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자궁난관조영술 중 통증과 불안에 대한 음악의 영향

2024년 1월 25일 업데이트: Ayse Aydin, Ataturk University

자궁난관조영술 중 통증과 불안에 대한 음악의 효과: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 실험 연구는 1월 27일 사이에 아타튀르크 대학교 건강 연구 및 응용 센터의 산부인과 폴리클리닉에서 수행되었습니다. 2022년 및 2023년 4월 12일. 연구 대상자는 자궁난관조영술을 위해 관련 기관에 입원한 여성으로 구성되었습니다.

연구 샘플은 지정된 모집단 중 연구 기준을 충족하는 총 80명의 여성(실험군 40명, 대조군 40명)으로 구성되었습니다. 연구에서 실험군의 여성들은 자궁난관조영술 동안 Acemaşiran makam을 음악으로 들었습니다. 일상적인 연습을 제외하고는 대조군에는 어떠한 개입도 적용되지 않았습니다. 자료수집에는 "개인정보양식", "VAS(Visual Analogue Scale)", "상태불안척도(State Anxiety Scale)"를 사용하였다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

자궁난관조영술(HSG)은 침습적이고 불편하며 고통스러운 절차로 불임을 조사하기 위해 널리 사용되는 진단 방사선 절차입니다. 본 연구의 목적은 자궁난관조영술 중 여성에게 들려주는 음악이 통증과 불안에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다.

연구 설계: 이 연구는 무작위 대조 이중 맹검 설계를 사용했습니다. 설정 및 샘플: 연구 모집단은 자궁난관조영술을 받기 위해 2023년 6월 1일부터 2023년 11월 1일 사이에 아타튀르크 대학교 건강 연구 및 신청 센터의 산부인과 외래 진료소에 지원한 여성으로 구성되었습니다. HSG 스캔은 병원의 방사선과에서 수행됩니다. 연구의 표본 수는 G*Power 프로그램(버전 3.1.9.6)을 사용하여 계산되었습니다. 계산에서 각 그룹의 표본 수는 35개로 계산되었으며, 효과 크기가 크고(d = 0.80), 오차 한계는 5%(α = 0.05), 검정력은 95%(1-β = 0.80)였습니다. 데이터 손실 가능성을 고려하여 표본 수를 각 그룹별로 10개씩 늘렸고, 각 그룹당 45명의 참가자(샘플 총 90명)를 포함할 계획이었습니다. 단순 무작위화 기법을 사용하여 총 45명의 여성을 실험군에, 45명의 여성을 대조군에 배정했습니다. 대조군 5명(검사 후 자료수집 도구를 작성하지 않음)과 실험군 5명(자발적으로 3명은 남겨두고, 진통제를 사용하여 2명은 제외)은 대상에서 제외하였다. 공부기간에 공부하세요. 연구는 80명의 여성(실험군 40명, 대조군 40명)을 대상으로 완료되었습니다.

포함 및 제외 기준 포함 기준 18세 이상, 최소 초등학교 졸업자, 자발적으로 연구 참여에 동의하고, 활동성 감염이 없고, 시술 당일 질 출혈이 없고, 이전에 HSG를 앓은 적이 없는 사람 , 진정제를 투여받지 않았으며 청력에 문제가 없었으며 헤드폰 착용에 지장이 없었음(실험군의 경우), 혈압 및 맥박수에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 디곡신, 아드레날린)을 복용하지 않았으며, 정신병 진단을 받았습니다.

제외 기준 시술 전후 진통제 사용, 항우울제 또는 진정제 사용, 방사선 불투과 물질에 대한 알레르기, 시술 미완료, 사전 검사 또는 사후 검사 양식 중 하나를 작성하지 않음, 불완전한 데이터를 작성하고 떠나는 경우 자발적으로 연구합니다.

