- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06226337
Musiikin vaikutus kipuun ja ahdistukseen hysterosalpingografian aikana
Musiikin vaikutus kipuun ja ahdistukseen hysterosalpingografian aikana: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus tehtiin Atatürkin yliopiston terveystutkimus- ja sovelluskeskuksen gynekologian poliklinikalla 27.1. 2022 ja 04.12.2023. Tutkimusväestö koostui naisista, jotka on otettu asianomaiseen hysterosalpingografialaitokseen.
Tutkimusotokseen kuului yhteensä 80 naista, joista 40 koeryhmässä ja 40 kontrolliryhmässä, jotka täyttivät tutkimuskriteerit määritellystä populaatiosta. Tutkimuksessa koeryhmän naiset kuuntelivat Acemaşiran makamia musiikkina hysterosalpingografian aikana. Kontrolliryhmään ei sovellettu mitään interventiota rutiininomaisia harjoituksia lukuun ottamatta. Tietojen keräämiseen käytettiin "Personal Information Form", "Visual Analogue Scale (VAS)" ja "State Anxiety Scale".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hysterosalpingografia (HSG) on diagnostinen radiologinen toimenpide, jota käytetään laajalti hedelmättömyyden tutkimiseen invasiivisena, epämiellyttävänä ja kivuliaana toimenpiteenä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia naisille hysterosalpingografian aikana soitetun musiikin vaikutuksia kipuun ja ahdistukseen.
Tutkimussuunnitelma: Tutkimuksessa oli satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkosuunnitelma. Asetus ja näyte: Tutkimuspopulaatio koostui naisista, jotka hakivat Atatürkin yliopiston terveysalan tutkimus- ja sovelluskeskuksen gynekologian poliklinikalle 1.6.2023-01.11.2023 välisenä aikana hysterosalpingografiaa. HSG-skannaukset tehdään sairaalan radiologian osastolla. Tutkimuksen näytemäärä laskettiin G*Power Program -ohjelmalla (versio 3.1.9.6). Näytteiden lukumäärä kussakin ryhmässä laskettiin laskelmassa 35:ksi, suurella vaikutuskoolla (d = 0,80), 5 % virhemarginaalilla (α = 0,05) ja 95 % teholla (1-β = 0,80). Ottaen huomioon tietojen katoamisen mahdollisuus, näytteiden määrää lisättiin 10:llä jokaisessa ryhmässä ja kuhunkin ryhmään suunniteltiin 45 osallistujaa (yhteensä 90 henkilöä otoksessa). Yhteensä 45 naista määrättiin kokeelliseen ryhmään ja 45 naista kontrolliryhmään yksinkertaisen satunnaismenetelmän avulla. Viisi henkilöä kontrolliryhmästä (he eivät täyttäneet testin jälkeistä tiedonkeruutyökalua) ja viisi henkilöä koeryhmästä (kolme henkilöä lähti omasta pyynnöstään ja kaksi henkilöä suljettiin pois, koska he käyttivät kipulääkkeitä) opiskella opintojakson aikana. Tutkimus saatiin päätökseen 80 naisella (40 kokeellisessa ryhmässä ja 40 kontrolliryhmässä).
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit Osallistumiskriteerit Yli 18-vuotias, vähintään peruskoulun suorittanut, suostumus osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti, ei aktiivisia infektioita, ei emätinverenvuotoa toimenpidepäivänä, ei ole aiemmin ollut HSG:tä , ei saa rauhoittavaa, ei kuulohäiriötä eikä sinulla ole mitään estettä kuulokkeiden käyttämiselle (kokeelliselle ryhmälle), ei käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen ja pulssiin (esim. digoksiini, adrenaliini) eikä sinulla ole diagnosoitu psykiatrinen sairaus.
Poissulkemiskriteerit Analgeettien käyttö ennen tai jälkeen toimenpiteen, masennuslääkkeiden tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö, allerginen säteilyä läpäisemättömälle materiaalille, toimenpiteen suorittamatta jättäminen, jonkin ennakkotestin tai testin jälkeisen lomakkeen täyttämättä jättäminen, puutteellisten tietojen täyttäminen ja poistuminen opiskelu vapaaehtoisesti.
Tiedonkeruu ja menettelytavat Tiedonkeruu Tutkimuksen tiedot keräsi kasvokkain haastattelutekniikalla 01.06.2023-01.11.2023 välisenä aikana neutraalin tutkijan (sairaanhoitaja) toimesta, joka ei ollut perehtynyt tutkijan kouluttamiin ryhmiin. Tutkimukseen osallistuneita naisia haastateltiin klinikalla, jossa he hakivat toimenpidettä, selvitettiin tutkimuksen tarkoitus ja vaiheet sekä kerrottiin, että he voivat vetäytyä missä tahansa tutkimuksen vaiheessa. Ennen tutkimustietojen keräämisen aloittamista naisille tiedotettiin tutkimuksesta ja heidän suostumuksensa saatiin. Jokaisella potilaalla lomakkeiden täyttämiseen kului keskimäärin 5-10 minuuttia.
Hysterosalpingografiatoimenpiteet HSG tehdään kolme päivää viikossa (maanantai, keskiviikko ja torstai) radiologian yksikössä gynekologin päätöksen jälkeen. Potilas varaa ajan gynekologian HSG-tutkimukseen viimeisten kuukautisten perusteella. Potilas tulee poliklinikalle ja antaa verta raskauden poissulkemiseksi HSG-skannauksen aamuna. Klo 13.00 hänet viedään radiologian yksikköön HSG-skannaukseen. Toimenpide suoritetaan litotomia-asennossa. Vesiliukoista varjoainetta (KOPAQ-350 mgl/ml) ruiskutetaan hitaasti. Fluoroskooppisia kuvia otetaan ajoittain kohdun ja munanjohtimien arvioimiseksi. HSG-toimenpiteen jälkeen lääkäri arvioi tuloksen.
Tutkimuksessa käytetty hoitotyön interventio: Musiikki Asiantuntijalausunto hankittiin Turkin musiikin tutkimus- ja sovelluskeskuksesta (TUMATA) määriteltäessä potilaille soitettavaa musiikkia. Maqam, jota TUMATA suositteli tähän tutkimukseen, oli "Acemaşiran Maqam". Acemaşiran Maqamia käytettiin tutkimuksessa sen kipua ja kouristuksia lievittävien ominaisuuksien ja rentoutumista edistävän kyvyn vuoksi. Koeryhmän naiset saivat kuunnella musiikkia keskimäärin 15 minuuttia HSG-toimenpiteen aikana hoitotyönä. Kun potilas asetettiin pöydälle toimenpidettä varten, hänelle annettiin kuulokkeet ja musiikkia soitettiin MP4-soittimella. HSG kesti noin 15 minuuttia. Jokaiselle potilaalle annettiin kertakäyttöiset kuulokkeet hygieniaolosuhteiden vuoksi.
Valvontaryhmä Henkilötietolomaketta käytettiin 10 minuuttia ennen HSG-menettelyä. Potilaita pyydettiin täyttämään valtion ahdistuskartoitus määrittääkseen ahdistuneisuustasonsa esitestinä. Kipua ei mitattu ennen toimenpidettä, koska kipu kehittyy naisilla HSG-toimenpiteen takia. Naisille kerrottiin, että heitä pyydetään täyttämään tarvittavat mittausvälineet jälkitestiä varten toimenpiteen jälkeen, heitä käskettiin kirjoittamaan lempinimi, joka olisi helppo muistaa myöhemmin lomakkeen lempinimiosioon ja "Visuaalinen Analoginen asteikko" ja "State Anxiety Inventory" täytettiin jälkitestinä 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Ihmisten suojeluhyväksyntä saatiin Atatürkin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen tutkimuksen etiikkakomitealta ennen tutkimuksen aloittamista (27.1.2022 päätösnumerolla 1/16). Kirjallinen lupa on saatu tutkimuslaitokselta, jossa tutkimus tehtiin (21.11.2022 numerolla 2200382092). Potilaille tiedotettiin tutkimuksesta ja heidän suostumuksensa hankittiin ennen tutkimustietojen keräämisen aloittamista. Lisäksi todettiin, että henkilötietoja ei luovuteta kolmansille osapuolille "tietoisen suostumuslomakkeen" kautta ja että "luottamuksellisuuden ja luottamuksellisuuden periaatteen" noudattamisesta huolehditaan. "Anonymiteetti- ja turvallisuusperiaate" täyttyi pitämällä tiedot ja osallistujan henkilöllisyys luottamuksellisina. Helsingin julistuksen periaatteita noudatettiin koko tutkimuksen ajan.
Tilastollinen analyysi Aineisto arvioitiin Yhteiskuntatieteiden tilastopaketti (SPSS) 22 -pakettiohjelmassa. Aineisto analysoitiin normaaliuden suhteen käyttämällä kurtoosia ja vinoutta. Tilastollisen merkitsevyyden kynnysarvoksi otettiin p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yakuti̇ye
-
Erzurum, Yakuti̇ye, Turkki, 25240
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Olla yli 18-vuotias, vähintään peruskoulun suorittanut, suostunut osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti, hänellä ei ole aktiivisia infektioita, ei emättimen verenvuotoa toimenpidepäivänä, ei aiemmin ollut HSG:tä, ei saa sedaatiota , jolla ei ole kuulohäiriötä, eikä hänellä ole mitään estettä kuulokkeiden käyttämiselle (kokeelliselle ryhmälle), ei käytä verenpaineeseen ja pulssiin mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä (esim. digoksiini, adrenaliini) eikä hänellä ole diagnosoitua psykiatrista sairautta.
Poissulkemiskriteerit Analgeettien käyttö ennen tai jälkeen toimenpiteen, masennuslääkkeiden tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö, allerginen säteilyä läpäisemättömälle materiaalille, toimenpiteen suorittamatta jättäminen, jonkin ennakkotestin tai testin jälkeisen lomakkeen täyttämättä jättäminen, puutteellisten tietojen täyttäminen ja poistuminen opiskelu vapaaehtoisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään ei sovellettu mitään muuta kuin rutiinikäytäntöä.45
naiset määrättiin kontrolliryhmään
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
45 naista koeryhmään.
Tutkimuksessa kokeellinen ryhmä Acemaşiran makam soitettiin naisille musiikina hysterosalpingografian aikana.
|
Hysterosalpingografian aikana naisia kuunneltiin Acemaşiran maqamia musiikkina MP4-soittimien ja kuulokkeiden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilötietolomake
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Henkilötietolomake: Tutkijan kirjallisuustietojen mukaisesti laatima lomake sisälsi 10 kysymystä
|
5 kuukautta
|
|
Valtion ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Asteikon tilaosassa on 20 kysymystä, jotka tarjoavat nelipisteen Likert-tyyppisen mittauksen.
Asteikolla pisteytys vaihtelee välillä 1 (ei ollenkaan) ja 4 (täysin).
Yksi piste osoittaa, että kysymyksessä esitetty tilanne ei heijasta yksilöä ollenkaan ja 4 pistettä osoittaa, että tilanne heijastaa yksilöä täysin.
Korkein pistemäärä on 80 ja pienin 20.
Korkea kokonaispistemäärä osoittaa, että myös henkilön ahdistuneisuustaso on korkea. Arvosanat välillä 20-37 osoittavat, ettei ahdistuneisuus ole tai on vähäistä, pisteet välillä 38-44 osoittavat keskivaikeaa ahdistusta ja pisteet välillä 45-80 osoittavat suurta ahdistusta valtion ahdistuneisuuskartassa.
|
5 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Visual Analog Scale on arviointityökalu, jossa potilaat merkitsevät 10 cm:n viivaimella.
10 cm:n asteikko, joka on numeerinen kivunarviointiasteikko, alkaa sanoilla "Ei kipua (0)" ja päättyy "Siestämätön kipu (10)".
Potilasta pyydetään merkitsemään viivaan paikka, joka ilmaisee hänen kipuaan.
Potilaan merkitsemä etäisyys mitataan ottamalla aloitusmatka nolla.
Potilaan kiputaso määritetään tällä tavalla.
Tässä tutkimuksessa kivun voimakkuuden arvioimiseen käytettiin vaakasuuntaisesti valmistettua VAS:ää.
Syynä tämän asteikon valintaan tutkimuksessa oli, että se on osallistujien helposti ymmärrettävä ja helppokäyttöinen.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ayşe AYDIN, Dr. Lecturer, Atatürk University Faculty of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMumcu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .