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O efeito da música na dor e na ansiedade durante a histerossalpingografia

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Ayse Aydin, Ataturk University

O efeito da música na dor e na ansiedade durante a histerossalpingografia: um ensaio clínico randomizado

Este estudo experimental randomizado controlado foi conduzido na Policlínica de Ginecologia do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Atatürk entre 27.01. 2022 e 12.04.2023. A população do estudo consistiu de mulheres internadas na instituição relevante para histerossalpingografia.

A amostra do estudo foi composta por um total de 80 mulheres, 40 do grupo experimental e 40 do grupo controle, que atenderam aos critérios da pesquisa da população especificada. No estudo, as mulheres do grupo experimental ouviram Acemaşiran makam como música durante a histerossalpingografia. Nenhuma intervenção foi aplicada ao grupo controle, exceto a prática de rotina. Para a coleta dos dados foram utilizadas a “Ficha de Informações Pessoais”, a “Escala Visual Analógica (EVA)” e a “Escala de Ansiedade de Estado”.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A histerossalpingografia (HSG) é um procedimento radiológico diagnóstico amplamente utilizado para investigar a infertilidade como um procedimento invasivo, desconfortável e doloroso. O objetivo do presente estudo foi examinar os efeitos da música tocada para mulheres durante a histerossalpingografia na dor e na ansiedade.

Desenho do estudo: O estudo teve um desenho duplo-cego randomizado e controlado. Cenário e Amostra: A população do estudo foi composta por mulheres que se inscreveram no ambulatório de Ginecologia do Centro de Estudos e Aplicação de Saúde da Universidade Atatürk entre 01.06.2023 e 01.11.2023 para se submeterem à Histerossalpingografia. Os exames de HSG são realizados na Unidade de Radiologia do hospital. O número amostral do estudo foi calculado utilizando o Programa G*Power (versão 3.1.9.6). O número de amostras para cada grupo foi calculado como 35 no cálculo, com tamanho de efeito grande (d = 0,80), margem de erro de 5% (α = 0,05) e poder de 95% (1-β = 0,80). Considerando a possibilidade de perdas de dados, o número de amostras foi aumentado em 10 para cada grupo e foi planejado incluir 45 participantes em cada grupo (totalizando 90 pessoas na amostra). Um total de 45 mulheres foram designadas para o Grupo Experimental e 45 mulheres para o Grupo Controle com a Técnica de Randomização Simples. Cinco pessoas do Grupo Controle (não preencheram o instrumento de coleta de dados pós-teste) e cinco pessoas do Grupo Experimental (três pessoas saíram por vontade própria e duas pessoas foram excluídas por usarem analgésicos) foram excluídas do teste. estudar durante o período de estudo. O estudo foi concluído com 80 mulheres (40 do Grupo Experimental e 40 do Grupo Controle).

Critérios de inclusão e exclusão Critérios de inclusão Ter mais de 18 anos de idade, ter pelo menos ensino fundamental completo, concordar em participar do estudo voluntariamente, não ter infecções ativas, não ter sangramento vaginal no dia do procedimento, não ter feito HSG antes , não receber sedação, não ter problema auditivo e não ter qualquer obstáculo para usar fones de ouvido (para o Grupo Experimental), não tomar nenhum medicamento que possa afetar a pressão arterial e a pulsação (por exemplo, Digoxina, Adrenalina) e não ter doença psiquiátrica diagnosticada.

Critérios de exclusão Usar analgésicos antes ou depois do procedimento, fazer uso de antidepressivos ou medicamentos sedativos, ser alérgico a material radiopaco, não completar o procedimento, não preencher um dos formulários pré-teste ou pós-teste, preencher dados incompletos e sair o estudo voluntariamente.

Coleta e procedimento de coleta de dados Os dados do estudo foram coletados por meio da técnica de entrevista presencial entre 01/06/2023 e 01/11/2023 por uma pesquisadora neutra (enfermeira) que não estava familiarizada com os grupos treinados pela pesquisadora. As mulheres participantes do estudo foram entrevistadas na clínica onde solicitaram o procedimento, foram explicadas a finalidade e as etapas do estudo e informadas que poderiam desistir em qualquer fase do estudo. Antes de iniciar a coleta de dados do estudo, as mulheres foram informadas sobre o estudo e seu consentimento foi obtido. Cada paciente demorou em média de 5 a 10 minutos para preencher os formulários.

Procedimento de Histerossalpingografia A HSG é realizada três dias por semana (segunda, quarta e quinta-feira) na Unidade de Radiologia após decisão do ginecologista. A paciente marca consulta para exame de HSG no ambulatório de ginecologia, com base na data da última menstruação. A paciente chega à policlínica e doa sangue para descartar gravidez na manhã do exame HSG. Às 13h, ela é levada à Unidade de Radiologia para fazer um exame de HSG. O procedimento é realizado em posição de litotomia. Um agente de contraste solúvel em água (KOPAQ-350 mgl/ml) é injetado lentamente. Imagens fluoroscópicas são obtidas intermitentemente para avaliar o útero e as trompas de falópio. Após o procedimento de HSG, o resultado é avaliado pelo médico.

Intervenção de enfermagem utilizada no estudo: A opinião de especialistas em música foi obtida do Centro Turco de Pesquisa e Aplicação de Música (TUMATA) para determinar a música que seria tocada para os pacientes. O Maqam que a TUMATA recomendou para este estudo foi "Acemaşiran Maqam". Acemaşiran Maqam foi usado no estudo devido às suas características de alívio da dor e dos espasmos e à sua capacidade de promover relaxamento. As mulheres do Grupo Experimental puderam ouvir música por em média 15 minutos durante o procedimento de HSG como intervenção de enfermagem. Quando a paciente foi deitada na mesa para o procedimento, ela recebeu fones de ouvido e tocou música no MP4 player. O HSG durou aproximadamente 15 minutos. Cada paciente recebeu fones de ouvido descartáveis ​​devido às condições de higiene.

Grupo Controle Um formulário de informações pessoais foi utilizado 10 minutos antes do procedimento de HSG. Os pacientes foram solicitados a preencher o Inventário de Ansiedade do Estado para determinar seu nível de ansiedade como um pré-teste. A dor não foi medida antes do procedimento porque a dor se desenvolve nas mulheres devido ao procedimento HSG. As mulheres foram informadas de que seriam solicitadas a preencher novamente as ferramentas de medição relevantes para o pós-teste após o procedimento, foram orientadas a escrever um apelido que fosse fácil de lembrar posteriormente na seção de apelido do formulário, e o "Visual Escala Analógica" e o "Inventário de Ansiedade Estado" foram preenchidos como pós-teste 10 minutos após o procedimento.

A aprovação da proteção de seres humanos foi obtida do Comitê de Ética de Estudos Clínicos da Faculdade de Medicina da Universidade Atatürk antes de iniciar o estudo (27/01/2022 com a decisão número 1/16). A autorização por escrito foi obtida da instituição onde o estudo foi realizado (21/11/2022 com o número 2200382092). Os pacientes foram informados sobre o estudo e seu consentimento foi obtido antes de iniciar a coleta de dados do estudo. Foi ainda afirmado que as informações pessoais não seriam divulgadas a terceiros através de “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” e que seriam tomados cuidados para cumprir o “Princípio da Confidencialidade e Proteção da Confidencialidade”. O “Princípio do Anonimato e Segurança” foi cumprido mantendo os dados e a identidade do participante confidenciais. Os Princípios da Declaração de Helsinque foram seguidos ao longo do estudo.

Análise Estatística Os dados foram avaliados no programa pacote Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22. Os dados foram analisados ​​quanto à normalidade usando curtose e assimetria. O limite para significância estatística foi considerado p < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yakuti̇ye
      • Erzurum, Yakuti̇ye, Peru, 25240
        • Atatürk University Faculty of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão Ter mais de 18 anos de idade, ter pelo menos ensino fundamental completo, concordar em participar voluntariamente do estudo, não ter infecções ativas, não ter sangramento vaginal no dia do procedimento, não ter feito HSG antes, não ter recebido sedação , não ter problema auditivo e não ter qualquer obstáculo para usar fones de ouvido (para o Grupo Experimental), não tomar nenhum medicamento que possa afetar a pressão arterial e a pulsação (por exemplo, Digoxina, Adrenalina) e não ter doença psiquiátrica diagnosticada.

Critérios de exclusão Usar analgésicos antes ou depois do procedimento, fazer uso de antidepressivos ou medicamentos sedativos, ser alérgico a material radiopaco, não completar o procedimento, não preencher um dos formulários pré-teste ou pós-teste, preencher dados incompletos e sair o estudo voluntariamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem intervenção: grupo controle
Nenhuma intervenção foi aplicada ao grupo de controle além da prática de rotina.45 mulheres foram designadas para o grupo de controle
Experimental: Grupo experimental
45 mulheres para o grupo experimental. No estudo, o grupo experimental Acemaşiran makam foi tocado para as mulheres como música durante a histerossalpingografia.
Durante a histerossalpingografia, as mulheres ouviam o Acemaşiran maqam como música por meio de MP4 players e fones de ouvido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de informações pessoais
Prazo: 5 meses
Formulário de Informações Pessoais: O formulário, elaborado pela pesquisadora de acordo com os dados da literatura, continha 10 questões
5 meses
Inventário de Ansiedade Estadual
Prazo: 5 meses
Existem 20 questões na parte estadual da escala que fornecem uma medida do tipo Likert de quatro pontos. Na escala, a pontuação varia entre 1 (nada) e 4 (totalmente). Um ponto indica que a situação indicada na pergunta não reflete de forma alguma o indivíduo e 4 pontos indicam que a situação reflete completamente o indivíduo. A pontuação mais alta é 80 e a pontuação mais baixa é 20. Uma pontuação total alta indica que o nível de ansiedade do indivíduo também é alto. As pontuações entre 20 e 37 indicam nenhuma ou mínima ansiedade, as pontuações entre 38 e 44 indicam ansiedade moderada e as pontuações entre 45 e 80 indicam alta ansiedade no Inventário de Ansiedade do Estado.
5 meses
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 5 meses
A Escala Visual Analógica é um instrumento de avaliação em que o paciente marca em uma régua de 10 cm. A escala de 10 cm, que é uma escala numérica de avaliação da dor, começa com “Sem dor (0)” e termina com “Dor insuportável (10)”. O paciente é solicitado a marcar na linha o local que expressa sua dor. A distância marcada pelo paciente é medida tomando a distância inicial zero. O nível de dor do paciente é determinado desta forma. A EVA preparada horizontalmente foi utilizada para avaliar a intensidade da dor neste estudo. A razão para a escolha desta escala no estudo foi que ela é de fácil compreensão pelos participantes e de fácil utilização.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ayşe AYDIN, Dr. Lecturer, Atatürk University Faculty of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BMumcu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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