- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06226337
Musikens effekt på smärta och ångest under hysterosalpingografi
Musikens effekt på smärta och ångest under hysterosalpingografi: en randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade experimentella studie genomfördes vid Gynecology Polyclinic vid Atatürk University Health Research and Application Center mellan 27.01. 2022 och 2023-12-04. Populationen i studien bestod av kvinnor som tagits in på relevant institution för hysterosalpingografi.
Urvalet av studien bestod av totalt 80 kvinnor, 40 i experimentgruppen och 40 i kontrollgruppen, som uppfyllde forskningskriterierna från den angivna populationen. I studien lyssnades kvinnorna i experimentgruppen på Acemaşiran makam som musik under hysterosalpingografi. Ingen intervention tillämpades på kontrollgruppen förutom rutinmässig praxis. "Personal Information Form", "Visual Analogue Scale (VAS)" och "State Anxiety Scale" användes för att samla in data.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hysterosalpingografi (HSG) är en diagnostisk radiologisk procedur som används allmänt för att undersöka infertilitet som en invasiv, obekväm och smärtsam procedur. Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av musik som spelas för kvinnor under hysterosalpingografi på smärta och ångest.
Studiedesign: Studien hade en randomiserad-kontrollerad dubbelblind design. Inställning och prov: Studiepopulationen bestod av kvinnor som sökte sig till gynekologisk poliklinik vid Atatürk University Health Study and Application Center mellan 01.06.2023 och 01.11.2023 för att genomgå hysterosalpingografi. HSG-skanningar utförs på sjukhusets radiologiska enhet. Provnumret för studien beräknades med hjälp av G*Power-programmet (version 3.1.9.6). Antalet prover för varje grupp beräknades till 35 i beräkningen, med en stor effektstorlek (d = 0,80), 5 % felmarginal (α = 0,05) och 95 % effekt (1-β = 0,80). Med tanke på möjligheten till dataförluster ökades antalet prover med 10 för varje grupp och det var planerat att inkludera 45 deltagare i varje grupp (totalt 90 personer i urvalet). Totalt 45 kvinnor tilldelades experimentgruppen och 45 kvinnor till kontrollgruppen med Simple Randomization Technique. Fem personer från kontrollgruppen (de fyllde inte i datainsamlingsverktyget efter testet) och fem personer från experimentgruppen (tre personer lämnade på egen begäran och två personer uteslöts eftersom de använde smärtstillande medel) exkluderades från studera under studietiden. Studien avslutades med 80 kvinnor (40 i experimentgruppen och 40 i kontrollgruppen).
Inklusions- och uteslutningskriterier Inklusionskriterier Att vara över 18 år, vara minst en grundskoleexamen, samtycka till att delta i studien frivilligt, inte ha några aktiva infektioner, ingen vaginal blödning på ingreppsdagen, inte ha haft en HSG tidigare , inte får sedering, inte har hörselproblem och inte har något hinder för att bära hörlurar (för experimentgruppen), inte tar några mediciner som kan påverka blodtrycket och pulsen (t.ex. digoxin, adrenalin) och inte har en diagnostiserad psykiatrisk sjukdom.
Uteslutningskriterier Använda smärtstillande medel före eller efter ingreppet, använda antidepressiva eller lugnande läkemedel, vara allergisk mot radio-opakt material, inte slutföra proceduren, inte fylla i ett av för- eller eftertestformulären, fylla i ofullständiga data och lämna studien frivilligt.
Datainsamling och tillvägagångssätt Datainsamling Data från studien samlades in med intervjutekniken ansikte mot ansikte mellan 01.06.2023 och 01.11.2023 av en neutral forskare (en sjuksköterska) som inte var bekant med de grupper som forskaren utbildade. Kvinnorna som deltog i studien intervjuades på kliniken där de ansökte om ingreppet, syftet med och stadierna av studien förklarades och de fick veta att de kunde dra sig tillbaka i vilket skede som helst av studien. Innan man började samla in studiedata informerades kvinnor om studien och deras samtycke erhölls. Det tog i genomsnitt 5-10 minuter för varje patient att fylla i formulären.
Hysterosalpingografiprocedur HSG utförs tre dagar i veckan (måndag, onsdag och torsdag) på röntgenenheten efter beslut av gynekolog. Patienten bokar tid för HSG-undersökning på kvinnokliniken, baserat på sista menstruationsdatum. Patienten kommer till polikliniken och ger blod för att utesluta graviditet på morgonen för HSG-skanningen. Klockan 13:00 förs hon till röntgenenheten för HSG-skanning. Ingreppet utförs i litotomiposition. Ett vattenlösligt kontrastmedel (KOPAQ-350 mgl/ml) injiceras långsamt. Fluoroskopiska bilder tas intermittent för att utvärdera livmodern och äggledarna. Efter HSG-proceduren utvärderas resultatet av läkaren.
Omvårdnadsintervention som användes i studien: Musikexpertens yttrande togs från Turkish Music Research and Application Centre (TUMATA) för att fastställa vilken musik som skulle spelas för patienterna. Den Maqam som TUMATA rekommenderade för denna studie var "Acemaşiran Maqam". Acemaşiran Maqam användes i studien på grund av dess smärtlindrande och spasmlindrande egenskaper och dess förmåga att främja avslappning. Kvinnorna i Experimentgruppen fick lyssna på musik i snitt 15 minuter under HSG-ingreppet som omvårdnadsinsats. När patienten lades på bordet för ingreppet fick hon hörlurar och musik spelades på MP4-spelaren. HSG varade cirka 15 minuter. Varje patient fick engångshörlurar på grund av hygieniska förhållanden.
