- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06226532
Wirkung von gesprühtem Lidocain zur Abschwächung der hämodynamischen Reaktion während der Laryngoskopie und Intubation
Wirkung von Lidocain, das am Kehlkopfeingang und an der Manschette des Endotrachealtubus gesprüht wird, im Vergleich zu intravenösem Lidocain zur Abschwächung der hämodynamischen Reaktion während der Laryngoskopie und Intubation bei neurochirurgischen Patienten
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von am Kehlkopfeingang gesprühtem Lidocain in Kombination mit der Endotrachealtubusmanschette im Vergleich zu intravenösem Lidocain auf die hämodynamische Reaktion auf Laryngoskopie und Intubation bei Patienten zu bewerten, die sich elektiven neurologischen Eingriffen während einer Vollnarkose mit totaler intravenöser Technik unterziehen .
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Hat topisches Lidocain, das am Kehlkopfeingang gesprüht wird, in Kombination mit der Endotrachealtubusmanschette eine größere Wirkung auf die Stabilisierung der hämodynamischen Reaktionen auf Laryngoskopie und Intubation als intravenöses Lidocain bei neurochirurgischen Patienten, die sich einer Vollnarkose mit totaler intravenöser Technik unterziehen?
Die Teilnehmer werden rekrutiert und randomisiert und erhalten entweder Lidocainspray (Gruppe SL) oder intravenöses Lidocain (Gruppe IL), um die hämodynamische Reaktion auf Laryngoskopie und Intubation abzuschwächen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anästhesieprotokoll
Präoperativ
- Nach der Einverständniserklärung werden alle berechtigten Patienten nach Mitternacht fasten, da es sich um einen elektiven Eingriff handelt.
- Es wurden keine präoperativen Sedativa oder Analgetika verabreicht.
Intraoperative Präinduktionsphase
- Standardmonitore für Elektrokardiogramme, nichtinvasiver Blutdruck (NIBP) werden an der oberen Extremität mit einer Blutdruckmanschettenblasenlänge von ≥ 80 % und einer Breite von ≥ 40 % des Armumfangs des Patienten gemessen, und es wurden ein Pulsoximeter angeschlossen.
- Der BIS (Bispektralindex) wurde überwacht
- Vor der Induktion wurden hämodynamische Grundwerte der Herzfrequenz (HR), des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des mittleren arteriellen Drucks (MAP) aufgezeichnet.
Intervention: Vor der Narkoseeinleitung vorbereitet.
- Gruppe SL: Sprühen Sie 10 % Lidocain für 4 Sprühstöße auf die Manschette des Endotrachealtubus und bereiten Sie sich auch auf das Sprühen am Kehlkopfeingang für 4 Sprühstöße vor (insgesamt ca. 1,5 mg/kg).
- Gruppe IL: 2 % Lidocain 1,5 mg/kg IV wird 2 Minuten nach der Cisatracurium-Injektion (3 Minuten vor der Intubation) verabreicht.
Induktionsphase
- Präoxygenierung 100 % Sauerstoff, Fluss 6 Liter pro Minute, für 3–5 Minuten, angestrebter Endsauerstoffgehalt über 90 %
- Zu den Medikamenten vor der Narkoseeinleitung gehört Fentanyl 1,5 µg/kg i.v.
- Die Vollnarkose wird mit einer zielgesteuerten Propofol-Infusion (TCI) 4–6 µg/ml i.v. eingeleitet, gefolgt von Cisatracurium 0,15 mg/kg i.v. zur Intubation.
- Die Beatmung der Beutelmaske wird gestartet.
- Die arterielle Leitung wird vor der direkten Laryngoskopie und Intubation kanüliert, und der Druckwandler der arteriellen Leitung wird auf die phlebostatische Achse ausgerichtet und mit NIBP kalibriert.
- Intervention: Gruppe IL: 2 % Lidocain 1,5 mg/kg i.v. wurde 2 Minuten nach der Cisatracurium-Injektion verabreicht.
- Die direkte Laryngoskopie und die Trachealintubation wurden von einem Anästhesisten durchgeführt, der im ersten Jahr (6 Monate Erfahrung), im zweiten und dritten Jahr als Anästhesist tätig war.
5 Minuten nach der Cisatracurium-Injektion wird eine direkte Laryngoskopie durchgeführt und 10 % Lidocain für 4 Sprühstöße für die SL-Gruppe direkt auf die Epiglottis gesprüht.
- Es wird eine Trachealintubation durchgeführt.
- Der Zielbereich des Bispektralindex (BIS) während der Intubation liegt zwischen 40 und 60.
- Die hämodynamischen Parameter einschließlich mittlerer arterieller Druck (MAP) in mmHg, systolischer Blutdruck (SBP) in mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) in mmHg und Herzfrequenz (HR) in Schlägen pro Minute (bpm) und BIS werden während der Peri aufgezeichnet -Intubationszeitraum
Alle unerwünschten Ereignisse (Husten, Lungenaspiration, Entsättigung, Hypotonie, Bluthochdruck, Tachykardie, Bradykardie und Arrhythmie) werden als „Ja“ oder „Nein“ vermerkt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nattawadee Phokaw, MD
- Telefonnummer: +66619719493
- E-Mail: Nattapho@kku.ac.th
Studienorte
-
-
KhonKaen
-
Nai Muang, KhonKaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
Kontakt:
- Nattawadee Phokaw, M.D.
- Telefonnummer: 0619719493
- E-Mail: nattapho@kku.ac.th
-
Hauptermittler:
- Nattawadee Phokaw, M.D.
-
Unterermittler:
- Cattleya Kasemsiri, M.D.
-
Unterermittler:
- Narin Plailahan, M.D.
-
Unterermittler:
- Apinya Kittiponghansa, M.D.
-
Unterermittler:
- Pornthep Kasemsiri, M.D.
-
Unterermittler:
- Thirada Jimarsa, B.N.
-
Unterermittler:
- Wayuda Paksiri, B.N.
-
Unterermittler:
- Darunee Sripadungkul, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65 Jahre
- Klassifizierung I-II des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Lidocain-Allergie
- Voraussichtlich schwierige Atemwege
- Body-Mass-Index > 35 Kilogramm pro Quadratmeter
- Risikoanspruch
- Hämodynamische Instabilität zu Studienbeginn; Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute, Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute, Blutdruck < 90/60 mmHg, Blutdruck > 160/90 mmHg
- Grunderkrankung: Epilepsie, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Herzinsuffizienz, eingeschränkte Herzfunktion, schwere Nierenfunktionsstörung, eingeschränkte Leberfunktion, periphere Gefäßerkrankung
- Schwangerschaft
- Zerebrales Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung, Tumorgröße > 4 Zentimeter, Hirnvorfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe SL
10 %iges Lidocain-Spray, insgesamt 8 Sprühstöße am Spatel des Laryngoskops und an der Manschette des Endotrachealtubus, jeweils 4 Sprühstöße.
|
Gruppe SL: Sprühen Sie 10 % Lidocain für 4 Sprühstöße auf die Manschette des Endotrachealtubus und bereiten Sie sich auch auf das Sprühen am Kehlkopfeingang für 4 Sprühstöße vor (insgesamt ca. 1,5 mg/kg).
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe IL
2 % Lidocain intravenös 1,5 mg/kg, nicht mehr als 80 mg gleichmäßig pro Sprühgruppe.
|
2 % Lidocain 1,5 mg/kg i.v. wird 2 Minuten nach der Cisatracurium-Injektion (3 Minuten vor der Intubation) verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der Periintubationsperiode
Zeitfenster: T0: Ausgangswert im Operationssaal, T1: unmittelbar nach der Cisatracurium-Injektion, T2: Während der direkten Laryngoskopie, T3: Während der Intubation, T4-T9: wiederholte Messung alle 1 Minute bis 6 Minuten nach der Intubation
|
Der mittlere arterielle Druck wurde vom Anästhesisten in mmHg aufgezeichnet
|
T0: Ausgangswert im Operationssaal, T1: unmittelbar nach der Cisatracurium-Injektion, T2: Während der direkten Laryngoskopie, T3: Während der Intubation, T4-T9: wiederholte Messung alle 1 Minute bis 6 Minuten nach der Intubation
|
Änderung des Blutdrucks (BP) während der Periintubationsphase
Zeitfenster: T0: Ausgangswert im Operationssaal, T1: unmittelbar nach der Cisatracurium-Injektion, T2: Während der direkten Laryngoskopie, T3: Während der Intubation, T4-T9: wiederholte Messung alle 1 Minute bis 6 Minuten nach der Intubation
|
Der Blutdruck wurde vom Anästhesisten in mmHg gemessen
|
T0: Ausgangswert im Operationssaal, T1: unmittelbar nach der Cisatracurium-Injektion, T2: Während der direkten Laryngoskopie, T3: Während der Intubation, T4-T9: wiederholte Messung alle 1 Minute bis 6 Minuten nach der Intubation
|
Veränderung der Herzfrequenz (HF) während der Periintubationsphase
Zeitfenster: T0: Ausgangswert im Operationssaal, T1: unmittelbar nach der Cisatracurium-Injektion, T2: Während der direkten Laryngoskopie, T3: Während der Intubation, T4-T9: wiederholte Messung alle 1 Minute bis 6 Minuten nach der Intubation
|
Die Herzfrequenz wurde vom Anästhesisten in Schlägen pro Minute aufgezeichnet
|
T0: Ausgangswert im Operationssaal, T1: unmittelbar nach der Cisatracurium-Injektion, T2: Während der direkten Laryngoskopie, T3: Während der Intubation, T4-T9: wiederholte Messung alle 1 Minute bis 6 Minuten nach der Intubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Laryngoskopie und Intubation
Zeitfenster: Während der Laryngoskopie und Intubation
|
Unerwünschte Ereignisse wurden vom Anästhesisten aufgezeichnet.
Zu den unerwünschten Ereignissen gehörten Husten, Entsättigung, Aspiration, Hypotonie, Hypertonie, Tachykardie und Bradykardie
|
Während der Laryngoskopie und Intubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nattawadee Phokaw, MD, Department of anesthesiologist, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee SY, Min JJ, Kim HJ, Hong DM, Kim HJ, Park HP. Hemodynamic effects of topical lidocaine on the laryngoscope blade and trachea during endotracheal intubation: a prospective, double-blind, randomized study. J Anesth. 2014 Oct;28(5):668-75. doi: 10.1007/s00540-014-1812-z. Epub 2014 Mar 12.
- Basali A, Mascha EJ, Kalfas I, Schubert A. Relation between perioperative hypertension and intracranial hemorrhage after craniotomy. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-200007000-00012.
- Shribman AJ, Smith G, Achola KJ. Cardiovascular and catecholamine responses to laryngoscopy with and without tracheal intubation. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):295-9. doi: 10.1093/bja/59.3.295.
- Gerlach AT, Murphy CV. Dexmedetomidine-associated bradycardia progressing to pulseless electrical activity: case report and review of the literature. Pharmacotherapy. 2009 Dec;29(12):1492. doi: 10.1592/phco.29.12.1492.
- Ismail SA, Bisher NA, Kandil HW, Mowafi HA, Atawia HA. Intraocular pressure and haemodynamic responses to insertion of the i-gel, laryngeal mask airway or endotracheal tube. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):443-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e328345a413.
- Tada Y, Wada K, Shimada K, Makino H, Liang EI, Murakami S, Kudo M, Kitazato KT, Nagahiro S, Hashimoto T. Roles of hypertension in the rupture of intracranial aneurysms. Stroke. 2014 Feb;45(2):579-86. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003072. Epub 2013 Dec 26.
- Khan FA, Ullah H. Pharmacological agents for preventing morbidity associated with the haemodynamic response to tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 3;(7):CD004087. doi: 10.1002/14651858.CD004087.pub2.
- Tam S, Chung F, Campbell M. Intravenous lidocaine: optimal time of injection before tracheal intubation. Anesth Analg. 1987 Oct;66(10):1036-8. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- HE661362
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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