Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikkens effekt på smerte og angst under hysterosalpingografi

25. januar 2024 opdateret af: Ayse Aydin, Ataturk University

Musikkens effekt på smerte og angst under hysterosalpingografi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse blev udført på Gynecology Polyclinic ved Atatürk University Health Research and Application Center mellem 27.01. 2022 og 04.12.2023. Populationen af ​​undersøgelsen bestod af kvinder indlagt på den relevante institution for hysterosalpingografi.

Prøve af undersøgelsen bestod af i alt 80 kvinder, 40 i forsøgsgruppen og 40 i kontrolgruppen, som opfyldte forskningskriterierne fra den specificerede population. I undersøgelsen blev kvinderne i forsøgsgruppen lyttet til Acemaşiran makam som musik under hysterosalpingografi. Ingen intervention blev anvendt til kontrolgruppen undtagen rutinemæssig praksis. "Personal Information Form", "Visual Analogue Scale (VAS)" og "State Anxiety Scale" blev brugt til at indsamle dataene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hysterosalpingografi (HSG) er en diagnostisk radiologisk procedure, der anvendes i vid udstrækning til at undersøge infertilitet som en invasiv, ubehagelig og smertefuld procedure. Formålet med nærværende undersøgelse var at undersøge virkningerne af musik spillet til kvinder under hysterosalpingografi på smerte og angst.

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen havde et randomiseret-kontrolleret dobbeltblindt design. Indstilling og prøve: Undersøgelsens population bestod af kvinder, der ansøgte til gynækologisk ambulatorium på Atatürk University Health Study and Application Center mellem 01.06.2023 og 01.11.2023 for at gennemgå hysterosalpingografi. HSG-skanninger udføres på hospitalets radiologiske enhed. Prøvenummeret for undersøgelsen blev beregnet ved at bruge G*Power-programmet (version 3.1.9.6). Antallet af prøver for hver gruppe blev beregnet til 35 i beregningen med en stor effektstørrelse (d = 0,80), 5 % fejlmargin (α = 0,05) og 95 % effekt (1-β = 0,80). I betragtning af muligheden for tab af data blev antallet af prøver øget med 10 for hver gruppe, og det var planlagt at inkludere 45 deltagere i hver gruppe (i alt 90 personer i stikprøven). I alt 45 kvinder blev tildelt forsøgsgruppen og 45 kvinder til kontrolgruppen med Simple Randomization Technique. Fem personer fra kontrolgruppen (de udfyldte ikke post-testdataindsamlingsværktøjet) og fem personer fra eksperimentgruppen (tre personer forlod efter eget ønske, og to personer blev udelukket, fordi de brugte analgetika) blev udelukket fra studere i studietiden. Undersøgelsen blev afsluttet med 80 kvinder (40 i forsøgsgruppen og 40 i kontrolgruppen).

Inklusions- og eksklusionskriterier Inklusionskriterier At være over 18 år, være mindst uddannet grundskole, acceptere at deltage i undersøgelsen frivilligt, ikke have aktive infektioner, ingen vaginal blødning på proceduredagen, ikke have haft en HSG før , ikke får sedation, ikke har et høreproblem og ikke har nogen hindring for at bære hovedtelefoner (for forsøgsgruppen), ikke tage nogen medicin, der kan påvirke blodtryk og puls (f.eks. digoxin, adrenalin) og ikke have en diagnosticeret psykiatrisk sygdom.

Eksklusionskriterier Brug af smertestillende midler før eller efter proceduren, brug af antidepressiva eller beroligende medicin, allergi over for røntgengennemsigtigt materiale, ikke udfylde proceduren, ikke udfylde en af ​​prætest- eller posttestformularerne, udfylde ufuldstændige data og forlade studiet frivilligt.

Dataindsamling og procedure Dataindsamling Data fra undersøgelsen blev indsamlet med face-to-face interviewteknikken mellem 01.06.2023 og 01.11.2023 af en neutral forsker (en sygeplejerske), som ikke var bekendt med de grupper, forskeren trænede. Kvinderne, der deltog i undersøgelsen, blev interviewet på klinikken, hvor de søgte om proceduren, formålet med og faserne af undersøgelsen blev forklaret, og de fik at vide, at de kunne trække sig på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen. Inden man begyndte at indsamle undersøgelsesdataene, blev kvinderne informeret om undersøgelsen, og deres samtykke blev indhentet. Det tog i gennemsnit 5-10 minutter for hver patient at udfylde formularerne.

Hysterosalpingografi Procedure HSG udføres tre dage om ugen (mandag, onsdag og torsdag) i Radiologisk Afdeling efter afgørelse fra gynækologen. Patienten bestiller tid til en HSG-undersøgelse på gynækologisk klinik ud fra sidste menstruationsdato. Patienten kommer til poliklinikken og giver blod for at udelukke graviditet om morgenen til HSG-skanningen. 13.00 bliver hun kørt til Radiologisk Afdeling til HSG-skanning. Proceduren udføres i litotomipositionen. Et vandopløseligt kontrastmiddel (KOPAQ-350 mgl/ml) injiceres langsomt. Fluoroskopiske billeder tages med mellemrum for at evaluere livmoderen og æggelederne. Efter HSG-proceduren vurderes resultatet af lægen.

Sygeplejeintervention brugt i undersøgelsen: Musikekspertudtalelse blev taget fra det tyrkiske musikforsknings- og applikationscenter (TUMATA) til at bestemme den musik, der ville blive spillet for patienterne. Den Maqam, som TUMATA anbefalede til denne undersøgelse, var "Acemaşiran Maqam". Acemaşiran Maqam blev brugt i undersøgelsen på grund af dets smertelindrende og spasme-lindrende egenskaber og dets evne til at fremme afslapning. Kvinderne i Forsøgsgruppen fik lov til at lytte til musik i gennemsnit 15 minutter under HSG-proceduren som sygeplejeintervention. Da patienten blev lagt på bordet til indgrebet, fik hun høretelefoner, og der blev spillet musik på MP4-afspilleren. HSG varede cirka 15 minutter. Hver patient fik engangshovedtelefoner på grund af hygiejniske forhold.

Kontrolgruppe Et personligt informationsskema blev brugt 10 minutter før HSG-proceduren. Patienterne blev bedt om at udfylde State Anxiety Inventory for at bestemme deres angstniveau som en prætest. Smerter blev ikke målt før proceduren, fordi smerter udvikler sig hos kvinder på grund af HSG-proceduren. Kvinderne fik at vide, at de ville blive bedt om at udfylde de relevante måleværktøjer til post-testen efter proceduren, de fik besked på at skrive et kaldenavn, som ville være let at huske senere i skemaets kaldenavnsektion, og "Visuel" Analog Scale" og "State Anxiety Inventory" blev udfyldt som post-test 10 minutter efter proceduren.

Godkendelse af beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner blev opnået fra Atatürk University Faculty of Medicine Clinical Study Ethics Committee før starten af ​​undersøgelsen (27/01/2022 med beslutningsnummer 1/16). Der er indhentet skriftlig tilladelse fra den institution, hvor undersøgelsen er udført (21/11/2022 med nummer 2200382092). Patienterne blev informeret om undersøgelsen, og deres samtykke blev indhentet, før de begyndte at indsamle undersøgelsesdata. Det blev også oplyst, at personlige oplysninger ikke ville blive videregivet til tredjeparter gennem en "Informed Consent Form", og at der ville blive sørget for at overholde "Princippet om fortrolighed og beskyttelse af fortrolighed". "Anonymitets- og sikkerhedsprincippet" blev opfyldt ved at holde dataene og deltagerens identitet fortrolig. Principperne i Helsinki-erklæringen blev fulgt gennem hele undersøgelsen.

Statistisk analyse Dataene blev evalueret i Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) 22 pakkeprogram. Dataene blev analyseret for normalitet ved at bruge kurtosis og skævhed. Tærsklen for statistisk signifikans blev taget til p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Yakuti̇ye
      • Erzurum, Yakuti̇ye, Kalkun, 25240
        • Ataturk University Faculty of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier At være over 18 år, være mindst uddannet grundskole, acceptere frivilligt at deltage i undersøgelsen, ikke have aktive infektioner, ingen vaginal blødning på proceduredagen, ikke have haft en HSG før, ikke modtage sedation , ikke har et høreproblem og ikke har nogen hindring for at bære høretelefoner (for eksperimentgruppen), ikke tage nogen medicin, der kan påvirke blodtryk og pulsfrekvens (f.eks. Digoxin, Adrenalin), og ikke have en diagnosticeret psykiatrisk sygdom.

Eksklusionskriterier Brug af smertestillende midler før eller efter proceduren, brug af antidepressiva eller beroligende medicin, allergi over for røntgengennemsigtigt materiale, ikke udfylde proceduren, ikke udfylde en af ​​prætest- eller posttestformularerne, udfylde ufuldstændige data og forlade studiet frivilligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen intervention: kontrolgruppe
Der blev ikke anvendt nogen intervention til kontrolgruppen ud over rutinepraksis.45 kvinder blev tildelt kontrolgruppen
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
45 kvinder til forsøgsgruppen. I undersøgelsen blev forsøgsgruppen Acemaşiran makam spillet for kvinderne som musik under hysterosalpingografi.
Under hysterosalpingografi blev kvinder lyttet til Acemaşiran maqam som musik via MP4-afspillere og hovedtelefoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formular til personlig information
Tidsramme: 5 måneder
Formular til personlig information: Skemaet, som blev udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med litteraturdataene, indeholdt 10 spørgsmål
5 måneder
Statens angstopgørelse
Tidsramme: 5 måneder
Der er 20 spørgsmål i tilstandsdelen af ​​skalaen, der giver en 4-punkts Likert-type måling. På skalaen varierer scoringen mellem 1 (slet ikke) og 4 (helt). Et punkt indikerer, at situationen i spørgsmålet slet ikke afspejler individet, og 4 point indikerer at situationen afspejler individet fuldstændigt. Den højeste score er 80 og den laveste er 20. En høj samlet score indikerer, at individets angstniveau også er højt. Scoren mellem 20 og 37 indikerer ingen eller minimal angst, scorer mellem 38 og 44 indikerer moderat angst, og scorer mellem 45 og 80 indikerer høj angst på Statens angstopgørelse.
5 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 5 måneder
Visual Analog Scale er et evalueringsværktøj, hvor patienter markerer på en 10 cm lineal. 10 cm-skalaen, som er en numerisk smertevurderingsskala, starter med "Ingen smerte (0)" og slutter med "Uudholdelig smerte (10)". Patienten bliver bedt om at markere det sted, der udtrykker hans/hendes smerte, på stregen. Afstanden markeret af patienten måles ved at tage nulstartafstanden. Patientens smerteniveau bestemmes på denne måde. Den horisontalt forberedte VAS blev brugt til at evaluere smerteintensiteten i denne undersøgelse. Begrundelsen for at vælge denne skala i undersøgelsen var, at den er let forståelig for deltagerne og nem at bruge.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ayşe AYDIN, Dr. Lecturer, Ataturk University Faculty of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Anslået)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMumcu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lytte musik

3
Abonner