Kontrollgrupp Ett personligt informationsformulär användes 10 minuter före HSG-proceduren. Patienterna ombads att fylla i State Anxiety Inventory för att fastställa sin ångestnivå som ett förtest. Smärta mättes inte före proceduren eftersom smärta utvecklas hos kvinnor på grund av HSG-proceduren. Kvinnorna fick veta att de skulle bli ombedda att fylla på de relevanta mätverktygen för eftertestet efter proceduren, de blev tillsagda att skriva ett smeknamn som skulle vara lätt att komma ihåg senare i smeknamnsdelen av formuläret, och "Visuellt Analog Scale" och "State Anxiety Inventory" fylldes i som eftertest 10 minuter efter proceduren.
Godkännande för skydd av mänskliga subjekt erhölls från Atatürk University Faculty of Medicine Clinical Study Ethics Committee innan studien påbörjades (27/01/2022 med beslutsnummer 1/16). Skriftligt tillstånd erhölls från den institution där studien genomfördes (2022-11-21 med nummer 2200382092). Patienterna informerades om studien och deras samtycke erhölls innan de började samla in studiedata. Det angavs också att personlig information inte skulle lämnas ut till tredje part genom ett "Informed Consent Form" och att man skulle vara noga med att följa "principen om sekretess och skydd av konfidentialitet". "Anonymitets- och säkerhetsprincipen" uppfylldes genom att uppgifterna och deltagarens identitet hölls konfidentiella. Helsingforsdeklarationens principer följdes under hela studien.
Statistisk analys Uppgifterna utvärderades i paketprogrammet Statistiskt paket för samhällsvetenskap (SPSS) 22. Data analyserades för normalitet genom att använda kurtosis och skevhet. Tröskeln för statistisk signifikans togs som p < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yakuti̇ye
-
Erzurum, Yakuti̇ye, Kalkon, 25240
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier Att vara över 18 år, vara minst en grundskoleexamen, gå med på att frivilligt delta i studien, inte ha några aktiva infektioner, ingen vaginal blödning på ingreppsdagen, inte ha haft en HSG tidigare, inte fått sedering , inte har hörselproblem och inte har något hinder för att bära hörlurar (för experimentgruppen), inte ta några mediciner som kan påverka blodtrycket och pulsen (t.ex. digoxin, adrenalin) och inte ha en diagnostiserad psykiatrisk sjukdom.
Uteslutningskriterier Använda smärtstillande medel före eller efter ingreppet, använda antidepressiva eller lugnande läkemedel, vara allergisk mot radio-opakt material, inte slutföra proceduren, inte fylla i ett av för- eller eftertestformulären, fylla i ofullständiga data och lämna studien frivilligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Ingen intervention: kontrollgrupp
Ingen intervention tillämpades på kontrollgruppen annat än rutinpraxis.45
kvinnor tilldelades kontrollgruppen
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
45 kvinnor till experimentgruppen.
I studien spelades experimentgruppen Acemaşiran makam för kvinnorna som musik under hysterosalpingografi.
|
Under hysterosalpingografi lyssnades kvinnor på Acemaşiran maqam som musik via MP4-spelare och hörlurar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Personlig informationsformulär
Tidsram: 5 månader
|
Personlig informationsformulär: Formuläret, som utarbetades av forskaren i linje med litteraturdata, innehöll 10 frågor
|
5 månader
|
Statlig ångestinventering
Tidsram: 5 månader
|
Det finns 20 frågor i tillståndsdelen av skalan som ger en fyrapunktsmätning av Likert-typ.
På skalan varierar poängsättningen mellan 1 (inte alls) och 4 (helt).
En poäng indikerar att situationen som anges i frågan inte alls speglar individen, och 4 poäng indikerar att situationen helt speglar individen.
Den högsta poängen är 80 och den lägsta poängen är 20.
En hög totalpoäng indikerar att individens ångestnivå också är hög. Poängen mellan 20 och 37 indikerar ingen eller minimal ångest, poäng mellan 38 och 44 indikerar måttlig ångest, och poäng mellan 45 och 80 indikerar hög ångest på Statens ångestinventering.
|
5 månader
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 5 månader
|
Visual Analog Scale är ett utvärderingsverktyg där patienter markerar på en 10 cm linjal.
10 cm-skalan, som är en numerisk smärtbedömningsskala, börjar med "Ingen smärta (0)" och slutar med "Outhärdlig smärta (10)".
Patienten uppmanas att markera den plats som uttrycker hans/hennes smärta på linjen.
Avståndet markerat av patienten mäts genom att ta startsträckan noll.
Patientens smärtnivå bestäms på detta sätt.
Den horisontellt preparerade VAS användes för att utvärdera smärtintensiteten i denna studie.
Anledningen till att man valde denna skala i studien var att den är lätt att förstå för deltagarna och lätt att använda.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ayşe AYDIN, Dr. Lecturer, Ataturk University Faculty of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BMumcu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på lyssna på musik
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Har inte rekryterat ännuErektil dysfunktion
-
Dana-Farber Cancer InstituteAnmälan via inbjudanPåfrestning | Posttraumatisk stressyndrom | Arbetsrelaterad stressFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brigham and Women's Hospital och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Cukurova UniversityAvslutadMusikens effekter på ångest och sömnkvalitet hos gravida kvinnor i sängläge för en högriskgraviditetGraviditet, hög risk | Ångesttillstånd | SömnkvalitetKalkon
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringAlzheimers sjukdom, tidig debut | Logopenisk progressiv afasi | Atypisk Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har inte rekryterat ännuGastroesofageal reflux | PatientaktiveringFörenta staterna
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekryteringAkut smärta | Distal pankreatektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOkändÅngest | UngdomsbeteendeStorbritannien