Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние музыки на боль и тревогу во время гистеросальпингографии

25 января 2024 г. обновлено: Ayse Aydin, Ataturk University

Влияние музыки на боль и тревогу во время гистеросальпингографии: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование было проведено в Гинекологической поликлинике Научно-исследовательского центра здравоохранения Университета Ататюрка с 27.01. 2022 и 04.12.2023. Популяция исследования состояла из женщин, поступивших в соответствующее учреждение для проведения гистеросальпингографии.

Выборка исследования состояла из 80 женщин, 40 из экспериментальной группы и 40 из контрольной группы, которые соответствовали критериям исследования из указанной популяции. В исследовании женщины экспериментальной группы слушали ацемаширан макам как музыку во время гистеросальпингографии. К контрольной группе не применялось никаких вмешательств, за исключением рутинной практики. Для сбора данных использовались «Форма личной информации», «Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)» и «Шкала состояния тревоги».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гистеросальпингография (ГСГ) — это диагностическая радиологическая процедура, широко используемая для исследования бесплодия как инвазивная, неудобная и болезненная процедура. Целью настоящего исследования было изучение влияния музыки, которую играли женщинам во время гистеросальпингографии, на боль и тревогу.

Дизайн исследования: Исследование имело рандомизированно-контролируемый двойной слепой дизайн. Условия и выборка: В исследование вошли женщины, обратившиеся в гинекологическую поликлинику Центра медицинских исследований Университета Ататюрка в период с 01.06.2023 по 01.11.2023 для прохождения гистеросальпингографии. Сканирование ГСГ проводится в радиологическом отделении больницы. Количество выборок в исследовании рассчитывалось с использованием программы G*Power (версия 3.1.9.6). При расчете количество образцов для каждой группы было рассчитано как 35, с большим размером эффекта (d = 0,80), погрешностью 5% (α = 0,05) и мощностью 95% (1-β = 0,80). Учитывая возможность потери данных, количество выборок было увеличено на 10 для каждой группы и планировалось включить в каждую группу по 45 участников (всего в выборке 90 человек). Всего 45 женщин были распределены в экспериментальную группу и 45 женщин в контрольную группу с использованием простой техники рандомизации. Из контрольной группы были исключены пять человек из контрольной группы (они не заполнили форму послетестового сбора данных) и пять человек из экспериментальной группы (три человека ушли по собственному желанию, а два человека были исключены из-за употребления анальгетиков). учиться в период обучения. В исследовании приняли участие 80 женщин (40 в экспериментальной группе и 40 в контрольной группе).

Критерии включения и исключения Критерии включения Возраст старше 18 лет, окончание как минимум начальной школы, добровольное согласие на участие в исследовании, отсутствие активных инфекций, отсутствие вагинального кровотечения в день процедуры, отсутствие ранее проведенного ГСГ. , не получающие седативные препараты, не имеющие проблем со слухом и не имеющие препятствий для ношения наушников (для экспериментальной группы), не принимающие никаких лекарств, которые могут повлиять на артериальное давление и частоту пульса (например, дигоксин, адреналин), и не имеющие диагностировано психическое заболевание.

Критерии исключения: Использование анальгетиков до или после процедуры, использование антидепрессантов или седативных препаратов, аллергия на рентгеноконтрастный материал, не завершение процедуры, не заполнение одной из пред- или после-тестовых форм, заполнение неполных данных и выезд исследование добровольное.

Сбор данных и процедура сбора данных. Данные исследования были собраны методом личного интервью в период с 01.06.2023 по 01.11.2023 нейтральным исследователем (медсестрой), который не был знаком с группами, подготовленными исследователем. Женщин, участвовавших в исследовании, опросили в клинике, куда они обратились за процедурой, объяснили цель и этапы исследования, а также сказали, что они могут выйти из исследования на любом этапе исследования. Прежде чем приступить к сбору данных исследования, женщины были проинформированы об исследовании и было получено их согласие. Заполнение форм каждому пациенту занимало в среднем 5-10 минут.

Процедура гистеросальпингографии HSG проводится три дня в неделю (понедельник, среда и четверг) в радиологическом отделении по решению гинеколога. Пациентка записывается на исследование ГСГ в гинекологическую клинику, исходя из даты последней менструации. Утром в день исследования ГСГ пациентка приходит в поликлинику и сдает кровь для исключения беременности. В 13:00 ее отвезли в радиологическое отделение на исследование ГСГ. Процедура выполняется в литотомическом положении. Водорастворимое контрастное вещество (KOPAQ-350 мг/мл) вводят медленно. Периодически делаются рентгеноскопические изображения для оценки состояния матки и фаллопиевых труб. После процедуры ГСГ результат оценивает врач.

Вмешательство медсестер, использованное в исследовании: Музыка. Мнение экспертов было взято из Турецкого центра музыкальных исследований и приложений (ТУМАТА) при определении музыки, которая будет проигрываться пациентам. Макам, который ТУМАТА рекомендовала для этого исследования, был «Ацемаширан Макам». Ацемаширан Макам использовался в исследовании из-за его обезболивающих и снимающих спазмы свойств, а также его способности способствовать расслаблению. Женщинам экспериментальной группы разрешалось слушать музыку в среднем 15 минут во время процедуры ГСГ в качестве вмешательства медсестры. Когда пациентку укладывали на стол для процедуры, ей давали наушники, а на плеере MP4 играла музыка. ГСГ длился примерно 15 минут. Каждому пациенту были выданы одноразовые наушники из соображений гигиены.

Контрольная группа. Форма личной информации использовалась за 10 минут до процедуры HSG. Пациентам было предложено заполнить Опросник состояния тревожности, чтобы определить уровень их тревожности в качестве предварительного теста. Боль не измерялась перед процедурой, поскольку боль возникает у женщин из-за процедуры HSG. Женщинам сказали, что их попросят повторно заполнить соответствующие измерительные инструменты для пост-теста после процедуры, им было предложено написать псевдоним, который будет легко запомнить позже, в разделе псевдонима формы, а также кнопку «Визуальный Аналоговая шкала» и «Опросник состояния тревоги» заполнялись в качестве пост-теста через 10 минут после процедуры.

Разрешение на защиту людей было получено от Комитета по этике клинических исследований медицинского факультета Университета Ататюрка перед началом исследования (27.01.2022, решение № 1/16). Получено письменное разрешение от учреждения, где проводилось исследование (21.11.2022 за номером 2200382092). Пациенты были проинформированы об исследовании, и их согласие было получено до начала сбора данных исследования. Также было заявлено, что личная информация не будет раскрываться третьим лицам через «Форму информированного согласия» и что будут приняты меры для соблюдения «Принципа конфиденциальности и защиты конфиденциальности». «Принцип анонимности и безопасности» был соблюден путем сохранения конфиденциальности данных и личности участника. На протяжении всего исследования соблюдались принципы Хельсинкской декларации.

Статистический анализ Данные оценивались в пакетной программе «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS) 22. Данные были проанализированы на предмет нормальности с использованием эксцесса и асимметрии. Порог статистической значимости был принят p < 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Yakuti̇ye
      • Erzurum, Yakuti̇ye, Турция, 25240
        • Ataturk University Faculty of Nursing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: Возраст старше 18 лет, окончание как минимум начальной школы, добровольное согласие на участие в исследовании, отсутствие активных инфекций, отсутствие вагинального кровотечения в день процедуры, отсутствие ранее проведенного ГСГ, отсутствие седации. , не иметь проблем со слухом и не иметь препятствий для ношения наушников (для экспериментальной группы), не принимать никаких лекарств, которые могут влиять на артериальное давление и частоту пульса (например, дигоксин, адреналин), а также не иметь диагностированного психиатрического заболевания.

Критерии исключения: Использование анальгетиков до или после процедуры, использование антидепрессантов или седативных препаратов, аллергия на рентгеноконтрастный материал, не завершение процедуры, не заполнение одной из пред- или после-тестовых форм, заполнение неполных данных и выезд исследование добровольное.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства: контрольная группа
К контрольной группе не применялось никаких вмешательств, кроме рутинной практики.45 женщины были отнесены к контрольной группе
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В экспериментальную группу вошли 45 женщин. В ходе исследования макам экспериментальной группы Acemaşiran проигрывался женщинам в качестве музыки во время гистеросальпингографии.
Во время гистеросальпингографии женщины слушали макам Ацемаширан как музыку через MP4-плееры и наушники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма личной информации
Временное ограничение: 5 месяцев
Форма личной информации: Форма, подготовленная исследователем на основе данных литературы, включала 10 вопросов.
5 месяцев
Государственный реестр тревожности
Временное ограничение: 5 месяцев
В части шкалы состояний содержится 20 вопросов, обеспечивающих четырехбалльное измерение типа Лайкерта. По шкале оценка варьируется от 1 (совсем нет) до 4 (полностью). Один балл указывает на то, что ситуация, изложенная в вопросе, вообще не отражает личность, а 4 балла указывают на то, что ситуация отражает личность полностью. Самый высокий балл – 80, самый низкий – 20. Высокий общий балл указывает на то, что уровень тревожности у человека также высок. Баллы от 20 до 37 указывают на отсутствие или минимальную тревожность, баллы от 38 до 44 указывают на умеренную тревогу, а баллы от 45 до 80 указывают на высокую тревожность по шкале государственной тревожности.
5 месяцев
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 5 месяцев
Визуально-аналоговая шкала — это инструмент оценки, с помощью которого пациенты делают отметки на линейке длиной 10 см. Шкала 10 см, представляющая собой числовую шкалу оценки боли, начинается с «Боли нет (0)» и заканчивается «Невыносимой болью (10)». Пациента просят отметить на линии место, выражающее его боль. Дистанция, отмеченная пациентом, измеряется путем принятия нулевой стартовой дистанции. Таким образом определяется уровень боли пациента. В этом исследовании для оценки интенсивности боли использовалась горизонтально подготовленная ВАШ. Причиной выбора этой шкалы для исследования было то, что она легко понятна участникам и проста в использовании.
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ayşe AYDIN, Dr. Lecturer, Ataturk University Faculty of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BMumcu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слушай музыку

Подписаться