- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06226337
Het effect van muziek op pijn en angst tijdens hysterosalpingografie
Het effect van muziek op pijn en angst tijdens hysterosalpingografie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie werd tussen 27.01.2013 uitgevoerd in de Gynaecologiepolikliniek van de Atatürk Universiteit. 2022 en 04.12.2023. De populatie van het onderzoek bestond uit vrouwen die waren toegelaten tot de relevante instelling voor hysterosalpingografie.
De steekproef van het onderzoek bestond uit in totaal 80 vrouwen, 40 in de experimentele groep en 40 in de controlegroep, die voldeden aan de onderzoekscriteria van de gespecificeerde populatie. In het onderzoek luisterden de vrouwen in de experimentele groep naar Acemaşiran makam als muziek tijdens hysterosalpingografie. Er werd geen interventie toegepast op de controlegroep, behalve routinepraktijk. "Persoonlijk informatieformulier", "Visueel analoge schaal (VAS)" en "State Anxiety Scale" werden gebruikt om de gegevens te verzamelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hysterosalpingografie (HSG) is een diagnostische radiologische procedure die op grote schaal wordt gebruikt om onvruchtbaarheid te onderzoeken als een invasieve, ongemakkelijke en pijnlijke procedure. Het doel van de huidige studie was om de effecten van muziek die voor vrouwen wordt gespeeld tijdens hysterosalpingografie op pijn en angst te onderzoeken.
Studieopzet: De studie had een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde opzet. Setting en steekproef: De populatie van het onderzoek bestond uit vrouwen die zich tussen 1 juni 2023 en 1 november 2023 bij de polikliniek Gynaecologie van het Atatürk Universitair Gezondheidsstudie- en Aanvraagcentrum hadden aangemeld om hysterosalpingografie te ondergaan. HSG-scans worden uitgevoerd op de afdeling Radiologie van het ziekenhuis. Het steekproefnummer van het onderzoek werd berekend met behulp van het G*Power-programma (versie 3.1.9.6). Het aantal monsters voor elke groep werd bij de berekening berekend op 35, met een grote effectgrootte (d = 0,80), een foutmarge van 5% (α = 0,05) en een vermogen van 95% (1-β = 0,80). Rekening houdend met de mogelijkheid van gegevensverlies, werd het aantal steekproeven voor elke groep met 10 verhoogd en was het de bedoeling om 45 deelnemers in elke groep op te nemen (in totaal 90 mensen in de steekproef). In totaal werden 45 vrouwen toegewezen aan de experimentele groep en 45 vrouwen aan de controlegroep met de eenvoudige randomisatietechniek. Vijf mensen uit de Controlegroep (ze hebben de tool voor gegevensverzameling na de test niet ingevuld) en vijf mensen uit de Experimentele Groep (drie mensen vertrokken op eigen verzoek en twee mensen werden uitgesloten omdat ze pijnstillers gebruikten) werden uitgesloten van de deelname. studeren tijdens de studieperiode. Het onderzoek werd afgerond met 80 vrouwen (40 in de experimentele groep en 40 in de controlegroep).
Inclusie- en uitsluitingscriteria Inclusiecriteria Ouder zijn dan 18 jaar, ten minste afgestudeerd zijn aan de basisschool, vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, geen actieve infecties hebben, geen vaginale bloedingen hebben op de dag van de procedure, niet eerder een HSG hebben gehad , geen verdoving krijgen, geen gehoorprobleem hebben en geen enkel obstakel hebben voor het dragen van een koptelefoon (voor de Experimentele Groep), geen medicijnen gebruiken die de bloeddruk en hartslag kunnen beïnvloeden (bijv. Digoxine, Adrenaline), en geen gediagnosticeerde psychiatrische ziekte.
Uitsluitingscriteria Gebruik van pijnstillers voor of na de procedure, gebruik van antidepressiva of kalmerende medicijnen, allergisch zijn voor radio-opaak materiaal, de procedure niet voltooien, een van de pre-test- of post-testformulieren niet invullen, onvolledige gegevens invullen en weggaan de studie vrijwillig.
Gegevensverzameling en procedure Gegevensverzameling De gegevens van het onderzoek zijn tussen 01.06.2023 en 01.11.2023 verzameld met de face-to-face interviewtechniek door een neutrale onderzoeker (een verpleegkundige) die niet bekend was met de door de onderzoeker opgeleide groepen. De vrouwen die aan het onderzoek deelnamen, werden geïnterviewd in de kliniek waar zij zich voor de procedure hadden aangemeld, het doel en de fases van het onderzoek werden uitgelegd en hen werd verteld dat zij zich in elk stadium van het onderzoek konden terugtrekken. Voordat met het verzamelen van de onderzoeksgegevens werd begonnen, werden de vrouwen over het onderzoek geïnformeerd en werd hun toestemming verkregen. Het invullen van de formulieren duurde gemiddeld 5-10 minuten per patiënt.
Hysterosalpingografieprocedure HSG wordt drie dagen per week (maandag, woensdag en donderdag) uitgevoerd op de afdeling Radiologie, na beslissing van de gynaecoloog. De patiënte maakt een afspraak voor een HSG-onderzoek bij de gynaecologische kliniek, op basis van de laatste menstruatiedatum. De patiënte komt naar de polikliniek en geeft op de ochtend van de HSG-scan bloed om zwangerschap uit te sluiten. Om 13.00 uur wordt ze naar de afdeling Radiologie gebracht voor een HSG-scan. De procedure wordt uitgevoerd in de lithotomiepositie. Een in water oplosbaar contrastmiddel (KOPAQ-350 mgl/ml) wordt langzaam geïnjecteerd. Er worden met tussenpozen fluoroscopische beelden gemaakt om de baarmoeder en eileiders te evalueren. Na de HSG-procedure wordt het resultaat beoordeeld door de arts.
Verpleegkundige interventie gebruikt in het onderzoek: Er werd gebruik gemaakt van de mening van muziekexperts van het Turkse Muziekonderzoeks- en Toepassingscentrum (TUMATA) bij het bepalen van de muziek die voor de patiënten zou worden gespeeld. De Maqam die TUMATA voor dit onderzoek aanbeveelde, was "Acemaşiran Maqam". Acemaşiran Maqam werd in het onderzoek gebruikt vanwege de pijnverlichtende en spasmenverlichtende eigenschappen en het vermogen om ontspanning te bevorderen. De vrouwen in de Experimentele Groep mochten tijdens de HSG-procedure als verpleegkundige interventie gemiddeld 15 minuten naar muziek luisteren. Toen de patiënte voor de procedure op tafel werd gelegd, kreeg ze een koptelefoon en werd er muziek afgespeeld op de mp4-speler. HSG duurde ongeveer 15 minuten. Elke patiënt kreeg vanwege hygiënische omstandigheden een wegwerpkoptelefoon.
Controlegroep Een persoonlijk informatieformulier werd 10 minuten vóór de HSG-procedure gebruikt. De patiënten werd gevraagd de State Anxiety Inventory in te vullen om als pre-test hun angstniveau te bepalen. Pijn werd vóór de procedure niet gemeten omdat bij vrouwen pijn ontstaat door de HSG-procedure. De vrouwen werd verteld dat hen zou worden gevraagd de relevante meetinstrumenten voor de post-test na de procedure aan te vullen. Ze kregen te horen dat ze een bijnaam moesten schrijven die later gemakkelijk te onthouden zou zijn in het bijnaamgedeelte van het formulier, en dat de 'Visuele Analoge schaal" en de "State Anxiety Inventory" werden 10 minuten na de procedure als posttest ingevuld.
Bescherming van menselijke proefpersonen Er werd goedkeuring verkregen van de Ethische Commissie van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Atatürk voordat het onderzoek werd gestart (27/01/2022 met beslissingsnummer 1/16). Er is schriftelijke toestemming verkregen van de instelling waar het onderzoek is uitgevoerd (21/11/2022 onder nummer 2200382092). De patiënten werden over het onderzoek geïnformeerd en hun toestemming werd verkregen voordat met het verzamelen van onderzoeksgegevens werd begonnen. Er werd ook verklaard dat persoonlijke informatie niet aan derden zou worden bekendgemaakt via een "Informed Consent Form" en dat er zorg voor zou worden gedragen dat het "Principe van vertrouwelijkheid en bescherming van vertrouwelijkheid" zou worden nageleefd. Aan het "anonimiteits- en veiligheidsprincipe" werd voldaan door de gegevens en de identiteit van de deelnemer vertrouwelijk te houden. Tijdens het hele onderzoek werden de principes van de Verklaring van Helsinki gevolgd.
