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Effet de la lidocaïne pulvérisée pour atténuer la réponse hémodynamique pendant la laryngoscopie et l'intubation

23 janvier 2024 mis à jour par: Nattawadee Phokaw, MD, Khon Kaen University

Effet de la lidocaïne pulvérisée à l'entrée laryngée et au brassard de la sonde endotrachéale par rapport à la lidocaïne intraveineuse pour atténuer la réponse hémodynamique pendant la laryngoscopie et l'intubation chez les patients neurochirurgicaux

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la lidocaïne pulvérisée à l'entrée laryngée associée au brassard de la sonde endotrachéale par rapport à la lidocaïne intraveineuse sur la réponse hémodynamique à la laryngoscopie et à l'intubation chez les patients subissant des procédures neurologiques électives pendant anesthésie générale avec technique intraveineuse totale .

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

- La lidocaïne topique pulvérisée à l'entrée laryngée associée au brassard de la sonde endotrachéale a-t-elle plus d'effet sur la stabilisation des réponses hémodynamiques à la laryngoscopie et à l'intubation que la lidocaïne intraveineuse, chez les patients neurochirurgicaux qui subissent une anesthésie générale avec technique intraveineuse totale ?

Les participants seront recrutés et randomisés pour recevoir soit un spray de lidocaïne (groupe SL), soit de la lidocaïne intraveineuse (groupe IL) pour atténuer la réponse hémodynamique à la laryngoscopie et à l'intubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Protocole d'anesthésie

  • Préopératoire

    • Après le consentement éclairé, tous les patients éligibles jeûneront après minuit car il s'agit d'une procédure facultative.
    • Aucun sédatif ou analgésique préopératoire n'a été administré.

  • Phase de pré-induction peropératoire

    • Moniteurs standard d'électrocardiogramme, la pression artérielle non invasive (NIBP) est mesurée au membre supérieur avec une longueur de vessie du brassard BP ≥ 80 % et une largeur ≥ 40 % de la circonférence du bras du patient et un oxymètre de pouls ont été fixés.
    • Le BIS (indice bispectral) a été surveillé
    • Les valeurs hémodynamiques de base de la fréquence cardiaque (FC), de la pression artérielle systolique (PAS), de la pression artérielle diastolique (DBP) et de la pression artérielle moyenne (MAP) ont été enregistrées avant l'induction.

Intervention : préparée avant l'anesthésie d'induction.

  • Groupe SL : Vaporisez 10 % de lidocaïne pendant 4 bouffées au niveau du brassard de la sonde endotrachéale, préparez également la pulvérisation à l'entrée laryngée pendant 4 bouffées (total d'environ 1,5 mg/kg).
  • Groupe IL : 2 % de lidocaïne 1,5 mg/kg IV sera administrée 2 minutes après l'injection de cisatracurium (3 minutes avant l'intubation).

Phase d'induction

  • Préoxygénation 100 % d'oxygène, débit de 6 litres par minute, pendant 3 à 5 minutes, objectif d'oxygène de fin d'expiration supérieur à 90 %
  • Les médicaments avant l'induction de l'anesthésie comprennent le fentanyl 1,5 mcg/kg IV.
  • L'anesthésie générale sera induite par une perfusion contrôlée par cible de propofol (TCI) 4-6 mcg/ml IV, suivie de cisatracurium 0,15 mg/kg IV pour l'intubation.
  • La ventilation du masque à sac sera démarrée.
  • La ligne artérielle sera canulée avant la laryngoscopie directe et l'intubation et le transducteur de pression de la ligne artérielle sera nivelé au niveau de l'axe phlébostatique et calibré avec la NIBP.
  • Intervention : Groupe IL : 2 % de lidocaïne 1,5 mg/kg IV ont été administrés 2 minutes après l'injection de cisatracurium.
  • La laryngoscopie directe et l'intubation trachéale ont été réalisées par un anesthésiste, résident en 1ère (6 mois d'expérience), 2ème et 3ème années en anesthésiologie.

5 minutes après l'injection de cisatracurium, une laryngoscopie directe sera réalisée et vaporiser 10 % de lidocaïne directement sur l'épiglotte pendant 4 bouffées pour le groupe SL.

  • Une intubation trachéale sera effectuée.
  • La plage cible de l'indice bispectral (BIS) pendant l'intubation est de 40 à 60.
  • Les paramètres hémodynamiques, notamment la pression artérielle moyenne (MAP) en mmHg, la pression artérielle systolique (PAS) en mmHg, la pression artérielle diastolique (DBP) en mmHg et la fréquence cardiaque (FC) en battements par minute (bpm) et le BIS seront enregistrés pendant la péri. -période d'intubation

Tous les événements indésirables (toux, aspiration pulmonaire, désaturation, hypotension, hypertension, tachycardie, bradycardie et arythmie) seront notés oui ou non.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nattawadee Phokaw, MD
  • Numéro de téléphone: +66619719493
  • E-mail: Nattapho@kku.ac.th

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • KhonKaen
      • Nai Muang, KhonKaen, Thaïlande, 40002
        • Khon Kaen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nattawadee Phokaw, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Cattleya Kasemsiri, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Narin Plailahan, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Apinya Kittiponghansa, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Pornthep Kasemsiri, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Thirada Jimarsa, B.N.
        • Sous-enquêteur:
          • Wayuda Paksiri, B.N.
        • Sous-enquêteur:
          • Darunee Sripadungkul, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans
  2. Classification de l'état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie à la lidocaïne
  2. Voies respiratoires difficiles prévues
  3. Indice de masse corporelle > 35 kilogrammes par mètre carré
  4. Aspiration au risque
  5. Instabilité hémodynamique de base ; fréquence cardiaque < 50 bpm, fréquence cardiaque > 120 bpm, tension artérielle < 90/60 mmHg, tension artérielle > 160/90 mmHg
  6. Maladie sous-jacente : épilepsie, maladie cardiovasculaire, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque, dysfonctionnement rénal sévère, insuffisance hépatique, maladie vasculaire périphérique.
  7. Grossesse
  8. Anévrisme cérébral, Malformation artérioveineuse, Taille de la tumeur > 4 centimètres, Hernie cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SL
Pulvérisation à 10 % de lidocaïne au total 8 bouffées sur la lame du laryngoscope et le brassard du tube endotrachéal, 4 bouffées chacune.
Médicament: spray de lidocaïne
Groupe SL : Vaporisez 10 % de lidocaïne pendant 4 bouffées au niveau du brassard de la sonde endotrachéale, préparez également la pulvérisation à l'entrée laryngée pendant 4 bouffées (total d'environ 1,5 mg/kg)
Autres noms:
  • Spray de lidocaïne à 10 %
Comparateur actif: Groupe IL
2 % de lidocaïne par voie intraveineuse 1,5 mg/kg, ne dépassant pas 80 mg également pour le groupe de pulvérisation.
Médicament: Lidocaïne intraveineuse
La lidocaïne à 2 % 1,5 mg/kg IV sera administrée 2 minutes après l'injection de cisatracurium (3 minutes avant l'intubation).
Autres noms:
  • 2 % lidocaïne intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle moyenne (MAP) pendant la période péri-intubation
Délai: T0 : ligne de base en salle d'opération, T1 : immédiatement après l'injection de cisatracurium, T2 : pendant la laryngoscopie directe, T3 : pendant l'intubation, T4-T9 : mesure répétée toutes les 1 minute jusqu'à 6 minutes après l'intubation
La pression artérielle moyenne a été enregistrée en mmHg par l'anesthésiste
T0 : ligne de base en salle d'opération, T1 : immédiatement après l'injection de cisatracurium, T2 : pendant la laryngoscopie directe, T3 : pendant l'intubation, T4-T9 : mesure répétée toutes les 1 minute jusqu'à 6 minutes après l'intubation
Modification de la pression artérielle (TA) pendant la période péri-intubation
Délai: T0 : ligne de base en salle d'opération, T1 : immédiatement après l'injection de cisatracurium, T2 : pendant la laryngoscopie directe, T3 : pendant l'intubation, T4-T9 : mesure répétée toutes les 1 minute jusqu'à 6 minutes après l'intubation
La tension artérielle a été enregistrée en mmHg par l'anesthésiste
T0 : ligne de base en salle d'opération, T1 : immédiatement après l'injection de cisatracurium, T2 : pendant la laryngoscopie directe, T3 : pendant l'intubation, T4-T9 : mesure répétée toutes les 1 minute jusqu'à 6 minutes après l'intubation
Modification de la fréquence cardiaque (FC) pendant la période péri-intubation
Délai: T0 : ligne de base en salle d'opération, T1 : immédiatement après l'injection de cisatracurium, T2 : pendant la laryngoscopie directe, T3 : pendant l'intubation, T4-T9 : mesure répétée toutes les 1 minute jusqu'à 6 minutes après l'intubation
La fréquence cardiaque a été enregistrée en bpm par l'anesthésiste
T0 : ligne de base en salle d'opération, T1 : immédiatement après l'injection de cisatracurium, T2 : pendant la laryngoscopie directe, T3 : pendant l'intubation, T4-T9 : mesure répétée toutes les 1 minute jusqu'à 6 minutes après l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables au cours de la laryngoscopie et de la procédure d'intubation
Délai: Pendant la laryngoscopie et la procédure d'intubation
Les événements indésirables ont été enregistrés par l'anesthésiste. Les événements indésirables comprenaient la toux, la désaturation, l'aspiration, l'hypotension, l'hypertension, la tachycardie et la bradycardie.
Pendant la laryngoscopie et la procédure d'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nattawadee Phokaw, MD, Department of anesthesiologist, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE661362

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées (IPD)

Délai de partage IPD

6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Chercheur qui avait besoin de plus d’informations pour une étude plus approfondie

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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