Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suihkutetun lidokaiinin vaikutus hemodynaamisen vasteen heikentämiseen kurkunpään ja intuboinnin aikana

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nattawadee Phokaw, MD, Khon Kaen University

Kurkunpään sisäänmenoon ja endotrakeaalisen letkun mansettikohtaan ruiskutetun lidokaiinin vaikutus suonensisäiseen lidokaiiniin verrattuna hemodynaamisen vasteen heikentämiseen kurkunpään ja intuboinnin aikana neurokirurgisissa potilaissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kurkunpään sisäänmenoon ruiskutetun lidokaiinin tehoa yhdistettynä endotrakeaaliseen letkumansettiin verrattaessa suonensisäiseen lidokaiiniin laryngoskoopian ja intuboinnin hemodynaamista vastetta potilailla, joille tehdään elektiivisiä neurologisia toimenpiteitä yleisanestesian aikana täydellisellä laskimonsisäisellä tekniikalla. .

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

- Onko paikallinen lidokaiini, joka ruiskutetaan kurkunpään sisääntuloaukkoon yhdessä endotrakeaalisen letkun mansetin kanssa, tehokkaampi vaikutus laryngoskoopian ja intuboinnin hemodynaamisten vasteiden stabilointiin kuin suonensisäisellä lidokaiinilla neurokirurgisilla potilailla, joille tehdään yleinen anestesia täydellisellä suonensisäisellä tekniikalla?

Osallistujat rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan joko lidokaiinisumutetta (SL-ryhmä) tai suonensisäistä lidokaiinia (ryhmä IL) laryngoskoopian ja intuboinnin hemodynaamisen vasteen heikentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesiaprotokolla

  • Preoperatiivinen

    • Tietoisen suostumuksen jälkeen kaikki kelvolliset potilaat paastoavat puolenyön jälkeen, koska se on valinnainen toimenpide.
    • Preoperatiivisia rauhoittavia tai kipulääkkeitä ei annettu.

  • Intraoperatiivinen esiinduktiovaihe

    • Normaalit EKG-monitorit, noninvasiivinen verenpaine (NIBP) mitataan yläraajoissa BP-mansetin virtsarakon pituus ≥ 80 % ja leveys ≥ 40 % potilaan käsivarren ympärysmittasta ja pulssioksimetri oli kiinnitetty.
    • BIS-indeksiä (Bispectral index) tarkkailtiin
    • Sydämen (HR), systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) ja keskimääräisen valtimopaineen (MAP) hemodynaamiset perusarvot kirjattiin ennen induktiota.

Interventio: valmisteltu ennen induktiopuudutusta.

  • Ryhmä SL: Suihkuta 10 % lidokaiinia 4 hengityksellä endotrakeaalisen letkun mansettikohtaan, valmistaudu myös ruiskutukseen kurkunpään sisääntuloaukossa 4 hengityksellä (yhteensä noin 1,5 mg/kg).
  • Ryhmä IL: 2 % lidokaiinia 1,5 mg/kg IV annetaan 2 minuuttia sisatrakuriuminjektion jälkeen (3 minuuttia ennen intubaatiota).

Induktiovaihe

  • Esihapetus 100 % happea, virtaus 6 litraa minuutissa, 3-5 minuuttia, tavoitepään vuorovesihappi yli 90 %
  • Lääkitys ennen anestesian induktiota sisältää fentanyyliä 1,5 mcg/kg IV.
  • Yleisanestesia indusoidaan propofolin kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI) 4-6 mcg/ml IV, jota seuraa sisatrakurium 0,15 mg/kg IV intubaatiota varten.
  • Pussin maskin tuuletus käynnistetään.
  • Valtimolinja kanuloidaan ennen suoraa laryngoskopiaa ja intubaatiota, ja valtimolinjan paineanturi tasoitetaan flebostaattisen akselin kohdalla ja kalibroidaan NIBP:llä.
  • Interventio: Ryhmä IL: 2 % lidokaiinia 1,5 mg/kg IV annettiin 2 minuuttia sisatrakuriuminjektion jälkeen.
  • Suoran laryngoskopian ja henkitorven intuboinnin teki anestesiologi, 1. (6 kk:n kokemus), 2. ja 3. vuoden anestesiologian asiantuntija.

5 minuuttia sisatrakuriuminjektion jälkeen suoritetaan suora laryngoskoopia ja ruiskutetaan 10 % lidokaiinia suoraan kurkunpäähän SL-ryhmälle 4 hengityksen ajan.

  • Henkitorven intubaatio suoritetaan.
  • Bispektrisen indeksin (BIS) tavoitealue intuboinnin aikana on 40-60.
  • Hemodynaamiset parametrit, mukaan lukien keskimääräinen valtimopaine (MAP) mmHg, systolinen verenpaine (SBP) mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) mmHg ja syke (HR) lyönteinä minuutissa (bpm) ja BIS tallentuvat perimän aikana. - intubaatiojakso

Kaikki haittatapahtumat (yskä, keuhkojen aspiraatio, desaturaatio, hypotensio, kohonnut verenpaine, takykardia, bradykardia ja rytmihäiriöt) merkitään kyllä ​​tai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nattawadee Phokaw, MD
  • Puhelinnumero: +66619719493
  • Sähköposti: Nattapho@kku.ac.th

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • KhonKaen
      • Nai Muang, KhonKaen, Thaimaa, 40002
        • Khon Kaen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nattawadee Phokaw, M.D.
        • Alatutkija:
          • Cattleya Kasemsiri, M.D.
        • Alatutkija:
          • Narin Plailahan, M.D.
        • Alatutkija:
          • Apinya Kittiponghansa, M.D.
        • Alatutkija:
          • Pornthep Kasemsiri, M.D.
        • Alatutkija:
          • Thirada Jimarsa, B.N.
        • Alatutkija:
          • Wayuda Paksiri, B.N.
        • Alatutkija:
          • Darunee Sripadungkul, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I-II

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lidokaiiniallergian historia
  2. Ennustettu vaikeat hengitystiet
  3. Painoindeksi > 35 kiloa neliömetriä kohti
  4. Riskipyrkimys
  5. Hemodynaaminen epävakaus lähtötilanteessa; syke < 50 bpm, syke > 120 bpm, verenpaine < 90/60 mmHg, verenpaine > 160/90 mmHg
  6. Perussairaus: epilepsia, sydän- ja verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, vaikea munuaisten toimintahäiriö, maksan vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus
  7. Raskaus
  8. Aivojen aneurysma, valtimolaskimon epämuodostuma, kasvaimen koko > 4 senttimetriä, aivojen tyrä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä SL
10 % lidokaiini-suihke yhteensä 8 hengitystä laryngoskoopin terässä ja endotrakeaalisessa letkumansetissa, 4 hengitystä kummassakin.
Lääke: lidokaiini spray
Ryhmä SL: Suihkuta 10 % lidokaiinia 4 hengityksellä endotrakeaalisen letkun mansettikohtaan, valmistaudu myös ruiskutukseen kurkunpään sisäänmenoaukossa 4 suihketta varten (yhteensä noin 1,5 mg/kg)
Muut nimet:
  • 10% lidokaiini spray
Active Comparator: Ryhmä IL
2 % lidokaiinia suonensisäisesti 1,5 mg/kg, enintään 80 mg yhtä paljon suihkeryhmälle.
Lääke: Suonensisäinen lidokaiini
2 % lidokaiinia 1,5 mg/kg IV annetaan 2 minuuttia sisatrakuriuminjektion jälkeen (3 minuuttia ennen intubaatiota).
Muut nimet:
  • 2 % suonensisäinen lidokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) muutos periintubaatiojakson aikana
Aikaikkuna: T0: Lähtötilanne leikkaussalissa, T1: heti sisatrakuriuminjektion jälkeen, T2: suoran laryngoskopian aikana, T3: intuboinnin aikana, T4-T9: toistuva mittaus 1 minuutin välein 6 minuuttiin intuboinnin jälkeen
Anestesiologi kirjasi keskimääräisen valtimopaineen mmHg:nä
T0: Lähtötilanne leikkaussalissa, T1: heti sisatrakuriuminjektion jälkeen, T2: suoran laryngoskopian aikana, T3: intuboinnin aikana, T4-T9: toistuva mittaus 1 minuutin välein 6 minuuttiin intuboinnin jälkeen
Verenpaineen (BP) muutos periintubaatiojakson aikana
Aikaikkuna: T0: Lähtötilanne leikkaussalissa, T1: heti sisatrakuriuminjektion jälkeen, T2: suoran laryngoskopian aikana, T3: intuboinnin aikana, T4-T9: toistuva mittaus 1 minuutin välein 6 minuuttiin intuboinnin jälkeen
Anestesiologi mittasi verenpaineen mmHg:ssä
T0: Lähtötilanne leikkaussalissa, T1: heti sisatrakuriuminjektion jälkeen, T2: suoran laryngoskopian aikana, T3: intuboinnin aikana, T4-T9: toistuva mittaus 1 minuutin välein 6 minuuttiin intuboinnin jälkeen
Sykkeen (HR) muutos periintubaatiojakson aikana
Aikaikkuna: T0: Lähtötilanne leikkaussalissa, T1: heti sisatrakuriuminjektion jälkeen, T2: suoran laryngoskopian aikana, T3: intuboinnin aikana, T4-T9: toistuva mittaus 1 minuutin välein 6 minuuttiin intuboinnin jälkeen
Anestesiologi kirjasi sykkeen lyönteinä minuutissa
T0: Lähtötilanne leikkaussalissa, T1: heti sisatrakuriuminjektion jälkeen, T2: suoran laryngoskopian aikana, T3: intuboinnin aikana, T4-T9: toistuva mittaus 1 minuutin välein 6 minuuttiin intuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus laryngoskopian ja intubaatiotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Laryngoskopian ja intubaatiotoimenpiteen aikana
Anestesiologi kirjasi haitalliset tapahtumat. Haittavaikutuksia olivat yskä, kyllästyminen, aspiraatio, hypotensio, verenpainetauti, takykardia ja bradykardia
Laryngoskopian ja intubaatiotoimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khon Kaen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nattawadee Phokaw, MD, Department of anesthesiologist, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE661362

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD)

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka tarvitsi lisätietoja jatkotutkimuksia varten

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa