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Wirkung von gesprühtem Lidocain zur Abschwächung der hämodynamischen Reaktion während der Laryngoskopie und Intubation

23. Januar 2024 aktualisiert von: Nattawadee Phokaw, MD, Khon Kaen University

Wirkung von Lidocain, das am Kehlkopfeingang und an der Manschette des Endotrachealtubus gesprüht wird, im Vergleich zu intravenösem Lidocain zur Abschwächung der hämodynamischen Reaktion während der Laryngoskopie und Intubation bei neurochirurgischen Patienten

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von am Kehlkopfeingang gesprühtem Lidocain in Kombination mit der Endotrachealtubusmanschette im Vergleich zu intravenösem Lidocain auf die hämodynamische Reaktion auf Laryngoskopie und Intubation bei Patienten zu bewerten, die sich elektiven neurologischen Eingriffen während einer Vollnarkose mit totaler intravenöser Technik unterziehen .

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Hat topisches Lidocain, das am Kehlkopfeingang gesprüht wird, in Kombination mit der Endotrachealtubusmanschette eine größere Wirkung auf die Stabilisierung der hämodynamischen Reaktionen auf Laryngoskopie und Intubation als intravenöses Lidocain bei neurochirurgischen Patienten, die sich einer Vollnarkose mit totaler intravenöser Technik unterziehen?

Die Teilnehmer werden rekrutiert und randomisiert und erhalten entweder Lidocainspray (Gruppe SL) oder intravenöses Lidocain (Gruppe IL), um die hämodynamische Reaktion auf Laryngoskopie und Intubation abzuschwächen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anästhesieprotokoll

  • Präoperativ

    • Nach der Einverständniserklärung werden alle berechtigten Patienten nach Mitternacht fasten, da es sich um einen elektiven Eingriff handelt.
    • Es wurden keine präoperativen Sedativa oder Analgetika verabreicht.
  • Intraoperative Präinduktionsphase

    • Standardmonitore für Elektrokardiogramme, nichtinvasiver Blutdruck (NIBP) werden an der oberen Extremität mit einer Blutdruckmanschettenblasenlänge von ≥ 80 % und einer Breite von ≥ 40 % des Armumfangs des Patienten gemessen, und es wurden ein Pulsoximeter angeschlossen.
    • Der BIS (Bispektralindex) wurde überwacht
    • Vor der Induktion wurden hämodynamische Grundwerte der Herzfrequenz (HR), des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des mittleren arteriellen Drucks (MAP) aufgezeichnet.

Intervention: Vor der Narkoseeinleitung vorbereitet.

  • Gruppe SL: Sprühen Sie 10 % Lidocain für 4 Sprühstöße auf die Manschette des Endotrachealtubus und bereiten Sie sich auch auf das Sprühen am Kehlkopfeingang für 4 Sprühstöße vor (insgesamt ca. 1,5 mg/kg).
  • Gruppe IL: 2 % Lidocain 1,5 mg/kg IV wird 2 Minuten nach der Cisatracurium-Injektion (3 Minuten vor der Intubation) verabreicht.

Induktionsphase

  • Präoxygenierung 100 % Sauerstoff, Fluss 6 Liter pro Minute, für 3–5 Minuten, angestrebter Endsauerstoffgehalt über 90 %
  • Zu den Medikamenten vor der Narkoseeinleitung gehört Fentanyl 1,5 µg/kg i.v.
  • Die Vollnarkose wird mit einer zielgesteuerten Propofol-Infusion (TCI) 4–6 µg/ml i.v. eingeleitet, gefolgt von Cisatracurium 0,15 mg/kg i.v. zur Intubation.
  • Die Beatmung der Beutelmaske wird gestartet.
  • Die arterielle Leitung wird vor der direkten Laryngoskopie und Intubation kanüliert, und der Druckwandler der arteriellen Leitung wird auf die phlebostatische Achse ausgerichtet und mit NIBP kalibriert.
  • Intervention: Gruppe IL: 2 % Lidocain 1,5 mg/kg i.v. wurde 2 Minuten nach der Cisatracurium-Injektion verabreicht.
  • Die direkte Laryngoskopie und die Trachealintubation wurden von einem Anästhesisten durchgeführt, der im ersten Jahr (6 Monate Erfahrung), im zweiten und dritten Jahr als Anästhesist tätig war.

5 Minuten nach der Cisatracurium-Injektion wird eine direkte Laryngoskopie durchgeführt und 10 % Lidocain für 4 Sprühstöße für die SL-Gruppe direkt auf die Epiglottis gesprüht.

  • Es wird eine Trachealintubation durchgeführt.
  • Der Zielbereich des Bispektralindex (BIS) während der Intubation liegt zwischen 40 und 60.
  • Die hämodynamischen Parameter einschließlich mittlerer arterieller Druck (MAP) in mmHg, systolischer Blutdruck (SBP) in mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) in mmHg und Herzfrequenz (HR) in Schlägen pro Minute (bpm) und BIS werden während der Peri aufgezeichnet -Intubationszeitraum

Alle unerwünschten Ereignisse (Husten, Lungenaspiration, Entsättigung, Hypotonie, Bluthochdruck, Tachykardie, Bradykardie und Arrhythmie) werden als „Ja“ oder „Nein“ vermerkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • KhonKaen
      • Nai Muang, KhonKaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nattawadee Phokaw, M.D.
        • Unterermittler:
          • Cattleya Kasemsiri, M.D.
        • Unterermittler:
          • Narin Plailahan, M.D.
        • Unterermittler:
          • Apinya Kittiponghansa, M.D.
        • Unterermittler:
          • Pornthep Kasemsiri, M.D.
        • Unterermittler:
          • Thirada Jimarsa, B.N.
        • Unterermittler:
          • Wayuda Paksiri, B.N.
        • Unterermittler:
          • Darunee Sripadungkul, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre
  2. Klassifizierung I-II des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Lidocain-Allergie
  2. Voraussichtlich schwierige Atemwege
  3. Body-Mass-Index > 35 Kilogramm pro Quadratmeter
  4. Risikoanspruch
  5. Hämodynamische Instabilität zu Studienbeginn; Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute, Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute, Blutdruck < 90/60 mmHg, Blutdruck > 160/90 mmHg
  6. Grunderkrankung: Epilepsie, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Herzinsuffizienz, eingeschränkte Herzfunktion, schwere Nierenfunktionsstörung, eingeschränkte Leberfunktion, periphere Gefäßerkrankung
  7. Schwangerschaft
  8. Zerebrales Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung, Tumorgröße > 4 Zentimeter, Hirnvorfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe SL
10 %iges Lidocain-Spray, insgesamt 8 Sprühstöße am Spatel des Laryngoskops und an der Manschette des Endotrachealtubus, jeweils 4 Sprühstöße.
Gruppe SL: Sprühen Sie 10 % Lidocain für 4 Sprühstöße auf die Manschette des Endotrachealtubus und bereiten Sie sich auch auf das Sprühen am Kehlkopfeingang für 4 Sprühstöße vor (insgesamt ca. 1,5 mg/kg).
Andere Namen:
  • 10 % Lidocain-Spray
Aktiver Komparator: Gruppe IL
2 % Lidocain intravenös 1,5 mg/kg, nicht mehr als 80 mg gleichmäßig pro Sprühgruppe.
2 % Lidocain 1,5 mg/kg i.v. wird 2 Minuten nach der Cisatracurium-Injektion (3 Minuten vor der Intubation) verabreicht.
Andere Namen:
  • 2 % intravenöses Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der Periintubationsperiode
Zeitfenster: T0: Ausgangswert im Operationssaal, T1: unmittelbar nach der Cisatracurium-Injektion, T2: Während der direkten Laryngoskopie, T3: Während der Intubation, T4-T9: wiederholte Messung alle 1 Minute bis 6 Minuten nach der Intubation
Der mittlere arterielle Druck wurde vom Anästhesisten in mmHg aufgezeichnet
T0: Ausgangswert im Operationssaal, T1: unmittelbar nach der Cisatracurium-Injektion, T2: Während der direkten Laryngoskopie, T3: Während der Intubation, T4-T9: wiederholte Messung alle 1 Minute bis 6 Minuten nach der Intubation
Änderung des Blutdrucks (BP) während der Periintubationsphase
Zeitfenster: T0: Ausgangswert im Operationssaal, T1: unmittelbar nach der Cisatracurium-Injektion, T2: Während der direkten Laryngoskopie, T3: Während der Intubation, T4-T9: wiederholte Messung alle 1 Minute bis 6 Minuten nach der Intubation
Der Blutdruck wurde vom Anästhesisten in mmHg gemessen
T0: Ausgangswert im Operationssaal, T1: unmittelbar nach der Cisatracurium-Injektion, T2: Während der direkten Laryngoskopie, T3: Während der Intubation, T4-T9: wiederholte Messung alle 1 Minute bis 6 Minuten nach der Intubation
Veränderung der Herzfrequenz (HF) während der Periintubationsphase
Zeitfenster: T0: Ausgangswert im Operationssaal, T1: unmittelbar nach der Cisatracurium-Injektion, T2: Während der direkten Laryngoskopie, T3: Während der Intubation, T4-T9: wiederholte Messung alle 1 Minute bis 6 Minuten nach der Intubation
Die Herzfrequenz wurde vom Anästhesisten in Schlägen pro Minute aufgezeichnet
T0: Ausgangswert im Operationssaal, T1: unmittelbar nach der Cisatracurium-Injektion, T2: Während der direkten Laryngoskopie, T3: Während der Intubation, T4-T9: wiederholte Messung alle 1 Minute bis 6 Minuten nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Laryngoskopie und Intubation
Zeitfenster: Während der Laryngoskopie und Intubation
Unerwünschte Ereignisse wurden vom Anästhesisten aufgezeichnet. Zu den unerwünschten Ereignissen gehörten Husten, Entsättigung, Aspiration, Hypotonie, Hypertonie, Tachykardie und Bradykardie
Während der Laryngoskopie und Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nattawadee Phokaw, MD, Department of anesthesiologist, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, der weitere Informationen für weitere Studien benötigte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubation

Klinische Studien zur Lidocain-Spray

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