데이터 수집 및 절차 데이터 수집 본 연구의 데이터는 2023년 6월 1일부터 2023년 11월 1일까지 연구자가 훈련한 그룹에 익숙하지 않은 중립 연구자(간호사)를 대상으로 대면 인터뷰 기법을 사용하여 수집하였다. 연구에 참여한 여성들을 대상으로 시술을 신청한 진료소에서 인터뷰를 하였고, 연구의 목적과 단계를 설명하였고, 연구의 어느 단계에서든 철회할 수 있다는 말을 들었습니다. 연구 데이터 수집을 시작하기 전에 여성들에게 연구에 대해 설명하고 동의를 얻었습니다. 각 환자가 양식을 작성하는 데 평균 5~10분이 소요되었습니다.

자궁난관조영술 HSG는 산부인과 의사의 결정에 따라 영상의학과에서 주 3일(월, 수, 목요일) 시행됩니다. 환자는 마지막 월경일을 기준으로 산부인과 진료소에서 HSG 검사를 예약합니다. 환자는 폴리클리닉에 와서 HSG 스캔 당일 아침에 임신을 배제하기 위해 혈액을 제공합니다. 13:00에 그녀는 HSG 스캔을 위해 방사선과로 이동했습니다. 절차는 쇄석술 위치에서 수행됩니다. 수용성 조영제(KOPAQ-350 mgl/ml)를 천천히 주입합니다. 자궁과 나팔관을 평가하기 위해 투시 영상을 간헐적으로 촬영합니다. HSG 시술 후 의사는 결과를 평가합니다.

연구에 사용된 간호 중재: 음악 환자에게 재생할 음악을 결정할 때 터키 음악 연구 및 응용 센터(TUMATA)에서 전문가의 의견을 수집했습니다. TUMATA가 본 연구를 위해 추천한 Maqam은 "Acemaşiran Maqam"이었습니다. Acemaşiran Maqam은 통증 완화 및 경련 완화 특성과 이완 촉진 능력 때문에 연구에 사용되었습니다. 실험군의 여성들은 간호 중재로 HSG 시술 동안 평균 15분 동안 음악을 듣도록 허용되었습니다. 수술을 위해 환자를 테이블에 눕혔을 때 헤드폰을 제공하고 MP4 플레이어에서 음악을 재생했습니다. HSG는 약 15분간 지속되었습니다. 위생 상태 때문에 각 환자에게는 일회용 헤드폰이 제공되었습니다.

대조군 개인정보 양식은 HSG 절차 10분 전에 사용되었습니다. 환자들은 사전 테스트로 자신의 불안 수준을 확인하기 위해 상태 불안 목록(State Anxiety Inventory)을 작성하도록 요청받았습니다. HSG 시술로 인해 여성에게 통증이 발생하기 때문에 시술 전에 통증을 측정하지 않았습니다. 여성들은 시술 후 사후검사를 위해 관련 측정 도구를 다시 채워야 한다는 안내를 받았고, 양식의 닉네임란에는 나중에 기억하기 쉽도록 닉네임을 적도록 하였으며, '시각적 시술 후 10분 후에 사후검사로 '아날로그 척도'와 '상태 불안 척도'를 작성하였다.

인간 피험자 보호 승인은 연구 시작 전(2022년 1월 27일, 결정 번호 1/16) 아타튀르크 대학교 의과대학 임상 연구 윤리 위원회로부터 획득되었습니다. 연구가 수행된 기관(2022년 11월 21일, 번호 2200382092)으로부터 서면 허가를 받았습니다. 연구 데이터 수집을 시작하기 전에 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 동의를 얻었습니다. 또한, '사전 동의서'를 통해 개인정보를 제3자에게 공개하지 않으며, '비밀유지 및 비밀보호 원칙'을 준수하도록 주의를 기울일 것임을 명시했습니다. 참가자의 데이터와 신원을 기밀로 유지함으로써 "익명성 및 보안 원칙"이 충족되었습니다. 헬싱키 선언의 원칙은 연구 전반에 걸쳐 준수되었습니다.

통계 분석 데이터는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 22 패키지 프로그램에서 평가되었습니다. 첨도와 왜도를 사용하여 데이터의 정규성을 분석했습니다. 통계적 유의성에 대한 임계값은 p < 0.05로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Yakuti̇ye
      • Erzurum, Yakuti̇ye, 칠면조, 25240
        • Ataturk University Faculty of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준은 18세 이상, 초등학교 졸업 이상, 자발적으로 연구 참여에 동의하고, 활동성 감염이 없고, 시술 당일 질 출혈이 없고, 이전에 HSG를 받은 적이 없고, 진정제를 투여받지 않은 것입니다. , 청력 문제가 없고, 헤드폰 착용에 장애가 없으며(실험군의 경우), 혈압 및 맥박수에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 디곡신, 아드레날린)을 복용하지 않고, 정신 질환 진단을 받지 않았습니다.

제외 기준 시술 전후 진통제 사용, 항우울제 또는 진정제 사용, 방사선 불투과 물질에 대한 알레르기, 시술 미완료, 사전 검사 또는 사후 검사 양식 중 하나를 작성하지 않음, 불완전한 데이터를 작성하고 떠나는 경우 자발적으로 연구합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개입 없음: 대조군
대조군에는 일상적인 연습 외에 어떠한 개입도 적용되지 않았습니다.45 여성은 통제그룹으로 배정됐다.
실험적: 실험그룹
실험군에는 45명의 여성이 참여하였다. 연구에서 실험 그룹인 Acemaşiran makam은 자궁난관조영술 동안 여성들에게 음악으로 연주되었습니다.
자궁난관조영술 동안 여성들은 MP4 플레이어와 헤드폰을 통해 Acemaşiran maqam을 음악으로 듣게 되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인정보 양식
기간: 5 개월
개인정보 양식: 문헌자료에 맞춰 연구자가 작성한 양식으로 10개의 문항이 포함되어 있습니다.
5 개월
상태 불안 목록
기간: 5 개월
4점 Likert 유형 측정을 제공하는 척도의 상태 부분에는 20개의 질문이 있습니다. 척도에서 점수는 1(전혀 아님)에서 4(완전히) 사이로 다양합니다. 1점은 문항에 기술된 상황이 개인을 전혀 반영하지 않는 것을 의미하며, 4점은 상황이 개인을 완전히 반영하고 있음을 의미합니다. 최고점수는 80점, 최저점수는 20점입니다. 총점이 높을수록 개인의 불안 수준도 높다는 것을 의미합니다. 20점에서 37점 사이의 점수는 불안이 없거나 최소한인 것을 나타내고, 38점에서 44점 사이의 점수는 중간 정도의 불안을 나타내며, 45점에서 80점 사이의 점수는 상태 불안 척도(State Anxiety Inventory)에서 높은 불안을 나타냅니다.
5 개월
VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 5 개월
Visual Analog Scale은 환자가 10cm 눈금자에 표시하는 평가 도구입니다. 수치적인 통증 평가 척도인 10 cm 척도는 "통증 없음(0)"으로 시작하여 "참을 수 없는 통증(10)"으로 끝난다. 환자에게 자신의 통증을 표현하는 부분을 선에 표시하도록 요청합니다. 환자가 표시한 거리는 출발 거리를 0으로 하여 측정됩니다. 환자의 통증 정도는 이런 식으로 결정됩니다. 본 연구에서는 통증 강도를 평가하기 위해 수평으로 준비된 VAS를 사용했습니다. 본 연구에서 이 척도를 선택한 이유는 참여자가 쉽게 이해할 수 있고 사용하기 쉽기 때문이다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Ayşe AYDIN, Dr. Lecturer, Ataturk University Faculty of Nursing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BMumcu

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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음악을 듣다에 대한 임상 시험

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