ja pienin 20. Korkea kokonaispistemäärä osoittaa, että myös henkilön ahdistuneisuustaso on korkea. Arvosanat välillä 20-37 osoittavat, ettei ahdistuneisuus ole tai on vähäistä, pisteet välillä 38-44 osoittavat keskivaikeaa ahdistusta ja pisteet välillä 45-80 osoittavat suurta ahdistusta valtion ahdistuneisuuskartassa.
5 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Visual Analog Scale on arviointityökalu, jossa potilaat merkitsevät 10 cm:n viivaimella. 10 cm:n asteikko, joka on numeerinen kivunarviointiasteikko, alkaa sanoilla "Ei kipua (0)" ja päättyy "Siestämätön kipu (10)". Potilasta pyydetään merkitsemään viivaan paikka, joka ilmaisee hänen kipuaan. Potilaan merkitsemä etäisyys mitataan ottamalla aloitusmatka nolla. Potilaan kiputaso määritetään tällä tavalla. Tässä tutkimuksessa kivun voimakkuuden arvioimiseen käytettiin vaakasuuntaisesti valmistettua VAS:ää. Syynä tämän asteikon valintaan tutkimuksessa oli, että se on osallistujien helposti ymmärrettävä ja helppokäyttöinen.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ayşe AYDIN, Dr. Lecturer, Atatürk University Faculty of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMumcu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa