Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av musikk på smerte og angst under hysterosalpingografi

25. januar 2024 oppdatert av: Ayse Aydin, Ataturk University

Effekten av musikk på smerte og angst under hysterosalpingografi: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien ble utført ved Gynecology Polyclinic ved Atatürk University Health Research and Application Center mellom 27.01. 2022 og 04.12.2023. Populasjonen av studien besto av kvinner innlagt ved den aktuelle institusjonen for hysterosalpingografi.

Utvalg av studien besto av totalt 80 kvinner, 40 i forsøksgruppen og 40 i kontrollgruppen, som oppfylte forskningskriteriene fra den angitte populasjonen. I studien ble kvinnene i den eksperimentelle gruppen lyttet til Acemaşiran makam som musikk under hysterosalpingografi. Ingen intervensjon ble brukt på kontrollgruppen bortsett fra rutinemessig praksis. "Personal Information Form", "Visual Analogue Scale (VAS)" og "State Anxiety Scale" ble brukt til å samle inn dataene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hysterosalpingografi (HSG) er en diagnostisk radiologisk prosedyre som brukes mye for å undersøke infertilitet som en invasiv, ubehagelig og smertefull prosedyre. Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av musikk som spilles for kvinner under hysterosalpingografi på smerte og angst.

Studiedesign: Studien hadde et randomisert-kontrollert dobbeltblinddesign. Innstilling og prøve: Populasjonen i studien besto av kvinner som søkte til gynekologisk poliklinikk ved Atatürk University Health Study and Application Center mellom 01.06.2023 og 01.11.2023 for å gjennomgå hysterosalpingografi. HSG-skanninger utføres i radiologienheten på sykehuset. Prøvenummeret til studien ble beregnet ved å bruke G*Power-programmet (versjon 3.1.9.6). Antall prøver for hver gruppe ble beregnet til 35 i beregningen, med stor effektstørrelse (d = 0,80), 5 % feilmargin (α = 0,05) og 95 % effekt (1-β = 0,80). Med tanke på muligheten for tap av data ble antallet prøver økt med 10 for hver gruppe og det var planlagt å inkludere 45 deltakere i hver gruppe (totalt 90 personer i utvalget). Totalt 45 kvinner ble tildelt den eksperimentelle gruppen og 45 kvinner til kontrollgruppen med Simple Randomization Technique. Fem personer fra kontrollgruppen (de fylte ikke ut datainnsamlingsverktøyet etter test) og fem personer fra eksperimentgruppen (tre personer dro etter egen forespørsel, og to personer ble ekskludert fordi de brukte smertestillende midler) ble ekskludert fra studere i studietiden. Studien ble fullført med 80 kvinner (40 i eksperimentgruppen og 40 i kontrollgruppen).

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Inklusjonskriterier Å være over 18 år, være minst en grunnskoleutdannet, godta å delta i studien frivillig, ikke ha noen aktive infeksjoner, ingen vaginal blødning på prosedyredagen, ikke ha hatt en HSG før , ikke mottar sedasjon, ikke har et hørselsproblem, og ikke har noen hindring for å bruke hodetelefoner (for eksperimentgruppen), ikke tar noen medisiner som kan påvirke blodtrykk og puls (f.eks. digoksin, adrenalin), og ikke har en diagnostisert psykiatrisk sykdom.

Eksklusjonskriterier Bruke smertestillende midler før eller etter prosedyren, bruke antidepressiva eller beroligende medisiner, være allergisk mot radioopakt materiale, ikke fullføre prosedyren, ikke fylle ut et av pre- eller posttestskjemaene, fylle ut ufullstendige data og forlate studiet frivillig.

Datainnsamling og prosedyre Datainnsamling Dataene fra studien ble samlet inn med ansikt-til-ansikt-intervjuteknikken mellom 01.06.2023 og 01.11.2023 av en nøytral forsker (en sykepleier) som ikke var kjent med gruppene som ble trent av forskeren. Kvinnene som deltok i studien ble intervjuet på klinikken der de søkte om prosedyren, formålet med og stadier av studien ble forklart, og de ble fortalt at de kunne trekke seg når som helst i studien. Før man begynte å samle inn studiedata, ble kvinner informert om studien, og deres samtykke ble innhentet. Det tok i gjennomsnitt 5-10 minutter for hver pasient å fylle ut skjemaene.

Hysterosalpingografi Prosedyre HSG utføres tre dager i uken (mandag, onsdag og torsdag) i Radiologisk enhet etter vedtak fra gynekolog. Pasienten bestiller time for HSG-undersøkelse på gynekologisk klinikk, basert på siste menstruasjonsdato. Pasienten kommer til poliklinikken og gir blod for å utelukke graviditet om morgenen for HSG-skanningen. Kl. 13.00 blir hun kjørt til Radiologisk enhet for HSG-skanning. Prosedyren utføres i litotomistilling. Et vannløselig kontrastmiddel (KOPAQ-350 mgl/ml) injiseres sakte. Fluoroskopiske bilder tas med jevne mellomrom for å evaluere livmoren og egglederne. Etter HSG-prosedyren blir resultatet evaluert av legen.

Sykepleieintervensjon brukt i studien: Musikkekspertens mening ble hentet fra det tyrkiske musikkforsknings- og applikasjonssenteret (TUMATA) for å bestemme musikken som skulle spilles for pasientene. Maqam som TUMATA anbefalte for denne studien var "Acemaşiran Maqam". Acemaşiran Maqam ble brukt i studien på grunn av dens smertelindrende og spasme-lindrende egenskaper og dens evne til å fremme avslapning. Kvinnene i Forsøksgruppen fikk høre på musikk i gjennomsnitt 15 minutter under HSG-prosedyren som sykepleieintervensjon. Da pasienten ble lagt på bordet for prosedyren, fikk hun hodetelefoner, og musikk ble spilt på MP4-spilleren. HSG varte i omtrent 15 minutter. Hver pasient fikk engangshodetelefoner på grunn av hygieneforhold.

Kontrollgruppe Et personopplysningsskjema ble brukt 10 minutter før HSG-prosedyren. Pasientene ble bedt om å fylle ut State Anxiety Inventory for å bestemme deres angstnivå som en forhåndstest. Smerte ble ikke målt før prosedyren fordi smerte utvikles hos kvinner på grunn av HSG-prosedyren. Kvinnene ble fortalt at de ville bli bedt om å fylle på de relevante måleverktøyene for ettertesten etter prosedyren, de ble bedt om å skrive et kallenavn som ville være lett å huske senere i kallenavndelen av skjemaet, og "Visuell Analog Scale" og "State Anxiety Inventory" ble fylt ut som post-test 10 minutter etter prosedyren.

Godkjenning for beskyttelse av menneskelige emner ble innhentet fra Atatürk University Fakultet for medisin for klinisk studieetisk komité før studiestart (27.01.2022 med vedtaksnummer 1/16). Skriftlig tillatelse ble innhentet fra institusjonen der studien ble utført (21.11.2022 med nummer 2200382092). Pasientene ble informert om studien og deres samtykke ble innhentet før de begynte å samle studiedata. Det ble også uttalt at personopplysninger ikke ville bli utlevert til tredjeparter gjennom et "Informed Consent Form" og at det ville bli tatt hensyn til å overholde "Principle of Confidensialitet og beskyttelse av konfidensialitet". «Anonymitets- og sikkerhetsprinsippet» ble oppfylt ved å holde dataene og identiteten til deltakeren konfidensiell. Prinsippene til Helsinki-erklæringen ble fulgt gjennom hele studien.

Statistisk analyse Dataene ble evaluert i pakkeprogrammet Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) 22. Dataene ble analysert for normalitet ved å bruke kurtose og skjevhet. Terskelen for statistisk signifikans ble tatt til p < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yakuti̇ye
      • Erzurum, Yakuti̇ye, Tyrkia, 25240
        • Ataturk University Faculty of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Å være over 18 år, være minst utdannet grunnskole, samtykke i å delta i studien frivillig, ikke ha noen aktive infeksjoner, ingen vaginal blødning på prosedyredagen, ikke ha hatt en HSG tidligere, ikke ha fått sedasjon , ikke har et hørselsproblem, og ikke har noen hindring for å bruke hodetelefoner (for eksperimentgruppen), ikke tar noen medisiner som kan påvirke blodtrykk og puls (f.eks. digoksin, adrenalin), og ikke har en diagnostisert psykiatrisk sykdom.

Eksklusjonskriterier Bruke smertestillende midler før eller etter prosedyren, bruke antidepressiva eller beroligende medisiner, være allergisk mot radioopakt materiale, ikke fullføre prosedyren, ikke fylle ut et av pre- eller posttestskjemaene, fylle ut ufullstendige data og forlate studiet frivillig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: kontrollgruppe
Ingen intervensjon ble brukt på kontrollgruppen annet enn rutinemessig praksis.45 kvinner ble tildelt kontrollgruppen
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
45 kvinner til forsøksgruppen. I studien ble den eksperimentelle gruppen Acemaşiran makam spilt for kvinnene som musikk under hysterosalpingografi.
Under hysterosalpingografi ble kvinner lyttet til Acemaşiran maqam som musikk via MP4-spillere og hodetelefoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjema for personlig informasjon
Tidsramme: 5 måneder
Skjema for personlig informasjon: Skjemaet, som ble utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturdataene, inneholdt 10 spørsmål
5 måneder
Statens angstinventar
Tidsramme: 5 måneder
Det er 20 spørsmål i tilstandsdelen av skalaen som gir en firepunkts Likert-type måling. På skalaen varierer poengsummen mellom 1 (ikke i det hele tatt) og 4 (helt). Ett punkt indikerer at situasjonen i spørsmålet ikke reflekterer individet i det hele tatt, og 4 punkter indikerer at situasjonen reflekterer individet fullstendig. Den høyeste poengsummen er 80 og den laveste poengsummen er 20. En høy totalscore indikerer at individets angstnivå også er høyt. Skårene mellom 20 og 37 indikerer ingen eller minimal angst, skårer mellom 38 og 44 indikerer moderat angst, og skårer mellom 45 og 80 indikerer høy angst på Statens angstinventar.
5 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 5 måneder
Visual Analog Scale er et evalueringsverktøy der pasienter markerer på en 10 cm linjal. 10 cm-skalaen, som er en numerisk smertevurderingsskala, starter med "Ingen smerte (0)" og slutter med "Uutholdelig smerte (10)". Pasienten blir bedt om å markere stedet som uttrykker hans/hennes smerte på linjen. Avstanden merket av pasienten måles ved å ta null startdistanse. Smertenivået til pasienten bestemmes på denne måten. Den horisontalt forberedte VAS ble brukt til å evaluere smerteintensiteten i denne studien. Bakgrunnen for å velge denne skalaen i studien var at den er lett forståelig for deltakerne og enkel å bruke.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ayşe AYDIN, Dr. Lecturer, Ataturk University Faculty of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BMumcu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lytte til musikk

3
Abonnere