- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06226337
O efeito da música na dor e na ansiedade durante a histerossalpingografia
O efeito da música na dor e na ansiedade durante a histerossalpingografia: um ensaio clínico randomizado
Este estudo experimental randomizado controlado foi conduzido na Policlínica de Ginecologia do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Atatürk entre 27.01. 2022 e 12.04.2023. A população do estudo consistiu de mulheres internadas na instituição relevante para histerossalpingografia.
A amostra do estudo foi composta por um total de 80 mulheres, 40 do grupo experimental e 40 do grupo controle, que atenderam aos critérios da pesquisa da população especificada. No estudo, as mulheres do grupo experimental ouviram Acemaşiran makam como música durante a histerossalpingografia. Nenhuma intervenção foi aplicada ao grupo controle, exceto a prática de rotina. Para a coleta dos dados foram utilizadas a “Ficha de Informações Pessoais”, a “Escala Visual Analógica (EVA)” e a “Escala de Ansiedade de Estado”.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A histerossalpingografia (HSG) é um procedimento radiológico diagnóstico amplamente utilizado para investigar a infertilidade como um procedimento invasivo, desconfortável e doloroso. O objetivo do presente estudo foi examinar os efeitos da música tocada para mulheres durante a histerossalpingografia na dor e na ansiedade.
Desenho do estudo: O estudo teve um desenho duplo-cego randomizado e controlado. Cenário e Amostra: A população do estudo foi composta por mulheres que se inscreveram no ambulatório de Ginecologia do Centro de Estudos e Aplicação de Saúde da Universidade Atatürk entre 01.06.2023 e 01.11.2023 para se submeterem à Histerossalpingografia. Os exames de HSG são realizados na Unidade de Radiologia do hospital. O número amostral do estudo foi calculado utilizando o Programa G*Power (versão 3.1.9.6). O número de amostras para cada grupo foi calculado como 35 no cálculo, com tamanho de efeito grande (d = 0,80), margem de erro de 5% (α = 0,05) e poder de 95% (1-β = 0,80). Considerando a possibilidade de perdas de dados, o número de amostras foi aumentado em 10 para cada grupo e foi planejado incluir 45 participantes em cada grupo (totalizando 90 pessoas na amostra). Um total de 45 mulheres foram designadas para o Grupo Experimental e 45 mulheres para o Grupo Controle com a Técnica de Randomização Simples. Cinco pessoas do Grupo Controle (não preencheram o instrumento de coleta de dados pós-teste) e cinco pessoas do Grupo Experimental (três pessoas saíram por vontade própria e duas pessoas foram excluídas por usarem analgésicos) foram excluídas do teste. estudar durante o período de estudo. O estudo foi concluído com 80 mulheres (40 do Grupo Experimental e 40 do Grupo Controle).
Critérios de inclusão e exclusão Critérios de inclusão Ter mais de 18 anos de idade, ter pelo menos ensino fundamental completo, concordar em participar do estudo voluntariamente, não ter infecções ativas, não ter sangramento vaginal no dia do procedimento, não ter feito HSG antes , não receber sedação, não ter problema auditivo e não ter qualquer obstáculo para usar fones de ouvido (para o Grupo Experimental), não tomar nenhum medicamento que possa afetar a pressão arterial e a pulsação (por exemplo, Digoxina, Adrenalina) e não ter doença psiquiátrica diagnosticada.
Critérios de exclusão Usar analgésicos antes ou depois do procedimento, fazer uso de antidepressivos ou medicamentos sedativos, ser alérgico a material radiopaco, não completar o procedimento, não preencher um dos formulários pré-teste ou pós-teste, preencher dados incompletos e sair o estudo voluntariamente.
Coleta e procedimento de coleta de dados Os dados do estudo foram coletados por meio da técnica de entrevista presencial entre 01/06/2023 e 01/11/2023 por uma pesquisadora neutra (enfermeira) que não estava familiarizada com os grupos treinados pela pesquisadora. As mulheres participantes do estudo foram entrevistadas na clínica onde solicitaram o procedimento, foram explicadas a finalidade e as etapas do estudo e informadas que poderiam desistir em qualquer fase do estudo. Antes de iniciar a coleta de dados do estudo, as mulheres foram informadas sobre o estudo e seu consentimento foi obtido. Cada paciente demorou em média de 5 a 10 minutos para preencher os formulários.
Procedimento de Histerossalpingografia A HSG é realizada três dias por semana (segunda, quarta e quinta-feira) na Unidade de Radiologia após decisão do ginecologista. A paciente marca consulta para exame de HSG no ambulatório de ginecologia, com base na data da última menstruação. A paciente chega à policlínica e doa sangue para descartar gravidez na manhã do exame HSG. Às 13h, ela é levada à Unidade de Radiologia para fazer um exame de HSG. O procedimento é realizado em posição de litotomia. Um agente de contraste solúvel em água (KOPAQ-350 mgl/ml) é injetado lentamente. Imagens fluoroscópicas são obtidas intermitentemente para avaliar o útero e as trompas de falópio. Após o procedimento de HSG, o resultado é avaliado pelo médico.
Intervenção de enfermagem utilizada no estudo: A opinião de especialistas em música foi obtida do Centro Turco de Pesquisa e Aplicação de Música (TUMATA) para determinar a música que seria tocada para os pacientes. O Maqam que a TUMATA recomendou para este estudo foi "Acemaşiran Maqam". Acemaşiran Maqam foi usado no estudo devido às suas características de alívio da dor e dos espasmos e à sua capacidade de promover relaxamento. As mulheres do Grupo Experimental puderam ouvir música por em média 15 minutos durante o procedimento de HSG como intervenção de enfermagem. Quando a paciente foi deitada na mesa para o procedimento, ela recebeu fones de ouvido e tocou música no MP4 player. O HSG durou aproximadamente 15 minutos. Cada paciente recebeu fones de ouvido descartáveis devido às condições de higiene.
Grupo Controle Um formulário de informações pessoais foi utilizado 10 minutos antes do procedimento de HSG. Os pacientes foram solicitados a preencher o Inventário de Ansiedade do Estado para determinar seu nível de ansiedade como um pré-teste. A dor não foi medida antes do procedimento porque a dor se desenvolve nas mulheres devido ao procedimento HSG. As mulheres foram informadas de que seriam solicitadas a preencher novamente as ferramentas de medição relevantes para o pós-teste após o procedimento, foram orientadas a escrever um apelido que fosse fácil de lembrar posteriormente na seção de apelido do formulário, e o "Visual Escala Analógica" e o "Inventário de Ansiedade Estado" foram preenchidos como pós-teste 10 minutos após o procedimento.
A aprovação da proteção de seres humanos foi obtida do Comitê de Ética de Estudos Clínicos da Faculdade de Medicina da Universidade Atatürk antes de iniciar o estudo (27/01/2022 com a decisão número 1/16). A autorização por escrito foi obtida da instituição onde o estudo foi realizado (21/11/2022 com o número 2200382092). Os pacientes foram informados sobre o estudo e seu consentimento foi obtido antes de iniciar a coleta de dados do estudo. Foi ainda afirmado que as informações pessoais não seriam divulgadas a terceiros através de “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” e que seriam tomados cuidados para cumprir o “Princípio da Confidencialidade e Proteção da Confidencialidade”. O “Princípio do Anonimato e Segurança” foi cumprido mantendo os dados e a identidade do participante confidenciais. Os Princípios da Declaração de Helsinque foram seguidos ao longo do estudo.
Análise Estatística Os dados foram avaliados no programa pacote Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22. Os dados foram analisados quanto à normalidade usando curtose e assimetria. O limite para significância estatística foi considerado p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yakuti̇ye
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Erzurum, Yakuti̇ye, Peru, 25240
- Atatürk University Faculty of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão Ter mais de 18 anos de idade, ter pelo menos ensino fundamental completo, concordar em participar voluntariamente do estudo, não ter infecções ativas, não ter sangramento vaginal no dia do procedimento, não ter feito HSG antes, não ter recebido sedação , não ter problema auditivo e não ter qualquer obstáculo para usar fones de ouvido (para o Grupo Experimental), não tomar nenhum medicamento que possa afetar a pressão arterial e a pulsação (por exemplo, Digoxina, Adrenalina) e não ter doença psiquiátrica diagnosticada.
Critérios de exclusão Usar analgésicos antes ou depois do procedimento, fazer uso de antidepressivos ou medicamentos sedativos, ser alérgico a material radiopaco, não completar o procedimento, não preencher um dos formulários pré-teste ou pós-teste, preencher dados incompletos e sair o estudo voluntariamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem intervenção: grupo controle
Nenhuma intervenção foi aplicada ao grupo de controle além da prática de rotina.45
mulheres foram designadas para o grupo de controle
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Experimental: Grupo experimental
45 mulheres para o grupo experimental.
No estudo, o grupo experimental Acemaşiran makam foi tocado para as mulheres como música durante a histerossalpingografia.
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Durante a histerossalpingografia, as mulheres ouviam o Acemaşiran maqam como música por meio de MP4 players e fones de ouvido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações pessoais
Prazo: 5 meses
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Formulário de Informações Pessoais: O formulário, elaborado pela pesquisadora de acordo com os dados da literatura, continha 10 questões
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5 meses
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Inventário de Ansiedade Estadual
Prazo: 5 meses
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Existem 20 questões na parte estadual da escala que fornecem uma medida do tipo Likert de quatro pontos.
Na escala, a pontuação varia entre 1 (nada) e 4 (totalmente).
Um ponto indica que a situação indicada na pergunta não reflete de forma alguma o indivíduo e 4 pontos indicam que a situação reflete completamente o indivíduo.
A pontuação mais alta é 80 e a pontuação mais baixa é 20.
Uma pontuação total alta indica que o nível de ansiedade do indivíduo também é alto. As pontuações entre 20 e 37 indicam nenhuma ou mínima ansiedade, as pontuações entre 38 e 44 indicam ansiedade moderada e as pontuações entre 45 e 80 indicam alta ansiedade no Inventário de Ansiedade do Estado.
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5 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 5 meses
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A Escala Visual Analógica é um instrumento de avaliação em que o paciente marca em uma régua de 10 cm.
A escala de 10 cm, que é uma escala numérica de avaliação da dor, começa com “Sem dor (0)” e termina com “Dor insuportável (10)”.
O paciente é solicitado a marcar na linha o local que expressa sua dor.
A distância marcada pelo paciente é medida tomando a distância inicial zero.
O nível de dor do paciente é determinado desta forma.
A EVA preparada horizontalmente foi utilizada para avaliar a intensidade da dor neste estudo.
A razão para a escolha desta escala no estudo foi que ela é de fácil compreensão pelos participantes e de fácil utilização.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ayşe AYDIN, Dr. Lecturer, Atatürk University Faculty of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BMumcu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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