Statistische analyse De gegevens zijn geëvalueerd in het pakketprogramma Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS) 22. De gegevens werden op normaliteit geanalyseerd met behulp van kurtosis en scheefheid. De drempel voor statistische significantie werd genomen als p <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yakuti̇ye
-
Erzurum, Yakuti̇ye, Kalkoen, 25240
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Ouder dan 18 jaar zijn, ten minste afgestudeerd zijn aan de basisschool, vrijwillig willen deelnemen aan het onderzoek, geen actieve infecties hebben, geen vaginale bloedingen hebben op de dag van de procedure, niet eerder een HSG hebben gehad, geen sedatie hebben ondergaan , geen gehoorprobleem hebben en geen enkel obstakel hebben bij het dragen van een koptelefoon (voor de Experimentele Groep), geen medicijnen gebruiken die de bloeddruk en hartslag kunnen beïnvloeden (bijv. Digoxine, Adrenaline), en geen gediagnosticeerde psychiatrische ziekte hebben.
Uitsluitingscriteria Gebruik van pijnstillers voor of na de procedure, gebruik van antidepressiva of kalmerende medicijnen, allergisch zijn voor radio-opaak materiaal, de procedure niet voltooien, een van de pre-test- of post-testformulieren niet invullen, onvolledige gegevens invullen en weggaan de studie vrijwillig.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: controlegroep
Er werd geen andere interventie toegepast op de controlegroep dan de routinematige praktijk.45
vrouwen werden toegewezen aan de controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
45 vrouwen aan de experimentele groep.
In het onderzoek werd de experimentele groep Acemaşiran makam als muziek voor de vrouwen gespeeld tijdens hysterosalpingografie.
|
Tijdens hysterosalpingografie werden vrouwen via mp4-spelers en koptelefoons naar de Acemaşiran maqam als muziek geluisterd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Formulier voor persoonlijke informatie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Persoonsgegevensformulier: Het formulier, dat door de onderzoeker werd opgesteld in overeenstemming met de literatuurgegevens, bevatte 10 vragen
|
5 maanden
|
|
Inventarisatie van staatsangsten
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Er zijn 20 vragen in het statusgedeelte van de schaal die een meting van het Likert-type met vier punten bieden.
Op de schaal varieert de score tussen 1 (helemaal niet) en 4 (helemaal).
Eén punt geeft aan dat de situatie die in de vraag wordt vermeld helemaal geen afspiegeling is van het individu, en vier punten geven aan dat de situatie het individu volledig weerspiegelt.
De hoogste score is 80 en de laagste score is 20.
Een hoge totaalscore geeft aan dat het angstniveau van het individu ook hoog is. De scores tussen 20 en 37 duiden op geen of minimale angst, scores tussen 38 en 44 duiden op matige angst, en scores tussen 45 en 80 duiden op hoge angst op de State Anxiety Inventory.
|
5 maanden
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Visual Analog Scale is een evaluatiehulpmiddel waarbij patiënten op een liniaal van 10 cm markeren.
De schaal van 10 cm, een numerieke pijnbeoordelingsschaal, begint met "Geen pijn (0)" en eindigt met "Ondraaglijke pijn (10)".
De patiënt wordt gevraagd de plaats op de lijn aan te duiden die zijn/haar pijn uitdrukt.
De door de patiënt gemarkeerde afstand wordt gemeten door de nulstartafstand te nemen.
Op deze manier wordt het pijnniveau van de patiënt bepaald.
De horizontaal geprepareerde VAS werd in dit onderzoek gebruikt om de pijnintensiteit te evalueren.
De reden om in het onderzoek voor deze schaal te kiezen, was dat deze voor de deelnemers gemakkelijk te begrijpen en gemakkelijk te gebruiken is.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ayşe AYDIN, Dr. Lecturer, Atatürk University Faculty of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BMumcu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .