Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la música sobre el dolor y la ansiedad durante la histerosalpingografía

25 de enero de 2024 actualizado por: Ayse Aydin, Ataturk University

El efecto de la música sobre el dolor y la ansiedad durante la histerosalpingografía: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio experimental controlado aleatorio se llevó a cabo en el Policlínico de Ginecología del Centro de Aplicación e Investigación en Salud de la Universidad Atatürk entre el 27.01. 2022 y 12.04.2023. La población del estudio estuvo compuesta por mujeres ingresadas en la institución correspondiente para realizar histerosalpingografía.

La muestra del estudio estuvo compuesta por un total de 80 mujeres, 40 en el grupo experimental y 40 en el grupo control, que cumplieron con los criterios de investigación de la población especificada. En el estudio, a las mujeres del grupo experimental se les escuchó Acemaşiran makam como música durante la histerosalpingografía. No se aplicó ninguna intervención al grupo de control excepto la práctica habitual. Para recopilar los datos se utilizaron el "Formulario de información personal", la "Escala analógica visual (EVA)" y la "Escala de ansiedad estatal".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La histerosalpingografía (HSG) es un procedimiento radiológico de diagnóstico que se utiliza ampliamente para investigar la infertilidad como un procedimiento invasivo, incómodo y doloroso. El propósito del presente estudio fue examinar los efectos de la música que se escucha a las mujeres durante la histerosalpingografía sobre el dolor y la ansiedad.

Diseño del estudio: El estudio tuvo un diseño doble ciego, controlado, aleatorio. Ámbito y muestra: La población del estudio estuvo formada por mujeres que solicitaron acudir a la clínica ambulatoria de Ginecología del Centro de Solicitud y Estudio de Salud de la Universidad Atatürk entre el 01.06.2023 y el 01.11.2023 para someterse a una histerosalpingografía. Las exploraciones HSG se realizan en la Unidad de Radiología del hospital. El número de muestra del estudio se calculó utilizando el programa G*Power (versión 3.1.9.6). El número de muestras para cada grupo se calculó en 35 en el cálculo, con un tamaño del efecto grande (d = 0,80), un margen de error del 5 % (α = 0,05) y un poder del 95 % (1-β = 0,80). Considerando la posibilidad de pérdida de datos, el número de muestras se incrementó en 10 para cada grupo y se planificó incluir 45 participantes en cada grupo (un total de 90 personas en la muestra). Un total de 45 mujeres fueron asignadas al Grupo Experimental y 45 mujeres al Grupo Control con la Técnica de Aleatorización Simple. Cinco personas del Grupo Control (no completaron la herramienta de recolección de datos post-test) y cinco personas del Grupo Experimental (tres personas abandonaron por petición propia y dos personas fueron excluidas porque usaban analgésicos) fueron excluidas del grupo. estudiar durante el periodo de estudio. El estudio se completó con 80 mujeres (40 en el Grupo Experimental y 40 en el Grupo Control).

Criterios de inclusión y exclusión Criterios de inclusión Ser mayor de 18 años, tener al menos un título de educación primaria, aceptar participar voluntariamente en el estudio, no tener infecciones activas, no tener sangrado vaginal el día del procedimiento, no haber tenido una HSG antes. , no recibir sedantes, no tener problemas de audición y no tener ningún obstáculo para usar auriculares (para el grupo experimental), no tomar ningún medicamento que pueda afectar la presión arterial y el pulso (p. ej., digoxina, adrenalina) y no tener un enfermedad psiquiátrica diagnosticada.

Criterios de exclusión Usar analgésicos antes o después del procedimiento, usar antidepresivos o medicamentos sedantes, ser alérgico a material radiopaco, no completar el procedimiento, no completar uno de los formularios de preprueba o posprueba, completar datos incompletos y abandonar el estudio de forma voluntaria.

Recolección de datos y procedimiento Recolección de datos Los datos del estudio fueron recolectados con la técnica de entrevista cara a cara entre el 01.06.2023 y el 01.11.2023 por un investigador neutral (una enfermera) que no estaba familiarizado con los grupos capacitados por el investigador. Las mujeres que participaron en el estudio fueron entrevistadas en la clínica donde solicitaron el procedimiento, se les explicó el propósito y las etapas del estudio y se les dijo que podían retirarse en cualquier etapa del estudio. Antes de comenzar a recopilar los datos del estudio, se informó a las mujeres sobre el estudio y se obtuvo su consentimiento. A cada paciente le tomó un promedio de 5 a 10 minutos completar los formularios.

Procedimiento de Histerosalpingografía La HSG se realiza tres días a la semana (lunes, miércoles y jueves) en la Unidad de Radiología previa decisión del ginecólogo. La paciente programa una cita para un examen HSG en la clínica de ginecología, según la última fecha menstrual. La paciente acude al policlínico y le extraen sangre para descartar un embarazo la mañana de la exploración HSG. A las 13:00 horas es trasladada a la Unidad de Radiología para una exploración HSG. El procedimiento se realiza en posición de litotomía. Se inyecta lentamente un agente de contraste soluble en agua (KOPAQ-350 mgl/ml). Se toman imágenes fluoroscópicas de forma intermitente para evaluar el útero y las trompas de Falopio. Después del procedimiento HSG, el médico evalúa el resultado.

Intervención de enfermería utilizada en el estudio: Música Se tomó la opinión de expertos del Centro Turco de Investigación y Aplicación de Música (TUMATA) para determinar la música que se reproduciría para los pacientes. El Maqam que TUMATA recomendó para este estudio fue "Acemaşiran Maqam". Acemaşiran Maqam se utilizó en el estudio debido a sus características para aliviar el dolor y los espasmos y su capacidad para promover la relajación. A las mujeres del grupo experimental se les permitió escuchar música durante un promedio de 15 minutos durante el procedimiento HSG como intervención de enfermería. Cuando la paciente fue acostada en la mesa para el procedimiento, le pusieron unos auriculares y se reprodujo música en el reproductor MP4. HSG duró aproximadamente 15 minutos. A cada paciente se le entregaron auriculares desechables debido a las condiciones de higiene.

Grupo de control Se utilizó un formulario de información personal 10 minutos antes del procedimiento HSG. Se pidió a los pacientes que completaran el Inventario de Ansiedad Estatal para determinar su nivel de ansiedad como prueba previa. No se midió el dolor antes del procedimiento porque el dolor se desarrolla en las mujeres debido al procedimiento HSG. Se les dijo a las mujeres que se les pediría que rellenaran las herramientas de medición relevantes para la prueba posterior después del procedimiento, se les pidió que escribieran un apodo que fuera fácil de recordar más adelante en la sección de apodos del formulario, y el campo "Visual". Analog Scale" y el "State Anxiety Inventory" se completaron como post-test 10 minutos después del procedimiento.

Se obtuvo la aprobación de protección de sujetos humanos del Comité de Ética del Estudio Clínico de la Facultad de Medicina de la Universidad Atatürk antes de comenzar el estudio (27/01/2022 con el número de decisión 1/16). Se obtuvo permiso por escrito de la institución donde se realizó el estudio (21/11/2022 con el número 2200382092). Se informó a los pacientes sobre el estudio y se obtuvo su consentimiento antes de comenzar a recopilar los datos del estudio. También se afirmó que la información personal no sería revelada a terceros a través de un "Formulario de Consentimiento Informado" y que se cuidaría de cumplir con el "Principio de Confidencialidad y Protección de la Confidencialidad". Se cumplió con el “Principio de Anonimato y Seguridad” manteniendo la confidencialidad de los datos y la identidad del participante. Durante todo el estudio se siguieron los Principios de la Declaración de Helsinki.

Análisis estadístico Los datos fueron evaluados en el programa del paquete Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22. Los datos se analizaron para determinar la normalidad mediante el uso de curtosis y asimetría. El umbral de significación estadística se tomó como p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Yakuti̇ye
      • Erzurum, Yakuti̇ye, Pavo, 25240
        • Ataturk University Faculty of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión Ser mayor de 18 años, tener al menos estudios primarios, aceptar participar voluntariamente en el estudio, no tener infecciones activas, no tener sangrado vaginal el día del procedimiento, no haberse realizado una HSG anteriormente, no recibir sedación. , no tener problemas de audición y no tener ningún obstáculo para usar auriculares (para el grupo experimental), no tomar ningún medicamento que pueda afectar la presión arterial y el pulso (p. ej., digoxina, adrenalina) y no tener una enfermedad psiquiátrica diagnosticada.

Criterios de exclusión Usar analgésicos antes o después del procedimiento, usar antidepresivos o medicamentos sedantes, ser alérgico a material radiopaco, no completar el procedimiento, no completar uno de los formularios de preprueba o posprueba, completar datos incompletos y abandonar el estudio de forma voluntaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención: grupo de control
No se aplicó ninguna intervención al grupo de control aparte de la práctica habitual.45 las mujeres fueron asignadas al grupo de control
Experimental: Grupo experimental
45 mujeres para el grupo experimental. En el estudio, el grupo experimental Acemaşiran makam tocó a las mujeres como música durante la histerosalpingografía.
Durante la histerosalpingografía, las mujeres escucharon el maqam Acemaşiran como música a través de reproductores MP4 y auriculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de información personal
Periodo de tiempo: 5 meses
Formulario de información personal: el formulario, que fue preparado por el investigador de acuerdo con los datos de la literatura, incluía 10 preguntas.
5 meses
Inventario de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: 5 meses
Hay 20 preguntas en la parte estatal de la escala que proporcionan una medición tipo Likert de cuatro puntos. En la escala, la puntuación varía entre 1 (nada) y 4 (completamente). Un punto indica que la situación planteada en la pregunta no refleja al individuo en absoluto, y 4 puntos indican que la situación refleja al individuo completamente. La puntuación más alta es 80 y la puntuación más baja es 20. Una puntuación total alta indica que el nivel de ansiedad del individuo también es alto. Las puntuaciones entre 20 y 37 indican ansiedad mínima o nula, las puntuaciones entre 38 y 44 indican ansiedad moderada y las puntuaciones entre 45 y 80 indican ansiedad alta en el Inventario de Ansiedad Estatal.
5 meses
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 5 meses
La Escala Visual Analógica es una herramienta de evaluación en la que los pacientes marcan en una regla de 10 cm. La escala de 10 cm, que es una escala numérica de valoración del dolor, comienza con "Sin dolor (0)" y termina con "Dolor insoportable (10)". Se pide al paciente que marque en la línea el lugar que expresa su dolor. La distancia marcada por el paciente se mide tomando la distancia inicial cero. De esta forma se determina el nivel de dolor del paciente. En este estudio se utilizó la EVA preparada horizontalmente para evaluar la intensidad del dolor. La razón para elegir esta escala en el estudio fue que es fácilmente comprensible para los participantes y fácil de usar.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ayşe AYDIN, Dr. Lecturer, Ataturk University Faculty of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BMumcu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre escuchar música

3
Suscribir