- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06226337
A zene hatása a fájdalomra és a szorongásra a hiszterosalpingográfia során
A zene hatása a fájdalomra és a szorongásra a hiszterosalpingográfia során: Randomizált, kontrollált próba
Ezt a randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot az Atatürk Egyetem Egészségügyi Kutató- és Alkalmazási Központ Nőgyógyászati Poliklinikáján végezték 01.27 között. 2022 és 2023.12.04. A vizsgálat populációja a megfelelő intézményben hiszterosalpingográfiára felvett nőkből állt.
A vizsgálat mintája összesen 80 nőből állt, 40 a kísérleti csoportból és 40 a kontrollcsoportból, akik megfeleltek a kutatási kritériumoknak a meghatározott populációból. A vizsgálat során a kísérleti csoportba tartozó nők Acemaşiran makamot hallgatták zeneként a hiszterosalpingográfia során. A kontrollcsoportban a rutin gyakorlaton kívül semmilyen beavatkozást nem alkalmaztunk. Az adatgyűjtéshez "Személyes információs űrlapot", "Visual Analogue Scale (VAS)" és "State Anxiety Scale" használtak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hysterosalpingográfia (HSG) egy diagnosztikus radiológiai eljárás, amelyet széles körben alkalmaznak a meddőség mint invazív, kényelmetlen és fájdalmas eljárás vizsgálatára. A jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a nőknek a hiszterosalpingográfia során játszott zene fájdalomra és szorongásra gyakorolt hatását.
A vizsgálat felépítése: A vizsgálat randomizált, kontrollált kettős-vak elrendezésű volt. Beállítás és minta: A vizsgálat populációja olyan nőkből állt, akik 2023. 06. 01. és 2023. 11. 01. között jelentkeztek az Atatürk Egyetem Egészségügyi Tanulmányi és Alkalmazási Központ Nőgyógyászati Klinikájára, hogy hysterosalpingográfiát végezzenek. A HSG-vizsgálatot a kórház Radiológiai Osztályán végzik. A vizsgálat mintaszámát a G*Power Program (3.1.9.6-os verzió) segítségével számítottuk ki. Az egyes csoportok mintáinak számát 35-re számoltuk a számítás során, nagy hatásmérettel (d = 0,80), 5%-os hibahatárral (α = 0,05) és 95%-os teljesítménnyel (1-β = 0,80). Figyelembe véve az adatvesztés lehetőségét, a minták számát csoportonként 10 fővel növeltük, és csoportonként 45 résztvevőt (összesen 90 főt a mintában) terveztünk. Összesen 45 nőt osztottak be a kísérleti csoportba és 45 nőt a kontrollcsoportba az egyszerű véletlenszerűsítési technikával. A Kontrollcsoportból öt főt (nem töltötték ki az utóvizsgálati adatgyűjtő eszközt) és öt főt a Kísérleti Csoportból (három fő saját kérésére távozott, két főt kizártak, mert fájdalomcsillapítót használtak) tanulmányi időszak alatt. A vizsgálatot 80 nő bevonásával fejezték be (40 a kísérleti csoportban és 40 a kontrollcsoportban).
Bevételi és kizárási kritériumok Bevételi kritériumok 18 évesnél idősebb, legalább általános iskolai végzettségű, önkéntesen hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, nincs aktív fertőzése, nincs hüvelyi vérzése a beavatkozás napján, korábban nem volt HSG , nem kap nyugtatót, nincs hallásproblémája, és nincs akadálya a fejhallgató viselésének (a kísérleti csoport számára), nem szed olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a vérnyomást és a pulzusszámot (pl. Digoxin, Adrenalin), és nincs diagnosztizált pszichiátriai betegség.
Kizárási kritériumok Fájdalomcsillapítók alkalmazása a beavatkozás előtt vagy után, antidepresszánsok vagy nyugtatók szedése, allergiás a radioaktív anyagokra, az eljárás elmulasztása, a vizsgálat előtti vagy utólapok valamelyikének hiánya, hiányos adatok kitöltése és elhagyása a tanulás önként.
Adatgyűjtés és eljárás Adatgyűjtés A vizsgálat adatait személyes interjú technikával gyűjtötte 2023.06.01. és 2023.11.01. között egy semleges kutató (ápolónő), aki nem ismerte a kutató által kiképzett csoportokat. A vizsgálatban részt vevő nőket azon a klinikán kérdezték meg, ahol jelentkeztek az eljárásra, elmagyarázták a vizsgálat célját, szakaszait, és közölték velük, hogy a vizsgálat bármely szakaszában visszaléphetnek. A vizsgálati adatok gyűjtésének megkezdése előtt a nőket tájékoztatták a vizsgálatról, és megkapták a hozzájárulásukat. Átlagosan 5-10 percet vett igénybe minden betegnek az űrlapok kitöltése.
Hiszterosalpingográfiai eljárás A HSG-t heti három napon (hétfőn, szerdán és csütörtökön) végezzük a Radiológiai Osztályon a nőgyógyász döntése alapján. A páciens HSG vizsgálatra időpontot kér a nőgyógyászaton, az utolsó menstruáció időpontja alapján. A páciens a poliklinikára jön, és a HSG vizsgálat reggelén vért ad, hogy kizárja a terhességet. 13:00-kor a Radiológiai Osztályra viszik HSG-vizsgálatra. Az eljárást lithotómiás helyzetben végezzük. Vízben oldódó kontrasztanyagot (KOPAQ-350 mgl/ml) lassan fecskendeznek be. Időnként fluoroszkópos felvételeket készítenek a méh és a petevezeték értékelésére. A HSG eljárás után az eredményt az orvos értékeli.
A tanulmányban használt ápolói beavatkozás: Zene A Török Zenei Kutatási és Alkalmazási Központ (TUMATA) szakértői véleményét a betegeknek lejátszandó zene meghatározásához vettük. A TUMATA által ehhez a tanulmányhoz javasolt Maqam az "Acemaşiran Maqam" volt. Az Acemaşiran Maqam-ot fájdalomcsillapító és görcsoldó tulajdonságai, valamint ellazulást elősegítő képessége miatt használták a vizsgálatban. A Kísérleti Csoportba tartozó nők átlagosan 15 percig hallgathattak zenét a HSG eljárás során ápolási beavatkozásként. Amikor a pácienst az asztalra fektették a beavatkozáshoz, fejhallgatót kapott, és az MP4 lejátszón zenét játszottak. A HSG körülbelül 15 percig tartott. A higiéniai körülmények miatt minden beteg eldobható fejhallgatót kapott.
Ellenőrző csoport A HSG-eljárás előtt 10 perccel egy személyes adatlapot használtunk. A betegeket arra kérték, hogy töltsék ki az állami szorongásos leltárt, hogy előzetes tesztként meghatározzák szorongásuk szintjét. A beavatkozás előtt a fájdalmat nem mérték, mert a nőknél a HSG eljárás miatt fájdalom alakul ki. Azt mondták a nőknek, hogy a beavatkozás után felkérik őket, hogy töltsék fel a megfelelő mérőeszközöket az utóteszthez, írjanak be egy később könnyen megjegyezhető becenevet az űrlap becenév rovatába, és a „Vizuális Az analóg skála" és az „Állami szorongás-leltár" utótesztként az eljárás után 10 perccel lettek kitöltve.
A humán alanyok védelmi engedélyét az Atatürk Egyetem Orvostudományi Karának Klinikai Tanulmányi Etikai Bizottsága szerezte be a vizsgálat megkezdése előtt (2022.01.27., 1/16 határozati számmal). Írásos engedélyt kaptunk attól az intézménytől, ahol a vizsgálatot végezték (2022.11.21. 2200382092 számmal). A betegeket tájékoztatták a vizsgálatról, és a vizsgálati adatok gyűjtésének megkezdése előtt megkapták a beleegyezésüket. Kijelentették azt is, hogy a személyes adatokat nem adják ki harmadik feleknek „tájékoztatott beleegyezési űrlapon” keresztül, és ügyelnek a „Titkosság elvének és a titoktartás védelmének” betartására. Az „Anonimitás és biztonság elve” az adatok és a résztvevő személyazonosságának bizalmas kezelésével valósult meg. A Helsinki Nyilatkozat alapelveit követték a tanulmány során.
Statisztikai elemzés Az adatok kiértékelése a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 22 csomagprogramban történt. Az adatokat elemeztük a normalitás szempontjából kurtózis és ferdeség segítségével. A statisztikai szignifikancia küszöbét p < 0,05-nek vettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yakuti̇ye
-
Erzurum, Yakuti̇ye, Pulyka, 25240
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: 18 évesnél idősebb, legalább általános iskolai végzettségű, önkéntesen vállalja a vizsgálatban való részvételt, nincs aktív fertőzése, nem volt hüvelyi vérzése a beavatkozás napján, korábban nem volt HSG-n, nem részesül szedációban , nincs hallásproblémája, és nincs akadálya a fejhallgató viselésének (a Kísérleti csoportnak), nem szed olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a vérnyomást és a pulzusszámot (pl. Digoxin, Adrenalin), és nincs diagnosztizált pszichiátriai betegsége.
Kizárási kritériumok Fájdalomcsillapítók alkalmazása a beavatkozás előtt vagy után, antidepresszánsok vagy nyugtatók szedése, allergiás a radioaktív anyagokra, az eljárás elmulasztása, a vizsgálat előtti vagy utólapok valamelyikének hiánya, hiányos adatok kitöltése és elhagyása a tanulás önként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
A kontrollcsoportra a rutin gyakorlaton kívül semmilyen beavatkozást nem alkalmaztak.45
nők kerültek a kontrollcsoportba
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
45 nő a kísérleti csoportba.
A tanulmányban az Acemaşiran makam kísérleti csoportot játszották a nőknek zeneként a hiszterosalpingográfia során.
|
A hiszterosalpingográfia során a nők az Acemaşiran maqam-ot zeneként hallgatták MP4-lejátszókon és fejhallgatón keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyes adatlap
Időkeret: 5 hónap
|
Személyes adatlap: A kutató által a szakirodalmi adatoknak megfelelően elkészített űrlap 10 kérdést tartalmazott
|
5 hónap
|
|
Állami szorongás-leltár
Időkeret: 5 hónap
|
A skála állapotrészében 20 kérdés található, amely négypontos Likert típusú mérést biztosít.
A skálán a pontozás 1 (egyáltalán nem) és 4 (teljesen) között változik.
Egy pont azt jelzi, hogy a kérdésben megfogalmazott helyzet egyáltalán nem tükrözi az egyént, 4 pont pedig azt, hogy a helyzet teljes mértékben tükrözi az egyént.
A legmagasabb pontszám 80, a legalacsonyabb 20.
A magas összpontszám azt jelzi, hogy az egyén szorongási szintje is magas. A 20 és 37 közötti pontszámok nem vagy minimális szorongást jeleznek, a 38 és 44 közötti pontszámok mérsékelt szorongást, a 45 és 80 közötti pontszámok pedig a magas szorongást jelzik az Állami szorongásos leltáron.
|
5 hónap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 5 hónap
|
A Visual Analog Scale egy kiértékelő eszköz, amelyben a betegek 10 cm-es vonalzón jelölnek.
A 10 cm-es skála, amely egy numerikus fájdalomértékelési skála, "nincs fájdalom (0)"-val kezdődik, és "elviselhetetlen fájdalommal (10)" végződik.
A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a vonalon azt a helyet, ahol fájdalmát kifejezi.
A páciens által megjelölt távolság mérése a nulla kezdő távolság felvételével történik.
A páciens fájdalomszintjét ilyen módon határozzák meg.
Ebben a vizsgálatban a vízszintesen előkészített VAS-t használták a fájdalom intenzitásának értékelésére.
A vizsgálatban azért választották ezt a skálát, mert a résztvevők számára könnyen érthető és könnyen használható.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ayşe AYDIN, Dr. Lecturer, Atatürk University Faculty of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMumcu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .